Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) önreferenciális feldolgozás (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
2019. november 19. frissítette: Michael Francis, Indiana University
A Precuneus ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatása az önreferenciális feldolgozásra és az alapértelmezett módú hálózati funkcionális kapcsolódásra a pszichózis korai fázisában
Ez egy egyetlen helyszínen végzett kísérleti tanulmány lesz.
16 korai fázisú pszichózisban (EPP) szenvedő alanyt, akiket a klinikailag jelentős pszichotikus tünetek elmúlt tíz éven belüli megjelenésének orvosi feljegyzéseként határoznak meg, 1:1 arányban randomizálnak kettős vak kezelésre, 5 alkalommal rTMS-sel vagy színlelt stimulációval. a kétoldali precuneus 1 hét alatt.
Az alanyok funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (fMRI) eljárásokon, viselkedési és kognitív értékeléseken, valamint önreferenciális memória paradigmákon (SRMP) esnek át a kiinduláskor és közvetlenül az utolsó rTMS vagy színlelt munkamenet után.
Az alanyokkal a nemkívánatos események értékelése céljából végzett vizsgálati beavatkozás befejezése után két héttel kell kapcsolatba lépni.
Abban az esetben, ha a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak vélt új nemkívánatos események következnek be a vizsgálati eljárások befejezését követően, az alanyokat további biztonsági értékelésre vonják be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos tanulmány vizsgálta az rTMS terápiás potenciálját skizofrénia esetén, megjegyezve a kezelésre refrakter hallási hallucinációk, valamint a negatív tünetek és a kognitív diszfunkció javulását. Azonban egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a precuneus irányított rTMS hatásait a skizofrénia SRP-deficitjére. Azt is fontos megjegyezni, hogy a skizofréniában az rTMS-t használó tanulmányok túlnyomó többsége olyan krónikus populációkat vizsgált, ahol a betegség elhúzódó időtartamával összefüggő zavarok jelen lehetnek. A korai fázisú pszichózis (EPP) kívánatos populáció a tanulmányozásra, mivel ezeknél a betegeknél kevesebb pszichiátriai és fizikai társbetegségük van, és kevesebb antipszichotikus gyógyszert szednek, ezek mind olyan tényezők, amelyek megzavarhatják a betegség új kezelési beavatkozásainak vizsgálatát. A skizofréniával összefüggő jelentős kielégítetlen orvosi szükséglet és a betegségben az SRP zavarainak súlyos klinikai hatása fényében az rTMS-t moduláló precuneus és potenciálisan DMN áramkör feltáratlan és potenciálisan új lehetséges kezelési lehetőséget jelent.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy megvizsgálják az rTMS alkalmazását a precuneust célzó, megszakadt SRP kezelésére EPP-ben. Ez egy fontos populáció a vizsgálat szempontjából, mert ha hatékony, az rTMS megelőző kezelést jelenthet a skizofrénia SRP-deficitjeihez kapcsolódó rossz kimenetelek és működések kialakulásában. Ez a tanulmány arra is törekszik, hogy finomítsa az agyi áramkör megértését, amely az rTMS potenciális pro-SRP hatásait közvetíti az fMRI használatán keresztül az alapvonalon és az rTMS beadása során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év között
- A betegség kezdetétől számított 10 éven belül a pszichotikus tünetek kezelésének megkezdése szerint
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi ütemtervet
- Strukturált klinikai interjú a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (SCID-5) a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizálására
A klinikai stabilitást a következők határozzák meg:
- Klinikai globális benyomási skála – Súlyossági (CGI-S) pontszám 4-nél kisebb vagy egyenlő (közepesen beteg) az alapvonalon ÉS
- A randomizációt megelőző 4 héten belül nem súlyosbodott betegségük, ami a vizsgáló véleménye szerint a pszichiátriai ellátás intenzívebbé tételéhez vezet. Az ellátás intenzitásának példái többek között a következők: fekvőbeteg-hospitálás, nappali/részleges kórházi kezelés, járóbeteg-kríziskezelés vagy pszichiátriai kezelés sürgősségi osztályon ÉS
- Az antipszichotikus kezelés stabilitása legalább 4 hétig a randomizálás előtt (nincs változás az antipszichotikumok adagolásában vagy új antipszichotikus gyógyszer hozzáadása).
Kizárási kritériumok:
- A rohamok élete során előforduló kórtörténete, kivéve a lázas rohamokat és a szer megvonása által kiváltott rohamokat
- Elsőfokú rokon (azaz biológiai apa, anya, testvér, nővér vagy gyermek), aki idiopátiás epilepsziában vagy más görcsrohamban szenved
- Jelentős neurológiai betegség a kórtörténetben (beleértve a stroke-ot, a központi idegrendszeri (CNS) fertőzést perzisztens neurológiai deficittel vagy más, a PI által jelentősnek ítélt eseményt)
- Fejtrauma anamnézisében, amelyet eszméletvesztés vagy agyrázkódás utáni szindróma határoz meg
- Terhes vagy szoptató
- Ismert intelligenciahányados (IQ) < 70 a tantárgyi jelentés alapján
- Jelenlegi akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapotú alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan: nem megfelelően kontrollált cukorbetegség, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos hipertrigliceridémia, közelmúltban bekövetkezett cerebrovaszkuláris balesetek, akut szisztémás fertőzés vagy immunológiai betegség, instabil szív- és érrendszeri rendellenességek , alultápláltság vagy máj-, vese-gasztroenterológiai, légúti, endokrin, neurológiai, hematológiai vagy fertőző betegségek kórtörténet vagy fizikális vizsgálat alapján
- A fejbe vagy annak közelébe ültetett fémtárgyak, beleértve a beültetett pacemakert, gyógyszeres pumpát, vagális stimulátort, mély agyi stimulátort, transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egységet, ventriculoperitoneális shuntot vagy cochleáris implantátumokat
- Ellenjavallatok az MRI-re, vagy más módon nem tolerálják az MRI-eljárásokat
- Az elektrokonvulzív terápia története
- Klozapint szedő alanyok
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszeres kezelési beavatkozással végzett klinikai vizsgálatban vettek részt, amelyhez a randomizálást megelőző 4 hétben a vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszert kaptak
- Azok az alanyok, akiknél magas az öngyilkossági cselekmények kockázata – aktív öngyilkossági gondolatok klinikai interjú alapján VAGY bármilyen öngyilkossági kísérlet a szűrést megelőző 90 napon belül
- A szerhasználati rendellenesség jelenlegi SCID-5 diagnózisa (kivéve a nikotint vagy a koffeint)
- Azok az alanyok, akik a 2. mellékletben meghatározottak szerint tiltott gyógyszeres kezelést igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy non-invazív neuromodulációs technika, amely 2008-ban kapott FDA-engedélyt a kezelésre rezisztens major depressziós rendellenességek kezelésére, és általánosan elterjedt a klinikai gyakorlatban.
Az rTMS ismétlődően pulzáló mágneses mezőt alkalmaz a fejbőrön, hogy elektromos mezőt indukáljon az agykéreg egy diszkrét területén.
Ez az elektromos mező megváltozott ionáramlást eredményez a neuron sejtmembránon keresztül, és végső soron megváltoztatja az idegsejtek polarizációját.
Az rTMS lehetővé teszi a kutatók számára, hogy manipulálják az agyi aktivitást egy megcélzott kérgi régióban, valamint a kapcsolódó neuronális körön belüli lefelé irányuló kapcsolatot.
A nagyfrekvenciás (HF) rTMS elősegíti az agy ingerlékenységét.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy akár egyetlen vonat vagy kis számú vonat beadása is képes azonnali növekedést elérni a kérgi ingerlékenységben.
|
|
KÍSÉRLETI: rTMS
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy non-invazív neuromodulációs technika, amely 2008-ban kapott FDA-engedélyt a kezelésre rezisztens major depressziós rendellenességek kezelésére, és általánosan elterjedt a klinikai gyakorlatban.
Az rTMS ismétlődően pulzáló mágneses mezőt alkalmaz a fejbőrön, hogy elektromos mezőt indukáljon az agykéreg egy diszkrét területén.
Ez az elektromos mező megváltozott ionáramlást eredményez a neuron sejtmembránon keresztül, és végső soron megváltoztatja az idegsejtek polarizációját.
Az rTMS lehetővé teszi a kutatók számára, hogy manipulálják az agyi aktivitást egy megcélzott kérgi régióban, valamint a kapcsolódó neuronális körön belüli lefelé irányuló kapcsolatot.
A nagyfrekvenciás (HF) rTMS elősegíti az agy ingerlékenységét.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy akár egyetlen vonat vagy kis számú vonat beadása is képes azonnali növekedést elérni a kérgi ingerlékenységben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRMP
Időkeret: 1 hét
|
A kétoldali precuneust célzó HF rTMS hatásainak meghatározása az SRP-re, önreferenciális memória paradigmával (SRMP) mérve
|
1 hét
|
|
Alapértelmezett módú hálózati funkcionális kapcsolat (DMN FC)
Időkeret: 1 hét
|
A kétoldali precuneust célzó HF rTMS hatásainak felmérése a nyugalmi DMN FC-re
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az SRMP és a DMN FC között
Időkeret: 1 hét
|
Az SRMP teljesítménye és a DMN FC közötti összefüggés felmérése
|
1 hét
|
|
SRMP és skála a mentális zavarról való tájékozatlanság felmérésére (SUM-D)
Időkeret: 1 hét
|
Az SRMP teljesítménye és a SUM-D skála közötti összefüggés felmérése
|
1 hét
|
|
SRMP és Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Időkeret: 1 hét
|
Az SRMP teljesítmény és a BCIS skála közötti összefüggés felmérése
|
1 hét
|
|
SRMP és Birchwood Insight Scale
Időkeret: 1 hét
|
Az SRMP teljesítménye és a Birchwood Insight Scale közötti összefüggés felmérése
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1904511224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .