Aide à la décision personnalisée pour les maladies valvulaires cardiaques
Combinaison de plusieurs composants de modélisation complexes pour créer un système d'aide à la décision pour les maladies valvulaires cardiaques
Les cardiopathies valvulaires touchent actuellement 2,5 % de la population, mais sont majoritairement une maladie des personnes âgées et par conséquent en augmentation. Elle est dominée par deux affections, la sténose aortique et la régurgitation mitrale, qui sont toutes deux associées à une morbidité et une mortalité importantes, mais qui posent un véritable défi exigeant pour l'optimisation du traitement. En combinant plusieurs composants de modélisation complexes, un système d'aide à la décision complet et cliniquement conforme sera développé pour relever ce défi, en quantifiant la gravité de la maladie et la déficience du patient, en prédisant la progression de la maladie, en classant l'efficacité des procédures candidates alternatives et en optimisant le patient -plan d'intervention spécifique.
De plus, le DSS améliorera la connaissance des mécanismes de la maladie en appliquant une évaluation holistique de la fonction cardiovasculaire qui comprend des données hémodynamiques à tous les compartiments cardiovasculaires (ventricule, valve, vaisseaux) et des composants multi-échelles qui couplent les fonctions des organes et des cellules.
Le DSS peut avoir un impact majeur sur les patients présentant des indications limites pour le traitement (remplacement/réparation valvulaire), des conditions hémodynamiques complexes telles qu'une maladie valvulaire aortique-mitrale combinée et des géométries valvulaires soumises à une réparation valvulaire.
L'utilisateur cible de ce système d'aide à la décision est le professionnel de la santé, en l'occurrence le chirurgien ou le cardiologue, qui décidera de la nature et du moment de l'intervention. L'avancée majeure de ce système par rapport à la pratique actuelle est qu'il intègre et interprète toutes les données hétérogènes disponibles sur le patient, intègre les données de population si nécessaire et fournit un enregistrement cohérent, reproductible, quantitatif et auditable des informations qui contribuent au processus de décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Dans l'étude, un système d'aide à la décision pour le remplacement/réparation des valves aortiques et mitrales sera mis en œuvre et testé. Toutes les évaluations répertoriées ne seront pas effectuées sur chaque patient, mais elles seront suffisantes pour soutenir les processus d'analyse.
Les patients sont inclus dans deux sous-groupes :
- Groupe 1 : patients atteints de maladie valvulaire aortique
- Groupe 2 : patients atteints de maladie de la valve mitrale
L'étude comporte les visites suivantes dans tous les centres cliniques :
- Visite 1 : Les patients seront examinés avant l'intervention valvulaire par imagerie (IRM, échocardiographie, scanner), ECG, tests de laboratoire, anthropométrie (pression artérielle, poids corporel, état clinique). Un sous-ensemble de patients portera un tracker de fitness pendant au moins une journée et effectuera un test de marche de 6 minutes.
- Opération (remplacement/réparation valvulaire) : tous les patients seront traités conformément aux directives cliniques en vigueur.
- Traitement virtuel : les patients recevront un traitement virtuel
- Visite 2 : Après le traitement, les patients seront suivis en suivant à nouveau le protocole d'étude. Cela permet de comparer les données modélisées (prédites) aux résultats mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit donner son consentement éclairé avant d'être inscrit à l'étude.
- Seuls les cas électifs seront éligibles pour l'inclusion. Pour la maladie mitrale, les patients ont été recrutés avec ;
- Insuffisance mitrale dégénérative ou fonctionnelle sévère avec nécessité de MVR selon les directives ESC/EACTS.
- Insuffisance mitrale dégénérative
- patients symptomatiques avec FEVG > 30 % et LVSD < 55 mm (I B)
- patients asymptomatiques présentant un dysfonctionnement du VG (LVSD ≥ 45 mm et/ou FEVG ≤ 60 % (I C)
- patients asymptomatiques avec FEVG > 50 %, nouvelle apparition de fibrillation auriculaire ou d'hypertension pulmonaire (pression pulmonaire systolique au repos > 50 mmHg) (IIa C)
- patients présentant un dysfonctionnement sévère du VG (FEVG < 30 % et LVSD > 55 mm) réfractaires au traitement médical avec une forte probabilité de réparation durable et une faible comorbidité. (IIa C) Insuffisance mitrale fonctionnelle
- patients avec RM sévère (EROA >= 20 mm², volume de régurgitation > 30 ml) subissant un pontage coronarien et FEVG > 30 % (I C)
- patients avec RM modérée subissant un pontage coronarien (IIa C)
- patients symptomatiques avec RM sévère, FEVG < 30 %, possibilité de revascularisation et preuve de viabilité (IIa C) Pour les maladies valvulaires aortiques, les patients seront recrutés avec ;
- Maladie valvulaire aortique dégénérative acquise sévère nécessitant un SAVR ou un TAVI selon les directives ESC/EACTS Sténose aortique sévère
- patients symptomatiques (I B)
- patients subissant un pontage coronarien ou une chirurgie de l'aorte ascendante ou d'une autre valve (I C)
- patients asymptomatiques avec test d'effort anormal (I C) / FEVG < 50 % (I C) / chute de pression artérielle à l'effort / gradient maximal > 5,5 m/sec ( (IIa C)
- patients symptomatiques à faible débit, faible gradient (< 40 mmHg) et FEVG normale (IIa C)
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement formel.
- Interventions d'urgence
- Maladie valvulaire infectieuse active ou preuve de lésions valvulaires par une endocardite récente
- Dysfonctionnement valvulaire directement associé à une maladie de la racine aortique
- La régurgitation aortique comme principale pathologie valvulaire aortique
- Incapacité ou refus d'effectuer le suivi
- Contre-indications IRM (stimulateur cardiaque implanté, corps étranger métallique, claustrophobie sévère)
- Contre-indications CT (Allergie connue à l'iode ou aux produits de contraste, Hyperhidrose, Grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie de la valve mitrale
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Remplacement ou réparation de valve
Chirurgie virtuelle de remplacement ou de réparation valvulaire
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Maladie de la valve aortique
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Remplacement ou réparation de valve
Chirurgie virtuelle de remplacement ou de réparation valvulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du traitement virtuel : insuffisance ou gradient basé sur un modèle à travers la valve
Délai: 6-12 mois après le traitement
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6-12 mois après le traitement
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Résultat du traitement clinique : insuffisance ou gradient basé sur l'imagerie à travers la valve
Délai: 6-12 mois après le traitement
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6-12 mois après le traitement
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Survie
Délai: 6-12 mois après le traitement
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6-12 mois après le traitement
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Probabilité (en %) d'atteindre une distance de marche de 6 minutes spécifique au patient
Délai: 6-12 mois après le traitement
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Les distances de test de marche spécifiques au patient sont calculées sur la base de normes de référence connues
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6-12 mois après le traitement
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Distances de test de marche de 6 minutes
Délai: 6-12 mois après le traitement
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distances en mètres
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6-12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Chaise d'étude: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EurValve
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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