Personlig beslutningsstøtte for hjerteklaffsykdom
Kombinere flere komplekse modelleringskomponenter for å lage et beslutningsstøttesystem for hjerteklaffsykdom
Valvulær hjertesykdom rammer i dag 2,5 % av befolkningen, men er overveldende en sykdom hos eldre og følgelig på vei oppover. Det domineres av to tilstander, aortastenose og mitral oppstøt, som begge er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, men som likevel utgjør en virkelig krevende utfordring for behandlingsoptimalisering. Ved å kombinere flere komplekse modelleringskomponenter, vil et omfattende, klinisk kompatibelt beslutningsstøttesystem utvikles for å møte denne utfordringen, ved å kvantifisere individualisert sykdomsgrad og pasientens svekkelse, forutsi sykdomsprogresjon, rangere effektiviteten til alternative kandidatprosedyrer og optimalisere pasienten. -spesifikk tiltaksplan.
I tillegg vil DSS forbedre kunnskapen om sykdomsmekanismer ved å anvende en helhetlig vurdering av kardiovaskulær funksjon som inkluderer hemodynamiske data ved alle kardiovaskulære kompartmenter (ventrikkel, ventil, kar) og multiskala komponenter som kobler organ med cellefunksjon.
DSS kan ha stor innvirkning på pasienter med borderline indikasjoner for behandling (klafferstatning/reparasjon), komplekse hemodynamiske tilstander som kombinert aorta-mitralklaffsykdom og klaffegeometrier som er gjenstand for klaffereparasjon.
Målbrukeren av dette beslutningsstøttesystemet er helsepersonell, i dette tilfellet kirurgen eller kardiologen, som vil ta avgjørelsen om arten og tidspunktet for intervensjonen. Det største fremskrittet med dette systemet i forhold til dagens praksis er at det integrerer og tolker alle heterogene data som er tilgjengelige om pasienten, integrerer populasjonsdata der det er nødvendig, og gir en konsistent, repeterbar, kvantitativ og reviderbar oversikt over informasjonen som bidrar til beslutningsprosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
I studien vil et Decision Support System for aorta- og mitralklafferstatning/reparasjon bli implementert og testet. Ikke alle vurderingene som er oppført vil bli utført på hver pasient, men tilstrekkelig til å støtte analyseprosessene.
Pasientene er registrert i to undergrupper:
- Gruppe 1: pasienter med aortaklaffsykdom
- Gruppe 2: pasienter med mitralklaffsykdom
Studien har følgende besøk ved alle kliniske sentre:
- Besøk 1: Pasientene vil bli undersøkt før ventilintervensjon ved bildediagnostikk (MR, ekkokardiografi, CT), EKG, laboratorietester, antropometri (blodtrykk, kroppsvekt, klinisk status). En undergruppe av pasienter vil bruke en treningsmåler i minst én dag og utføre en 6-minutters gåtest.
- Operasjon (ventilbytte/reparasjon): Alle pasienter vil bli behandlet etter gjeldende kliniske retningslinjer.
- Virtuell behandling: Pasienter vil få en virtuell behandling
- Besøk 2: Etter behandling vil pasienter følges opp og gjennomgå studieprotokollen igjen. Dette gjør det mulig å sammenligne de modellerte (spådde) mot målte utfallsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må gi informert samtykke før han blir registrert i studien.
- Kun valgfag vil være kvalifisert for inkludering. For mitralsykdom ble pasienter rekruttert med;
- Alvorlig degenerativ eller funksjonell mitralregurgitasjon med behov for MVR i henhold til ESC/EACTS-retningslinjene.
- Degenerativ mitralregurgitasjon
- symptomatiske pasienter med LVEF >30 % og LVESD < 55 mm (I B)
- asymptomatiske pasienter med LV-dysfunksjon (LVESD ≥45 mm og/eller LVEF ≤60 % (I C)
- asymptomatiske pasienter med LVEF > 50 %, ny debut av atrieflimmer eller pulmonal hypertensjon (systolisk lungetrykk i hvile >50 mmHg) (IIa C)
- pasienter med alvorlig LV-dysfunksjon (LVEF < 30 % og LVESD > 55 mm) som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling med høy sannsynlighet for varig reparasjon og lav komorbiditet. (IIa C) Funksjonell mitralregurgitasjon
- pasienter med alvorlig MR (EROA >= 20 mm², regurgitasjonsvolum > 30 ml) som gjennomgår CABG, og LVEF >30 % (I C)
- pasienter med moderat MR som gjennomgår CABG (IIa C)
- symptomatiske pasienter med alvorlig MR, LVEF < 30 %, mulighet for revaskularisering, og bevis på viabilitet (IIa C) Ved aortaklaffsykdom vil pasienter rekrutteres med;
- Alvorlig ervervet degenerativ aortaklaffsykdom med behov for SAVR eller TAVI i henhold til ESC/EACTS-retningslinjene Alvorlig aortastenose
- symptomatiske pasienter (I B)
- pasienter som gjennomgår CABG eller kirurgi av ascendens aorta eller en annen ventil (I C)
- asymptomatiske pasienter med unormal treningstest (I C) / LVEF < 50 % (I C) / blodtrykksfall ved trening / toppgradient > 5,5 m/sek ( (IIa C)
- symptomatiske pasienter med lav flyt, lav gradient (< 40 mmHg) og normal LVEF (IIa C)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi formelt samtykke.
- Akuttinngrep
- Aktiv infektiv klaffesykdom eller tegn på klaffeskade ved nylig endokarditt
- Valvulær feilfunksjon direkte assosiert med aortarotsykdom
- Aorta-regurgitasjon som ledende aortaklaffpatologi
- Manglende evne eller vilje til å fullføre oppfølging
- MR-kontraindikasjoner (implantert pacemaker, metallisk fremmedlegeme, alvorlig klaustrofobi)
- CT-kontraindikasjoner (kjent jod- eller kontrastmiddelallergi, hyperhidrose, graviditet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mitralklaffsykdom
|
Ventilbytte eller reparasjon
Virtuell ventilerstatning eller reparasjonskirurgi
|
|
Aortaklaffsykdom
|
Ventilbytte eller reparasjon
Virtuell ventilerstatning eller reparasjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtuelt behandlingsresultat: modellbasert insuffisiens eller gradient over ventilen
Tidsramme: 6-12 måneder etter behandling
|
6-12 måneder etter behandling
|
|
|
Klinisk behandlingsresultat: Bildebasert insuffisiens eller gradient over klaffen
Tidsramme: 6-12 måneder etter behandling
|
6-12 måneder etter behandling
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder etter behandling
|
6-12 måneder etter behandling
|
|
|
Sannsynlighet (i %) for å nå en pasientspesifikk 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 6-12 måneder etter behandling
|
Pasientspesifikke gangtestavstander beregnes basert på kjente referansestandarder
|
6-12 måneder etter behandling
|
|
6-minutters gåtestavstander
Tidsramme: 6-12 måneder etter behandling
|
avstander i meter
|
6-12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Studiestol: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EurValve
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .