Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) itseviittauskäsittely (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Michael Francis, Indiana University
Precuneuksen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutukset itseviittausprosessointiin ja oletustilan toiminnalliseen verkkoyhteyteen alkuvaiheen psykoosissa
Tämä on yhden paikan pilottitutkimus.
16 potilasta, joilla on varhaisen vaiheen psykoosi (EPP), jotka määritellään lääketieteelliseksi dokumentaatioksi kliinisesti merkittävien psykoottisten oireiden alkamisesta viimeisen kymmenen vuoden aikana, satunnaistetaan 1:1 kaksoissokkohoitoon, jossa on 5 rTMS- tai valestimulaatiokertaa, jotka on suunnattu kahdenvälinen precuneus 1 viikon aikana.
Koehenkilöille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), käyttäytymis- ja kognitiiviset arvioinnit sekä itsereferenssimuistiparadigma (SRMP) lähtötilanteessa ja välittömästi viimeisen rTMS- tai valeistunnon jälkeen.
Yhteydenpito koehenkilöihin tehdään kahden viikon kuluttua tutkimuksen interventiosta haittavaikutusten arvioimiseksi.
Mikäli tutkimustoimenpiteiden päätyttyä on ilmaantunut uusia haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon, koehenkilöt viedään lisäturvallisuusarviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat tutkineet rTMS:n terapeuttista potentiaalia skitsofreniassa, ja niissä on havaittu parannuksia hoitoon refraktaarisissa kuuloharhoissa sekä negatiivisissa oireissa ja kognitiivisissa toimintahäiriöissä. Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut precuneus-ohjatun rTMS:n vaikutuksia SRP-vajeisiin skitsofreniassa. On myös tärkeää huomata, että suurin osa tutkimuksista, joissa on käytetty rTMS:ää skitsofrenian hoidossa, on tutkinut kroonisia populaatioita, joissa voi esiintyä pitkäaikaiseen sairauteen liittyviä sekaannuksia. Varhaisen vaiheen psykoosi (EPP) on haluttu populaatio tutkittavaksi, koska näillä potilailla on yleensä vähemmän psyykkisiä ja fyysisiä sairauksia ja vähemmän antipsykoottisille lääkkeille altistumista, jotka kaikki voivat sekoittaa tämän sairauden uusien hoitotoimenpiteiden tutkimuksia. Kun otetaan huomioon skitsofreniaan liittyvä merkittävä lääketieteellinen tarve ja häiriintyneen SRP:n vakava kliininen vaikutus sairauteen, rTMS:ää moduloiva precuneus ja mahdollisesti DMN-piiri ovat tutkimaton ja mahdollisesti uusi mahdollinen hoitovaihtoehto.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkittavan rTMS:n soveltamista precuneukseen EPP:n häiriintyneen SRP:n hoitoon. Tämä on tärkeä tutkimuspopulaatio, koska jos rTMS on tehokasta, se voi olla ehkäisevä hoitokeino skitsofrenian SRP-vajeisiin liittyvien huonojen tulosten ja toiminnan kehittymiselle. Tämä tutkimus pyrkii myös tarkentamaan ymmärrystä aivopiireistä, jotka välittävät rTMS:n mahdollisia pro-SRP-vaikutuksia käyttämällä fMRI:tä lähtötilanteessa ja rTMS:n annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä
- 10 vuoden sisällä sairauden alkamisesta psykoottisten oireiden hoidon aloittamisen perusteella
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä pitämään opiskeluaikataulusta kiinni
- Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (SCID-5) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
Kliininen stabiilius määritellään seuraavasti:
- Kliininen maailmanlaajuinen impressioasteikko – vakavuusaste (CGI-S) alle tai yhtä suuri kuin 4 (kohtalaisen sairas) lähtötilanteessa JA
- Heidän sairautensa ei pahene 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, mikä johtaa tutkijan mielestä psykiatrisen hoidon tehostumiseen. Esimerkkejä hoidon tehostamisesta ovat muun muassa: sairaalahoito, päiväsairaala/osittainen sairaalahoito, avohoito kriisinhallinta tai psykiatrinen hoito ensiapupoliklinikalla JA
- Antipsykoottisen hoidon stabiilisuus vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista (ei muutosta psykoosilääkkeen annoksessa tai uuden antipsykoottisen lääkkeen lisääminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen kohtaushistoria, lukuun ottamatta kuumekohtauksia ja vieroituskohtauksia
- Ensimmäisen asteen sukulainen (eli biologinen isä, äiti, veli, sisar tai lapsi), jolla on idiopaattinen epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus (mukaan lukien aivohalvaus, keskushermoston (CNS) infektio, johon liittyy jatkuva neurologinen vajaatoiminta, tai muu tapahtuma, jonka PI:n pitää merkittävänä)
- Aiempi pään trauma, joka määritellään tajunnan menetyksenä tai aivotärähdyksen jälkeisenä oireyhtymänä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu älykkyysosamäärä (IQ) < 70 aiheraportin perusteella
- Potilaat, joilla on nykyiset akuutit, vakavat tai epävakaat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea hypertriglyseridemia, äskettäiset aivoverisuonionnettomuudet, akuutti systeeminen infektio tai immunologinen sairaus, epävakaat sydän- ja verisuonisairaudet , aliravitsemus tai maksan, munuaisten gastroenterologiset, hengityselinten, endokriiniset, neurologiset, hematologiset tai tartuntataudit sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Päähän tai sen lähelle istutetut metalliesineet, mukaan lukien implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori, transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (TENS) -yksikkö, ventriculoperitoneaalinen shuntti tai sisäkorvaistutteet
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai muuten kyvyttömyys sietää MRI-toimenpiteitä
- Sähkökonvulsiivisen hoidon historia
- Potilaat, jotka käyttävät klotsapiinia
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen millä tahansa farmakologisella hoitotoimenpiteellä, johon he ovat saaneet tutkimukseen liittyvää lääkitystä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan suuri itsemurhariski - aktiiviset itsemurha-ajatukset kliinisen haastattelun perusteella TAI mikä tahansa itsemurhayritys 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Nykyinen SCID-5-diagnoosi päihdehäiriöstä (pois lukien nikotiini tai kofeiini)
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa kielletyillä lääkkeillä liitteen 2 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka sai FDA:n hyväksynnän käytettäväksi hoitoresistenttien vakavan masennushäiriön hoidossa vuonna 2008 ja on yleistynyt kliinisessä käytännössä.
rTMS käyttää toistuvasti pulssittavaa magneettikenttää päänahan yli sähkökentän indusoimiseksi aivokuoren erillisellä alueella.
Tämä sähkökenttä johtaa muuttuneeseen ionivirtaukseen hermosolujen solukalvon läpi ja lopulta muutoksiin hermosolujen polarisaatiossa.
rTMS:n avulla tutkijat voivat manipuloida aivojen toimintaa kohdennetulla aivokuoren alueella sekä alavirran yhteyksiä siihen liittyvässä hermosolupiirissä.
Korkeataajuinen (HF) rTMS johtaa aivojen kiihtyvyysvaikutuksiin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vain yhden junan tai pienen junimäärän antaminen pystyy tuottamaan välittömän lisäyksen aivokuoren kiihottavuuteen.
|
|
KOKEELLISTA: rTMS
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka sai FDA:n hyväksynnän käytettäväksi hoitoresistenttien vakavan masennushäiriön hoidossa vuonna 2008 ja on yleistynyt kliinisessä käytännössä.
rTMS käyttää toistuvasti pulssittavaa magneettikenttää päänahan yli sähkökentän indusoimiseksi aivokuoren erillisellä alueella.
Tämä sähkökenttä johtaa muuttuneeseen ionivirtaukseen hermosolujen solukalvon läpi ja lopulta muutoksiin hermosolujen polarisaatiossa.
rTMS:n avulla tutkijat voivat manipuloida aivojen toimintaa kohdennetulla aivokuoren alueella sekä alavirran yhteyksiä siihen liittyvässä hermosolupiirissä.
Korkeataajuinen (HF) rTMS johtaa aivojen kiihtyvyysvaikutuksiin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vain yhden junan tai pienen junimäärän antaminen pystyy tuottamaan välittömän lisäyksen aivokuoren kiihottavuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRMP
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kahdenväliseen precuneukseen kohdistuvan HF rTMS:n vaikutusten määrittäminen SRP:hen mitattuna itsereferenssimuistiparadigmalla (SRMP)
|
1 viikko
|
|
Oletustilassa toimiva verkkoyhteys (DMN FC)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioida kahdenväliseen precuneukseen kohdistuvan HF rTMS:n vaikutuksia DMN FC:hen levossa
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRMP:n ja DMN FC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SRMP-suorituskyvyn ja DMN FC:n välisen korrelaation arvioiminen
|
1 viikko
|
|
SRMP ja mielenterveyshäiriön tietämättömyyden arvioinnin asteikko (SUM-D)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SRMP-suorituskyvyn ja SUM-D-asteikon välisen korrelaation arvioiminen
|
1 viikko
|
|
SRMP ja Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SRMP-suorituskyvyn ja BCIS-asteikon välisen korrelaation arvioiminen
|
1 viikko
|
|
SRMP ja Birchwood Insight Scale
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SRMP:n suorituskyvyn ja Birchwood Insight Scalen välisen korrelaation arvioiminen
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1904511224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .