Personalizovaná podpora rozhodování pro onemocnění srdečních chlopní
Kombinace více komplexních modelovacích komponent k vytvoření systému podpory rozhodování pro onemocnění srdečních chlopní
Chlopenní onemocnění srdce v současné době postihuje 2,5 % populace, ale v drtivé většině jde o onemocnění starších osob a v důsledku toho na vzestupu. Dominují mu dva stavy, aortální stenóza a mitrální regurgitace, které jsou oba spojeny s významnou morbiditou a mortalitou, přesto představují skutečně náročnou výzvu pro optimalizaci léčby. Kombinací více komponent komplexního modelování bude vyvinut komplexní, klinicky vyhovující systém pro podporu rozhodování, který tomuto úkolu umožní kvantifikovat individualizovanou závažnost onemocnění a postižení pacienta, předvídat progresi onemocnění, klasifikovat efektivitu alternativních kandidátských postupů a optimalizovat pacienta. - konkrétní intervenční plán.
Kromě toho DSS zlepší znalosti o mechanismech onemocnění aplikací holistického hodnocení kardiovaskulárních funkcí, které zahrnuje hemodynamická data ve všech kardiovaskulárních kompartmentech (komora, chlopeň, cévy) a víceúrovňové komponenty, které spojují orgán s buněčnou funkcí.
DSS může mít velký dopad na pacienty s hraničními indikacemi k léčbě (náhrada/oprava chlopně), komplexními hemodynamickými stavy, jako je kombinované onemocnění aortální-mitrální chlopně a geometrie chlopně, které jsou předmětem opravy chlopně.
Cílovým uživatelem tohoto Systému podpory rozhodování je zdravotnický pracovník, v tomto případě chirurg nebo kardiolog, který učiní rozhodnutí o povaze a načasování zákroku. Hlavní pokrok tohoto systému oproti současné praxi spočívá v tom, že integruje a interpretuje všechna dostupná heterogenní data o pacientovi, integruje populační data tam, kde je to potřeba, a poskytuje konzistentní, opakovatelný, kvantitativní a auditovatelný záznam informací, které přispívají k rozhodovacímu procesu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Ve studii bude implementován a testován systém podpory rozhodování pro náhradu/opravu aortální a mitrální chlopně. Ne všechna uvedená hodnocení budou provedena u každého pacienta, ale postačují k podpoře procesů analýzy.
Pacienti jsou zařazeni do dvou podskupin:
- Skupina 1: pacienti s onemocněním aortální chlopně
- Skupina 2: pacienti s onemocněním mitrální chlopně
Studie má následující návštěvy ve všech klinických centrech:
- Návštěva 1: Pacienti budou před intervencí chlopně vyšetřeni zobrazením (MRI, Echokardiografie, CT), EKG, laboratorními testy, antropometrií (krevní tlak, tělesná hmotnost, klinický stav). Podskupina pacientů bude nosit fitness tracker po dobu nejméně jednoho dne a provede 6minutový test chůze.
- Operace (výměna/oprava chlopně): Všichni pacienti budou léčeni podle aktuálních klinických doporučení.
- Virtuální léčba: Pacienti obdrží virtuální léčbu
- Návštěva 2: Po léčbě budou pacienti znovu sledováni a podstoupí protokol studie. To umožňuje porovnat modelované (předpovězené) s naměřenými výslednými daty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zařazením do studie musí pacient dát informovaný souhlas.
- K zahrnutí budou způsobilé pouze volitelné případy. Pro mitrální onemocnění byli pacienti zařazeni s;
- Těžká degenerativní nebo funkční mitrální regurgitace s nutností MVR podle doporučení ESC/EACTS.
- Degenerativní mitrální regurgitace
- symptomatickí pacienti s LVEF > 30 % a LVESD < 55 mm (I B)
- asymptomatičtí pacienti s dysfunkcí LK (LVESD ≥ 45 mm a/nebo LVEF ≤ 60 % (IC)
- asymptomatičtí pacienti s LVEF > 50 %, nově vzniklá fibrilace síní nebo plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici v klidu > 50 mmHg) (IIa C)
- pacienti s těžkou dysfunkcí LK (LVEF < 30 % a LVESD > 55 mm) refrakterní na medikamentózní terapii s vysokou pravděpodobností trvalé nápravy a nízkou komorbiditou. (IIa C) Funkční mitrální regurgitace
- pacienti s těžkou MR (EROA >= 20 mm², regurgitační objem > 30 ml) podstupující CABG a LVEF >30 % (IC)
- pacienti se středně závažnou MR podstupující CABG (IIa C)
- symptomatickí pacienti s těžkou MR, LVEF < 30 %, možnost revaskularizace a průkaz viability (IIa C) Pro onemocnění aortální chlopně budou zařazeni pacienti s;
- Těžké získané degenerativní onemocnění aortální chlopně s nutností SAVR nebo TAVI podle doporučení ESC/EACTS Těžká aortální stenóza
- symptomatickí pacienti (I B)
- pacienti podstupující CABG nebo operaci vzestupné aorty nebo jiné chlopně (IC)
- asymptomatičtí pacienti s abnormálním zátěžovým testem (IC) / LVEF < 50 % (IC) / pokles krevního tlaku při zátěži / maximální gradient > 5,5 m/s ( (IIa C)
- symptomatickí pacienti s nízkým průtokem, nízkým gradientem (< 40 mmHg) a normální LVEF (IIa C)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát formální souhlas.
- Nouzové zásahy
- Aktivní infekční onemocnění chlopní nebo známky poškození chlopní nedávnou endokarditidou
- Valvulární porucha přímo spojená s onemocněním kořene aorty
- Aortální regurgitace jako hlavní patologie aortální chlopně
- Neschopnost nebo neochota dokončit sledování
- Kontraindikace MRI (implantovaný kardiostimulátor, kovové cizí těleso, těžká klaustrofobie)
- Kontraindikace CT (známá alergie na jód nebo kontrastní látky, hyperhidróza, těhotenství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění mitrální chlopně
|
Výměna nebo oprava ventilu
Operace výměny nebo opravy virtuální chlopně
|
|
Onemocnění aortální chlopně
|
Výměna nebo oprava ventilu
Operace výměny nebo opravy virtuální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virtuální výsledek léčby: modelová nedostatečnost nebo gradient napříč chlopní
Časové okno: 6-12 měsíců po léčbě
|
6-12 měsíců po léčbě
|
|
|
Výsledky klinické léčby: Insuficience nebo gradient přes chlopeň na základě zobrazení
Časové okno: 6-12 měsíců po léčbě
|
6-12 měsíců po léčbě
|
|
|
Přežití
Časové okno: 6-12 měsíců po léčbě
|
6-12 měsíců po léčbě
|
|
|
Pravděpodobnost (v %) dosažení vzdálenosti 6 minut chůze specifické pro pacienta
Časové okno: 6-12 měsíců po léčbě
|
Vzdálenosti při testování chůze pro pacienta jsou vypočteny na základě známých referenčních norem
|
6-12 měsíců po léčbě
|
|
Testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 6-12 měsíců po léčbě
|
vzdálenosti v metrech
|
6-12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Studijní židle: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EurValve
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko