Soporte de decisiones personalizado para la enfermedad de las válvulas cardíacas
Combinación de múltiples componentes de modelado complejo para crear un sistema de soporte de decisiones para enfermedades de las válvulas cardíacas
La enfermedad valvular del corazón afecta actualmente al 2,5% de la población, pero es abrumadoramente una enfermedad de los ancianos y, en consecuencia, está en aumento. Está dominado por dos condiciones, la estenosis aórtica y la regurgitación mitral, las cuales están asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas, pero que representan un desafío verdaderamente exigente para la optimización del tratamiento. Mediante la combinación de múltiples componentes de modelado complejo, se desarrollará un sistema integral de apoyo a la toma de decisiones clínicamente compatible para enfrentar este desafío, al cuantificar la gravedad de la enfermedad individualizada y el deterioro del paciente, predecir la progresión de la enfermedad, clasificar la efectividad de los procedimientos candidatos alternativos y optimizar el paciente. -plan de intervención específico.
Además, el DSS mejorará el conocimiento de los mecanismos de la enfermedad mediante la aplicación de una evaluación holística de la función cardiovascular que incluye datos hemodinámicos en todos los compartimentos cardiovasculares (ventrículo, válvula, vasos) y componentes multiescala que combinan la función del órgano con la célula.
La DSS puede tener un gran impacto en pacientes con indicaciones dudosas para el tratamiento (reemplazo/reparación de válvula), condiciones hemodinámicas complejas como la enfermedad de válvula aórtica-mitral combinada y geometrías de válvula que están sujetas a reparación de válvula.
El usuario objetivo de este Sistema de Apoyo a la Decisión es el profesional sanitario, en este caso el cirujano o cardiólogo, que tomará la decisión sobre la naturaleza y el momento de la intervención. El principal avance de este sistema con respecto a la práctica actual es que integra e interpreta todos los datos heterogéneos disponibles sobre el paciente, integra datos de la población cuando es necesario y proporciona un registro consistente, repetible, cuantitativo y auditable de la información que contribuye al proceso de decisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
En el estudio, se implementará y probará un sistema de soporte de decisiones para el reemplazo/reparación de válvulas aórticas y mitrales. No todas las evaluaciones enumeradas se realizarán en todos los pacientes, pero serán suficientes para respaldar los procesos de análisis.
Los pacientes se inscriben en dos subgrupos:
- Grupo 1: pacientes con enfermedad de la válvula aórtica
- Grupo 2: pacientes con enfermedad de la válvula mitral
El estudio cuenta con las siguientes visitas en todos los centros clínicos:
- Visita 1: Los pacientes serán investigados antes de la intervención valvular mediante imágenes (MRI, Ecocardiografía, CT), ECG, pruebas de laboratorio, antropometría (presión arterial, peso corporal, estado clínico). Un subconjunto de pacientes usará un rastreador de actividad física durante al menos un día y realizará una prueba de caminata de 6 minutos.
- Operación (reemplazo/reparación de válvula): Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las guías clínicas vigentes.
- Tratamiento virtual: Los pacientes recibirán un tratamiento virtual
- Visita 2: Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos siguiendo el protocolo del estudio nuevamente. Esto permite comparar los datos de resultados modelados (predichos) con los medidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe dar su consentimiento informado antes de ser inscrito en el estudio.
- Solo los casos electivos serán elegibles para su inclusión. Para la enfermedad mitral, los pacientes fueron reclutados con;
- Insuficiencia mitral severa degenerativa o funcional con necesidad de MVR según las guías ESC/EACTS.
- Insuficiencia mitral degenerativa
- pacientes sintomáticos con FEVI > 30% y LVESD < 55 mm (I B)
- pacientes asintomáticos con disfunción del VI (DSVI ≥ 45 mm y/o FEVI ≤ 60 % (I C)
- Pacientes asintomáticos con FEVI > 50%, fibrilación auricular de nueva aparición o hipertensión pulmonar (presión pulmonar sistólica en reposo > 50 mmHg) (IIa C)
- pacientes con disfunción grave del VI (FEVI < 30% y LVESD > 55 mm) refractarios al tratamiento médico con alta probabilidad de reparación duradera y baja comorbilidad. (IIa C) Insuficiencia mitral funcional
- pacientes con IM grave (EROA >= 20 mm², volumen de regurgitación > 30 ml) sometidos a CABG y FEVI >30 % (I C)
- pacientes con IM moderada sometidos a CABG (IIa C)
- pacientes sintomáticos con insuficiencia mitral grave, FEVI < 30 %, opción de revascularización y evidencia de viabilidad (IIa C) Para la valvulopatía aórtica, se reclutarán pacientes con;
- Valvulopatía aórtica degenerativa adquirida grave con necesidad de SAVR o TAVI según las guías ESC/EACTS Estenosis aórtica grave
- pacientes sintomáticos (I B)
- pacientes sometidos a CABG o cirugía de aorta ascendente u otra válvula (I C)
- pacientes asintomáticos con prueba de esfuerzo anormal (I C) / FEVI < 50 % (I C) / caída de la presión arterial durante el ejercicio / gradiente máximo > 5,5 m/seg ( (IIa C)
- pacientes sintomáticos con bajo flujo, bajo gradiente (< 40mmHg) y FEVI normal (IIa C)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento formal.
- Intervenciones de emergencia
- Enfermedad valvular infecciosa activa o evidencia de daño valvular por endocarditis reciente
- Mal funcionamiento valvular asociado directamente con enfermedad de la raíz aórtica
- La insuficiencia aórtica como principal patología de la válvula aórtica
- Incapacidad o falta de voluntad para completar el seguimiento
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (marcapasos implantado, cuerpo extraño metálico, claustrofobia severa)
- Contraindicaciones de la TC (alergia conocida al yodo o al medio de contraste, hiperhidrosis, embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de la válvula mitral
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Reemplazo o reparación de válvulas.
Cirugía de reemplazo o reparación de válvula virtual
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Enfermedad de la válvula aórtica
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Reemplazo o reparación de válvulas.
Cirugía de reemplazo o reparación de válvula virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del tratamiento virtual: insuficiencia o gradiente basado en el modelo a través de la válvula
Periodo de tiempo: 6-12 meses después del tratamiento
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6-12 meses después del tratamiento
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Resultado del tratamiento clínico: Insuficiencia basada en imágenes o gradiente a través de la válvula
Periodo de tiempo: 6-12 meses después del tratamiento
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6-12 meses después del tratamiento
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6-12 meses después del tratamiento
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6-12 meses después del tratamiento
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Probabilidad (en %) de alcanzar una distancia de caminata de 6 minutos específica del paciente
Periodo de tiempo: 6-12 meses después del tratamiento
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Las distancias de prueba de caminata específicas del paciente se calculan en base a estándares de referencia conocidos
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6-12 meses después del tratamiento
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Distancias de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6-12 meses después del tratamiento
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distancias en metros
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6-12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Silla de estudio: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EurValve
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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