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Studio per valutare CCS1477 nelle neoplasie ematologiche

17 dicembre 2025 aggiornato da: CellCentric Ltd.

Uno studio di fase I/IIa in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCS1477 come monoterapia e in combinazione in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.

Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività biologica di CCS1477 in pazienti con linfoma non Hodgkin, mieloma multiplo, leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciò include i pazienti con linfoma a cellule T periferiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Completato
        • Institute Bergonie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Completato
        • Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Bristol
        • Contatto:
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:
          • Steven Knapper
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Reclutamento
        • Royal Derby Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
        • Contatto:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Gartnavel General Hospital
        • Contatto:
          • Jennifer Travers
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Harriet Walter
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contatto:
          • Richard Dillon
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Heather Oakervee
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Contatto:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital
        • Contatto:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Dean Smith
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Cancer and Haematology Centre
        • Contatto:
          • Sarah Gooding
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital of Southampton
        • Contatto:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contatto:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden
        • Contatto:
          • Charlotte Pawlyn
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • Contatto:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Completato
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • Contatto:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contatto:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contatto:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Completato
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • Contatto:
          • Javier de la Rubia Comos
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Dr Nisha Joseph, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • Contatto:
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6846
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sarah Holstein, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Vogl, MD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Completato
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prestazione del consenso
  • Performance status ECOG 0-2
  • Pazienti con neoplasie ematologiche confermate (secondo i criteri diagnostici specifici della malattia standard), recidivanti o refrattarie (NHL, MM e AML)
  • Deve aver ricevuto in precedenza una terapia standard
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Intervento con qualsiasi chemioterapia, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali entro 14 giorni o 5 emivite dalla prima dose
  • - Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Forti inibitori del CYP3A4 o dei substrati del CYP3A4 con un intervallo terapeutico ristretto assunti entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Forti induttori del CYP3A4 entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • I pazienti devono interrompere le statine prima di iniziare il trattamento in studio
  • Substrati del CYP2C8 con un intervallo terapeutico ristretto assunti entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Eventuali tossicità reversibili irrisolte derivanti da una precedente terapia > Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio (eccetto alopecia e neuropatia di grado 2)
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate
  • Qualsiasi malattia intercorrente incontrollata nota
  • Prolungamento del QTcF (> 480 msec)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCS1477 aumento della dose NHL/MM
CCS1477 monoterapia
Droga: CCS1477
Capsula orale
Sperimentale: CCS1477 aumento della dose AML/SMD ad alto rischio
CCS1477 monoterapia
Droga: CCS1477
Capsula orale
Sperimentale: CCS1477 espansione in monoterapia e ricerca ed espansione della dose combinata - AML
CCS1477 in monoterapia, CCS1477 in combinazione con azacitidina, CCS1477 in combinazione con azacitidina e venetoclax
Droga: Venetoclax
Compressa orale
Droga: CCS1477
Capsula orale
Droga: Azacitidina
Sospensione in polvere per iniezione
Sperimentale: Espansione in monoterapia di CCS1477 e determinazione della dose in combinazione ed espansione NHL
CCS1477 in monoterapia, CCS1477 in combinazione con lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Capsula orale
Droga: CCS1477
Capsula orale
Sperimentale: CCS1477 espansione in monoterapia e ricerca della dose in combinazione ed espansione - MM
Monoterapia con CCS1477, combinazione di CCS1477 con pomalidomide-desametasone, combinazione di CCS1477 con bortezomib-desametasone, combinazione di CCS1477 con ixazomib-desametasone, combinazione di CCS1477 con elranatamab, combinazione di CCS1477 con teclistamab, combinazione di CCS1477 con lenalidomide, combinazione di CCS1477 con lenalidomide e daratumumab
Droga: Lenalidomide
Capsula orale
Droga: Ixazomib
Capsula orale
Droga: CCS1477
Capsula orale
Droga: Pomalidomide
capsula orale
Droga: Desametasone
compressa orale
Droga: Bortezomib
Polvere per soluzione iniettabile
Droga: Elranatamab
Soluzione iniettabile
Droga: Teclistamab
Soluzione per iniezione
Droga: Daratumumab
Soluzione iniettabile, concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: Espansione in monoterapia di CCS1477 e determinazione ed espansione della dose in combinazione - MDS ad alto rischio
Monoterapia CCS1477, CCS1477 in combinazione con azacitidina
Droga: CCS1477
Capsula orale
Droga: Azacitidina
Sospensione in polvere per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Fino a 12 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Definito come numero di pazienti che hanno una risposta in base a

  • Criteri RECIL (NHL)
  • Criteri IMWG (mieloma multiplo)
  • Raccomandazioni ELN 2017 (antiriciclaggio)
Fino a 12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
Fino a 12 mesi
AUC di CCS1477
Lasso di tempo: 35 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di CCS1477
35 giorni
Cmax di CCS1477
Lasso di tempo: 35 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CCS1477
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellCentric Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Somervaille, The Christie Nhs Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCS1477-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, non è attualmente previsto che alcuna informazione IPD venga condivisa con altri ricercatori al di fuori dello sponsor e delle organizzazioni di ricerca clinica coinvolte nella conduzione di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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