Исследование по оценке CCS1477 при гематологических злокачественных новообразованиях
19 июня 2026 г. обновлено: CellCentric Ltd.
Открытое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности и эффективности CCS1477 в качестве монотерапии и в комбинации у пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями.
Исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, переносимости, ФК и биологической активности CCS1477 у пациентов с неходжкинской лимфомой, множественной миеломой, острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Сюда входят пациенты с периферической Т-клеточной лимфомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tomasz Knurowski, PhD
- Номер телефона: 07882871299
- Электронная почта: Tomasz.Knurowski@cellcentric.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Clegg, MD, MFPM
- Электронная почта: Karen.Clegg@cellcentric.com
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
-
Контакт:
- Albert Oriol-Rocafiguera
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Laura Rosiñol Dachs
-
Barcelona, Испания, 08035
- Завершенный
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
-
Контакт:
- Anna Sureda Balari
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- María J Blanchard Rodriguez
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Joaquin Martinez-Lopez
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Контакт:
- Adrian Alegre Amor
-
Madrid, Испания, 28031
- Рекрутинг
- Hospital Infanta Leonor
-
Контакт:
- Jose Angel Hernandez- Rivas
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Cristina Encinas Rodriguez
-
Madrid, Испания, 28050
- Завершенный
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Paula Rodriguez-Otero
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
-
Контакт:
- Javier de la Rubia Comos
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
-
Контакт:
- Gillian Brearton, MD
- Номер телефона: +44 (0) 151 318 8583
- Электронная почта: gillian.brearton@nhs.net
-
Главный следователь:
- Gillian Brearton, MD
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Bristol
-
Контакт:
- Sally Moore, MD
- Номер телефона: 44 117 923 0000
- Электронная почта: sally.moore@uhbw.nhs.uk
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales
-
Контакт:
- Steven Knapper
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Рекрутинг
- Royal Derby Hospital
-
Контакт:
- Firas Al-Kaisi, MD
- Номер телефона: +44 (0) 133 278 7971
- Электронная почта: firas.abed@nhs.net
-
Главный следователь:
- Firas Al-Kaisi, MD
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Western General Hospital
-
Контакт:
- Victoria Campbell
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Gartnavel General Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Travers
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary
-
Контакт:
- Harriet Walter
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Контакт:
- Richard Dillon
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College
-
Контакт:
- Aristeidis Chaidos
- Номер телефона: 44 20 3313 8117
- Электронная почта: aristeidis.chaidos@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
Контакт:
- Heather Oakervee
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Рекрутинг
- NIHR University College London Clinical Research Facility
-
Контакт:
- Jenny O'Nions
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Christie Hospital
-
Контакт:
- Tim Somervaille
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Контакт:
- Thomas Creasey
- Электронная почта: thomas.creasey1@nhs.net
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Dean Smith
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Cancer and Haematology Centre
-
Контакт:
- Sarah Gooding
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospital of Southampton
-
Контакт:
- Andy Davies
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Рекрутинг
- Royal Stoke University Hospital
-
Контакт:
- Kamaraj Karunanithi
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden
-
Контакт:
- Charlotte Pawlyn
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Winship Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Dr Nisha Joseph, MD
-
Контакт:
- Dr Nisha Joseph, MD
- Номер телефона: 404-778-1900
- Электронная почта: winship.referrals@emoryhealthcare.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Рекрутинг
- Community Health Network
-
Контакт:
- Pablo M Bedano, MD
- Номер телефона: 317-621-4300
- Электронная почта: pbedano@ecommunity.com
-
Главный следователь:
- Pablo M Bedano, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
-
Контакт:
- Nejma Louahlia
- Номер телефона: 301-571-2016
- Электронная почта: Nejma.louahlia@aoncology.com
-
Главный следователь:
- Victor Priego, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
Главный следователь:
- Stefano Tarantolo, MD
-
Контакт:
- Ashley Servais
- Номер телефона: 402-955-2691
- Электронная почта: aservais@nebraskacancer.com
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6846
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Главный следователь:
- Sarah Holstein, MD
-
Контакт:
- Marnee Strege, RN BSN
- Номер телефона: 402-559-8155
- Электронная почта: marnee.strege@unmc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
-
Контакт:
- Dan Vogl, MD
- Номер телефона: 215-662-7140
- Электронная почта: dan.vogl@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Dan Vogl, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Завершенный
- Institute Bergonié
-
Villejuif, Франция, 94805
- Завершенный
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Завершенный
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление согласия
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Пациенты с подтвержденными (в соответствии со стандартными диагностическими критериями заболевания), рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями (НХЛ, ММ и ОМЛ)
- Должен ранее получать стандартную терапию
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Вмешательство с любой химиотерапией, исследуемыми агентами или другими противоопухолевыми препаратами в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения после первой дозы
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Сильные ингибиторы CYP3A4 или субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном, принимаемые в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Сильные индукторы CYP3A4 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Пациенты должны прекратить прием статинов до начала исследуемого лечения.
- Субстраты CYP2C8 с узким терапевтическим диапазоном, принимаемые в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Любая неустраненная обратимая токсичность от предшествующей терапии > CTCAE степени 1 на момент начала исследуемого лечения (за исключением алопеции и невропатии 2 степени)
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
- Любое известное неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Удлинение QTcF (> 480 мс)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы CCS1477 НХЛ/ММ
CCS1477 монотерапия
|
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы CCS1477 ОМЛ/МДС высокого риска
CCS1477 монотерапия
|
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Расширение монотерапии CCS1477 и поиск и расширение комбинированной дозы - ОМЛ
Монотерапия CCS1477, комбинация CCS1477 с азацитидином, комбинация CCS1477 с азацитидином и венетоклаксом
|
Таблетка для приема внутрь
Оральная капсула
Порошковая суспензия для инъекций
|
|
Экспериментальный: Расширение монотерапии CCS1477 и определение дозы комбинации и расширение при НХЛ
Монотерапия CCS1477, комбинация CCS1477 с леналидомидом
|
Оральная капсула
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Расширение монотерапии CCS1477 и подбор доз в комбинации с последующим расширением - ММ
CCS1477 монотерапия, CCS1477 в комбинации с помалидомид-дексаметазоном, CCS1477 в комбинации с бортезомиб-дексаметазоном, CCS1477 в комбинации с иксазомиб-дексаметазоном, CCS1477 в комбинации с элранатамабом, CCS1477 в комбинации с теклистамабом, CCS1477 в комбинации с леналидомидом, CCS1477 в комбинации с леналидомидом и даратумумабом
|
Оральная капсула
Оральная капсула
Оральная капсула
оральная капсула
оральная таблетка
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Раствор для инъекций
Другие имена:
Раствор для инъекций
Другие имена:
Раствор для инъекций, концентрат для раствора для инфузии
|
|
Экспериментальный: CCS1477 монотерапия в расширенной фазе и поиск дозы в комбинации с расширением - MDS с высоким риском
Монотерапия CCS1477, комбинация CCS1477 с азацитидином
|
Оральная капсула
Порошковая суспензия для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления
|
До 12 месяцев
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и временем
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определяется как количество пациентов, у которых есть ответ в соответствии с
|
До 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания.
|
До 12 месяцев
|
|
AUC CCS1477
Временное ограничение: 35 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации CCS1477
|
35 дней
|
|
Cmax CCS1477
Временное ограничение: 35 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) CCS1477
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лейкоз, миелоидный
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Лейкемия
- Лимфома, Т-клеточная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Гематологические новообразования
- Множественная миелома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Неорганические химические вещества
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Азацитидин
- Venetoclax
- Помалидомид
- даратумумаб
- ixazomib
- CCS1477
Другие идентификационные номера исследования
- CCS1477-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данном этапе в настоящее время не планируется, что какая-либо информация IPD будет передана другим исследователям за пределами спонсора и организаций клинических исследований, участвующих в проведении этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .