Személyre szabott döntéstámogatás szívbillentyű-betegség esetén
Több összetett modellezési komponens kombinálása a szívbillentyű-betegség döntéstámogató rendszerének létrehozásához
A szívbillentyű-betegség jelenleg a lakosság 2,5%-át érinti, de túlnyomórészt az idősek betegsége, következésképpen egyre terjed. Két állapot uralja, az aorta stenosis és a mitralis regurgitáció, amelyek mindegyike jelentős morbiditással és mortalitással jár, mégis komoly kihívást jelent a kezelés optimalizálása szempontjából. Több komplex modellezési komponens kombinálásával átfogó, klinikailag megfelelő döntéstámogató rendszer kerül kifejlesztésre, amely megfelel ennek a kihívásnak, a betegség súlyosságának és a beteg károsodásának egyénre szabott számszerűsítésével, a betegség progressziójának előrejelzésével, az alternatív jelölt eljárások hatékonyságának rangsorolásával és a beteg optimalizálásával. -specifikus beavatkozási terv.
Ezen túlmenően, a DSS javítani fogja a betegségek mechanizmusainak ismeretét a kardiovaszkuláris funkciók holisztikus értékelésének alkalmazásával, amely magában foglalja a hemodinamikai adatokat az összes kardiovaszkuláris kompartmentben (kamra, billentyű, erek) és többlépcsős komponenseket, amelyek összekapcsolják a szervet a sejtfunkcióval.
A DSS jelentős hatással lehet azokra a betegekre, akiknél a kezelés határvonala van (billentyűcsere/javítás), összetett hemodinamikai állapotok, például kombinált aorta-mitrális billentyűbetegség és billentyűjavításra szoruló billentyűgeometriák.
A Döntéstámogató Rendszer célfelhasználója az egészségügyi szakember, jelen esetben a sebész vagy kardiológus, aki dönt a beavatkozás jellegéről és időpontjáról. Ennek a rendszernek a legnagyobb előrelépése a jelenlegi gyakorlathoz képest, hogy integrálja és értelmezi a páciensről elérhető összes heterogén adatot, szükség esetén integrálja a populációs adatokat, és konzisztens, megismételhető, mennyiségi és auditálható nyilvántartást biztosít a döntési folyamathoz hozzájáruló információkról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A tanulmányban az aorta és mitrális billentyű cseréjére/javítására szolgáló döntéstámogató rendszert vezetnek be és tesztelnek. A felsorolt értékelések közül nem mindegyiket végzik el minden betegen, de elegendőek az elemzési folyamatok támogatásához.
A betegeket két alcsoportba sorolják:
- 1. csoport: aortabillentyű betegségben szenvedő betegek
- 2. csoport: mitralis billentyű betegségben szenvedő betegek
A vizsgálat során a következő látogatások zajlanak az összes klinikai központban:
- 1. vizit: A betegeket a billentyű beavatkozása előtt képalkotó (MRI, echokardiográfia, CT), EKG, laboratóriumi vizsgálatok, antropometria (vérnyomás, testtömeg, klinikai állapot) vizsgálatával kivizsgálják. A betegek egy része legalább egy napig fitneszkövetőt visel, és 6 perces sétatesztet hajt végre.
- Műtét (szelepcsere/javítás): Minden beteget a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kezelnek.
- Virtuális kezelés: A betegek virtuális kezelést kapnak
- 2. látogatás: A kezelés után a betegeket ismételten követik a vizsgálati protokoll szerint. Ez lehetővé teszi a modellezett (előrejelzett) és a mért eredmény adatok összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való bevonása előtt.
- Csak a választható esetek vehetők igénybe. A mitrális betegség esetében a betegeket a következőkkel vették fel;
- Súlyos degeneratív vagy funkcionális mitralis regurgitáció, amely MVR-t igényel az ESC/EACTS irányelvek szerint.
- Degeneratív mitralis regurgitáció
- tüneti betegek, akiknek LVEF > 30% és LVESD < 55 mm (IB)
- tünetmentes, LV diszfunkcióban szenvedő betegek (LVESD ≥45 mm és/vagy LVEF ≤60% (I C)
- tünetmentes betegek, akiknek LVEF > 50%, újonnan kialakuló pitvarfibrilláció vagy pulmonalis hypertonia (nyugalmi szisztolés pulmonális nyomás >50 Hgmm) (IIa C)
- súlyos LV-működési zavarban (LVEF < 30% és LVESD > 55 mm) szenvedő betegek, akik nem reagálnak az orvosi terápiára, nagy valószínűséggel a tartós gyógyulás és alacsony komorbiditás. (IIa C) Funkcionális mitralis regurgitáció
- súlyos MR-ben szenvedő betegek (EROA >= 20 mm², regurgitációs térfogat > 30 ml), akik CABG-n esnek át, és LVEF > 30% (I C)
- mérsékelt MR-ben szenvedő betegek, akik CABG-n esnek át (IIa C)
- tünetekkel járó, súlyos MR-ben szenvedő betegek, LVEF < 30 %, lehetőség revascularisatióra és az életképesség bizonyítéka (IIa C) Az aortabillentyű-betegség esetén a betegeket toborozzák;
- Súlyos szerzett degeneratív aortabillentyű betegség SAVR vagy TAVI kezelés szükségességével az ESC/EACTS irányelvek szerint Súlyos aorta szűkület
- tüneti betegek (I B)
- CABG-n vagy aszcendens aorta vagy más billentyű műtéten átesett betegek (I C)
- tünetmentes betegek abnormális terhelési teszttel (I C) / LVEF < 50% (I C) / vérnyomásesés edzés közben / csúcs gradiens > 5,5 m/s ( (IIa C)
- alacsony áramlású, alacsony gradiens (< 40 Hgmm) és normál LVEF (IIa C) tüneti betegek
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó formális beleegyezést adni.
- Sürgősségi beavatkozások
- Aktív fertőző billentyűbetegség vagy a közelmúltban bekövetkezett endocarditis által okozott billentyűkárosodás bizonyítéka
- Az aortagyökér-betegséghez közvetlenül kapcsolódó szelephiba
- Az aorta regurgitáció, mint vezető aortabillentyű patológia
- Képtelenség vagy nem hajlandó a nyomon követést befejezni
- MRI ellenjavallatok (beültetett pacemaker, fémes idegentest, súlyos klausztrofóbia)
- CT ellenjavallatok (Ismert jód- vagy kontrasztanyag-allergia, hyperhidrosis, terhesség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mitrális billentyű betegség
|
Szelepcsere vagy javítás
Virtuális szelepcsere vagy -javító műtét
|
|
Aortabillentyű betegség
|
Szelepcsere vagy javítás
Virtuális szelepcsere vagy -javító műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virtuális kezelés eredménye: modell alapú elégtelenség vagy gradiens a szelepen keresztül
Időkeret: 6-12 hónappal a kezelés után
|
6-12 hónappal a kezelés után
|
|
|
Klinikai kezelés eredménye: Képalkotáson alapuló elégtelenség vagy gradiens a szelepen keresztül
Időkeret: 6-12 hónappal a kezelés után
|
6-12 hónappal a kezelés után
|
|
|
Túlélés
Időkeret: 6-12 hónappal a kezelés után
|
6-12 hónappal a kezelés után
|
|
|
A páciensre jellemző 6 perces sétatáv elérésének valószínűsége (%-ban).
Időkeret: 6-12 hónappal a kezelés után
|
A páciens-specifikus sétateszt távolságokat az ismert referenciastandardok alapján számítják ki
|
6-12 hónappal a kezelés után
|
|
6 perces séta teszttávok
Időkeret: 6-12 hónappal a kezelés után
|
távolságok méterben
|
6-12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Tanulmányi szék: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EurValve
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .