Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van CCS1477 bij hematologische maligniteiten

14 maart 2024 bijgewerkt door: CellCentric Ltd.

Een open-label fase I/IIa-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CCS1477 als monotherapie en in combinatie bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten.

Een fase 1/2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biologische activiteit van CCS1477 te beoordelen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom, acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom met hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit geldt ook voor patiënten met perifeer T-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Ingetrokken
        • Institute Bergonie
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Voltooid
        • Institute Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Voltooid
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Voltooid
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital of Wales
        • Contact:
          • Steven Knapper
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General Hospital
        • Contact:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Gartnavel General Hospital
        • Contact:
          • Mhairi Copland
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contact:
          • Harriet Walter
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • Werving
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Contact:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Christie Hospital
        • Contact:
          • Tim Somervaille
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cancer and Haematology Centre
        • Contact:
          • Paresh Vyas
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital of Southampton
        • Contact:
          • Andy Davies
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden
        • Contact:
          • Dima El-Sharkawi
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Voltooid
        • Karolinska Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van toestemming
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Patiënten met bevestigde (volgens standaard ziektespecifieke diagnostische criteria), recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten (NHL, MM en AML)
  • Moet eerder standaardtherapie hebben gekregen
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Interventie met chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden na de eerste dosis
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Sterke remmers van CYP3A4- of CYP3A4-substraten met een smal therapeutisch bereik ingenomen binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Sterke inductoren van CYP3A4 binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten moeten stoppen met statines voordat ze met de studiebehandeling beginnen
  • CYP2C8-substraten met een smal therapeutisch bereik ingenomen binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Alle onopgeloste reversibele toxiciteiten van eerdere therapie >CTCAE graad 1 op het moment van aanvang van de studiebehandeling (behalve alopecia en graad 2 neuropathie)
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
  • Elke bekende ongecontroleerde intercurrente ziekte
  • QTcF-verlenging (> 480 msec)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCS1477 dosisescalatie NHL/MM
CCS1477 monotherapie
Geneesmiddel: CCS1477
Orale capsule
Experimenteel: CCS1477 dosisescalatie AML/Higher risk MDS
CCS1477 monotherapie
Geneesmiddel: CCS1477
Orale capsule
Experimenteel: CCS1477 monotherapie uitbreiding en combinatie dosisbepaling en uitbreiding - MM
CCS1477 monotherapie, CCS1477 combinatie met pomalidomide-dexamethason
Geneesmiddel: CCS1477
Orale capsule
Geneesmiddel: Pomalidomide
orale capsule
Geneesmiddel: Dexamethason
orale tablet
Experimenteel: CCS1477 monotherapie uitbreiding en combinatie dosisbepaling en uitbreiding - AML
CCS1477 monotherapie, CCS1477 combinatie met azacitidine, CCS1477 combinatie met azacitidine en venetoclax
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale tablet
Geneesmiddel: CCS1477
Orale capsule
Geneesmiddel: Azacitidine
Poedersuspensie voor injectie
Experimenteel: CCS1477 monotherapie uitbreiding en combinatie dosisbepaling en uitbreiding - MDS met hoger risico
CCS1477 monotherapie, CCS1477 combinatie met azacitidine, CCS1477 combinatie met azacitidine en venetoclax
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale tablet
Geneesmiddel: CCS1477
Orale capsule
Geneesmiddel: Azacitidine
Poedersuspensie voor injectie
Experimenteel: CCS1477 expansiefase NHL/perifeer T-cellymfoom
CCS1477 monotherapie
Geneesmiddel: CCS1477
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tot 12 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Laboratoriumafwijkingen gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Gedefinieerd als het aantal patiënten dat een respons heeft volgens

  • RECIL-criteria (NHL)
  • IMWG-criteria (multipel myeloom)
  • ELN-aanbevelingen 2017 (AML)
Tot 12 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot aan ziekteprogressie
Tot 12 maanden
AUC van CCS1477
Tijdsspanne: 35 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie van CCS1477
35 dagen
Cmax van CCS1477
Tijdsspanne: 35 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van CCS1477
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellCentric Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCS1477-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In dit stadium is het momenteel niet de bedoeling dat IPD-informatie wordt gedeeld met andere onderzoekers buiten de sponsor en klinische onderzoeksorganisaties die betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren