心臓弁膜症に対するパーソナライズされた意思決定サポート
複数の複雑なモデリングコンポーネントを組み合わせて心臓弁膜症の意思決定支援システムを作成する
心臓弁膜症は現在、人口の2.5%が罹患していますが、圧倒的に高齢者の病気であり、その結果、増加傾向にあります。 大動脈弁狭窄症と僧帽弁閉鎖不全症という 2 つの病気が大半を占めており、どちらも重大な罹患率と死亡率を伴いますが、治療の最適化にとって真に厳しい課題となっています。 複数の複雑なモデリングコンポーネントを組み合わせることで、個別の疾患の重症度や患者の障害を定量化し、疾患の進行を予測し、代替候補の治療法の有効性をランク付けし、患者を最適化することで、この課題に対処するための包括的な臨床準拠の意思決定支援システムが開発されます。 -具体的な介入計画。
さらに、DSS は、すべての心臓血管区画 (心室、弁、血管) における血行力学データと臓器と細胞機能を結びつけるマルチスケールのコンポーネントを含む心臓血管機能の総合的な評価を適用することにより、疾患メカニズムの知識を向上させます。
DSS は、治療 (弁置換/修復) の境界線にある患者、大動脈弁と僧帽弁の複合疾患などの複雑な血行力学的状態、および弁修復の対象となる弁の形状を持つ患者に大きな影響を与える可能性があります。
この意思決定支援システムの対象ユーザーは、介入の性質とタイミングを決定する医療専門家、この場合は外科医または心臓専門医です。 現在の実践に比べてこのシステムが大きく進歩しているのは、患者に関して入手可能なすべての異種データを統合して解釈し、必要に応じて母集団データを統合し、意思決定プロセスに寄与する情報の一貫性があり、再現可能で定量的かつ監査可能な記録を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究では、大動脈弁および僧帽弁の置換/修復のための意思決定支援システムが実装され、テストされます。 リストされている評価のすべてがすべての患者に対して実行されるわけではありませんが、分析プロセスをサポートするには十分です。
患者は 2 つのサブグループに登録されます。
- グループ 1: 大動脈弁疾患の患者
- グループ 2: 僧帽弁疾患患者
この研究では、すべての臨床センターで次の訪問が行われます。
- 訪問 1: 弁介入の前に、患者は画像検査 (MRI、心エコー検査、CT)、ECG、臨床検査、身体計測 (血圧、体重、臨床状態) によって検査されます。 一部の患者はフィットネストラッカーを少なくとも1日間着用し、6分間の歩行テストを実施します。
- 手術（弁交換/修復）：すべての患者は現在の臨床ガイドラインに従って治療されます。
- 仮想治療: 患者は仮想治療を受けます。
- 訪問 2: 治療後、患者は再び研究プロトコルに従って追跡調査されます。 これにより、モデル化された (予測された) 結果を測定された結果データと比較することができます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は研究に登録する前にインフォームド・コンセントを与える必要があります。
- 選択的なケースのみが含める資格があります。 僧帽弁疾患の場合、患者は次のように募集されました。
- ESC/EACTSガイドラインに従ったMVRが必要な重度の変性性または機能性僧帽弁逆流。
- 変性僧帽弁閉鎖不全症
- LVEF >30%、LVESD < 55mm の症状のある患者 (I B)
- LV機能障害のある無症候性患者（LVESD≧45mmおよび/またはLVEF≦60%（IC））
- LVEF > 50%、心房細動または肺高血圧症の新たな発症（安静時の収縮期肺血圧 > 50 mmHg）の無症候性患者（IIa C）
- 重度の左室機能障害（LVEF < 30% および LVESD > 55 mm）を有し、薬物療法に抵抗性であり、永続的な修復の可能性が高く、併存疾患が低い患者。 (IIa C) 機能性僧帽弁閉鎖不全症
- CABGを受けている重度のMR（EROA >= 20 mm²、逆流量 > 30 ml）、LVEF > 30%の患者（IC）
- CABGを受けている中等度のMR患者（IIa C）
- 重度の MR、LVEF < 30 %、血行再建の選択肢、および生存能力の証拠を有する症状のある患者 (IIa C) 大動脈弁膜症の場合、患者は以下の条件で募集されます。
- ESC/EACTS ガイドラインに従って SAVR または TAVI を必要とする重度の後天性変性大動脈弁疾患 重度の大動脈弁狭窄症
- 症状のある患者（I B）
- CABGまたは上行大動脈または別の弁の手術を受けている患者（IC）
- 運動検査異常（I C） / LVEF < 50%（I C） / 運動時の血圧低下 / ピーク勾配 > 5.5 m/秒（（IIa C））の無症候性患者
- 低流量、低勾配（< 40mmHg）、正常なLVEF（IIa C）を有する症状のある患者
除外基準:
- 正式な同意を与えることができない、または与える気がない。
- 緊急介入
- 活動性感染性弁膜症または最近の心内膜炎による弁損傷の証拠
- 大動脈基部疾患に直接関連する弁機能不全
- 大動脈弁の主要な病理としての大動脈弁逆流
- フォローアップを完了できない、または完了する気がない
- MRI禁忌（ペースメーカー植込み型、金属異物、重度の閉所恐怖症）
- CT の禁忌 (既知のヨウ素または造影剤アレルギー、多汗症、妊娠)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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僧帽弁疾患
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バルブの交換または修理
仮想弁置換または修復手術
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大動脈弁疾患
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バルブの交換または修理
仮想弁置換または修復手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想治療結果: モデルベースの機能不全または弁全体の勾配
時間枠：治療後6～12ヶ月
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治療後6～12ヶ月
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臨床治療結果: 画像に基づく弁不全または弁全体の勾配
時間枠：治療後6～12ヶ月
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治療後6～12ヶ月
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サバイバル
時間枠：治療後6～12ヶ月
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治療後6～12ヶ月
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患者固有の 6 分間の歩行距離に到達する確率 (%)
時間枠：治療後6～12ヶ月
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患者固有の歩行テスト距離は、既知の参照基準に基づいて計算されます。
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治療後6～12ヶ月
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6 分間の歩行テスト距離
時間枠：治療後6～12ヶ月
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メートル単位の距離
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治療後6～12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Rod Hose, Prof.、University of Sheffield
- スタディチェア：Pim Tonino, Dr.、Stichting Catharina Ziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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