Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Traitement autoréférentiel (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
19 novembre 2019 mis à jour par: Michael Francis, Indiana University
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive Precuneus (rTMS) sur le traitement autoréférentiel et la connectivité fonctionnelle du réseau en mode par défaut dans la phase précoce de la psychose
Il s'agira d'une étude pilote sur un seul site.
16 sujets atteints de psychose en phase précoce (EPP), définie comme la documentation du dossier médical de l'apparition de symptômes psychotiques cliniquement significatifs au cours des dix dernières années, seront randomisés 1: 1 pour un traitement en double aveugle avec 5 séances de rTMS ou stimulation fictive dirigée vers le précuneus bilatéral au cours d'une semaine.
Les sujets subiront des procédures d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), des évaluations comportementales et cognitives et un paradigme de mémoire autoréférentiel (SRMP) au départ et immédiatement après la session finale de SMTr ou fictive.
Le contact avec les sujets aura lieu deux semaines après la fin de l'intervention de l'étude pour les évaluations des événements indésirables.
Dans le cas où de nouveaux événements indésirables jugés liés à l'intervention de l'étude se sont produits après la fin des procédures de l'étude, les sujets seront amenés pour d'autres évaluations de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre d'études ont étudié le potentiel thérapeutique de la SMTr dans la schizophrénie, notant des améliorations dans le traitement des hallucinations auditives réfractaires ainsi que des symptômes négatifs et des dysfonctionnements cognitifs. Cependant, aucune étude antérieure n'a examiné les effets de la SMTr dirigée vers le précuneus sur les déficits de SRP dans la schizophrénie. Il est également important de noter que la grande majorité des études utilisant la SMTr dans la schizophrénie ont examiné des populations chroniques où des facteurs de confusion associés à une durée prolongée de la maladie peuvent être présents. La psychose en phase précoce (EPP) est une population souhaitable à étudier car ces patients ont tendance à avoir moins de comorbidités psychiatriques et physiques et moins d'exposition aux médicaments antipsychotiques, qui sont tous des facteurs qui peuvent confondre les enquêtes sur les nouvelles interventions thérapeutiques pour cette maladie. À la lumière de l'important besoin médical non satisfait associé à la schizophrénie et de l'effet clinique grave de la SRP perturbée dans la maladie, la SMTr modulant le précuneus et potentiellement les circuits DMN représentent une option de traitement potentielle inexplorée et potentiellement nouvelle.
Cette étude propose d'examiner l'application de la SMTr ciblant le précuneus pour le traitement des SRP perturbés dans l'EPP. Il s'agit d'une population importante à étudier car si elle est efficace, la SMTr peut représenter un traitement préventif pour le développement de mauvais résultats et d'un fonctionnement associé à des déficits de SRP dans la schizophrénie. Cette étude cherchera également à affiner la compréhension des circuits cérébraux qui interviennent dans les effets potentiels pro-SRP de la SMTr grâce à l'utilisation de l'IRMf au départ et après l'administration de la SMTr.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Center for Neuroimaging
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans
- Dans les 10 ans suivant l'apparition de la maladie, tel que défini par l'entrée en traitement des symptômes psychotiques
- Capable de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable de respecter le calendrier des études
- Entrevue clinique structurée pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (SCID-5) diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
Stabilité clinique telle que définie par :
- Échelle d'impression clinique globale - score de gravité (CGI-S) inférieur ou égal à 4 (modérément malade) au départ ET
- Aucune exacerbation de leur maladie dans les 4 semaines précédant la randomisation, conduisant à une intensification des soins psychiatriques de l'avis de l'investigateur. Les exemples d'intensification des soins comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'hospitalisation en milieu hospitalier, l'hospitalisation de jour/partielle, la gestion de crise en consultation externe ou le traitement psychiatrique dans une salle d'urgence ET
- Stabilité du traitement antipsychotique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (pas de modification de la posologie antipsychotique ni d'ajout de nouveau médicament antipsychotique).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crise au cours de la vie, à l'exclusion des convulsions fébriles et de celles induites par le sevrage de substance
- Parent au premier degré (c'est-à-dire père biologique, mère, frère, sœur ou enfant) atteint d'épilepsie idiopathique ou d'un autre trouble convulsif
- Antécédents de maladie neurologique importante (y compris accident vasculaire cérébral, infection du système nerveux central (SNC) avec déficit neurologique persistant ou autre événement jugé important par IP)
- Antécédents de traumatisme crânien tel que défini par une perte de conscience ou un syndrome post-commotionnel
- Enceinte ou allaitante
- Quotient intellectuel (QI) connu < 70 basé sur le rapport du sujet
- Sujets présentant des conditions médicales aiguës, graves ou instables, y compris, mais sans s'y limiter : diabète insuffisamment contrôlé, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), hypertriglycéridémie sévère, accidents vasculaires cérébraux récents, infection systémique aiguë ou maladie immunologique, troubles cardiovasculaires instables , malnutrition ou maladies hépatiques, rénales gastro-entérologiques, respiratoires, endocriniennes, neurologiques, hématologiques ou infectieuses sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique
- Objets métalliques plantés dans ou près de la tête, y compris un stimulateur cardiaque implanté, une pompe à médicaments, un stimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), un shunt ventriculopéritonéal ou des implants cochléaires
- Contre-indications à l'IRM ou autrement incapable de tolérer les procédures d'IRM
- Histoire de la thérapie électroconvulsive
- Sujets prenant de la clozapine
- - Sujets ayant participé à un essai clinique avec une intervention de traitement pharmacologique pour laquelle ils ont reçu des médicaments liés à l'étude au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Sujets considérés comme à haut risque d'actes suicidaires - idées suicidaires actives déterminées par un entretien clinique OU toute tentative de suicide dans les 90 jours précédant le dépistage
- Diagnostic SCID-5 actuel de trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine)
- Sujets nécessitant un traitement concomitant avec des médicaments interdits, comme spécifié dans l'annexe 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Faux
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de neuromodulation non invasive qui a reçu l'autorisation de la FDA pour une utilisation dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement en 2008 et est devenue couramment utilisée dans la pratique clinique.
La SMTr utilise l'application d'un champ magnétique pulsé de manière répétitive sur le cuir chevelu pour induire un champ électrique dans une zone discrète du cortex cérébral.
Ce champ électrique entraîne une modification du flux d'ions à travers la membrane cellulaire neuronale et finalement des changements dans la polarisation neuronale.
La SMTr permet aux chercheurs de manipuler l'activité cérébrale dans une région corticale ciblée ainsi que la connectivité en aval au sein d'un circuit neuronal associé.
La SMTr à haute fréquence (HF) a des effets facilitateurs sur l'excitabilité cérébrale.
Des études antérieures ont démontré que l'administration d'aussi peu qu'un seul train ou d'un petit nombre de trains est capable de produire une augmentation immédiate de l'excitabilité corticale.
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EXPÉRIMENTAL: SMTr
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de neuromodulation non invasive qui a reçu l'autorisation de la FDA pour une utilisation dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement en 2008 et est devenue couramment utilisée dans la pratique clinique.
La SMTr utilise l'application d'un champ magnétique pulsé de manière répétitive sur le cuir chevelu pour induire un champ électrique dans une zone discrète du cortex cérébral.
Ce champ électrique entraîne une modification du flux d'ions à travers la membrane cellulaire neuronale et finalement des changements dans la polarisation neuronale.
La SMTr permet aux chercheurs de manipuler l'activité cérébrale dans une région corticale ciblée ainsi que la connectivité en aval au sein d'un circuit neuronal associé.
La SMTr à haute fréquence (HF) a des effets facilitateurs sur l'excitabilité cérébrale.
Des études antérieures ont démontré que l'administration d'aussi peu qu'un seul train ou d'un petit nombre de trains est capable de produire une augmentation immédiate de l'excitabilité corticale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SRMP
Délai: 1 semaine
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Déterminer les effets de la SMTr HF ciblant le précuneus bilatéral sur la SRP, tels que mesurés par un paradigme de mémoire autoréférentiel (SRMP)
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1 semaine
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Connectivité fonctionnelle réseau en mode par défaut (DMN FC)
Délai: 1 semaine
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Évaluer les effets de la SMTr HF ciblant le précuneus bilatéral sur le DMN FC au repos
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre SRMP et DMN FC
Délai: 1 semaine
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Évaluation de la corrélation entre les performances SRMP et DMN FC
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1 semaine
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SRMP et échelle d'évaluation de l'inconscience des troubles mentaux (SUM-D)
Délai: 1 semaine
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Évaluation de la corrélation entre les performances du SRMP et l'échelle SUM-D
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1 semaine
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SRMP et Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Délai: 1 semaine
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Évaluation de la corrélation entre la performance SRMP et l'échelle BCIS
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1 semaine
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Échelle SRMP et Birchwood Insight
Délai: 1 semaine
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Évaluation de la corrélation entre les performances du SRMP et l'échelle Birchwood Insight
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (RÉEL)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1904511224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .