Spersonalizowane wsparcie decyzji w przypadku choroby zastawki serca
Łączenie wielu złożonych elementów modelowania w celu stworzenia systemu wspomagania decyzji w przypadku chorób zastawek serca
Wada zastawkowa serca dotyka obecnie 2,5% populacji, ale jest to w przeważającej mierze choroba osób starszych, a co za tym idzie, rośnie. Dominują w nim dwa stany, zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki mitralnej, z których oba są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, ale które stanowią naprawdę trudne wyzwanie dla optymalizacji leczenia. Łącząc wiele złożonych elementów modelowania, zostanie opracowany kompleksowy, klinicznie zgodny system wspomagania decyzji, aby sprostać temu wyzwaniu, poprzez ilościową ocenę zindywidualizowanej ciężkości choroby i upośledzenia pacjenta, przewidywanie postępu choroby, klasyfikację skuteczności alternatywnych potencjalnych procedur i optymalizację pacjenta -konkretny plan interwencji.
Ponadto DSS poprawi wiedzę na temat mechanizmów chorobowych poprzez zastosowanie holistycznej oceny funkcji układu sercowo-naczyniowego, która obejmuje dane hemodynamiczne we wszystkich przedziałach sercowo-naczyniowych (komora, zastawka, naczynia) oraz wieloskalowe komponenty, które łączą narząd z funkcją komórki.
DSS może mieć duży wpływ na pacjentów z granicznymi wskazaniami do leczenia (wymiana/naprawa zastawki), złożonymi stanami hemodynamicznymi, takimi jak połączona choroba zastawki aortalnej i mitralnej oraz geometriami zastawek, które podlegają naprawie.
Docelowym użytkownikiem tego systemu wspomagania decyzji jest pracownik służby zdrowia, w tym przypadku chirurg lub kardiolog, który podejmie decyzję o charakterze i czasie interwencji. Głównym postępem tego systemu w porównaniu z obecną praktyką jest to, że integruje i interpretuje wszystkie dostępne heterogeniczne dane o pacjencie, integruje dane populacyjne tam, gdzie to konieczne, oraz zapewnia spójny, powtarzalny, ilościowy i podlegający kontroli zapis informacji, które przyczyniają się do procesu decyzyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
W badaniu zostanie wdrożony i przetestowany System Wspomagania Decyzji w zakresie wymiany/naprawy zastawki aortalnej i mitralnej. Nie wszystkie wymienione oceny zostaną przeprowadzone u każdego pacjenta, ale wystarczające do wsparcia procesów analizy.
Pacjenci są zapisani do dwóch podgrup:
- Grupa 1: pacjenci z wadą zastawki aortalnej
- Grupa 2: pacjenci z chorobą zastawki mitralnej
Badanie ma następujące wizyty we wszystkich ośrodkach klinicznych:
- Wizyta 1: Pacjenci zostaną zbadani przed interwencją zastawkową poprzez badania obrazowe (MRI, Echokardiografia, CT), EKG, badania laboratoryjne, antropometryczne (ciśnienie krwi, masa ciała, stan kliniczny). Podgrupa pacjentów będzie nosić monitor fitness przez co najmniej jeden dzień i przeprowadzi 6-minutowy test marszu.
- Operacja (wymiana/naprawa zastawki): Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
- Wirtualne leczenie: Pacjenci otrzymają wirtualne leczenie
- Wizyta 2: Po leczeniu pacjenci będą ponownie poddawani protokołowi badania. Pozwala to na porównanie modelowanych (przewidywanych) danych z wynikami pomiarowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed włączeniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.
- Tylko sprawy do wyboru będą kwalifikować się do włączenia. W przypadku choroby zastawki mitralnej pacjentów rekrutowano z;
- Ciężka zwyrodnieniowa lub czynnościowa niedomykalność mitralna z koniecznością MVR zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS.
- Zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna
- pacjenci objawowi z LVEF >30% i LVESD <55mm (I B)
- bezobjawowi pacjenci z dysfunkcją LV (LVESD ≥45 mm i/lub LVEF ≤60% (I C)
- bezobjawowi pacjenci z LVEF > 50%, nowym początkiem migotania przedsionków lub nadciśnieniem płucnym (skurczowe ciśnienie płucne w spoczynku >50 mmHg) (IIa C)
- pacjenci z ciężką dysfunkcją LV (LVEF < 30% i LVESD > 55 mm) oporni na leczenie farmakologiczne z dużym prawdopodobieństwem trwałej naprawy i małą liczbą chorób współistniejących. (IIa C) Czynnościowa niedomykalność mitralna
- pacjenci z ciężką MR (EROA >= 20 mm², objętość regurgitacji > 30 ml) poddawani CABG i LVEF > 30% (I C)
- pacjenci z umiarkowaną MR poddawani CABG (IIa C)
- objawowi pacjenci z ciężką MR, LVEF < 30%, możliwością rewaskularyzacji i dowodem przeżycia (IIa C) W przypadku choroby zastawki aortalnej, rekrutowani będą pacjenci z;
- Ciężka nabyta choroba zwyrodnieniowa zastawki aortalnej wymagająca SAVR lub TAVI zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS Ciężka stenoza aortalna
- pacjenci objawowi (I B)
- pacjenci poddawani CABG lub operacji aorty wstępującej lub innej zastawki (I C)
- bezobjawowi pacjenci z nieprawidłowym wynikiem próby wysiłkowej (I C) / LVEF < 50% (I C) / spadkiem ciśnienia krwi podczas wysiłku / maksymalnym gradientem > 5,5 m/s ( (IIa C)
- pacjenci objawowi z niskim przepływem, małym gradientem (< 40 mmHg) i prawidłową LVEF (IIa C)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia formalnej zgody.
- Interwencje awaryjne
- Czynna choroba zakaźna zastawek lub objawy uszkodzenia zastawek spowodowane niedawnym zapaleniem wsierdzia
- Wadliwe działanie zastawek bezpośrednio związane z chorobą korzenia aorty
- Niedomykalność zastawki aortalnej jako wiodąca patologia zastawki aortalnej
- Niemożność lub niechęć do zakończenia obserwacji
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (wszczepiony rozrusznik serca, metaliczne ciało obce, ciężka klaustrofobia)
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej (stwierdzona alergia na jod lub środek kontrastowy, nadmierna potliwość, ciąża)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba zastawki mitralnej
|
Wymiana lub naprawa zaworu
Wirtualna operacja wymiany lub naprawy zastawki
|
|
Choroba zastawki aortalnej
|
Wymiana lub naprawa zaworu
Wirtualna operacja wymiany lub naprawy zastawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wirtualny wynik leczenia: modelowa niewydolność lub gradient w poprzek zastawki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po leczeniu
|
6-12 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Wynik leczenia klinicznego: Niedoczynność lub gradient w poprzek zastawki na podstawie obrazowania
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po leczeniu
|
6-12 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po leczeniu
|
6-12 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Prawdopodobieństwo (w %) osiągnięcia określonego przez pacjenta 6-minutowego dystansu marszu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po leczeniu
|
Specyficzne dla pacjenta odległości w teście marszu są obliczane na podstawie znanych standardów referencyjnych
|
6-12 miesięcy po leczeniu
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po leczeniu
|
odległości w metrach
|
6-12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Krzesło do nauki: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EurValve
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zastawek serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia