心脏瓣膜疾病的个性化决策支持
2019年8月22日 更新者：German Heart Institute
结合多个复杂的建模组件创建心脏瓣膜疾病的决策支持系统
瓣膜性心脏病目前影响 2.5% 的人口，但绝大多数是老年人的疾病，因此呈上升趋势。 它主要受主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流这两种情况的影响，这两种情况都与显着的发病率和死亡率有关，但对优化治疗提出了真正苛刻的挑战。 通过结合多个复杂的建模组件，将开发一个全面的、符合临床标准的决策支持系统来应对这一挑战，方法是量化个体化的疾病严重程度和患者损伤、预测疾病进展、对替代候选程序的有效性进行排名以及优化患者-具体的干预计划。
此外，DSS 将通过应用心血管功能的整体评估来提高对疾病机制的了解，其中包括所有心血管隔室（心室、瓣膜、血管）的血流动力学数据以及将器官与细胞功能耦合的多尺度成分。
DSS 可能对具有临界治疗适应症（瓣膜置换/修复）、复杂血流动力学状况（例如主动脉 - 二尖瓣合并疾病）和需要进行瓣膜修复的瓣膜几何形状的患者产生重大影响。
该决策支持系统的目标用户是医疗保健专业人员，在本例中是外科医生或心脏病专家，他们将决定干预的性质和时间。 该系统相对于当前实践的主要进步是它整合和解释了所有可用的关于患者的异构数据，在需要时整合人口数据，并提供一致、可重复、定量和可审计的信息记录，这些信息有助于决策过程。
研究概览
详细说明
学习规划：
在这项研究中，将实施和测试用于主动脉瓣和二尖瓣置换/修复的决策支持系统。 并非所有列出的评估都会对每位患者进行，但足以支持分析过程。
患者分为两个亚组：
- 第一组：主动脉瓣疾病患者
- 第 2 组：二尖瓣疾病患者
该研究在所有临床中心进行了以下访问：
- 第 1 次访问：在进行瓣膜介入之前，将通过影像学（MRI、超声心动图、CT）、心电图、实验室测试、人体测量学（血压、体重、临床状态）对患者进行调查。 一部分患者将佩戴健身追踪器至少一天，并进行 6 分钟步行测试。
- 手术（瓣膜更换/修复）：所有患者都将根据当前的临床指南进行治疗。
- 虚拟治疗：患者将接受虚拟治疗
- 访问 2：治疗后患者将再次接受研究方案的随访。 这允许将建模（预测）与测量结果数据进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
169
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自柏林、谢菲尔德和埃因霍温的成年患者患有心脏瓣膜病并计划进行干预。
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前，患者必须给予知情同意。
- 只有选修案例才有资格被纳入。 对于二尖瓣疾病，招募患者；
- 根据 ESC/EACTS 指南，需要 MVR 的严重退行性或功能性二尖瓣反流。
- 退行性二尖瓣反流
- LVEF >30% 且 LVESD < 55mm 的有症状患者 (I B)
- 左室功能不全的无症状患者（LVESD ≥45 mm 和/或 LVEF ≤60% (I C)
- 无症状患者 LVEF > 50%，新发心房颤动或肺动脉高压（静息时肺动脉收缩压 > 50 mmHg）（IIa C）
- 严重 LV 功能障碍（LVEF < 30% 和 LVESD > 55 mm）且难以接受药物治疗且持久修复可能性高且合并症低的患者。 (IIa C) 功能性二尖瓣反流
- 接受 CABG 且 LVEF >30% (I C) 的严重 MR（EROA >= 20 mm²，反流体积 > 30 ml）患者
- 接受 CABG 的中度 MR 患者 (IIa C)
- 具有严重 MR、LVEF < 30 %、可选择血运重建和存活证据的有症状患者 (IIa C) 对于主动脉瓣疾病，患者将被招募；
- 根据 ESC/EACTS 指南，严重的获得性退行性主动脉瓣疾病需要 SAVR 或 TAVI 严重的主动脉瓣狭窄
- 有症状的患者（I B）
- 接受 CABG 或升主动脉或其他瓣膜手术的患者 (I C)
- 运动试验异常的无症状患者 (I C) / LVEF < 50% (I C) / 运动时血压下降 / 峰值梯度 > 5.5 m/sec ( (IIa C)
- 低流量、低梯度 (< 40mmHg) 和正常 LVEF (IIa C) 的有症状患者
排除标准：
- 无法或不愿给予正式同意。
- 紧急干预
- 活动性感染性瓣膜病或近期心内膜炎引起瓣膜损伤的证据
- 与主动脉根部疾病直接相关的瓣膜功能障碍
- 主动脉瓣反流作为主要的主动脉瓣病变
- 无法或不愿完成跟进
- MRI 禁忌症（植入起搏器、金属异物、严重幽闭恐惧症）
- CT 禁忌症（已知的碘或造影剂过敏、多汗症、妊娠）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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二尖瓣疾病
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阀门更换或维修
虚拟瓣膜置换或修复手术
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主动脉瓣疾病
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阀门更换或维修
虚拟瓣膜置换或修复手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚拟治疗结果：基于模型的瓣膜不全或梯度
大体时间：治疗后6-12个月
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治疗后6-12个月
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临床治疗结果：基于成像的瓣膜不全或梯度
大体时间：治疗后6-12个月
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治疗后6-12个月
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生存
大体时间：治疗后6-12个月
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治疗后6-12个月
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达到特定患者 6 分钟步行距离的概率（%）
大体时间：治疗后6-12个月
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根据已知的参考标准计算患者特定的步行测试距离
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治疗后6-12个月
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6 分钟步行测试距离
大体时间：治疗后6-12个月
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以米为单位的距离
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治疗后6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Rod Hose, Prof.、University of Sheffield
- 学习椅：Pim Tonino, Dr.、Stichting Catharina Ziekenhuis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月20日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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