이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 자기 참조 처리(rTMS-SRP) (rTMS-SRP)

2019년 11월 19일 업데이트: Michael Francis, Indiana University

초기 정신병에서 Precuneus 반복 경두개 자기 자극(rTMS)이 자기 참조 처리 및 기본 모드 네트워크 기능 연결성에 미치는 영향

이것은 단일 사이트 파일럿 연구가 될 것입니다. 지난 10년 이내에 임상적으로 유의미한 정신병 증상의 발병에 대한 의료 기록 문서로 정의되는 초기 정신병(EPP)이 있는 16명의 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 5회 rTMS 또는 가짜 자극을 대상으로 하는 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 1주일 동안 양측 전두엽. 피험자는 기준선과 최종 rTMS 또는 가짜 세션 직후 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 절차, 행동 및 인지 평가, 자기 참조 기억 패러다임(SRMP)을 받게 됩니다. 피험자와의 접촉은 부작용 평가를 위해 연구 개입 종료 후 2주에 수행됩니다. 연구 절차가 종료된 후 연구 개입과 관련이 있다고 생각되는 새로운 부작용이 발생한 경우 추가 안전성 평가를 위해 피험자를 불러올 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

다수의 연구에서 정신분열증에서 rTMS의 치료 가능성을 조사했으며, 치료 불응성 환청, 음성 증상 및 인지 기능 장애의 개선에 주목했습니다. 그러나 정신분열증에서 SRP 결핍에 대한 전두엽 지시 rTMS의 효과를 조사한 이전 연구는 없습니다. 또한 정신분열증에서 rTMS를 사용하는 대부분의 연구는 장기간의 질병 기간과 관련된 혼란이 존재할 수 있는 만성 인구를 조사했다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 초기 단계 정신병(EPP)은 이러한 환자가 정신과 및 신체 동반이환이 적고 항정신병 약물 노출이 적은 경향이 있기 때문에 연구하기에 바람직한 모집단이며, 이 모든 것이 이 질병에 대한 새로운 치료 개입의 조사를 혼란스럽게 할 수 있는 요인입니다. 정신분열증과 관련된 상당한 미충족 의학적 요구 및 질병에서 중단된 SRP의 중대한 임상 효과에 비추어 rTMS 조절 precuneus 및 잠재적으로 DMN 회로는 미개척되고 잠재적으로 새로운 잠재적 치료 옵션을 나타냅니다.

이 연구는 EPP에서 중단된 SRP의 치료를 위해 precuneus를 표적으로 하는 rTMS의 적용을 조사할 것을 제안합니다. 효과적인 경우 rTMS는 정신 분열증에서 SRP 결핍과 관련된 기능 및 불량한 결과의 발달에 대한 예방 치료를 나타낼 수 있기 때문에 이것은 연구에 중요한 인구입니다. 이 연구는 또한 기준선에서 그리고 rTMS 관리 과정에 따라 fMRI를 사용하여 rTMS의 잠재적인 pro-SRP 효과를 중재하는 뇌 회로에 대한 이해를 개선하고자 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이
  2. 정신병적 증상에 대한 치료 시작으로 정의된 질병 발병 후 10년 이내
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  4. 학습 일정을 준수할 의지와 능력
  5. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰, 정신분열병 또는 정신분열정동 장애의 5판(SCID-5) 진단
  6. 다음에 의해 정의된 임상적 안정성:

    • 임상 전반적 인상 척도 - 기준선에서 4 이하(중등도)의 심각도(CGI-S) 점수 AND
    • 무작위화 전 4주 이내에 질병이 악화되지 않아 연구자의 의견에 따라 정신과 치료가 강화됩니다. 치료 강화의 예에는 입원 환자 입원, 당일/부분 입원, 외래 환자 위기 관리 또는 응급실에서의 정신과 치료가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
    • 무작위화 전 최소 4주 동안의 항정신병 치료 안정성(항정신병 약물 투여량의 변화 또는 임의의 새로운 항정신병 약물의 추가 없음).

제외 기준:

  1. 열성 발작 및 물질 금단에 의해 유발된 발작을 제외한 발작의 평생 이력
  2. 특발성 간질 또는 기타 발작 장애가 있는 1차 친족(즉, 생물학적 아버지, 어머니, 형제, 자매 또는 자녀)
  3. 중대한 신경학적 질환의 병력(뇌졸중, 지속적인 신경학적 결손이 있는 중추신경계(CNS) 감염 또는 PI에서 중요하다고 간주되는 기타 사건 포함)
  4. 의식 상실 또는 뇌진탕 후 증후군으로 정의되는 두부 외상 병력
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 알려진 지능 지수(IQ) < 피험자 보고서를 기반으로 70
  7. 당뇨병, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 중증 고중성지방혈증, 최근 뇌혈관 사고, 급성 전신 감염 또는 면역학적 질환, 불안정한 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태를 가진 대상 , 영양실조, 또는 병력 또는 신체 검사에 근거한 간, 신장 위장병, 호흡기, 내분비, 신경계, 혈액계 또는 감염성 질환
  8. 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치, 뇌실복강 션트 또는 인공와우를 포함하여 머리 안이나 근처에 심은 금속 물체
  9. MRI에 대한 금기 또는 MRI 절차를 견딜 수 없는 경우
  10. 전기 충격 요법의 역사
  11. 클로자핀을 복용하는 피험자
  12. 무작위 배정 전 4주 동안 연구 관련 약물을 투여받은 약리학적 치료 개입을 통한 임상 시험에 참여한 피험자
  13. 자살 행위에 대한 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자 - 임상 면담에 의해 결정된 적극적인 자살 생각 또는 스크리닝 전 90일 동안의 임의의 자살 시도
  14. 물질 사용 장애의 현재 SCID-5 진단(니코틴 또는 카페인 제외)
  15. 별표 2에 명시된 금지 약물과의 병용 치료가 필요한 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 가짜
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 2008년 치료 저항성 주요 우울 장애에 사용하기 위해 FDA 허가를 받았으며 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 비침습적 신경 조절 기술입니다. rTMS는 두피에 반복적으로 펄스 자기장을 적용하여 대뇌 피질의 개별 영역 내에서 전기장을 유도합니다. 이 전기장은 신경 세포막을 가로지르는 변경된 이온 흐름을 초래하고 궁극적으로 신경 분극화를 변화시킵니다. rTMS를 사용하면 연구자가 관련 신경 회로 내에서 다운스트림 연결뿐만 아니라 표적 피질 영역에서 뇌 활동을 조작할 수 있습니다. 고주파(HF) rTMS는 뇌 흥분에 촉진 효과를 가져옵니다. 이전 연구는 단일 열차 또는 적은 수의 열차의 관리가 피질 흥분성을 즉각적으로 증가시킬 수 있음을 입증했습니다.
실험적: rTMS
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 2008년 치료 저항성 주요 우울 장애에 사용하기 위해 FDA 허가를 받았으며 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 비침습적 신경 조절 기술입니다. rTMS는 두피에 반복적으로 펄스 자기장을 적용하여 대뇌 피질의 개별 영역 내에서 전기장을 유도합니다. 이 전기장은 신경 세포막을 가로지르는 변경된 이온 흐름을 초래하고 궁극적으로 신경 분극화를 변화시킵니다. rTMS를 사용하면 연구자가 관련 신경 회로 내에서 다운스트림 연결뿐만 아니라 표적 피질 영역에서 뇌 활동을 조작할 수 있습니다. 고주파(HF) rTMS는 뇌 흥분에 촉진 효과를 가져옵니다. 이전 연구는 단일 열차 또는 적은 수의 열차의 관리가 피질 흥분성을 즉각적으로 증가시킬 수 있음을 입증했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRMP
기간: 일주
SRMP(self-referential memory paradigm)에 의해 측정된 SRP에 대한 양측 전두엽을 표적으로 하는 HF rTMS의 효과를 결정하기 위해
일주
기본 모드 네트워크 기능 연결(DMN FC)
기간: 일주
휴식 시 DMN FC에 대한 양측 전두엽을 표적으로 하는 HF rTMS의 효과를 평가하기 위해
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRMP와 DMN FC의 상관관계
기간: 일주
SRMP 성능과 DMN FC 간의 상관관계 평가
일주
SRMP 및 정신 장애 인지도 평가 척도(SUM-D)
기간: 일주
SRMP 성능과 SUM-D 척도 간의 상관관계 평가
일주
SRMP 및 BCIS(Beck 인지 통찰력 척도)
기간: 일주
SRMP 성능과 BCIS 척도 간의 상관관계 평가
일주
SRMP 및 Birchwood Insight Scale
기간: 일주
SRMP 성능과 Birchwood Insight Scale 간의 상관관계 평가
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

rTMS에 대한 임상 시험

3
구독하다