Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) Self-referenční zpracování (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)

19. listopadu 2019 aktualizováno: Michael Francis, Indiana University

Účinky precuneus repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na sebereferenční zpracování a funkční konektivitu sítě ve výchozím režimu v rané fázi psychózy

Půjde o pilotní studii na jednom místě. 16 subjektů s ranou fází psychózy (EPP), definovanou jako lékařská dokumentace nástupu klinicky významných psychotických symptomů během posledních deseti let, bude randomizováno v poměru 1:1 k dvojitě zaslepené léčbě s 5 sezeními rTMS nebo falešnou stimulací zaměřenou na bilaterální precuneus v průběhu 1 týdne. Subjekty podstoupí postupy zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), behaviorální a kognitivní hodnocení a paradigma sebereferenční paměti (SRMP) na začátku a bezprostředně po závěrečné rTMS nebo falešné relaci. Kontakt se subjekty bude proveden dva týdny po ukončení studijní intervence pro hodnocení nežádoucích účinků. V případě, že po ukončení studijních postupů dojde k novým nežádoucím příhodám pociťovaným jako související se studijním zásahem, budou subjekty předány k dalšímu hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řada studií zkoumala terapeutický potenciál rTMS u schizofrenie, přičemž zaznamenala zlepšení v léčbě refrakterních sluchových halucinací i negativních symptomů a kognitivní dysfunkce. Žádné předchozí studie však nezkoumaly účinky precuneus řízeného rTMS na deficity SRP u schizofrenie. Je také důležité poznamenat, že velká většina studií používajících rTMS u schizofrenie zkoumala chronické populace, kde mohou být přítomny nejasnosti spojené s prodlouženým trváním onemocnění. Raná fáze psychózy (EPP) je žádoucí populací ke studiu, protože tito pacienti mají tendenci mít méně psychiatrických a fyzických komorbidit a méně vystavení antipsychotickým lékům, což jsou všechny faktory, které mohou zmást zkoumání nových léčebných intervencí pro tuto nemoc. Ve světle významné nenaplněné lékařské potřeby spojené se schizofrenií a závažného klinického účinku narušeného SRP při onemocnění představuje rTMS modulující precuneus a potenciálně DMN obvody neprozkoumanou a potenciálně novou potenciální možnost léčby.

Tato studie navrhuje prozkoumat aplikaci rTMS zaměřené na precuneus pro léčbu narušeného SRP u EPP. Toto je důležitá populace pro studii, protože pokud je účinná, může rTMS představovat preventivní léčbu pro rozvoj špatných výsledků a fungování spojených s deficitem SRP u schizofrenie. Tato studie bude také usilovat o upřesnění chápání mozkových obvodů, které zprostředkovávají potenciální pro-SRP účinky rTMS prostřednictvím použití fMRI na začátku a po průběhu podávání rTMS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 45 lety
  2. Do 10 let od začátku onemocnění, jak je definováno zahájením léčby psychotických příznaků
  3. Umět dát informovaný souhlas
  4. Ochota a schopnost dodržovat rozvrh studia
  5. Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (SCID-5) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

  6. Klinická stabilita definovaná:

    • Klinická globální škála dojmů – skóre závažnosti (CGI-S) menší nebo rovné 4 (středně nemocné) na začátku A
    • Žádná exacerbace jejich onemocnění během 4 týdnů před randomizací, což podle názoru zkoušejícího vedlo k zintenzivnění psychiatrické péče. Příklady zintenzivnění péče zahrnují, ale nejsou omezeny na: hospitalizaci v nemocnici, denní/částečnou hospitalizaci, ambulantní krizové řízení nebo psychiatrickou léčbu na pohotovosti A
    • Stabilita antipsychotické léčby po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací (žádná změna v dávkování antipsychotik ani přidání jakékoli nové antipsychotické medikace).

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí a záchvatů vyvolaných vysazením látky
  2. Příbuzní prvního stupně (tj. biologický otec, matka, bratr, sestra nebo dítě) s idiopatickou epilepsií nebo jinou záchvatovou poruchou
  3. Anamnéza významného neurologického onemocnění (včetně mrtvice, infekce centrálního nervového systému (CNS) s přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo jiné příhody považované PI za významnou)
  4. Poranění hlavy v anamnéze definované ztrátou vědomí nebo postotřesovým syndromem
  5. Těhotná nebo kojená
  6. Známý inteligenční kvocient (IQ) < 70 na základě zprávy subjektu
  7. Subjekty se současnými akutními, vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení na: nedostatečně kontrolovaný diabetes, astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), těžká hypertriglyceridémie, nedávné cerebrovaskulární příhody, akutní systémová infekce nebo imunologické onemocnění, nestabilní kardiovaskulární poruchy podvýživa nebo jaterní, renální gastroenterologická, respirační, endokrinní, neurologická, hematologická nebo infekční onemocnění založená na anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
  8. Kovové předměty zasazené do hlavy nebo v její blízkosti, včetně implantovaného kardiostimulátoru, lékové pumpy, vagového stimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), ventrikuloperitoneálního zkratu nebo kochleárních implantátů
  9. Kontraindikace MRI nebo jiná neschopnost tolerovat MRI postupy
  10. Historie elektrokonvulzivní terapie
  11. Subjekty užívající klozapin
  12. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s jakoukoli farmakologickou léčebnou intervencí, pro kterou dostávaly léky související se studií během 4 týdnů před randomizací
  13. Subjekty považované za vysoké riziko sebevražedných činů - aktivní sebevražedné myšlenky, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem NEBO jakýkoli pokus o sebevraždu během 90 dnů před screeningem
  14. Současná SCID-5 diagnóza poruchy užívání návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu)
  15. Subjekty, které vyžadují souběžnou léčbu zakázanou medikací, jak je uvedeno v Příloze 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Přístroj: rTMS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neuromodulační technika, která v roce 2008 získala povolení FDA pro použití při léčbě rezistentní velké depresivní poruchy a stala se běžně používanou v klinické praxi. rTMS využívá aplikaci opakovaně pulzujícího magnetického pole na pokožku hlavy k indukci elektrického pole v diskrétní oblasti mozkové kůry. Toto elektrické pole má za následek změněný tok iontů přes buněčnou membránu neuronů a nakonec změny v polarizaci neuronů. rTMS umožňuje vyšetřovatelům manipulovat s mozkovou aktivitou v cílené kortikální oblasti a také s následnou konektivitou v rámci souvisejícího neuronového okruhu. Vysokofrekvenční (HF) rTMS vede k facilitačním účinkům na dráždivost mozku. Předchozí studie prokázaly, že podání i jen jednoho vlaku nebo malého počtu vlaků je schopno vyvolat okamžité zvýšení kortikální excitability.
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS
Přístroj: rTMS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neuromodulační technika, která v roce 2008 získala povolení FDA pro použití při léčbě rezistentní velké depresivní poruchy a stala se běžně používanou v klinické praxi. rTMS využívá aplikaci opakovaně pulzujícího magnetického pole na pokožku hlavy k indukci elektrického pole v diskrétní oblasti mozkové kůry. Toto elektrické pole má za následek změněný tok iontů přes buněčnou membránu neuronů a nakonec změny v polarizaci neuronů. rTMS umožňuje vyšetřovatelům manipulovat s mozkovou aktivitou v cílené kortikální oblasti a také s následnou konektivitou v rámci souvisejícího neuronového okruhu. Vysokofrekvenční (HF) rTMS vede k facilitačním účinkům na dráždivost mozku. Předchozí studie prokázaly, že podání i jen jednoho vlaku nebo malého počtu vlaků je schopno vyvolat okamžité zvýšení kortikální excitability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRMP
Časové okno: 1 týden
K určení účinků HF rTMS zaměřených na bilaterální precuneus na SRP, jak bylo měřeno pomocí sebereferenčního paměťového paradigmatu (SRMP)
1 týden
Funkční připojení k síti ve výchozím režimu (DMN FC)
Časové okno: 1 týden
Posoudit účinky HF rTMS zaměřené na bilaterální precuneus na DMN FC v klidu
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi SRMP a DMN FC
Časové okno: 1 týden
Posouzení korelace mezi výkonem SRMP a DMN FC
1 týden
SRMP a škála pro posouzení neznalosti duševní poruchy (SUM-D)
Časové okno: 1 týden
Posouzení korelace mezi výkonem SRMP a škálou SUM-D
1 týden
SRMP a Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Časové okno: 1 týden
Posouzení korelace mezi výkonem SRMP a škálou BCIS
1 týden
SRMP a Birchwood Insight Scale
Časové okno: 1 týden
Posouzení korelace mezi výkonem SRMP a Birchwood Insight Scale
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904511224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit