심장 판막 질환에 대한 맞춤형 의사 결정 지원
여러 복잡한 모델링 구성 요소를 결합하여 심장 판막 질환에 대한 의사 결정 지원 시스템 생성
판막심장병은 현재 인구의 2.5%에 영향을 미치고 있지만 압도적으로 노인들이 많이 앓고 있는 질환이다. 그것은 대동맥 협착증과 승모판 역류라는 두 가지 조건에 의해 지배되며, 둘 다 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있지만 치료 최적화에 대한 진정으로 까다로운 도전을 제기합니다. 여러 복잡한 모델링 구성요소를 결합함으로써 개별화된 질병 중증도 및 환자 손상을 정량화하고 질병 진행을 예측하고 대체 후보 절차의 효율성 순위를 매기고 환자를 최적화함으로써 이 문제를 해결하기 위해 포괄적이고 임상적으로 호환되는 의사 결정 지원 시스템이 개발될 것입니다. -특정 개입 계획.
또한 DSS는 모든 심혈관 구획(심실, 판막, 혈관)의 혈역학 데이터와 장기와 세포 기능을 연결하는 다중 스케일 구성 요소를 포함하는 심혈관 기능의 전체론적 평가를 적용하여 질병 메커니즘에 대한 지식을 향상시킬 것입니다.
DSS는 치료(판막 교체/수리)에 대한 경계선 적응증, 복합 대동맥-승모판막 질환과 같은 복잡한 혈역학적 상태 및 판막 수리가 필요한 판막 구조를 가진 환자에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이 의사 결정 지원 시스템의 대상 사용자는 의료 전문가이며, 이 경우 개입의 성격과 시기에 대한 결정을 내릴 외과 의사 또는 심장 전문의입니다. 현재 관행에 비해 이 시스템의 주요 발전은 환자에 대해 사용 가능한 모든 이질적인 데이터를 통합 및 해석하고, 필요한 경우 인구 데이터를 통합하고, 의사 결정 프로세스에 기여하는 정보의 일관되고 반복 가능하며 정량적이며 감사 가능한 기록을 제공한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
연구에서 대동맥 및 승모판 교체/복구를 위한 결정 지원 시스템이 구현되고 테스트될 것입니다. 나열된 모든 평가가 모든 환자에게 수행되는 것은 아니지만 분석 프로세스를 지원하기에 충분합니다.
환자는 두 개의 하위 그룹에 등록됩니다.
- 그룹 1: 대동맥 판막 질환 환자
- 그룹 2: 승모판 질환 환자
연구는 모든 임상 센터에서 다음과 같은 방문이 있습니다.
- 방문 1: 영상(MRI, 심초음파, CT), ECG, 실험실 테스트, 인체 측정(혈압, 체중, 임상 상태)에 의해 판막 개입 전에 환자를 조사할 것입니다. 일부 환자는 적어도 하루 동안 피트니스 트래커를 착용하고 6분 걷기 테스트를 수행합니다.
- 수술(판막 교체/수리): 모든 환자는 현재 임상 지침에 따라 치료를 받습니다.
- 가상 치료: 환자는 가상 치료를 받게 됩니다.
- 방문 2: 치료 후 환자는 연구 프로토콜을 다시 거치게 됩니다. 이를 통해 모델링된(예측된) 데이터를 측정된 결과 데이터와 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 선택 사례만 포함될 수 있습니다. 승모판 질환의 경우 환자를 모집했습니다.
- ESC/EACTS 지침에 따라 MVR이 필요한 심각한 퇴행성 또는 기능적 승모판 역류.
- 퇴행성 승모판 역류
- LVEF >30% 및 LVESD < 55mm인 증상이 있는 환자(I B)
- LV 기능 장애가 있는 무증상 환자(LVESD ≥45mm 및/또는 LVEF ≤60%(IC)
- LVEF가 50% 이상인 무증상 환자, 심방세동 또는 폐고혈압(안정시 수축기 폐압 >50 mmHg)의 새로운 발병(IIa C)
- 중증 좌심실 기능 장애(LVEF < 30% 및 LVESD > 55mm)가 있는 환자는 내구적 복구 가능성이 높고 동반 질환이 낮은 약물 치료에 불응합니다. (IIa C) 기능성 승모판 역류
- CABG 및 LVEF >30%(I C)를 받는 중증 MR(EROA >= 20 mm², 역류량 > 30 ml) 환자
- CABG를 받는 중등도의 MR 환자(IIa C)
- 중증 MR, LVEF < 30%, 혈관재개통 옵션 및 생존 가능성의 증거가 있는 증상이 있는 환자(IIa C) 대동맥 판막 질환의 경우 환자를 모집합니다.
- ESC/EACTS 지침에 따라 SAVR 또는 TAVI가 필요한 중증 후천성 대동맥 판막 질환 중증 대동맥 협착증
- 증상이 있는 환자(IB)
- CABG 또는 상행 대동맥 또는 다른 판막 수술을 받는 환자(I C)
- 무증상의 운동 검사(I C) / LVEF < 50%(I C) / 운동 중 혈압 강하 / 피크 기울기 > 5.5m/sec((IIa C)
- 저유량, 낮은 기울기(< 40mmHg) 및 정상 LVEF(IIa C)의 증상이 있는 환자
제외 기준:
- 공식적인 동의를 할 능력이 없거나 꺼림.
- 긴급 개입
- 활동성 감염성 판막 질환 또는 최근 심내막염에 의한 판막 손상의 증거
- 대동맥 근병과 직접 관련된 판막 기능 부전
- 주요 대동맥 판막 병리학으로서의 대동맥 역류
- 후속 조치를 완료할 수 없거나 의지가 없음
- MRI 금기 사항(삽입형 심박 조율기, 금속성 이물질, 심한 밀실공포증)
- CT 금기(알려진 요오드 또는 조영제 알레르기, 다한증, 임신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
승모판 질환
|
밸브 교체 또는 수리
가상 판막 교체 또는 수리 수술
|
|
대동맥 판막 질환
|
밸브 교체 또는 수리
가상 판막 교체 또는 수리 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가상 치료 결과: 판막 전체의 모델 기반 불충분 또는 기울기
기간: 치료 후 6~12개월
|
치료 후 6~12개월
|
|
|
임상 치료 결과: 이미징 기반 불충분 또는 판막의 구배
기간: 치료 후 6~12개월
|
치료 후 6~12개월
|
|
|
활착
기간: 치료 후 6~12개월
|
치료 후 6~12개월
|
|
|
환자별 6분 도보 거리에 도달할 확률(%)
기간: 치료 후 6~12개월
|
환자별 보행 테스트 거리는 알려진 참조 표준을 기반으로 계산됩니다.
|
치료 후 6~12개월
|
|
6분 도보 테스트 거리
기간: 치료 후 6~12개월
|
미터 단위의 거리
|
치료 후 6~12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- 연구 의자: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 판막 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국