Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) Selvrefererende behandling (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)

19. november 2019 opdateret af: Michael Francis, Indiana University

Effekter af Precuneus Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) på selvrefererende behandling og funktionel netværksforbindelse i standardtilstand i tidlig fase af psykose

Dette vil være et pilotstudie på et enkelt sted. 16 forsøgspersoner med tidlig fase psykose (EPP), defineret som journaldokumentation af debut af klinisk signifikante psykotiske symptomer inden for de seneste ti år, vil blive randomiseret 1:1 til dobbeltblind behandling med 5 sessioner rTMS eller sham stimulation rettet mod den bilaterale præcuneus i løbet af 1 uge. Forsøgspersonerne vil gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) procedurer, adfærdsmæssige og kognitive vurderinger og selvrefererende hukommelsesparadigme (SRMP) ved baseline og umiddelbart efter den sidste rTMS eller sham session. Kontakt med forsøgspersoner vil blive udført to uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens intervention til vurdering af uønskede hændelser. I tilfælde af, at nye uønskede hændelser, der menes at være relateret til undersøgelsesinterventionen, er opstået efter afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne, vil forsøgspersoner blive inddraget til yderligere sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række undersøgelser har undersøgt det terapeutiske potentiale af rTMS ved skizofreni, og bemærker forbedringer i behandlingsrefraktære auditive hallucinationer samt negative symptomer og kognitiv dysfunktion. Ingen tidligere undersøgelser har imidlertid undersøgt virkningerne af precuneus-styret rTMS på SRP-underskud ved skizofreni. Det er også vigtigt at bemærke, at langt de fleste undersøgelser, der anvender rTMS i skizofreni, har undersøgt kroniske populationer, hvor forvirring forbundet med længere sygdomsvarighed kan være til stede. Tidlig fase psykose (EPP) er en ønskelig population at studere, fordi disse patienter har tendens til at have færre psykiatriske og fysiske følgesygdomme og mindre eksponering for antipsykotiske lægemidler, hvilket alle er faktorer, der kan forvirre undersøgelser af nye behandlingsinterventioner for denne sygdom. I lyset af det betydelige udækkede medicinske behov forbundet med skizofreni og den alvorlige kliniske effekt af forstyrret SRP i sygdommen, repræsenterer rTMS-modulerende precuneus og potentielt DMN-kredsløb en uudforsket og potentielt ny potentiel behandlingsmulighed.

Denne undersøgelse foreslår at undersøge anvendelsen af ​​rTMS rettet mod precuneus til behandling af forstyrret SRP i EPP. Dette er en vigtig population til undersøgelse, fordi hvis effektiv, kan rTMS repræsentere en forebyggende behandling for udvikling af dårlige resultater og funktion forbundet med SRP-mangel i skizofreni. Denne undersøgelse vil også søge at forfine forståelsen af ​​hjernekredsløbet, der medierer de potentielle pro-SRP-effekter af rTMS gennem brug af fMRI ved baseline og efter forløbet af rTMS-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 45 år
  2. Inden for 10 år efter sygdomsdebut som defineret ved indtræden i behandling for psykotiske symptomer
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Villig og i stand til at overholde studieplanen
  5. Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (SCID-5) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

  6. Klinisk stabilitet som defineret af:

    • Clinical Global Impression scale - Sværhedsgrad (CGI-S) score på mindre end eller lig med 4 (moderat syg) ved baseline OG
    • Ingen forværring af deres sygdom inden for 4 uger før randomisering, hvilket fører til en intensivering af den psykiatriske behandling efter investigators mening. Eksempler på intensivering af pleje omfatter, men er ikke begrænset til: døgnindlæggelse, dag-/delvis indlæggelse, ambulant krisehåndtering eller psykiatrisk behandling på en skadestue OG
    • Antipsykotisk behandlingsstabilitet i mindst 4 uger før randomisering (ingen ændring i antipsykotisk dosering eller tilføjelse af ny antipsykotisk medicin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med et anfald, eksklusive feberkramper og dem, der er induceret af stofabstinenser
  2. Førstegradsslægtning (det vil sige biologisk far, mor, bror, søster eller barn) med idiopatisk epilepsi eller anden anfaldssygdom
  3. Anamnese med betydelig neurologisk sygdom (herunder slagtilfælde, infektion i centralnervesystemet (CNS) med vedvarende neurologisk underskud eller anden hændelse, der anses for signifikant af PI)
  4. Anamnese med hovedtraume som defineret ved et bevidsthedstab eller et post-hjernerystelsessyndrom
  5. Gravid eller ammende
  6. Kendt intelligenskvotient (IQ) < 70 baseret på emnerapport
  7. Personer med aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til: utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær hypertriglyceridæmi, nylige cerebrovaskulære ulykker, akut systemisk infektion eller immunologisk sygdom, ustabile kardiovaskulære lidelser , underernæring eller lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrine, neurologiske, hæmatologiske eller infektionssygdomme baseret på sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  8. Metalliske genstande plantet i eller nær hovedet, inklusive implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed, ventrikuloperitoneal shunt eller cochleære implantater
  9. Kontraindikationer til MR eller på anden måde ude af stand til at tolerere MR-procedurer
  10. Anamnese med elektrokonvulsiv terapi
  11. Personer, der tager clozapin
  12. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med en hvilken som helst farmakologisk behandlingsintervention, som de modtog undersøgelsesrelateret medicin for i de 4 uger forud for randomisering
  13. Forsøgspersoner betragtes som en høj risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk interview ELLER ethvert selvmordsforsøg inden for 90 dage før screening
  14. Nuværende SCID-5-diagnose af stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin eller koffein)
  15. Forsøgspersoner, der kræver samtidig behandling med forbudt medicin, som specificeret i bilag 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Enhed: rTMS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der modtog FDA-godkendelse til brug i behandlingsresistente svær depressive lidelser i 2008 og er blevet almindeligt anvendt i klinisk praksis. rTMS anvender påføringen af ​​et gentagne pulserende magnetfelt over hovedbunden til at inducere et elektrisk felt inden for et diskret område af hjernebarken. Dette elektriske felt resulterer i ændret ionstrøm hen over den neuronale cellulære membran og i sidste ende ændringer i neuronal polarisering. rTMS gør det muligt for efterforskere at manipulere hjerneaktivitet i en målrettet kortikal region såvel som downstream-forbindelse i et tilknyttet neuronalt kredsløb. Højfrekvent (HF) rTMS fører til faciliterende effekter på hjernens excitabilitet. Tidligere undersøgelser har vist, at administration af så lidt som et enkelt tog eller et lille antal tog er i stand til at frembringe en øjeblikkelig stigning i kortikal excitabilitet.
EKSPERIMENTEL: rTMS
Enhed: rTMS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der modtog FDA-godkendelse til brug i behandlingsresistente svær depressive lidelser i 2008 og er blevet almindeligt anvendt i klinisk praksis. rTMS anvender påføringen af ​​et gentagne pulserende magnetfelt over hovedbunden til at inducere et elektrisk felt inden for et diskret område af hjernebarken. Dette elektriske felt resulterer i ændret ionstrøm hen over den neuronale cellulære membran og i sidste ende ændringer i neuronal polarisering. rTMS gør det muligt for efterforskere at manipulere hjerneaktivitet i en målrettet kortikal region såvel som downstream-forbindelse i et tilknyttet neuronalt kredsløb. Højfrekvent (HF) rTMS fører til faciliterende effekter på hjernens excitabilitet. Tidligere undersøgelser har vist, at administration af så lidt som et enkelt tog eller et lille antal tog er i stand til at frembringe en øjeblikkelig stigning i kortikal excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRMP
Tidsramme: En uge
For at bestemme virkningerne af HF rTMS rettet mod den bilaterale præcuneus på SRP målt ved et selvrefererende hukommelsesparadigme (SRMP)
En uge
Standardtilstand netværksfunktionel forbindelse (DMN FC)
Tidsramme: En uge
At vurdere virkningerne af HF rTMS rettet mod den bilaterale præcuneus på DMN FC i hvile
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem SRMP og DMN FC
Tidsramme: En uge
Vurdering af sammenhængen mellem SRMP-ydelse og DMN FC
En uge
SRMP og skala til vurdering af ubevidsthed om psykisk lidelse (SUM-D)
Tidsramme: En uge
Vurdering af sammenhængen mellem SRMP ydeevne og SUM-D skalaen
En uge
SRMP og Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: En uge
Vurdering af sammenhængen mellem SRMP-ydelse og BCIS-skalaen
En uge
SRMP og Birchwood Insight Scale
Tidsramme: En uge
Vurdering af sammenhængen mellem SRMP ydeevne og Birchwood Insight Scale
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1904511224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner