Personligt beslutsstöd för hjärtklaffssjukdomar
Kombinera flera komplexa modelleringskomponenter för att skapa ett beslutsstödssystem för hjärtklaffssjukdomar
Hjärtklappssjukdom drabbar för närvarande 2,5 % av befolkningen, men är till övervägande del en sjukdom hos äldre och följaktligen på uppgång. Den domineras av två tillstånd, aortastenos och mitral regurgitation, som båda är förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet, men som ändå utgör en verkligt krävande utmaning för behandlingsoptimering. Genom att kombinera flera komplexa modelleringskomponenter kommer ett omfattande, kliniskt kompatibelt beslutsstödssystem att utvecklas för att möta denna utmaning, genom att kvantifiera individualiserad sjukdomsallvarlighet och patientnedsättning, förutsäga sjukdomsprogression, rangordna effektiviteten av alternativa kandidatprocedurer och optimera patienten -specifik insatsplan.
Dessutom kommer DSS att förbättra kunskapen om sjukdomsmekanismer genom att tillämpa en holistisk bedömning av kardiovaskulär funktion som inkluderar hemodynamiska data vid alla kardiovaskulära kompartment (ventrikel, ventil, kärl) och flerskaliga komponenter som kopplar organ med cellfunktion.
DSS kan ha stor påverkan på patienter med borderline-indikationer för behandling (ventilbyte/reparation), komplexa hemodynamiska tillstånd som kombinerad aorta-mitralklaffsjukdom och klaffgeometrier som är föremål för klaffreparation.
Målanvändaren av detta beslutsstödssystem är sjukvårdspersonalen, i detta fall kirurgen eller kardiologen, som kommer att fatta beslut om arten och tidpunkten för interventionen. Det stora framstegen med detta system jämfört med nuvarande praxis är att det integrerar och tolkar all heterogen data som finns tillgänglig om patienten, integrerar populationsdata där det behövs och ger en konsekvent, repeterbar, kvantitativ och revisionsbar registrering av informationen som bidrar till beslutsprocessen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
I studien kommer ett beslutsstödssystem för aorta- och mitralisklaffbyte/reparation att implementeras och testas. Alla bedömningar som anges kommer inte att utföras på varje patient, men tillräckliga för att stödja analysprocesserna.
Patienterna är inskrivna i två undergrupper:
- Grupp 1: patienter med aortaklaffsjukdom
- Grupp 2: patienter med mitralisklaffsjukdom
Studien har följande besök på alla kliniska centra:
- Besök 1: Patienterna kommer att undersökas före klaffintervention genom bildbehandling (MRT, ekokardiografi, CT), EKG, laboratorietester, antropometri (blodtryck, kroppsvikt, klinisk status). En delmängd av patienter kommer att bära en fitnesstracker i minst en dag och utföra ett 6-minuters promenadtest.
- Operation (ventilbyte/reparation): Alla patienter kommer att behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
- Virtuell behandling: Patienterna kommer att få en virtuell behandling
- Besök 2: Efter behandling kommer patienter att följas upp och genomgå studieprotokollet igen. Detta gör det möjligt att jämföra de modellerade (förutspådda) med uppmätta resultatdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ge informerat samtycke innan han registreras i studien.
- Endast valbara fall kommer att vara berättigade till inkludering. För mitralissjukdom rekryterades patienter med;
- Svår degenerativ eller funktionell mitralisuppstötning med behov av MVR enligt ESC/EACTS riktlinjer.
- Degenerativ mitralisuppstötning
- symtomatiska patienter med LVEF >30 % och LVESD < 55 mm (I B)
- asymtomatiska patienter med LV-dysfunktion (LVESD ≥45 mm och/eller LVEF ≤60 % (I C)
- asymtomatiska patienter med LVEF > 50 %, nystart av förmaksflimmer eller pulmonell hypertoni (systoliskt lungtryck i vila >50 mmHg) (IIa C)
- patienter med allvarlig LV-dysfunktion (LVEF < 30 % och LVESD > 55 mm) som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling med hög sannolikhet för varaktig reparation och låg komorbiditet. (IIa C) Funktionell mitral regurgitation
- patienter med svår MR (EROA >= 20 mm², uppstötningsvolym > 30 ml) som genomgår CABG och LVEF >30 % (I C)
- patienter med måttlig MR som genomgår CABG (IIa C)
- symtomatiska patienter med svår MR, LVEF < 30 %, alternativ för revaskularisering och bevis på viabilitet (IIa C) För aortaklaffsjukdom kommer patienter att rekryteras med;
- Svår förvärvad degenerativ aortaklaffsjukdom med behov av SAVR eller TAVI enligt ESC/EACTS-riktlinjerna Svår aortastenos
- symtomatiska patienter (I B)
- patienter som genomgår CABG eller operation av ascendens aorta eller annan klaff (I C)
- asymtomatiska patienter med onormalt ansträngningstest (I C) / LVEF < 50 % (I C) / blodtrycksfall vid träning / toppgradient > 5,5 m/sek ( (IIa C)
- symtomatiska patienter med lågt flöde, låg gradient (< 40 mmHg) och normal LVEF (IIa C)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge formellt samtycke.
- Akutinsatser
- Aktiv infektiös klaffsjukdom eller tecken på klaffskada genom nyligen genomförd endokardit
- Valvulär funktionsstörning direkt associerad med aortarotssjukdom
- Aorta regurgitation som ledande aortaklaffpatologi
- Oförmåga eller ovilja att slutföra uppföljningen
- MRT-kontraindikationer (implanterad pacemaker, metallisk främmande kropp, svår klaustrofobi)
- CT-kontraindikationer (känd jod- eller kontrastmedelsallergi, hyperhidros, graviditet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mitralklaffssjukdom
|
Ventilbyte eller reparation
Virtuell ventilbyte eller reparationskirurgi
|
|
Aortaklaffsjukdom
|
Ventilbyte eller reparation
Virtuell ventilbyte eller reparationskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virtuella behandlingsresultat: modellbaserad insufficiens eller gradient över ventilen
Tidsram: 6-12 månader efter behandling
|
6-12 månader efter behandling
|
|
|
Kliniskt behandlingsresultat: Bildbaserad insufficiens eller gradient över ventilen
Tidsram: 6-12 månader efter behandling
|
6-12 månader efter behandling
|
|
|
Överlevnad
Tidsram: 6-12 månader efter behandling
|
6-12 månader efter behandling
|
|
|
Sannolikhet (i %) att nå ett patientspecifikt 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6-12 månader efter behandling
|
Patientspecifika gångteststräckor beräknas baserat på kända referensstandarder
|
6-12 månader efter behandling
|
|
6 minuters gångteststräcka
Tidsram: 6-12 månader efter behandling
|
avstånd i meter
|
6-12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Studiestol: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EurValve
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .