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Personalisierte Entscheidungsunterstützung bei Herzklappenerkrankungen

22. August 2019 aktualisiert von: German Heart Institute

Kombination mehrerer komplexer Modellierungskomponenten zur Erstellung eines Entscheidungsunterstützungssystems für Herzklappenerkrankungen

Derzeit sind 2,5 % der Bevölkerung von einer Herzklappenerkrankung betroffen, sie ist jedoch überwiegend eine Erkrankung älterer Menschen und nimmt daher zu. Es wird von zwei Erkrankungen dominiert, der Aortenstenose und der Mitralinsuffizienz, die beide mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden sind, jedoch eine wirklich anspruchsvolle Herausforderung für die Behandlungsoptimierung darstellen. Durch die Kombination mehrerer komplexer Modellierungskomponenten wird ein umfassendes, klinisch konformes Entscheidungsunterstützungssystem entwickelt, um dieser Herausforderung zu begegnen, indem es die individuelle Schwere der Erkrankung und die Beeinträchtigung des Patienten quantifiziert, den Krankheitsverlauf vorhersagt, die Wirksamkeit alternativer Kandidatenverfahren bewertet und den Patienten optimiert -spezifischer Interventionsplan.

Darüber hinaus wird das DSS das Wissen über Krankheitsmechanismen verbessern, indem es eine ganzheitliche Bewertung der Herz-Kreislauf-Funktion anwendet, die hämodynamische Daten in allen Herz-Kreislauf-Kompartimenten (Ventrikel, Klappe, Gefäße) und Multiskalenkomponenten umfasst, die Organ- und Zellfunktion koppeln.

DSS kann große Auswirkungen auf Patienten mit grenzwertigen Behandlungsindikationen (Klappenersatz/-reparatur), komplexen hämodynamischen Erkrankungen wie einer kombinierten Aorten-Mitralklappenerkrankung und Klappengeometrien haben, die einer Klappenreparatur unterliegen.

Der Zielbenutzer dieses Entscheidungsunterstützungssystems ist das medizinische Fachpersonal, in diesem Fall der Chirurg oder Kardiologe, der die Entscheidung über die Art und den Zeitpunkt des Eingriffs trifft. Der größte Fortschritt dieses Systems gegenüber der aktuellen Praxis besteht darin, dass es alle über den Patienten verfügbaren heterogenen Daten integriert und interpretiert, bei Bedarf Bevölkerungsdaten integriert und eine konsistente, wiederholbare, quantitative und überprüfbare Aufzeichnung der Informationen bereitstellt, die zum Entscheidungsprozess beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

In der Studie wird ein Entscheidungsunterstützungssystem für den Austausch/die Reparatur von Aorten- und Mitralklappen implementiert und getestet. Nicht alle der aufgeführten Untersuchungen werden bei jedem Patienten durchgeführt, sind aber ausreichend, um die Analyseprozesse zu unterstützen.

Die Patienten werden in zwei Untergruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: Patienten mit Aortenklappenerkrankung
  • Gruppe 2: Patienten mit Mitralklappenerkrankung

Die Studie umfasst die folgenden Besuche in allen klinischen Zentren:

  1. Besuch 1: Die Patienten werden vor dem Klappeneingriff durch Bildgebung (MRT, Echokardiographie, CT), EKG, Labortests und Anthropometrie (Blutdruck, Körpergewicht, klinischer Status) untersucht. Eine Untergruppe der Patienten trägt mindestens einen Tag lang einen Fitness-Tracker und führt einen 6-minütigen Gehtest durch.
  2. Operation (Klappenersatz/-reparatur): Alle Patienten werden gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt.
  3. Virtuelle Behandlung: Patienten erhalten eine virtuelle Behandlung
  4. Besuch 2: Nach der Behandlung werden die Patienten erneut dem Studienprotokoll unterzogen. Dies ermöglicht den Vergleich der modellierten (vorhergesagten) mit gemessenen Ergebnisdaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten aus Berlin, Sheffield und Eindhoven mit Herzklappenerkrankung und einem geplanten Eingriff.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Es kommen nur Wahlfälle zur Aufnahme in Frage. Für Mitralerkrankungen wurden Patienten rekrutiert mit:
  • Schwere degenerative oder funktionelle Mitralinsuffizienz mit der Notwendigkeit einer MVR gemäß den ESC/EACTS-Richtlinien.
  • Degenerative Mitralinsuffizienz
  • symptomatische Patienten mit LVEF > 30 % und LVESD < 55 mm (I B)
  • asymptomatische Patienten mit LV-Dysfunktion (LVESD ≥45 mm und/oder LVEF ≤60 % (I C)
  • asymptomatische Patienten mit LVEF > 50 %, neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder pulmonaler Hypertonie (systolischer Lungendruck in Ruhe > 50 mmHg) (IIa C)
  • Patienten mit schwerer LV-Dysfunktion (LVEF < 30 % und LVESD > 55 mm), die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, mit hoher Wahrscheinlichkeit einer dauerhaften Heilung und geringer Komorbidität. (IIa C) Funktionelle Mitralinsuffizienz
  • Patienten mit schwerer MI (EROA >= 20 mm², Regurgitationsvolumen > 30 ml), die sich einer CABG unterziehen, und LVEF > 30 % (I C)
  • Patienten mit mittelschwerer MI, die sich einer CABG unterziehen (IIa C)
  • symptomatische Patienten mit schwerer MR, LVEF < 30 %, Option auf Revaskularisierung und Nachweis der Lebensfähigkeit (IIa C) Bei Aortenklappenerkrankungen werden Patienten rekrutiert mit:
  • Schwere erworbene degenerative Aortenklappenerkrankung mit der Notwendigkeit einer SAVR oder TAVI gemäß den ESC/EACTS-Richtlinien. Schwere Aortenstenose
  • symptomatische Patienten (I B)
  • Patienten, die sich einer CABG oder einer Operation der aufsteigenden Aorta oder einer anderen Klappe (I C) unterziehen
  • Asymptomatische Patienten mit abnormalem Belastungstest (I C) / LVEF < 50 % (I C) / Blutdruckabfall bei Belastung / Spitzengradient > 5,5 m/s ( (IIa C)
  • symptomatische Patienten mit geringem Fluss, geringem Gradienten (< 40 mmHg) und normaler LVEF (IIa C)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine formelle Einwilligung zu erteilen.
  • Notfalleinsätze
  • Aktive infektiöse Klappenerkrankung oder Anzeichen einer Klappenschädigung durch eine kürzlich aufgetretene Endokarditis
  • Klappenfehlfunktion, die direkt mit einer Aortenwurzelerkrankung verbunden ist
  • Aorteninsuffizienz als führende Pathologie der Aortenklappe
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Nachverfolgung abzuschließen
  • MRT-Kontraindikationen (implantierter Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper, schwere Klaustrophobie)
  • CT-Kontraindikationen (Bekannte Jod- oder Kontrastmittelallergie, Hyperhidrose, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitralklappenerkrankung
Verfahren: Chirurgische Behandlung von Herzklappenerkrankungen
Ventilaustausch oder Reparatur
Diagnosetest: Virtuelle Behandlung
Virtueller Klappenersatz oder Reparaturchirurgie
Aortenklappenerkrankung
Verfahren: Chirurgische Behandlung von Herzklappenerkrankungen
Ventilaustausch oder Reparatur
Diagnosetest: Virtuelle Behandlung
Virtueller Klappenersatz oder Reparaturchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virtuelles Behandlungsergebnis: modellbasierte Insuffizienz oder Gradient über die Klappe
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Behandlung
6-12 Monate nach der Behandlung
Klinisches Behandlungsergebnis: Bildbasierte Insuffizienz oder Gradient über die Klappe
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Behandlung
6-12 Monate nach der Behandlung
Überleben
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Behandlung
6-12 Monate nach der Behandlung
Wahrscheinlichkeit (in %) des Erreichens einer patientenspezifischen 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Behandlung
Patientenspezifische Gehtestdistanzen werden auf Basis bekannter Referenzstandards berechnet
6-12 Monate nach der Behandlung
6-Minuten-Gehteststrecken
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Behandlung
Entfernungen in Metern
6-12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Heart Institute

Mitarbeiter

University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Bristol
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Philips Healthcare
Philips Electronics Nederland BV
Therenva
Eindhoven University of Technology
Ansys SAS
Akademia Górniczo-Hutnicza im. Stanisława Staszica
University Rennes
Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin

Ermittler

  • Studienstuhl: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
  • Studienstuhl: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EurValve

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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