Personlig beslutningsstøtte til hjerteklapsygdom
Kombination af flere komplekse modelleringskomponenter for at skabe et beslutningsstøttesystem for hjerteklapsygdomme
Valvulær hjertesygdom rammer i øjeblikket 2,5 % af befolkningen, men er overvejende en sygdom hos ældre og følgelig i stigning. Det er domineret af to tilstande, aortastenose og mitral regurgitation, som begge er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, men som alligevel udgør en virkelig krævende udfordring for behandlingsoptimering. Ved at kombinere flere komplekse modelleringskomponenter vil et omfattende, klinisk kompatibelt beslutningsstøttesystem blive udviklet til at imødegå denne udfordring ved at kvantificere individualiseret sygdoms sværhedsgrad og patientsvækkelse, forudsige sygdomsprogression, rangordne effektiviteten af alternative kandidatprocedurer og optimere patienten. -specifik indsatsplan.
Derudover vil DSS forbedre viden om sygdomsmekanismer ved at anvende en holistisk vurdering af kardiovaskulær funktion, der inkluderer hæmodynamiske data ved alle kardiovaskulære kompartmenter (ventrikel, klap, kar) og multiskala komponenter, der kobler organ med cellefunktion.
DSS kan have stor indflydelse på patienter med borderline-indikationer for behandling (ventiludskiftning/-reparation), komplekse hæmodynamiske tilstande såsom kombineret aorta-mitralklapsygdom og klapgeometrier, der er genstand for klapreparation.
Målbrugeren af dette beslutningsstøttesystem er sundhedspersonalet, i dette tilfælde kirurgen eller kardiologen, som vil træffe beslutningen om arten og tidspunktet for interventionen. Det største fremskridt med dette system i forhold til nuværende praksis er, at det integrerer og fortolker alle heterogene data, der er tilgængelige om patienten, integrerer befolkningsdata, hvor det er nødvendigt, og giver en konsistent, repeterbar, kvantitativ og auditerbar registrering af den information, der bidrager til beslutningsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
I undersøgelsen vil et beslutningsstøttesystem til udskiftning/reparation af aorta og mitralklap blive implementeret og testet. Ikke alle de anførte vurderinger vil blive udført på hver patient, men tilstrækkelige til at understøtte analyseprocesserne.
Patienterne er indskrevet i to undergrupper:
- Gruppe 1: patienter med aortaklapsygdom
- Gruppe 2: patienter med mitralklapsygdom
Undersøgelsen har følgende besøg på alle kliniske centre:
- Besøg 1: Patienterne vil blive undersøgt før ventilindgreb ved billeddiagnostik (MRI, ekkokardiografi, CT), EKG, laboratorieundersøgelser, antropometri (blodtryk, kropsvægt, klinisk status). En undergruppe af patienter vil bære en fitness-tracker i mindst én dag og udføre en 6-minutters gåtest.
- Operation (ventiludskiftning/reparation): Alle patienter vil blive behandlet efter gældende kliniske retningslinjer.
- Virtuel behandling: Patienterne vil modtage en virtuel behandling
- Besøg 2: Efter behandling vil patienterne blive fulgt op og gennemgå undersøgelsesprotokollen igen. Dette gør det muligt at sammenligne de modellerede (forudsagte) med målte udfaldsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal give informeret samtykke, før han tilmeldes undersøgelsen.
- Kun valgfag vil være berettiget til optagelse. Til mitralsygdom blev patienter rekrutteret med;
- Alvorlig degenerativ eller funktionel mitral regurgitation med behov for MVR i henhold til ESC/EACTS retningslinjerne.
- Degenerativ mitral regurgitation
- symptomatiske patienter med LVEF >30 % og LVESD < 55 mm (I B)
- asymptomatiske patienter med LV-dysfunktion (LVESD ≥45 mm og/eller LVEF ≤60 % (I C)
- asymptomatiske patienter med LVEF > 50 %, nyopstået atrieflimren eller pulmonal hypertension (systolisk lungetryk i hvile >50 mmHg) (IIa C)
- patienter med svær LV-dysfunktion (LVEF < 30 % og LVESD > 55 mm), som er refraktære over for medicinsk behandling med høj sandsynlighed for varig reparation og lav komorbiditet. (IIa C) Funktionel mitral regurgitation
- patienter med svær MR (EROA >= 20 mm², regurgitationsvolumen > 30 ml), der gennemgår CABG og LVEF >30 % (I C)
- patienter med moderat MR, der gennemgår CABG (IIa C)
- symptomatiske patienter med svær MR, LVEF < 30 %, mulighed for revaskularisering og evidens for levedygtighed (IIa C) Ved aortaklapsygdom vil patienter blive rekrutteret med;
- Alvorlig erhvervet degenerativ aortaklapsygdom med behov for SAVR eller TAVI i henhold til ESC/EACTS retningslinjerne Svær aortastenose
- symptomatiske patienter (I B)
- patienter, der gennemgår CABG eller operation af ascendens aorta eller en anden klap (I C)
- asymptomatiske patienter med unormal træningstest (I C) / LVEF < 50 % (I C) / blodtryksfald ved træning / peak gradient > 5,5 m/sek ((IIa C)
- symptomatiske patienter med lavt flow, lav gradient (< 40 mmHg) og normal LVEF (IIa C)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give formelt samtykke.
- Nødindgreb
- Aktiv infektiøs klapsygdom eller tegn på klapskade ved nylig endokarditis
- Valvulær funktionsfejl direkte forbundet med aortarodssygdom
- Aorta regurgitation som førende aortaklappatologi
- Manglende evne eller vilje til at fuldføre opfølgning
- MR kontraindikationer (implanteret pacemaker, metallisk fremmedlegeme, svær klaustrofobi)
- CT-kontraindikationer (Kendt jod- eller kontrastmiddelallergi, hyperhidrose, graviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mitralklapsygdom
|
Ventil udskiftning eller reparation
Virtuel ventiludskiftning eller reparationskirurgi
|
|
Aortaklapsygdom
|
Ventil udskiftning eller reparation
Virtuel ventiludskiftning eller reparationskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtuelt behandlingsresultat: modelbaseret insufficiens eller gradient over ventilen
Tidsramme: 6-12 måneder efter behandlingen
|
6-12 måneder efter behandlingen
|
|
|
Klinisk behandlingsresultat: Billeddiagnostisk insufficiens eller gradient hen over ventilen
Tidsramme: 6-12 måneder efter behandlingen
|
6-12 måneder efter behandlingen
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder efter behandlingen
|
6-12 måneder efter behandlingen
|
|
|
Sandsynlighed (i %) for at nå en patientspecifik 6-minutters gåafstand
Tidsramme: 6-12 måneder efter behandlingen
|
Patientspecifikke gangtestafstande beregnes ud fra kendte referencestandarder
|
6-12 måneder efter behandlingen
|
|
6-minutters gåtestafstande
Tidsramme: 6-12 måneder efter behandlingen
|
afstande i meter
|
6-12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Studiestol: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EurValve
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet