Henkilökohtainen päätöstuki sydänläppäsairauksiin
Useiden monimutkaisten mallinnuskomponenttien yhdistäminen sydänläppäsairauksien päätöksenteon tukijärjestelmän luomiseksi
Läppäsydänsairaus vaikuttaa tällä hetkellä 2,5 prosenttiin väestöstä, mutta se on ylivoimaisesti vanhusten sairaus ja sen seurauksena lisääntyy. Sitä hallitsee kaksi sairautta, aortan ahtauma ja mitraalinen regurgitaatio, joihin molempiin liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, mutta jotka ovat kuitenkin todella vaativa haaste hoidon optimoinnille. Yhdistämällä useita monimutkaisia mallinnuskomponentteja kehitetään kattava, kliinisesti yhteensopiva päätöksenteon tukijärjestelmä vastaamaan tähän haasteeseen, mittaamalla yksilöllisen sairauden vakavuus ja potilaan heikkeneminen, ennustamalla taudin etenemistä, luokittelemalla vaihtoehtoisten ehdokastoimenpiteiden tehokkuutta ja optimoimalla potilas. -erityinen toimenpidesuunnitelma.
Lisäksi DSS parantaa tietämystä sairauden mekanismeista soveltamalla kokonaisvaltaista sydän- ja verisuonitoiminnan arviointia, joka sisältää hemodynaamiset tiedot kaikista kardiovaskulaarisista osastoista (kammio, läppä, verisuonet) ja monimuotoiset komponentit, jotka yhdistävät elimen solun toimintaan.
DSS:llä voi olla suuri vaikutus potilaisiin, joilla on raja-aiheita hoitoon (läpän vaihto/korjaus), monimutkaiset hemodynaamiset sairaudet, kuten yhdistetty aortta-mitraaliläpän sairaus ja läppägeometriat, jotka ovat läpän korjauksen alaisia.
Tämän päätöksen tukijärjestelmän kohdekäyttäjä on terveydenhuollon ammattilainen, tässä tapauksessa kirurgi tai kardiologi, joka tekee päätöksen toimenpiteen luonteesta ja ajoituksesta. Tämän järjestelmän suurin edistysaskel nykyiseen käytäntöön verrattuna on se, että se integroi ja tulkitsee kaiken potilaasta saatavilla olevan heterogeenisen tiedon, integroi tarvittaessa väestötiedot ja tarjoaa johdonmukaisen, toistettavan, määrällisen ja tarkastettavan tietueen tiedoista, jotka vaikuttavat päätöksentekoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksessa otetaan käyttöön ja testataan päätöksenteon tukijärjestelmä aortta- ja mitraaliläpän korvaamiseen/korjaukseen. Kaikkia lueteltuja arviointeja ei tehdä jokaiselle potilaalle, mutta ne riittävät tukemaan analyysiprosesseja.
Potilaat on rekisteröity kahteen alaryhmään:
- Ryhmä 1: potilaat, joilla on aorttaläppäsairaus
- Ryhmä 2: potilaat, joilla on mitraaliläpän sairaus
Tutkimuksessa on seuraavat käynnit kaikissa kliinisissä keskuksissa:
- Vierailu 1: Potilaat tutkitaan ennen läppäinterventiota kuvantamisella (MRI, Ekokardiografia, CT), EKG:llä, laboratoriokokeilla, antropometrialla (verenpaine, paino, kliininen tila). Osa potilaista käyttää kuntomittaria vähintään yhden päivän ajan ja suorittaa 6 minuutin kävelytestin.
- Leikkaus (venttiilin vaihto/korjaus): Kaikkia potilaita hoidetaan nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
- Virtuaalihoito: Potilaat saavat virtuaalihoidon
- Käynti 2: Hoidon jälkeen potilaita seurataan uudelleen tutkimusprotokollan mukaisesti. Tämä mahdollistaa mallinnetun (ennustetun) vertailun mitattuihin tulostietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus ennen kuin hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
- Vain valinnaiset tapaukset voidaan ottaa mukaan. Mitraalisairautta varten potilaat rekrytoitiin;
- Vaikea rappeuttava tai toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio, johon liittyy MVR:n tarve ESC/EACTS-ohjeiden mukaisesti.
- Rappeuttava mitraalisen regurgitaatio
- oireilevat potilaat, joilla LVEF > 30 % ja LVESD < 55 mm (IB)
- oireettomat potilaat, joilla on LVESD ≥ 45 mm ja/tai LVEF ≤ 60 % (I C)
- oireettomat potilaat, joilla LVEF > 50 %, uusi eteisvärinä tai keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkopaine levossa > 50 mmHg) (IIa C)
- potilaat, joilla on vaikea LVEF-toimintahäiriö (LVEF < 30 % ja LVESD > 55 mm), jotka eivät kestä lääkehoitoa ja joilla on suuri todennäköisyys kestävään paranemiseen ja vähäinen komorbiditeetti. (IIa C) Toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio
- potilaat, joilla on vaikea MR (EROA >= 20 mm², regurgitaatiotilavuus > 30 ml), joille tehdään CABG ja LVEF > 30 % (I C)
- potilaat, joilla on kohtalainen MR ja jolle tehdään CABG (IIa C)
- oireelliset potilaat, joilla on vaikea MR, LVEF < 30 %, mahdollisuus revaskularisaatioon ja todisteet elinkelpoisuudesta (IIa C) Aorttaläppäsairauden osalta potilaat rekrytoidaan;
- Vaikea hankittu rappeuttava aorttaläppäsairaus, jossa tarvitaan SAVR- tai TAVI-hoitoa ESC/EACTS-ohjeiden mukaan Vaikea aorttastenoosi
- oireiset potilaat (IB)
- potilaat, joille tehdään CABG tai nousevan aortan tai muun läppäleikkaus (I C)
- oireettomat potilaat, joilla on epänormaali rasitustesti (I C) / LVEF < 50 % (I C) / verenpaineen lasku rasituksessa / gradientin huippu > 5,5 m/s ( (IIa C)
- oireilevat potilaat, joilla on alhainen virtaus, alhainen gradientti (< 40 mmHg) ja normaali LVEF (IIa C)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa muodollinen suostumus.
- Hätätoimet
- Aktiivinen tarttuva läppäsairaus tai viimeaikaisen endokardiitin aiheuttama läppävaurion näyttö
- Läppien toimintahäiriö liittyy suoraan aortan juurisairauteen
- Aortan regurgitaatio johtavana aorttaläpän patologiana
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa seurantaa loppuun
- MRI-vasta-aiheet (istutettu sydämentahdistin, metallinen vieraskappale, vaikea klaustrofobia)
- TT-vasta-aiheet (tunnettu jodi- tai varjoaineallergia, liikahikoilu, raskaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mitraaliläpän sairaus
|
Venttiilin vaihto tai korjaus
Virtuaalinen venttiilin vaihto- tai korjausleikkaus
|
|
Aorttaläppäsairaus
|
Venttiilin vaihto tai korjaus
Virtuaalinen venttiilin vaihto- tai korjausleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalinen hoitotulos: mallipohjainen vajaatoiminta tai gradientti venttiilin poikki
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
6-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Kliinisen hoidon tulos: Kuvaukseen perustuva vajaatoiminta tai gradientti venttiilin poikki
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
6-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
6-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Potilaskohtaisen 6 minuutin kävelymatkan saavuttamisen todennäköisyys (%)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaskohtaiset kävelytestin etäisyydet lasketaan tunnettujen vertailustandardien perusteella
|
6-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytestimatkat
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
etäisyydet metreinä
|
6-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rod Hose, Prof., University of Sheffield
- Opintojen puheenjohtaja: Pim Tonino, Dr., Stichting Catharina Ziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EurValve
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .