Gepersonaliseerde beslissingsondersteuning voor hartklepaandoeningen
Meerdere complexe modelleringscomponenten combineren om een beslissingsondersteunend systeem voor hartklepaandoeningen te creëren
Hartklepaandoening treft momenteel 2,5% van de bevolking, maar is overwegend een ziekte van ouderen en neemt daarom toe. Het wordt gedomineerd door twee aandoeningen, aortastenose en mitralisinsufficiëntie, die beide gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, maar die toch een echt veeleisende uitdaging vormen voor de optimalisatie van de behandeling. Door meerdere complexe modelleringscomponenten te combineren, zal een alomvattend, klinisch conform beslissingsondersteunend systeem worden ontwikkeld om deze uitdaging aan te gaan, door de geïndividualiseerde ernst van de ziekte en de stoornis van de patiënt te kwantificeren, ziekteprogressie te voorspellen, de effectiviteit van alternatieve kandidaatprocedures te rangschikken en de patiënt te optimaliseren -specifiek interventieplan.
Bovendien zal de DSS de kennis van ziektemechanismen verbeteren door een holistische beoordeling van de cardiovasculaire functie toe te passen, met inbegrip van hemodynamische gegevens van alle cardiovasculaire compartimenten (ventrikel, klep, vaten) en multischaalcomponenten die orgaan- en celfunctie koppelen.
DSS kan grote gevolgen hebben voor patiënten met borderline-indicaties voor behandeling (klepvervanging/-reparatie), complexe hemodynamische aandoeningen zoals een gecombineerde aorta-mitraalklepaandoening en klepgeometrieën die onderhevig zijn aan klepreparatie.
De beoogde gebruiker van dit beslissingsondersteunend systeem is de zorgprofessional, in dit geval de chirurg of cardioloog, die de beslissing neemt over de aard en het tijdstip van de ingreep. De belangrijkste vooruitgang van dit systeem ten opzichte van de huidige praktijk is dat het alle heterogene beschikbare gegevens over de patiënt integreert en interpreteert, populatiegegevens integreert waar nodig, en een consistent, herhaalbaar, kwantitatief en controleerbaar overzicht biedt van de informatie die bijdraagt aan het besluitvormingsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
In de studie zal een beslissingsondersteunend systeem voor aorta- en mitralisklepvervanging/reparatie worden geïmplementeerd en getest. Niet alle vermelde beoordelingen zullen bij elke patiënt worden uitgevoerd, maar voldoende om de analyseprocessen te ondersteunen.
De patiënten zijn ingeschreven in twee subgroepen:
- Groep 1: patiënten met een aortaklepaandoening
- Groep 2: patiënten met een mitralisklepaandoening
De studie heeft de volgende bezoeken aan alle klinische centra:
- Bezoek 1: Patiënten zullen vóór klepinterventie worden onderzocht door middel van beeldvorming (MRI, echocardiografie, CT), ECG, laboratoriumtests, antropometrie (bloeddruk, lichaamsgewicht, klinische status). Een deel van de patiënten draagt minimaal één dag een fitnesstracker en voert een looptest van 6 minuten uit.
- Operatie (klepvervanging/reparatie): Alle patiënten worden behandeld volgens de huidige klinische richtlijnen.
- Virtuele behandeling: Patiënten krijgen een virtuele behandeling
- Bezoek 2: Na de behandeling worden de patiënten gevolgd terwijl ze het onderzoeksprotocol opnieuw ondergaan. Dit maakt het mogelijk om de gemodelleerde (voorspelde) gegevens te vergelijken met de gemeten uitkomstgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet Geïnformeerde Toestemming geven alvorens te worden ingeschreven in het onderzoek.
- Alleen keuzevakken komen in aanmerking voor opname. Voor mitralisziekte werden patiënten geworven met;
- Ernstige degeneratieve of functionele mitralisinsufficiëntie met de noodzaak van MVR volgens de ESC/EACTS-richtlijnen.
- Degeneratieve mitralisinsufficiëntie
- symptomatische patiënten met LVEF >30% en LVESD < 55 mm (I B)
- asymptomatische patiënten met LV-dysfunctie (LVESD ≥45 mm en/of LVEF ≤60% (I C)
- asymptomatische patiënten met LVEF > 50%, nieuw ontstaan van atriumfibrilleren of pulmonale hypertensie (systolische pulmonale druk in rust > 50 mmHg) (IIa C)
- patiënten met ernstige LV-disfunctie (LVEF < 30% en LVESD > 55 mm) ongevoelig voor medische therapie met een hoge kans op duurzaam herstel en lage comorbiditeit. (IIa C) Functionele mitralisinsufficiëntie
- patiënten met ernstige MR (EROA >= 20 mm², regurgitatievolume > 30 ml) die CABG ondergaan, en LVEF >30% (IC)
- patiënten met matige MR die CABG ondergaan (IIa C)
- symptomatische patiënten met ernstige MR, LVEF < 30 %, optie voor revascularisatie en bewijs van levensvatbaarheid (IIa C) Voor aortaklepaandoeningen zullen patiënten worden geworven met;
- Ernstige verworven degeneratieve aortaklepaandoening met de noodzaak van SAVR of TAVI volgens de ESC/EACTS-richtlijnen Ernstige aortastenose
- symptomatische patiënten (I B)
- patiënten die CABG ondergaan of een operatie aan de aorta ascendens of een andere klep ondergaan (IC)
- asymptomatische patiënten met abnormale inspanningstest (I C) / LVEF < 50% (I C) / bloeddrukdaling bij inspanning / piekgradiënt > 5,5 m/sec ( (IIa C)
- symptomatische patiënten met lage flow, lage gradiënt (< 40 mmHg) en normale LVEF (IIa C)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om formele toestemming te geven.
- Noodinterventies
- Actieve infectieuze klepaandoening of bewijs van klepbeschadiging door recente endocarditis
- Valvulaire storing direct geassocieerd met aortawortelziekte
- Aortaklepinsufficiëntie als leidende aortakleppathologie
- Onvermogen of onwil om de follow-up te voltooien
- MRI-contra-indicaties (geïmplanteerde pacemaker, metalen vreemd voorwerp, ernstige claustrofobie)
- CT-contra-indicaties (bekende jodium- of contrastmiddelallergie, hyperhidrose, zwangerschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van de mitralisklep
|
Klep vervangen of repareren
Virtuele klepvervanging of hersteloperatie
|
|
Ziekte van de aortaklep
|
Klep vervangen of repareren
Virtuele klepvervanging of hersteloperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virtueel behandelingsresultaat: modelgebaseerde insufficiëntie of gradiënt over de klep
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de behandeling
|
6-12 maanden na de behandeling
|
|
|
Resultaat van de klinische behandeling: op beeldvorming gebaseerde insufficiëntie of gradiënt over de klep
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de behandeling
|
6-12 maanden na de behandeling
|
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de behandeling
|
6-12 maanden na de behandeling
|
|
|
Kans (in %) op het bereiken van een patiëntspecifieke loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de behandeling
|
Patiëntspecifieke looptestafstanden worden berekend op basis van bekende referentiestandaarden
|
6-12 maanden na de behandeling
|
|
Looptestafstanden van 6 minuten
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de behandeling
|
afstanden in meters
|
6-12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Studie stoel: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EurValve
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .