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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) Elaborazione autoreferenziale (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)

19 novembre 2019 aggiornato da: Michael Francis, Indiana University

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di Precuneus (rTMS) sull'elaborazione autoreferenziale e sulla connettività funzionale di rete in modalità predefinita nella psicosi in fase iniziale

Questo sarà uno studio pilota in un unico sito. 16 soggetti con psicosi in fase iniziale (EPP), definita come documentazione della cartella clinica dell'insorgenza di sintomi psicotici clinicamente significativi negli ultimi dieci anni, saranno randomizzati 1: 1 al trattamento in doppio cieco con 5 sessioni di rTMS o stimolazione fittizia diretta a il precuneus bilaterale nel corso di 1 settimana. I soggetti saranno sottoposti a procedure di risonanza magnetica funzionale (fMRI), valutazioni comportamentali e cognitive e paradigma di memoria autoreferenziale (SRMP) al basale e immediatamente dopo la sessione finale di rTMS o sham. Il contatto con i soggetti sarà condotto due settimane dopo la fine dell'intervento di studio per le valutazioni degli eventi avversi. Nel caso in cui si siano verificati nuovi eventi avversi ritenuti correlati all'intervento dello studio in seguito alla conclusione delle procedure dello studio, i soggetti saranno coinvolti per ulteriori valutazioni di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno indagato il potenziale terapeutico della rTMS nella schizofrenia, rilevando miglioramenti nel trattamento delle allucinazioni uditive refrattarie, nonché dei sintomi negativi e della disfunzione cognitiva. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato gli effetti del precuneus diretto rTMS sui deficit di SRP nella schizofrenia. È anche importante notare che la stragrande maggioranza degli studi che utilizzano rTMS nella schizofrenia ha esaminato popolazioni croniche in cui possono essere presenti confondimenti associati a una durata prolungata della malattia. La psicosi in fase iniziale (EPP) è una popolazione desiderabile da studiare perché questi pazienti tendono ad avere meno comorbidità psichiatriche e fisiche e una minore esposizione ai farmaci antipsicotici, tutti fattori che possono confondere le indagini su nuovi interventi terapeutici per questa malattia. Alla luce della significativa esigenza medica insoddisfatta associata alla schizofrenia e del grave effetto clinico dell'SRP interrotto nella malattia, il precuneus modulante rTMS e potenzialmente i circuiti DMN rappresentano un'opzione di trattamento potenziale inesplorata e potenzialmente nuova.

Questo studio si propone di esaminare l'applicazione della rTMS mirata al precuneo per il trattamento dell'SRP interrotto nell'EPP. Questa è una popolazione importante per lo studio perché, se efficace, rTMS può rappresentare un trattamento preventivo per lo sviluppo di scarsi risultati e funzionamento associato a deficit di SRP nella schizofrenia. Questo studio cercherà anche di affinare la comprensione dei circuiti cerebrali che mediano i potenziali effetti pro-SRP di rTMS attraverso l'uso di fMRI al basale e seguendo il corso della somministrazione di rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 45 anni
  2. Entro 10 anni dall'esordio della malattia come definito dall'inizio del trattamento per sintomi psicotici
  3. In grado di dare il consenso informato
  4. Disposto e in grado di aderire al programma di studio
  5. Intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (SCID-5) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  6. Stabilità clinica definita da:

    • Scala Clinical Global Impression - Punteggio di gravità (CGI-S) inferiore o uguale a 4 (moderatamente malato) al basale E
    • Nessuna esacerbazione della loro malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione, portando a un'intensificazione delle cure psichiatriche secondo l'opinione dello sperimentatore. Esempi di intensificazione delle cure includono, ma non sono limitati a: ricovero ospedaliero, ricovero diurno/parziale, gestione ambulatoriale delle crisi o trattamento psichiatrico in un pronto soccorso E
    • Stabilità del trattamento antipsicotico per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (nessun cambiamento nel dosaggio antipsicotico o aggiunta di qualsiasi nuovo farmaco antipsicotico).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di una crisi nel corso della vita, escluse le convulsioni febbrili e quelle indotte dall'astinenza da sostanze
  2. Parente di primo grado (ovvero padre, madre, fratello, sorella o figlio biologici) con epilessia idiopatica o altri disturbi convulsivi
  3. Storia di malattia neurologica significativa (incluso ictus, infezione del sistema nervoso centrale (SNC) con deficit neurologico persistente o altro evento ritenuto significativo da PI)
  4. Storia di trauma cranico definito da perdita di coscienza o sindrome post-concussiva
  5. Incinta o allattamento
  6. Quoziente di intelligenza noto (QI) <70 basato sul rapporto del soggetto
  7. Soggetti con attuali condizioni mediche acute, gravi o instabili, inclusi, ma non limitati a: diabete non adeguatamente controllato, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave ipertrigliceridemia, recenti incidenti cerebrovascolari, infezione sistemica acuta o malattia immunologica, disturbi cardiovascolari instabili , malnutrizione o malattie epatiche, renali gastroenterologiche, respiratorie, endocrine, neurologiche, ematologiche o infettive basate sull'anamnesi o sull'esame fisico
  8. Oggetti metallici piantati dentro o vicino alla testa, inclusi pacemaker impiantati, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), shunt ventricoloperitoneale o impianti cocleari
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica o comunque incapace di tollerare le procedure di risonanza magnetica
  10. Storia della terapia elettroconvulsivante
  11. Soggetti che assumono clozapina
  12. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto farmaci correlati allo studio nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  13. Soggetti considerati ad alto rischio di atti suicidari - ideazione suicidaria attiva come determinato dal colloquio clinico OPPURE qualsiasi tentativo di suicidio nei 90 giorni precedenti lo screening
  14. Diagnosi SCID-5 attuale di disturbo da uso di sostanze (escluse nicotina o caffeina)
  15. Soggetti che necessitano di un trattamento concomitante con farmaci vietati, come specificato nell'Allegato 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Falso
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento nel 2008 ed è diventata comunemente usata nella pratica clinica. rTMS utilizza l'applicazione di un campo magnetico pulsato ripetutamente sul cuoio capelluto per indurre un campo elettrico all'interno di un'area discreta della corteccia cerebrale. Questo campo elettrico si traduce in un flusso di ioni alterato attraverso la membrana cellulare neuronale e, infine, in cambiamenti nella polarizzazione neuronale. rTMS consente ai ricercatori di manipolare l'attività cerebrale in una regione corticale mirata, nonché la connettività a valle all'interno di un circuito neuronale associato. La rTMS ad alta frequenza (HF) porta a effetti facilitatori sull'eccitabilità cerebrale. Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione di un solo treno o di un piccolo numero di treni è in grado di produrre un aumento immediato dell'eccitabilità corticale.
SPERIMENTALE: rTMS
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento nel 2008 ed è diventata comunemente usata nella pratica clinica. rTMS utilizza l'applicazione di un campo magnetico pulsato ripetutamente sul cuoio capelluto per indurre un campo elettrico all'interno di un'area discreta della corteccia cerebrale. Questo campo elettrico si traduce in un flusso di ioni alterato attraverso la membrana cellulare neuronale e, infine, in cambiamenti nella polarizzazione neuronale. rTMS consente ai ricercatori di manipolare l'attività cerebrale in una regione corticale mirata, nonché la connettività a valle all'interno di un circuito neuronale associato. La rTMS ad alta frequenza (HF) porta a effetti facilitatori sull'eccitabilità cerebrale. Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione di un solo treno o di un piccolo numero di treni è in grado di produrre un aumento immediato dell'eccitabilità corticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRMP
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinare gli effetti di HF rTMS mirati al precuneus bilaterale su SRP misurati da un paradigma di memoria autoreferenziale (SRMP)
1 settimana
Connettività funzionale di rete in modalità predefinita (DMN FC)
Lasso di tempo: 1 settimana
Per valutare gli effetti dell'HF rTMS mirato al precuneus bilaterale su DMN FC a riposo
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra SRMP e DMN FC
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare la correlazione tra prestazioni SRMP e DMN FC
1 settimana
SRMP e scala per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale (SUM-D)
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare la correlazione tra le prestazioni SRMP e la scala SUM-D
1 settimana
SRMP e Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare la correlazione tra le prestazioni SRMP e la scala BCIS
1 settimana
Scala SRMP e Birchwood Insight
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare la correlazione tra le prestazioni SRMP e la Birchwood Insight Scale
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS

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