Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Самореферентная обработка (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
19 ноября 2019 г. обновлено: Michael Francis, Indiana University
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции предклинья (rTMS) на самореферентную обработку и функциональную связность сети режима по умолчанию на ранней стадии психоза
Это будет пилотное исследование на одном сайте.
16 субъектов с ранней фазой психоза (РФП), определяемой как документальное подтверждение в медицинской документации начала клинически значимых психотических симптомов в течение последних десяти лет, будут рандомизированы 1:1 для двойного слепого лечения с 5 сеансами рТМС или ложной стимуляции, направленной на двустороннее предклинье в течение 1 недели.
Субъекты будут проходить процедуры функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), поведенческие и когнитивные оценки, а также парадигму самореферентной памяти (SRMP) на исходном уровне и сразу после заключительного сеанса rTMS или имитации.
Контакт с субъектами будет проводиться через две недели после окончания исследовательского вмешательства для оценки нежелательных явлений.
В случае возникновения новых нежелательных явлений, связанных с исследуемым вмешательством, после прекращения процедур исследования, субъекты будут привлечены для дальнейшей оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ряде исследований изучался терапевтический потенциал rTMS при шизофрении, отмечая улучшения при рефрактерных к лечению слуховых галлюцинациях, а также негативные симптомы и когнитивную дисфункцию. Однако ни в одном из предыдущих исследований не изучалось влияние rTMS, направленной на предклинье, на дефицит SRP при шизофрении. Также важно отметить, что в подавляющем большинстве исследований с использованием рТМС при шизофрении изучались хронические популяции, в которых могут присутствовать смешанные факторы, связанные с длительной продолжительностью болезни. Ранняя фаза психоза (РФП) является желательной популяцией для изучения, потому что у этих пациентов, как правило, меньше психических и соматических сопутствующих заболеваний и меньше воздействия антипсихотических препаратов, все из которых являются факторами, которые могут запутать исследования новых лечебных вмешательств для этого заболевания. В свете значительной неудовлетворенной медицинской потребности, связанной с шизофренией, и серьезного клинического эффекта нарушенного SRP при заболевании, rTMS, модулирующая предклинье, и, возможно, схему DMN, представляет собой неисследованный и потенциально новый потенциальный вариант лечения.
В этом исследовании предлагается изучить применение rTMS, нацеленного на предклинье, для лечения нарушенного SRP при ПКП. Это важная популяция для изучения, потому что, если rTMS эффективна, она может представлять собой профилактическое лечение развития плохих исходов и функционирования, связанных с дефицитом SRP при шизофрении. Это исследование также будет направлено на уточнение понимания схем головного мозга, которые опосредуют потенциальные про-SRP-эффекты rTMS посредством использования фМРТ на исходном уровне и после курса введения rTMS.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 45 лет
- В течение 10 лет после начала заболевания, определяемого началом лечения по поводу психотических симптомов.
- Возможность дать информированное согласие
- Желание и способность придерживаться графика обучения
- Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (SCID-5) диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства
Клиническая стабильность, определяемая по:
- Шкала клинического общего впечатления - оценка тяжести (CGI-S) меньше или равна 4 (умеренное заболевание) на исходном уровне И
- Отсутствие у них обострения заболевания в течение 4 недель до рандомизации, что, по мнению исследователя, привело к интенсификации психиатрической помощи. Примеры интенсификации помощи включают, но не ограничиваются: стационарную госпитализацию, дневную/частичную госпитализацию, амбулаторное кризисное ведение или психиатрическое лечение в отделении неотложной помощи И
- Стабильность антипсихотического лечения в течение по крайней мере 4 недель до рандомизации (без изменения дозировки нейролептика или добавления какого-либо нового антипсихотического препарата).
Критерий исключения:
- Судороги в анамнезе за всю жизнь, за исключением фебрильных судорог и судорог, вызванных отменой психоактивных веществ.
- Родственник первой степени родства (то есть биологический отец, мать, брат, сестра или ребенок) с идиопатической эпилепсией или другим судорожным расстройством
- История серьезного неврологического заболевания (включая инсульт, инфекцию центральной нервной системы (ЦНС) с постоянным неврологическим дефицитом или другое событие, которое считается значимым PI)
- Травма головы в анамнезе, определяемая как потеря сознания или постконтузионный синдром.
- Беременные или кормящие грудью
- Известный коэффициент интеллекта (IQ) < 70 на основании отчета субъекта
- Субъекты с текущими острыми, серьезными или нестабильными заболеваниями, включая, помимо прочего: неадекватно контролируемый диабет, астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), тяжелую гипертриглицеридемию, недавние нарушения мозгового кровообращения, острые системные инфекции или иммунологические заболевания, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания. , недоедание или печеночные, почечные гастроэнтерологические, респираторные, эндокринные, неврологические, гематологические или инфекционные заболевания, основанные на истории болезни или физическом осмотре
- Металлические предметы, посаженные в голову или рядом с ней, включая имплантированный кардиостимулятор, помпу с лекарствами, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, аппарат для чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), вентрикулоперитонеальный шунт или кохлеарные имплантаты
- Противопоказания к МРТ или иная непереносимость процедур МРТ
- История электросудорожной терапии
- Субъекты, принимающие клозапин
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с любым фармакологическим лечебным вмешательством, для которого они получали лекарство, связанное с исследованием, в течение 4 недель до рандомизации.
- Субъекты с высоким риском суицидальных действий - активные суицидальные мысли по результатам клинического опроса ИЛИ любые суицидальные попытки за 90 дней до скрининга
- Текущий диагноз SCID-5 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина или кофеина)
- Субъекты, которым требуется сопутствующее лечение запрещенными лекарствами, как указано в Приложении 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который получил разрешение FDA для использования при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве в 2008 году и стал широко использоваться в клинической практике.
rTMS использует приложение повторяющихся импульсов магнитного поля к коже головы, чтобы индуцировать электрическое поле в дискретной области коры головного мозга.
Это электрическое поле приводит к изменению потока ионов через клеточную мембрану нейронов и, в конечном счете, к изменению поляризации нейронов.
rTMS позволяет исследователям манипулировать активностью мозга в целевой области коры, а также нижестоящими связями в связанной нейронной цепи.
Высокочастотная (ВЧ) рТМС оказывает облегчающее воздействие на возбудимость мозга.
Предыдущие исследования продемонстрировали, что введение всего одной серии или небольшого количества серий способно вызвать немедленное повышение возбудимости коры головного мозга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рТМС
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который получил разрешение FDA для использования при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве в 2008 году и стал широко использоваться в клинической практике.
rTMS использует приложение повторяющихся импульсов магнитного поля к коже головы, чтобы индуцировать электрическое поле в дискретной области коры головного мозга.
Это электрическое поле приводит к изменению потока ионов через клеточную мембрану нейронов и, в конечном счете, к изменению поляризации нейронов.
rTMS позволяет исследователям манипулировать активностью мозга в целевой области коры, а также нижестоящими связями в связанной нейронной цепи.
Высокочастотная (ВЧ) рТМС оказывает облегчающее воздействие на возбудимость мозга.
Предыдущие исследования продемонстрировали, что введение всего одной серии или небольшого количества серий способно вызвать немедленное повышение возбудимости коры головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРМП
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чтобы определить влияние HF rTMS, нацеленного на двустороннее предклинье, на SRP, измеренное с помощью парадигмы самореферентной памяти (SRMP).
|
1 неделя
|
|
Функциональная сетевая связность в режиме по умолчанию (DMN FC)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценить влияние HF rTMS, нацеленного на двустороннее предклинье, на DMN FC в покое.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между SRMP и DMN FC
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка корреляции между производительностью SRMP и DMN FC
|
1 неделя
|
|
SRMP и шкала для оценки неосведомленности о психическом расстройстве (SUM-D)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка корреляции между производительностью SRMP и шкалой SUM-D
|
1 неделя
|
|
SRMP и шкала когнитивного понимания Бека (BCIS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка корреляции между производительностью SRMP и шкалой BCIS
|
1 неделя
|
|
SRMP и Birchwood Insight Scale
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка корреляции между эффективностью SRMP и шкалой Birchwood Insight Scale
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1904511224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .