Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) Zelfreferentiële verwerking (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
19 november 2019 bijgewerkt door: Michael Francis, Indiana University
Effecten van precuneus repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op zelfreferentiële verwerking en standaardmodus Netwerkfunctionele connectiviteit in vroege fase psychose
Dit zal een pilotstudie op één locatie zijn.
16 proefpersonen met vroege fase psychose (EPP), gedefinieerd als documentatie van het medisch dossier van het begin van klinisch significante psychotische symptomen in de afgelopen tien jaar, zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met 5 sessies rTMS of schijnstimulatie gericht op de bilaterale precuneus in de loop van 1 week.
Onderwerpen ondergaan functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) procedures, gedrags- en cognitieve beoordelingen en zelfreferentieel geheugenparadigma (SRMP) bij aanvang en onmiddellijk na de laatste rTMS- of schijnsessie.
Twee weken na het einde van de studieinterventie zal er contact worden opgenomen met proefpersonen om bijwerkingen te beoordelen.
In het geval dat er zich na het beëindigen van de onderzoeksprocedures nieuwe bijwerkingen hebben voorgedaan die geacht worden verband te houden met de onderzoeksinterventie, zullen proefpersonen worden binnengebracht voor verdere veiligheidsbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aantal studies hebben het therapeutisch potentieel van rTMS bij schizofrenie onderzocht, waarbij verbeteringen werden opgemerkt in de behandeling van refractaire auditieve hallucinaties, evenals negatieve symptomen en cognitieve stoornissen. Er zijn echter geen eerdere studies die de effecten van precuneus-gestuurde rTMS op SRP-tekorten bij schizofrenie hebben onderzocht. Het is ook belangrijk op te merken dat de overgrote meerderheid van de studies die rTMS bij schizofrenie gebruiken, chronische populaties hebben onderzocht waar confounds geassocieerd met langdurige ziekteduur aanwezig kunnen zijn. Psychose in de vroege fase (EPP) is een wenselijke populatie om te bestuderen, omdat deze patiënten doorgaans minder psychiatrische en lichamelijke comorbiditeiten hebben en minder aan antipsychotica worden blootgesteld, allemaal factoren die onderzoeken naar nieuwe behandelingsinterventies voor deze ziekte kunnen verwarren. In het licht van de aanzienlijke onvervulde medische behoefte in verband met schizofrenie en het ernstige klinische effect van verstoorde SRP op de ziekte, vormen rTMS-modulerende precuneus en mogelijk DMN-circuits een onontgonnen en mogelijk nieuwe potentiële behandelingsoptie.
Deze studie stelt voor om de toepassing van rTMS gericht op de precuneus te onderzoeken voor de behandeling van verstoorde SRP in EPP. Dit is een belangrijke populatie voor studie, omdat rTMS, indien effectief, een preventieve behandeling kan zijn voor de ontwikkeling van slechte resultaten en functioneren geassocieerd met SRP-tekorten bij schizofrenie. Deze studie zal ook proberen het begrip van het hersencircuit dat de potentiële pro-SRP-effecten van rTMS bemiddelt, te verfijnen door het gebruik van fMRI bij aanvang en na het verloop van rTMS-toediening.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 45 jaar
- Binnen 10 jaar na het begin van de ziekte, zoals gedefinieerd door het starten van een behandeling voor psychotische symptomen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om zich aan het studierooster te houden
- Gestructureerd klinisch interview voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (SCID-5) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Klinische stabiliteit zoals gedefinieerd door:
- Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) score van minder dan of gelijk aan 4 (matig ziek) bij aanvang EN
- Geen verergering van hun ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, leidend tot intensivering van de psychiatrische zorg naar het oordeel van de onderzoeker. Voorbeelden van intensivering van de zorg omvatten, maar zijn niet beperkt tot: intramurale ziekenhuisopname, dagopname/gedeeltelijke ziekenhuisopname, poliklinische crisisbeheersing of psychiatrische behandeling op een eerstehulpafdeling EN
- Stabiliteit van de behandeling met antipsychotica gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (geen verandering in dosering van antipsychotica of toevoeging van nieuwe antipsychotica).
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van een aanval, met uitzondering van koortsstuipen en die veroorzaakt door onthouding van middelen
- Eerstegraads familielid (d.w.z. biologische vader, moeder, broer, zus of kind) met idiopathische epilepsie of andere convulsies
- Geschiedenis van significante neurologische ziekte (waaronder beroerte, infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) met aanhoudende neurologische uitval of andere gebeurtenis die significant wordt geacht door PI)
- Geschiedenis van hoofdtrauma zoals gedefinieerd door bewustzijnsverlies of een postconcussief syndroom
- Zwanger of borstvoeding
- Bekend intelligentiequotiënt (IQ) < 70 op basis van onderwerprapport
- Proefpersonen met huidige acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: onvoldoende gecontroleerde diabetes, astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstige hypertriglyceridemie, recente cerebrovasculaire accidenten, acute systemische infectie of immunologische ziekte, onstabiele cardiovasculaire aandoeningen , ondervoeding of hepatische, renale gastro-enterologische, respiratoire, endocriene, neurologische, hematologische of infectieziekten op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
- Metalen voorwerpen die in of nabij het hoofd zijn geplant, waaronder een geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-eenheid, ventriculoperitoneale shunt of cochleaire implantaten
- Contra-indicaties voor MRI of anderszins niet in staat om MRI-procedures te tolereren
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie
- Proefpersonen die clozapine gebruiken
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een farmacologische behandelingsinterventie waarvoor ze in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie studiegerelateerde medicatie hebben gekregen
- Proefpersonen die worden beschouwd als een hoog risico op suïcidale handelingen - actieve suïcidale gedachten zoals bepaald door klinisch interview OF elke suïcidepoging in 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Huidige SCID-5-diagnose van stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotine of cafeïne)
- Proefpersonen die gelijktijdige behandeling met verboden medicatie nodig hebben, zoals gespecificeerd in Bijlage 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die in 2008 door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij therapieresistente depressieve stoornis en die algemeen wordt gebruikt in de klinische praktijk.
rTMS maakt gebruik van de toepassing van een herhaaldelijk gepulseerd magnetisch veld over de hoofdhuid om een elektrisch veld op te wekken in een afzonderlijk gebied van de hersenschors.
Dit elektrische veld resulteert in een veranderde ionenstroom door het neuronale celmembraan en uiteindelijk in veranderingen in neuronale polarisatie.
rTMS stelt onderzoekers in staat om hersenactiviteit in een gericht corticaal gebied te manipuleren, evenals stroomafwaartse connectiviteit binnen een bijbehorend neuronaal circuit.
Hoogfrequente (HF) rTMS leidt tot faciliterende effecten op de prikkelbaarheid van de hersenen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat toediening van slechts een enkele trein of een klein aantal treinen een onmiddellijke toename van de corticale prikkelbaarheid kan veroorzaken.
|
|
EXPERIMENTEEL: rTMS
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die in 2008 door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij therapieresistente depressieve stoornis en die algemeen wordt gebruikt in de klinische praktijk.
rTMS maakt gebruik van de toepassing van een herhaaldelijk gepulseerd magnetisch veld over de hoofdhuid om een elektrisch veld op te wekken in een afzonderlijk gebied van de hersenschors.
Dit elektrische veld resulteert in een veranderde ionenstroom door het neuronale celmembraan en uiteindelijk in veranderingen in neuronale polarisatie.
rTMS stelt onderzoekers in staat om hersenactiviteit in een gericht corticaal gebied te manipuleren, evenals stroomafwaartse connectiviteit binnen een bijbehorend neuronaal circuit.
Hoogfrequente (HF) rTMS leidt tot faciliterende effecten op de prikkelbaarheid van de hersenen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat toediening van slechts een enkele trein of een klein aantal treinen een onmiddellijke toename van de corticale prikkelbaarheid kan veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SRMP
Tijdsspanne: 1 week
|
Om de effecten te bepalen van HF rTMS gericht op de bilaterale precuneus op SRP zoals gemeten door een zelfreferentieel geheugenparadigma (SRMP)
|
1 week
|
|
Functionele netwerkconnectiviteit in standaardmodus (DMN FC)
Tijdsspanne: 1 week
|
Om de effecten te beoordelen van HF rTMS gericht op de bilaterale precuneus op DMN FC in rust
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen SRMP en DMN FC
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de correlatie tussen SRMP-prestaties en DMN FC
|
1 week
|
|
SRMP en schaal om niet-bewustzijn van psychische stoornis te beoordelen (SUM-D)
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de correlatie tussen SRMP-prestaties en de SUM-D-schaal
|
1 week
|
|
SRMP en Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de correlatie tussen SRMP-prestaties en de BCIS-schaal
|
1 week
|
|
SRMP en Birchwood Insight-schaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de correlatie tussen SRMP-prestaties en de Birchwood Insight Scale
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1904511224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .