重复经颅磁刺激 (rTMS) 自参照处理 (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
2019年11月19日 更新者：Michael Francis、Indiana University
楔前叶重复经颅磁刺激 (rTMS) 对早期精神病自我参照处理和默认模式网络功能连接的影响
这将是一个单一地点的试点研究。
16 名患有早期精神病 (EPP) 的受试者，定义为在过去十年内出现临床显着精神病症状的医疗记录文件，将以 1:1 的比例随机分配到双盲治疗组，接受 5 次 rTMS 或假刺激双侧楔前叶在 1 周内。
受试者将在基线和最终 rTMS 或假会话之后立即接受功能磁共振成像 (fMRI) 程序、行为和认知评估以及自我参照记忆范式 (SRMP)。
与受试者的接触将在不良事件评估的研究干预结束后两周进行。
如果在研究程序终止后发生了与研究干预相关的新不良事件，受试者将被带入进行进一步的安全性评估。
研究概览
详细说明
许多研究调查了 rTMS 在精神分裂症中的治疗潜力，注意到治疗难治性幻听以及阴性症状和认知功能障碍的改善。 然而，以前没有研究检查楔前叶定向 rTMS 对精神分裂症 SRP 缺陷的影响。 同样重要的是要注意，绝大多数在精神分裂症中使用 rTMS 的研究都检查了慢性人群，其中可能存在与疾病持续时间延长相关的混杂因素。 早期精神病 (EPP) 是一个理想的研究人群，因为这些患者往往有较少的精神和身体合并症以及较少的抗精神病药物暴露，所有这些因素都可能混淆对该疾病的新治疗干预措施的调查。 鉴于与精神分裂症相关的显着未满足的医疗需求以及 SRP 中断对疾病的严重临床影响，rTMS 调节楔前叶和潜在的 DMN 电路代表了一种未经探索且可能新颖的潜在治疗选择。
本研究旨在检查针对楔前叶的 rTMS 在 EPP 中治疗 SRP 中断的应用。 这是一个重要的研究人群，因为如果有效，rTMS 可能代表精神分裂症中与 SRP 缺陷相关的不良结果和功能发展的预防性治疗。 这项研究还将寻求通过在基线和 rTMS 管理过程中使用 fMRI 来改进对调节 rTMS 潜在 pro-SRP 影响的大脑回路的理解。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁之间
- 在开始接受精神病症状治疗所定义的疾病发作后 10 年内
- 能够给予知情同意
- 愿意并能够遵守学习计划
- 精神疾病诊断和统计手册结构化临床访谈，第 5 版 (SCID-5) 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
临床稳定性定义为：
- 临床总体印象量表 - 基线时严重程度 (CGI-S) 得分小于或等于 4（中度病）并且
- 在随机分组前 4 周内他们的疾病没有恶化，研究者认为这会导致加强精神病治疗。 强化护理的示例包括但不限于：住院治疗、日间/部分住院、门诊危机管理或急诊室的精神科治疗以及
- 随机化前至少 4 周的抗精神病药物治疗稳定性（抗精神病药物剂量没有变化或添加任何新的抗精神病药物）。
排除标准：
- 癫痫发作的终生病史，不包括热性惊厥和物质戒断引起的惊厥
- 患有特发性癫痫或其他癫痫症的一级亲属（即亲生父亲、母亲、兄弟、姐妹或孩子）
- 重大神经系统疾病史（包括中风、中枢神经系统 (CNS) 感染伴持续性神经功能缺损或 PI 认为重要的其他事件）
- 头部外伤史定义为意识丧失或脑震荡后综合征
- 怀孕或哺乳
- 根据受试者报告，已知智商 (IQ) < 70
- 当前患有急性、严重或不稳定的医疗状况的受试者，包括但不限于：控制不当的糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、严重的高甘油三酯血症、近期脑血管意外、急性全身感染或免疫系统疾病、不稳定的心血管疾病、营养不良，或基于病史或体格检查的肝、肾胃肠病、呼吸系统、内分泌、神经系统、血液系统或传染病
- 植入头部或靠近头部的金属物体，包括植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、经皮神经电刺激 (TENS) 装置、脑室腹膜分流器或人工耳蜗
- MRI 禁忌症或无法耐受 MRI 程序
- 电休克疗法的历史
- 服用氯氮平的受试者
- 参加过任何药物治疗干预的临床试验的受试者，他们在随机分组前 4 周内接受了与研究相关的药物治疗
- 被认为有自杀行为高风险的受试者 - 通过临床访谈确定的主动自杀意念或筛选前 90 天内的任何自杀企图
- 当前物质使用障碍的 SCID-5 诊断（不包括尼古丁或咖啡因）
- 需要与附件 2 中指定的违禁药物同时治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：假
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性神经调节技术，于 2008 年获得 FDA 批准用于治疗难治性重度抑郁症，并已广泛用于临床实践。
rTMS 利用在头皮上重复脉冲磁场的应用，在大脑皮层的离散区域内感应电场。
该电场导致跨神经元细胞膜的离子流改变，并最终改变神经元极化。
rTMS 使研究人员能够操纵目标皮层区域的大脑活动以及相关神经元回路内的下游连接。
高频 (HF) rTMS 导致对大脑兴奋性的促进作用。
以前的研究表明，只要管理一列火车或少量火车，就能立即增加皮质兴奋性。
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实验性的：经颅磁刺激
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性神经调节技术，于 2008 年获得 FDA 批准用于治疗难治性重度抑郁症，并已广泛用于临床实践。
rTMS 利用在头皮上重复脉冲磁场的应用，在大脑皮层的离散区域内感应电场。
该电场导致跨神经元细胞膜的离子流改变，并最终改变神经元极化。
rTMS 使研究人员能够操纵目标皮层区域的大脑活动以及相关神经元回路内的下游连接。
高频 (HF) rTMS 导致对大脑兴奋性的促进作用。
以前的研究表明，只要管理一列火车或少量火车，就能立即增加皮质兴奋性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SRMP
大体时间：1周
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确定针对双侧楔前叶的 HF rTMS 对 SRP 的影响，如通过自我参照记忆范式 (SRMP) 测量的
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1周
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默认模式网络功能连接（DMN FC）
大体时间：1周
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评估针对双侧楔前叶的 HF rTMS 对静息 DMN FC 的影响
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SRMP与DMN FC的相关性
大体时间：1周
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评估 SRMP 性能与 DMN FC 之间的相关性
|
1周
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SRMP 和量表以评估精神障碍的意识（SUM-D）
大体时间：1周
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评估 SRMP 性能与 SUM-D 量表之间的相关性
|
1周
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SRMP 和 Beck 认知洞察量表 (BCIS)
大体时间：1周
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评估 SRMP 性能与 BCIS 量表之间的相关性
|
1周
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SRMP 和 Birchwood Insight 量表
大体时间：1周
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评估 SRMP 性能与 Birchwood Insight 量表之间的相关性
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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