Supporto decisionale personalizzato per la malattia della valvola cardiaca
Combinazione di più componenti di modellazione complessi per creare un sistema di supporto alle decisioni per le malattie delle valvole cardiache
La cardiopatia valvolare colpisce attualmente il 2,5% della popolazione, ma è prevalentemente una malattia degli anziani e di conseguenza in aumento. È dominata da due condizioni, stenosi aortica e rigurgito mitralico, entrambe associate a morbilità e mortalità significative, ma che rappresentano una sfida davvero impegnativa per l'ottimizzazione del trattamento. Combinando più componenti di modellazione complessi, sarà sviluppato un sistema di supporto decisionale completo e clinicamente conforme per affrontare questa sfida, quantificando la gravità della malattia individualizzata e il danno del paziente, prevedendo la progressione della malattia, classificando l'efficacia delle procedure candidate alternative e ottimizzando il paziente -piano di intervento specifico.
Inoltre, il DSS migliorerà la conoscenza dei meccanismi della malattia applicando una valutazione olistica della funzione cardiovascolare che include dati emodinamici in tutti i compartimenti cardiovascolari (ventricolo, valvola, vasi) e componenti multiscala che accoppiano la funzione dell'organo con quella cellulare.
Il DSS può avere un impatto importante sui pazienti con indicazioni borderline per il trattamento (sostituzione/riparazione della valvola), condizioni emodinamiche complesse come la malattia combinata della valvola aortico-mitrale e le geometrie delle valvole soggette a riparazione della valvola.
L'utente target di questo Decision Support System è l'operatore sanitario, in questo caso il chirurgo o il cardiologo, che prenderà la decisione sulla natura e la tempistica dell'intervento. Il principale progresso di questo sistema rispetto alla pratica corrente è che integra e interpreta tutti i dati eterogenei disponibili sul paziente, integra i dati della popolazione ove necessario e fornisce una registrazione coerente, ripetibile, quantitativa e verificabile delle informazioni che contribuiscono al processo decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Nello studio verrà implementato e testato un Sistema di Supporto alle Decisioni per la sostituzione/riparazione delle valvole aortiche e mitraliche. Non tutte le valutazioni elencate verranno eseguite su ogni paziente, ma sufficienti per supportare i processi di analisi.
I pazienti sono arruolati in due sottogruppi:
- Gruppo 1: pazienti con malattia della valvola aortica
- Gruppo 2: pazienti con malattia della valvola mitrale
Lo studio prevede le seguenti visite presso tutti i centri clinici:
- Visita 1: I pazienti saranno esaminati prima dell'intervento valvolare mediante imaging (MRI, ecocardiografia, TC), ECG, test di laboratorio, antropometria (pressione sanguigna, peso corporeo, stato clinico). Un sottogruppo di pazienti indosserà un fitness tracker per almeno un giorno ed eseguirà un test del cammino di 6 minuti.
- Operazione (sostituzione/riparazione della valvola): tutti i pazienti saranno trattati secondo le attuali linee guida cliniche.
- Trattamento virtuale: i pazienti riceveranno un trattamento virtuale
- Visita 2: dopo il trattamento i pazienti verranno seguiti e sottoposti nuovamente al protocollo di studio. Ciò consente di confrontare i dati modellati (previsti) con i risultati misurati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve dare il consenso informato prima di essere arruolato nello studio.
- Solo i casi elettivi potranno essere inclusi. Per la malattia mitralica, i pazienti sono stati reclutati con;
- Grave rigurgito mitralico degenerativo o funzionale con necessità di MVR secondo le linee guida ESC/EACTS.
- Rigurgito mitralico degenerativo
- pazienti sintomatici con LVEF >30% e LVESD < 55mm (I B)
- pazienti asintomatici con disfunzione ventricolare sinistra (LVESD ≥45 mm e/o LVEF ≤60% (IC)
- pazienti asintomatici con LVEF > 50%, nuova insorgenza di fibrillazione atriale o ipertensione polmonare (pressione polmonare sistolica a riposo >50 mmHg) (IIa C)
- pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <30% e LVESD > 55 mm) refrattari alla terapia medica con alta probabilità di riparazione duratura e bassa comorbilità. (IIa C) Rigurgito mitralico funzionale
- pazienti con insufficienza mitralica grave (EROA >= 20 mm², volume di rigurgito > 30 ml) sottoposti a CABG e LVEF >30% (IC)
- pazienti con IM moderato sottoposti a CABG (IIa C)
- pazienti sintomatici con IM grave, LVEF <30%, opzione per la rivascolarizzazione e evidenza di vitalità (IIa C) Per la malattia della valvola aortica, i pazienti saranno reclutati con;
- Malattia valvolare aortica degenerativa acquisita grave con necessità di SAVR o TAVI secondo le linee guida ESC/EACTS Stenosi aortica grave
- pazienti sintomatici (I B)
- pazienti sottoposti a CABG o chirurgia dell'aorta ascendente o di un'altra valvola (IC)
- pazienti asintomatici con test da sforzo anormale (I C) / LVEF < 50% (I C) / caduta della pressione arteriosa durante l'esercizio / gradiente di picco > 5,5 m/sec ( (IIa C)
- pazienti sintomatici con basso flusso, basso gradiente (<40mmHg) e LVEF normale (IIa C)
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso formale.
- Interventi di emergenza
- Malattia valvolare infettiva attiva o evidenza di danno valvolare da endocardite recente
- Malfunzionamento valvolare direttamente associato alla malattia della radice aortica
- Il rigurgito aortico come principale patologia della valvola aortica
- Incapacità o riluttanza a completare il follow-up
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker impiantato, corpo estraneo metallico, grave claustrofobia)
- Controindicazioni CT (nota allergia allo iodio o al mezzo di contrasto, iperidrosi, gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia della valvola mitrale
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Sostituzione o riparazione della valvola
Sostituzione della valvola virtuale o chirurgia di riparazione
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Malattia della valvola aortica
|
Sostituzione o riparazione della valvola
Sostituzione della valvola virtuale o chirurgia di riparazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del trattamento virtuale: insufficienza basata su modello o gradiente attraverso la valvola
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo il trattamento
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6-12 mesi dopo il trattamento
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Risultato del trattamento clinico: insufficienza basata sull'imaging o gradiente attraverso la valvola
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo il trattamento
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6-12 mesi dopo il trattamento
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo il trattamento
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6-12 mesi dopo il trattamento
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Probabilità (in %) di raggiungere una distanza percorsa a piedi di 6 minuti specifica per il paziente
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo il trattamento
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Le distanze del walk test specifiche del paziente sono calcolate sulla base di standard di riferimento noti
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6-12 mesi dopo il trattamento
|
|
Distanze del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo il trattamento
|
distanze in metri
|
6-12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Cattedra di studio: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EurValve
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