反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 自己参照処理 (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
2019年11月19日 更新者：Michael Francis、Indiana University
初期段階の精神病における自己参照処理およびデフォルトモードネットワークの機能的接続に対するプレクネウス反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の影響
これは単一サイトのパイロット研究になります。
過去10年以内に臨床的に重要な精神病症状の発症を記録した医療記録として定義される早期精神病（EPP）の16人の被験者は、1：1に無作為化され、5セッションのrTMSまたは偽刺激による二重盲検治療に向けられます1 週間にわたって両側の楔前部。
被験者は、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）手順、行動および認知評価、およびベースラインでの自己参照記憶パラダイム（SRMP）を受け、最終的なrTMSまたは偽セッションの直後に行われます。
被験体との接触は、有害事象評価のための研究介入の終了後2週間で行われます。
研究介入に関連すると思われる新たな有害事象が研究手順の終了後に発生した場合、被験者はさらなる安全性評価のために連れてこられます。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究が統合失調症におけるrTMSの治療の可能性を調査しており、治療抵抗性の幻聴、ならびに陰性症状および認知機能障害の改善が注目されています。 ただし、統合失調症の SRP 欠損に対する楔前指示 rTMS の影響を調べた以前の研究はありません。 また、統合失調症で rTMS を使用した研究の大多数が、長期の病気に関連する交絡が存在する可能性がある慢性集団を調査していることに注意することも重要です。 初期段階の精神病 (EPP) は、これらの患者が精神医学的および身体的な併存疾患が少なく、抗精神病薬への曝露が少ない傾向があるため、研究するのに望ましい集団です。これらはすべて、この病気の新しい治療介入の調査を混乱させる可能性のある要因です。 統合失調症に関連する重要なアンメット メディカル ニーズと、この疾患における SRP の破壊による重大な臨床効果を考慮すると、rTMS を調節する楔前部、および潜在的に DMN 回路は、未踏の、潜在的に新しい潜在的な治療オプションとなります。
この研究では、EPP における破壊された SRP の治療のために、楔前部を標的とする rTMS の適用を検討することを提案しています。 rTMS が有効であれば、統合失調症における SRP 欠損に関連する転帰不良および機能障害の発症に対する予防的治療となる可能性があるため、これは研究にとって重要な集団です。 この研究では、ベースラインでの fMRI の使用と rTMS 投与の経過を追って、rTMS の潜在的なプロ SRP 効果を媒介する脳回路の理解を深めることも目指します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Center for Neuroimaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- -精神病症状の治療への参入によって定義される病気の発症から10年以内
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -学習スケジュールを順守する意欲と能力
- 精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接、第 5 版 (SCID-5) 統合失調症または統合失調感情障害の診断
以下によって定義される臨床的安定性：
- Clinical Global Impression スケール - ベースラインで重症度 (CGI-S) スコアが 4 以下 (中等症) かつ
- -無作為化前の4週間以内に病気の悪化がなく、研究者の意見では精神医学的ケアの強化につながります。 ケアの強化の例には、入院患者の入院、日帰り/部分入院、外来患者の危機管理、または緊急治療室での精神医学的治療が含まれますが、これらに限定されません。
- -無作為化前の少なくとも4週間の抗精神病治療の安定性（抗精神病薬の投与量の変更または新しい抗精神病薬の追加なし）。
除外基準:
- -熱性けいれんおよび物質離脱によって誘発されたものを除く、けいれんの生涯歴
- 特発性てんかんまたはその他の発作性疾患のある第一度近親者（つまり、生物学上の父、母、兄弟、姉妹、または子供）
- -重大な神経疾患の病歴（脳卒中、持続的な神経学的欠損を伴う中枢神経系（CNS）感染症、またはPIによって重要と見なされるその他のイベントを含む）
- -意識の喪失または脳震盪後症候群によって定義される頭部外傷の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -被験者のレポートに基づく既知の知能指数（IQ）<70
- -現在、急性、重篤、または不安定な病状を有する被験者には、制御が不十分な糖尿病、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の高トリグリセリド血症、最近の脳血管障害、急性全身感染症または免疫疾患、不安定な心血管障害が含まれますが、これらに限定されません、栄養失調、または病歴または身体検査に基づく肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、内分泌、神経、血液、または感染症
- 埋め込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、経皮的電気神経刺激装置 (TENS) ユニット、脳室腹腔シャント、または人工内耳インプラントを含む、頭部内または頭部付近に埋め込まれた金属製の物体
- -MRIの禁忌またはMRI手順に耐えられない
- 電気けいれん療法の歴史
- クロザピンを服用している被験者
- -任意の薬理学的治療介入を伴う臨床試験に参加した被験者 無作為化の4週間前に研究関連の投薬を受けた
- -被験者は自殺行為のリスクが高いと見なされました-臨床面接によって決定された積極的な自殺念慮、またはスクリーニング前の90日間の自殺未遂
- 物質使用障害の現在のSCID-5診断（ニコチンまたはカフェインを除く）
- -別紙2に指定されているように、禁止された薬物との併用治療が必要な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：シャム
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、2008 年に治療抵抗性大うつ病性障害で使用するための FDA 認可を受けた非侵襲的神経調節技術であり、臨床現場で一般的に使用されるようになりました。
rTMS は、大脳皮質の個別の領域内に電場を誘導するために、頭皮上に繰り返しパルス化された磁場を適用することを利用します。
この電場は、ニューロンの細胞膜を横切るイオンの流れを変化させ、最終的にニューロンの分極を変化させます。
rTMS により、研究者は対象となる皮質領域の脳活動と、関連する神経回路内の下流接続を操作できます。
高周波 (HF) rTMS は、脳の興奮性に促進効果をもたらします。
以前の研究では、単一の列車または少数の列車の投与により、皮質の興奮性が即座に増加することが実証されています。
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実験的：rTMS
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、2008 年に治療抵抗性大うつ病性障害で使用するための FDA 認可を受けた非侵襲的神経調節技術であり、臨床現場で一般的に使用されるようになりました。
rTMS は、大脳皮質の個別の領域内に電場を誘導するために、頭皮上に繰り返しパルス化された磁場を適用することを利用します。
この電場は、ニューロンの細胞膜を横切るイオンの流れを変化させ、最終的にニューロンの分極を変化させます。
rTMS により、研究者は対象となる皮質領域の脳活動と、関連する神経回路内の下流接続を操作できます。
高周波 (HF) rTMS は、脳の興奮性に促進効果をもたらします。
以前の研究では、単一の列車または少数の列車の投与により、皮質の興奮性が即座に増加することが実証されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRMP
時間枠：1週間
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自己参照記憶パラダイム (SRMP) によって測定されるように、両側の楔前部を標的とする HF rTMS の SRP に対する効果を決定する
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1週間
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デフォルト モードのネットワーク機能接続 (DMN FC)
時間枠：1週間
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安静時のDMN FCに対する両側の楔前部を標的とするHF rTMSの効果を評価する
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRMP と DMN FC の相関関係
時間枠：1週間
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SRMP パフォーマンスと DMN FC の相関関係の評価
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1週間
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精神障害の無意識を評価するための SRMP と尺度 (SUM-D)
時間枠：1週間
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SRMP パフォーマンスと SUM-D スケールの相関関係の評価
|
1週間
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SRMP および Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
時間枠：1週間
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SRMP パフォーマンスと BCIS スケールの相関関係の評価
|
1週間
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SRMP とバーチウッド インサイト スケール
時間枠：1週間
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SRMP パフォーマンスと Birchwood Insight Scale の相関関係の評価
|
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。