Индивидуальная поддержка принятия решений при заболеваниях сердечных клапанов
Объединение нескольких сложных компонентов моделирования для создания системы поддержки принятия решений для заболеваний сердечных клапанов
Клапанная болезнь сердца в настоящее время поражает 2,5% населения, но в подавляющем большинстве случаев это болезнь пожилых людей, и, следовательно, ее число растет. В нем преобладают два состояния, аортальный стеноз и митральная регургитация, оба из которых связаны со значительной заболеваемостью и смертностью, но которые представляют собой действительно сложную проблему для оптимизации лечения. Путем объединения нескольких сложных компонентов моделирования будет разработана всеобъемлющая, клинически совместимая система поддержки принятия решений для решения этой задачи путем количественной оценки индивидуальной тяжести заболевания и ухудшения состояния пациента, прогнозирования прогрессирования заболевания, ранжирования эффективности альтернативных процедур-кандидатов и оптимизации пациента. - конкретный план вмешательства.
Кроме того, DSS улучшит знания о механизмах заболевания, применяя целостную оценку сердечно-сосудистой функции, которая включает гемодинамические данные во всех сердечно-сосудистых отделах (желудочке, клапане, сосудах) и многоуровневых компонентах, которые объединяют функции органов и клеток.
DSS может оказать серьезное влияние на пациентов с пограничными показаниями к лечению (замена/восстановление клапана), сложными гемодинамическими состояниями, такими как комбинированное заболевание аортально-митрального клапана и геометрией клапана, подлежащей восстановлению.
Целевым пользователем этой системы поддержки принятия решений является медицинский работник, в данном случае хирург или кардиолог, который будет принимать решение о характере и сроках вмешательства. Основным преимуществом этой системы по сравнению с существующей практикой является то, что она интегрирует и интерпретирует все разнородные данные, доступные о пациенте, интегрирует данные о населении, где это необходимо, и обеспечивает непротиворечивую, воспроизводимую, количественную и проверяемую запись информации, которая способствует процессу принятия решения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
В ходе исследования будет внедрена и протестирована система поддержки принятия решений по замене/ремонту аортального и митрального клапанов. Не все перечисленные оценки будут выполняться для каждого пациента, но их будет достаточно для поддержки процессов анализа.
Больные объединены в две подгруппы:
- Группа 1: пациенты с пороком аортального клапана.
- 2 группа: пациенты с митральным пороком.
Исследование имеет следующие визиты во все клинические центры:
- Визит 1: перед вмешательством на клапане пациенты будут обследованы с помощью визуализации (МРТ, эхокардиографии, КТ), ЭКГ, лабораторных анализов, антропометрии (артериальное давление, масса тела, клиническое состояние). Часть пациентов будут носить фитнес-трекер как минимум один день и выполнять тест с 6-минутной ходьбой.
- Операция (замена/ремонт клапана): Все пациенты будут лечиться в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
- Виртуальное лечение: пациенты получат виртуальное лечение
- Визит 2: после лечения пациенты будут повторно наблюдаться по протоколу исследования. Это позволяет сравнивать смоделированные (прогнозированные) данные с измеренными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перед включением в исследование пациент должен дать информированное согласие.
- Только выборные случаи будут иметь право на включение. Для митрального заболевания были набраны пациенты с;
- Тяжелая дегенеративная или функциональная митральная регургитация с необходимостью MVR в соответствии с рекомендациями ESC/EACTS.
- Дегенеративная митральная недостаточность
- симптоматические пациенты с ФВ ЛЖ > 30% и КСРЛЖ < 55 мм (I B)
- бессимптомные пациенты с дисфункцией ЛЖ (КСЛЖ ≥45 мм и/или ФВ ЛЖ ≤60% (I C)
- бессимптомные пациенты с ФВ ЛЖ > 50 %, впервые возникшей фибрилляцией предсердий или легочной гипертензией (систолическое легочное давление в покое > 50 мм рт. ст.) (IIa C)
- пациенты с тяжелой дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ < 30% и КСР ЛЖ > 55 мм), рефрактерные к медикаментозной терапии, с высокой вероятностью стойкого восстановления и низкой сопутствующей патологией. (IIa C) Функциональная митральная регургитация
- пациенты с тяжелой МР (EROA >= 20 мм², объем регургитации > 30 мл), перенесшие АКШ, и ФВ ЛЖ >30% (I C)
- пациенты с умеренной МР, перенесшие АКШ (IIa C)
- симптоматические пациенты с тяжелой МР, ФВ ЛЖ < 30 %, вариант реваскуляризации и доказательства жизнеспособности (IIa C) Пациенты с пороком аортального клапана будут набраны с;
- Тяжелое приобретенное дегенеративное заболевание аортального клапана с необходимостью проведения SAVR или TAVI в соответствии с рекомендациями ESC/EACTS Тяжелый аортальный стеноз
- симптоматические пациенты (I B)
- пациенты, перенесшие АКШ или операцию на восходящей аорте или другом клапане (I C)
- бессимптомные пациенты с отклонениями от нормы при нагрузочном тесте (I C) / ФВ ЛЖ < 50% (I C) / падение артериального давления при нагрузке / пиковый градиент > 5,5 м/с ((IIa C)
- симптоматические пациенты с низким потоком, низким градиентом (< 40 мм рт. ст.) и нормальной ФВ ЛЖ (IIa C)
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать официальное согласие.
- Экстренные вмешательства
- Активное инфекционное заболевание клапанов или признаки поражения клапанов недавно перенесенным эндокардитом.
- Клапанная недостаточность, непосредственно связанная с заболеванием корня аорты
- Аортальная регургитация как ведущая патология аортального клапана
- Неспособность или нежелание завершить последующее наблюдение
- Противопоказания к МРТ (имплантированный кардиостимулятор, металлическое инородное тело, тяжелая форма клаустрофобии)
- Противопоказания к КТ (известная аллергия на йод или контрастное вещество, гипергидроз, беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Порок митрального клапана
|
Замена или ремонт клапана
Виртуальная замена клапана или восстановительная операция
|
|
Заболевание аортального клапана
|
Замена или ремонт клапана
Виртуальная замена клапана или восстановительная операция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат виртуального лечения: недостаточность на основе модели или градиент на клапане
Временное ограничение: 6-12 месяцев после лечения
|
6-12 месяцев после лечения
|
|
|
Клинический результат лечения: недостаточность или градиент на клапане по данным визуализации.
Временное ограничение: 6-12 месяцев после лечения
|
6-12 месяцев после лечения
|
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6-12 месяцев после лечения
|
6-12 месяцев после лечения
|
|
|
Вероятность (в %) достижения определенного пациентом 6-минутного расстояния ходьбы
Временное ограничение: 6-12 месяцев после лечения
|
Индивидуальные тестовые расстояния ходьбы для каждого пациента рассчитываются на основе известных эталонных стандартов.
|
6-12 месяцев после лечения
|
|
Тестовые дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6-12 месяцев после лечения
|
расстояния в метрах
|
6-12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Учебный стул: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EurValve
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .