Apoio personalizado à decisão para doenças das válvulas cardíacas
Combinando Múltiplos Componentes de Modelagem Complexa para Criar um Sistema de Apoio à Decisão para Doença Valvular Cardíaca
A Valvopatia afeta atualmente 2,5% da população, mas é uma doença predominantemente da terceira idade e consequentemente em ascensão. É dominada por duas condições, Estenose Aórtica e Regurgitação Mitral, ambas associadas a morbidade e mortalidade significativas, mas que representam um desafio verdadeiramente exigente para a otimização do tratamento. Ao combinar vários componentes de modelagem complexos, um sistema abrangente e clinicamente compatível de suporte à decisão será desenvolvido para enfrentar esse desafio, quantificando a gravidade individualizada da doença e o comprometimento do paciente, prevendo a progressão da doença, classificando a eficácia de procedimentos candidatos alternativos e otimizando o paciente - plano de intervenção específico.
Além disso, o DSS irá melhorar o conhecimento dos mecanismos da doença através da aplicação de uma avaliação holística da função cardiovascular que inclui dados hemodinâmicos em todos os compartimentos cardiovasculares (ventrículo, válvula, vasos) e componentes multiescala que associam órgão com função celular.
O DSS pode ter grande impacto em pacientes com indicações limítrofes de tratamento (troca/reparação valvular), condições hemodinâmicas complexas, como doença valvar aórtica-mitral combinada e geometrias valvares sujeitas a reparo valvar.
O utilizador alvo deste Sistema de Apoio à Decisão é o profissional de saúde, neste caso o cirurgião ou cardiologista, que tomará a decisão sobre a natureza e o momento da intervenção. O maior avanço desse sistema em relação à prática atual é que ele integra e interpreta todos os dados heterogêneos disponíveis sobre o paciente, integra dados populacionais quando necessário e fornece um registro consistente, repetível, quantitativo e auditável das informações que contribuem para o processo de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
No estudo será implementado e testado um Sistema de Apoio à Decisão para substituição/reparação das válvulas aórtica e mitral. Nem todas as avaliações listadas serão realizadas em todos os pacientes, mas serão suficientes para apoiar os processos de análise.
Os pacientes estão inscritos em dois subgrupos:
- Grupo 1: pacientes com doença valvular aórtica
- Grupo 2: pacientes com doença valvar mitral
O estudo tem as seguintes visitas em todos os centros clínicos:
- Visita 1: Os pacientes serão investigados antes da intervenção valvar por exames de imagem (ressonância magnética, ecocardiografia, tomografia computadorizada), ECG, exames laboratoriais, antropométricos (pressão arterial, peso corporal, estado clínico). Um subconjunto de pacientes usará um rastreador de condicionamento físico por pelo menos um dia e realizará um teste de caminhada de 6 minutos.
- Operação (substituição/reparo da válvula): Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
- Tratamento virtual: os pacientes receberão um tratamento virtual
- Visita 2: Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados novamente no protocolo do estudo. Isso permite comparar os dados modelados (previstos) com os resultados medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve dar consentimento informado antes de ser incluído no estudo.
- Apenas casos eletivos serão elegíveis para inclusão. Para doença mitral, os pacientes foram recrutados com;
- Regurgitação mitral grave degenerativa ou funcional com necessidade de MVR de acordo com as diretrizes ESC/EACTS.
- Regurgitação mitral degenerativa
- pacientes sintomáticos com FEVE >30% e DESVE < 55mm (I B)
- pacientes assintomáticos com disfunção VE (DSVE ≥45 mm e/ou FEVE ≤60% (I C)
- pacientes assintomáticos com FEVE > 50%, início recente de fibrilação atrial ou hipertensão pulmonar (pressão pulmonar sistólica em repouso > 50 mmHg) (IIa C)
- pacientes com disfunção VE grave (FEVE < 30% e DESVE > 55 mm) refratários à terapia medicamentosa com alta probabilidade de reparo duradouro e baixa comorbidade. (IIa C) Regurgitação mitral funcional
- pacientes com IM grave (EROA >= 20 mm², Volume de regurgitação > 30 ml) submetidos a CRM e FEVE >30% (I C)
- pacientes com IM moderada submetidos a CRM (IIa C)
- pacientes sintomáticos com IM grave, FEVE < 30%, opção de revascularização e evidência de viabilidade (IIa C) Para doença valvular aórtica, serão recrutados pacientes com;
- Doença valvar aórtica degenerativa adquirida grave com necessidade de SAVR ou TAVI de acordo com as diretrizes ESC/EACTS Estenose aórtica grave
- pacientes sintomáticos (I B)
- pacientes submetidos a CRM ou cirurgia de aorta ascendente ou outra válvula (I C)
- pacientes assintomáticos com teste ergométrico anormal (I C) / FEVE < 50% (I C) / queda da pressão arterial ao exercício / gradiente de pico > 5,5 m/seg ( (IIa C)
- pacientes sintomáticos com baixo fluxo, baixo gradiente (< 40mmHg) e FEVE normal (IIa C)
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento formal.
- Intervenções de emergência
- Doença valvar infecciosa ativa ou evidência de dano valvular por endocardite recente
- Disfunção valvular diretamente associada à doença da raiz da aorta
- Regurgitação aórtica como principal patologia da válvula aórtica
- Incapacidade ou falta de vontade de concluir o acompanhamento
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo implantado, corpo estranho metálico, claustrofobia grave)
- Contra-indicações para TC (alergia conhecida a iodo ou agente de contraste, hiperidrose, gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença da válvula mitral
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Substituição ou reparação de válvulas
Substituição de válvula virtual ou cirurgia de reparo
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Doença da válvula aórtica
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Substituição ou reparação de válvulas
Substituição de válvula virtual ou cirurgia de reparo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do tratamento virtual: insuficiência ou gradiente baseado em modelo através da válvula
Prazo: 6-12 meses após o tratamento
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6-12 meses após o tratamento
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Resultado do tratamento clínico: Insuficiência ou gradiente baseado em imagem através da válvula
Prazo: 6-12 meses após o tratamento
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6-12 meses após o tratamento
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Sobrevivência
Prazo: 6-12 meses após o tratamento
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6-12 meses após o tratamento
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Probabilidade (em %) de alcançar uma distância de caminhada de 6 minutos específica do paciente
Prazo: 6-12 meses após o tratamento
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As distâncias de teste de caminhada específicas do paciente são calculadas com base em padrões de referência conhecidos
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6-12 meses após o tratamento
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Distâncias do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6-12 meses após o tratamento
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distâncias em metros
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6-12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Cadeira de estudo: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EurValve
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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