Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) Przetwarzanie autoreferencyjne (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Michael Francis, Indiana University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przedklinkiem (rTMS) na przetwarzanie autoreferencyjne i funkcjonalną łączność sieci w trybie domyślnym we wczesnej fazie psychozy

Będzie to badanie pilotażowe w jednym miejscu. 16 osób z wczesną fazą psychozy (EPP), zdefiniowaną jako dokumentacja medyczna dotycząca wystąpienia klinicznie istotnych objawów psychotycznych w ciągu ostatnich dziesięciu lat, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby z 5 sesjami rTMS lub pozorowaną stymulacją skierowaną na obustronny przedklinek w ciągu 1 tygodnia. Uczestnicy zostaną poddani procedurom funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), ocenie behawioralnej i poznawczej oraz paradygmatowi pamięci autoreferencyjnej (SRMP) na początku badania i bezpośrednio po końcowej sesji rTMS lub sesji pozorowanej. Kontakt z uczestnikami zostanie przeprowadzony po dwóch tygodniach od zakończenia interwencji badawczej w celu oceny zdarzeń niepożądanych. W przypadku wystąpienia nowych zdarzeń niepożądanych, które wydają się być związane z interwencją w badaniu, po zakończeniu procedur badawczych, uczestnicy zostaną skierowani na dalsze oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu badaniach zbadano potencjał terapeutyczny rTMS w schizofrenii, odnotowując poprawę w leczeniu opornych na leczenie halucynacji słuchowych, a także objawów negatywnych i dysfunkcji poznawczych. Jednak żadne wcześniejsze badania nie badały wpływu rTMS skierowanego na przedklinek na deficyty SRP w schizofrenii. Należy również zauważyć, że zdecydowana większość badań wykorzystujących rTMS w schizofrenii dotyczyła populacji przewlekłych, w których mogą występować zakłócenia związane z przedłużonym czasem trwania choroby. Psychoza wczesnej fazy (EPP) jest pożądaną populacją do badania, ponieważ ci pacjenci mają zwykle mniej współistniejących chorób psychicznych i fizycznych oraz mniejszą ekspozycję na leki przeciwpsychotyczne, z których wszystkie są czynnikami, które mogą zakłócać badania nad nowymi interwencjami terapeutycznymi dla tej choroby. W świetle znaczącej niezaspokojonej potrzeby medycznej związanej ze schizofrenią i poważnym klinicznym efektem zakłóconego SRP w chorobie, rTMS modulujący przedklinek i potencjalnie obwody DMN stanowią niezbadaną i potencjalnie nową potencjalną opcję leczenia.

W tym badaniu proponuje się zbadanie zastosowania rTMS ukierunkowanego na przedklinek w leczeniu przerwanego SRP w EPP. Jest to ważna populacja do badań, ponieważ rTMS, jeśli jest skuteczny, może stanowić leczenie zapobiegawcze rozwoju słabych wyników i funkcjonowania związanych z deficytami SRP w schizofrenii. Badanie to będzie również miało na celu udoskonalenie zrozumienia obwodów mózgowych, które pośredniczą w potencjalnych skutkach pro-SRP rTMS poprzez zastosowanie fMRI na początku badania i po przebiegu podawania rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 45 rokiem życia
  2. W ciągu 10 lat od zachorowania zdefiniowanego jako rozpoczęcie leczenia objawów psychotycznych
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów
  5. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (SCID-5) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

  6. Stabilność kliniczna określona przez:

    • Skala ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S) mniejsza lub równa 4 (umiarkowanie chory) na początku badania ORAZ
    • Brak zaostrzenia choroby w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację, co w opinii badacza prowadzi do intensyfikacji opieki psychiatrycznej. Przykłady intensyfikacji opieki obejmują między innymi: hospitalizację stacjonarną, hospitalizację dzienną/częściową, ambulatoryjne zarządzanie kryzysowe lub leczenie psychiatryczne na izbie przyjęć ORAZ
    • Stabilność leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (brak zmian w dawkowaniu leku przeciwpsychotycznego lub dodanie jakiegokolwiek nowego leku przeciwpsychotycznego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów padaczkowych w ciągu całego życia, z wyłączeniem drgawek gorączkowych i wywołanych odstawieniem substancji
  2. Krewny pierwszego stopnia (tj. biologiczny ojciec, matka, brat, siostra lub dziecko) z padaczką idiopatyczną lub innym zaburzeniem napadowym
  3. Historia poważnych chorób neurologicznych (w tym udaru mózgu, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z trwałym deficytem neurologicznym lub inne zdarzenie uznane za istotne przez PI)
  4. Historia urazu głowy zdefiniowana jako utrata przytomności lub zespół powstrząsowy
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Znany iloraz inteligencji (IQ) < 70 na podstawie raportu badanego
  7. Pacjenci z aktualnymi ostrymi, poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami, w tym między innymi: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężka hipertriglicerydemia, niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, ostra infekcja ogólnoustrojowa lub choroba immunologiczna, niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe , niedożywienia lub chorób wątroby, nerek, gastroenterologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych lub zakaźnych na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
  8. Metalowe przedmioty umieszczone w głowie lub w jej pobliżu, w tym wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), zastawka komorowo-otrzewnowa lub implanty ślimakowe
  9. Przeciwwskazania do MRI lub inna niezdolność do tolerowania procedur MRI
  10. Historia terapii elektrowstrząsami
  11. Pacjenci przyjmujący klozapinę
  12. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym z jakąkolwiek interwencją leczenia farmakologicznego, w ramach której otrzymywali leki związane z badaniem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  13. Osoby uważane za osoby o wysokim ryzyku popełnienia czynów samobójczych — aktywne myśli samobójcze określone na podstawie wywiadu klinicznego LUB jakakolwiek próba samobójcza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Obecna diagnoza SCID-5 zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny)
  15. Osoby wymagające jednoczesnego leczenia zabronionymi lekami, jak określono w Załączniku 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Urządzenie: rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która w 2008 roku uzyskała zezwolenie FDA do stosowania w opornym na leczenie dużym zaburzeniu depresyjnym i stała się powszechnie stosowana w praktyce klinicznej. rTMS wykorzystuje stosowanie powtarzalnie pulsującego pola magnetycznego na skórze głowy w celu wywołania pola elektrycznego w dyskretnym obszarze kory mózgowej. To pole elektryczne powoduje zmieniony przepływ jonów przez błonę komórkową neuronów i ostatecznie zmiany w polaryzacji neuronów. rTMS umożliwia badaczom manipulowanie aktywnością mózgu w docelowym regionie kory mózgowej, a także łączność w dół w powiązanym obwodzie neuronalnym. Wysoka częstotliwość (HF) rTMS prowadzi do ułatwienia wpływu na pobudliwość mózgu. Wcześniejsze badania wykazały, że podanie zaledwie jednego pociągu lub niewielkiej liczby pociągów jest w stanie wywołać natychmiastowy wzrost pobudliwości korowej.
EKSPERYMENTALNY: rTMS
Urządzenie: rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która w 2008 roku uzyskała zezwolenie FDA do stosowania w opornym na leczenie dużym zaburzeniu depresyjnym i stała się powszechnie stosowana w praktyce klinicznej. rTMS wykorzystuje stosowanie powtarzalnie pulsującego pola magnetycznego na skórze głowy w celu wywołania pola elektrycznego w dyskretnym obszarze kory mózgowej. To pole elektryczne powoduje zmieniony przepływ jonów przez błonę komórkową neuronów i ostatecznie zmiany w polaryzacji neuronów. rTMS umożliwia badaczom manipulowanie aktywnością mózgu w docelowym regionie kory mózgowej, a także łączność w dół w powiązanym obwodzie neuronalnym. Wysoka częstotliwość (HF) rTMS prowadzi do ułatwienia wpływu na pobudliwość mózgu. Wcześniejsze badania wykazały, że podanie zaledwie jednego pociągu lub niewielkiej liczby pociągów jest w stanie wywołać natychmiastowy wzrost pobudliwości korowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SRP
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aby określić wpływ HF rTMS nakierowany na obustronny przedklinek na SRP, mierzony za pomocą paradygmatu pamięci autoreferencyjnej (SRMP)
1 tydzień
Łączność funkcjonalna sieci w trybie domyślnym (DMN FC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aby ocenić wpływ rTMS HF ukierunkowanego na obustronny przedklinek na DMN FC w spoczynku
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między SRMP a DMN FC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena korelacji między wydajnością SRMP a DMN FC
1 tydzień
SRMP i skala do oceny nieświadomości zaburzeń psychicznych (SUM-D)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena korelacji między wynikami SRMP a skalą SUM-D
1 tydzień
Skala wglądu poznawczego SRMP i Becka (BCIS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena korelacji między wynikami PSR a skalą BCIS
1 tydzień
SRMP i Birchwood Insight Scale
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena korelacji między wynikami SRM a skalą Birchwood Insight
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1904511224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj