Studie for å evaluere CCS1477 i hematologiske maligniteter
19. juni 2026 oppdatert av: CellCentric Ltd.
En åpen fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCS1477 som monoterapi og i kombinasjon hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter.
En fase 1/2a-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og biologisk aktivitet av CCS1477 hos pasienter med non-Hodgkin lymfom, multippelt myelom, akutt myeloid leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette inkluderer pasienter med perifert T-celle lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tomasz Knurowski, PhD
- Telefonnummer: 07882871299
- E-post: Tomasz.Knurowski@cellcentric.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Clegg, MD, MFPM
- E-post: Karen.Clegg@cellcentric.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Winship Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Dr Nisha Joseph, MD
-
Ta kontakt med:
- Dr Nisha Joseph, MD
- Telefonnummer: 404-778-1900
- E-post: winship.referrals@emoryhealthcare.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Rekruttering
- Community Health Network
-
Ta kontakt med:
- Pablo M Bedano, MD
- Telefonnummer: 317-621-4300
- E-post: pbedano@ecommunity.com
-
Hovedetterforsker:
- Pablo M Bedano, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
-
Ta kontakt med:
- Nejma Louahlia
- Telefonnummer: 301-571-2016
- E-post: Nejma.louahlia@aoncology.com
-
Hovedetterforsker:
- Victor Priego, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Tarantolo, MD
-
Ta kontakt med:
- Ashley Servais
- Telefonnummer: 402-955-2691
- E-post: aservais@nebraskacancer.com
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6846
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Holstein, MD
-
Ta kontakt med:
- Marnee Strege, RN BSN
- Telefonnummer: 402-559-8155
- E-post: marnee.strege@unmc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
-
Ta kontakt med:
- Dan Vogl, MD
- Telefonnummer: 215-662-7140
- E-post: dan.vogl@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dan Vogl, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Fullført
- Institute Bergonié
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Fullført
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
-
Ta kontakt med:
- Albert Oriol-Rocafiguera
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Laura Rosiñol Dachs
-
Barcelona, Spania, 08035
- Fullført
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
-
Ta kontakt med:
- Anna Sureda Balari
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- María J Blanchard Rodriguez
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Joaquin Martinez-Lopez
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Adrian Alegre Amor
-
Madrid, Spania, 28031
- Rekruttering
- Hospital Infanta Leonor
-
Ta kontakt med:
- Jose Angel Hernandez- Rivas
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Cristina Encinas Rodriguez
-
Madrid, Spania, 28050
- Fullført
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Paula Rodriguez-Otero
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
-
Ta kontakt med:
- Javier de la Rubia Comos
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
-
Ta kontakt med:
- Gillian Brearton, MD
- Telefonnummer: +44 (0) 151 318 8583
- E-post: gillian.brearton@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Gillian Brearton, MD
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Bristol
-
Ta kontakt med:
- Sally Moore, MD
- Telefonnummer: 44 117 923 0000
- E-post: sally.moore@uhbw.nhs.uk
-
Cardiff, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Ta kontakt med:
- Steven Knapper
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Rekruttering
- Royal Derby Hospital
-
Ta kontakt med:
- Firas Al-Kaisi, MD
- Telefonnummer: +44 (0) 133 278 7971
- E-post: firas.abed@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Firas Al-Kaisi, MD
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Victoria Campbell
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Gartnavel General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Travers
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Harriet Walter
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Ta kontakt med:
- Richard Dillon
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College
-
Ta kontakt med:
- Aristeidis Chaidos
- Telefonnummer: 44 20 3313 8117
- E-post: aristeidis.chaidos@nhs.net
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heather Oakervee
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Rekruttering
- NIHR University College London Clinical Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Jenny O'Nions
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- The Christie Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tim Somervaille
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Rekruttering
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Thomas Creasey
- E-post: thomas.creasey1@nhs.net
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Dean Smith
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Cancer and Haematology Centre
-
Ta kontakt med:
- Sarah Gooding
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital of Southampton
-
Ta kontakt med:
- Andy Davies
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Rekruttering
- Royal Stoke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamaraj Karunanithi
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Pawlyn
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Fullført
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av samtykke
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Pasienter med bekreftede (i henhold til standard sykdomsspesifikke diagnostiske kriterier), residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter (NHL, MM og AML)
- Må tidligere ha mottatt standardbehandling
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Intervensjon med kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider etter den første dosen
- Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
- Sterke hemmere av CYP3A4- eller CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk område tatt innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Sterke induktorer av CYP3A4 innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Pasienter bør seponere statiner før studiebehandling starter
- CYP2C8-substrater med et smalt terapeutisk område tatt innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Eventuelle uløste reversible toksisiteter fra tidligere behandling >CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen (unntatt alopecia og grad 2 nevropati)
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer
- Enhver kjent ukontrollert mellomløpende sykdom
- QTcF-forlengelse (> 480 msek)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCS1477 doseeskalering NHL/MM
CCS1477 monoterapi
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: CCS1477 doseeskalering AML/MDS med høyere risiko
CCS1477 monoterapi
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: CCS1477 monoterapiutvidelse og kombinasjonsdosefunn og utvidelse - AML
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombinasjon med azacitidin, CCS1477 kombinasjon med azacitidin og venetoclax
|
Oral tablett
Oral kapsel
Pulversuspensjon for injeksjon
|
|
Eksperimentell: CCS1477 monoterapi-ekspansjon og kombinasjonsdosefinning og -ekspansjon NHL
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombinasjon med lenalidomid
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: CCS1477 monoterapi-ekspansjon og kombinasjonsdosefinning og -ekspansjon - MM
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombinasjon med pomalidomid-deksametason, CCS1477 kombinasjon med bortezomib-deksametason, CCS1477 kombinasjon med ixazomib-deksametason, CCS1477 kombinasjon med elranatamab, CCS1477 kombinasjon med teclistamab, CCS1477 kombinasjon med lenalidomid, CCS1477 kombinasjon med lenalidomid og daratumumab
|
Oral kapsel
Oral kapsel
Oral kapsel
oral kapsel
oral tablett
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Løsning for injeksjon
Andre navn:
Løsning for injeksjon
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: CCS1477 monoterapi ekspansjon og kombinasjonsdosefinning og ekspansjon - Høyere risiko MDS
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombinasjon med azacitidin
|
Oral kapsel
Pulversuspensjon for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Laboratorieavvik karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad og timing
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Definert som antall pasienter som har respons iht
|
Inntil 12 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
|
Inntil 12 måneder
|
|
AUC for CCS1477
Tidsramme: 35 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av CCS1477
|
35 dager
|
|
Cmax på CCS1477
Tidsramme: 35 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av CCS1477
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi
- Lymfom, T-celle
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Hematologiske neoplasmer
- Multippelt myelom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle, perifert
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Uorganiske kjemikalier
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Gravadienetrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Deksametason
- Azacitidin
- Venetoclax
- pomalidomid
- daratumumab
- ixazomib
- CCS1477
Andre studie-ID-numre
- CCS1477-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På dette stadiet er det foreløpig ikke planlagt at noen IPD-informasjon skal deles med andre forskere utenfor sponsor- og kliniske forskningsorganisasjoner som er involvert i gjennomføringen av denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .