- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068857
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) Elaborazione autoreferenziale (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di Precuneus (rTMS) sull'elaborazione autoreferenziale e sulla connettività funzionale di rete in modalità predefinita nella psicosi in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno indagato il potenziale terapeutico della rTMS nella schizofrenia, rilevando miglioramenti nel trattamento delle allucinazioni uditive refrattarie, nonché dei sintomi negativi e della disfunzione cognitiva. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato gli effetti del precuneus diretto rTMS sui deficit di SRP nella schizofrenia. È anche importante notare che la stragrande maggioranza degli studi che utilizzano rTMS nella schizofrenia ha esaminato popolazioni croniche in cui possono essere presenti confondimenti associati a una durata prolungata della malattia. La psicosi in fase iniziale (EPP) è una popolazione desiderabile da studiare perché questi pazienti tendono ad avere meno comorbidità psichiatriche e fisiche e una minore esposizione ai farmaci antipsicotici, tutti fattori che possono confondere le indagini su nuovi interventi terapeutici per questa malattia. Alla luce della significativa esigenza medica insoddisfatta associata alla schizofrenia e del grave effetto clinico dell'SRP interrotto nella malattia, il precuneus modulante rTMS e potenzialmente i circuiti DMN rappresentano un'opzione di trattamento potenziale inesplorata e potenzialmente nuova.
Questo studio si propone di esaminare l'applicazione della rTMS mirata al precuneo per il trattamento dell'SRP interrotto nell'EPP. Questa è una popolazione importante per lo studio perché, se efficace, rTMS può rappresentare un trattamento preventivo per lo sviluppo di scarsi risultati e funzionamento associato a deficit di SRP nella schizofrenia. Questo studio cercherà anche di affinare la comprensione dei circuiti cerebrali che mediano i potenziali effetti pro-SRP di rTMS attraverso l'uso di fMRI al basale e seguendo il corso della somministrazione di rTMS.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 45 anni
- Entro 10 anni dall'esordio della malattia come definito dall'inizio del trattamento per sintomi psicotici
- In grado di dare il consenso informato
- Disposto e in grado di aderire al programma di studio
- Intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (SCID-5) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Stabilità clinica definita da:
- Scala Clinical Global Impression - Punteggio di gravità (CGI-S) inferiore o uguale a 4 (moderatamente malato) al basale E
- Nessuna esacerbazione della loro malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione, portando a un'intensificazione delle cure psichiatriche secondo l'opinione dello sperimentatore. Esempi di intensificazione delle cure includono, ma non sono limitati a: ricovero ospedaliero, ricovero diurno/parziale, gestione ambulatoriale delle crisi o trattamento psichiatrico in un pronto soccorso E
- Stabilità del trattamento antipsicotico per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (nessun cambiamento nel dosaggio antipsicotico o aggiunta di qualsiasi nuovo farmaco antipsicotico).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di una crisi nel corso della vita, escluse le convulsioni febbrili e quelle indotte dall'astinenza da sostanze
- Parente di primo grado (ovvero padre, madre, fratello, sorella o figlio biologici) con epilessia idiopatica o altri disturbi convulsivi
- Storia di malattia neurologica significativa (incluso ictus, infezione del sistema nervoso centrale (SNC) con deficit neurologico persistente o altro evento ritenuto significativo da PI)
- Storia di trauma cranico definito da perdita di coscienza o sindrome post-concussiva
- Incinta o allattamento
- Quoziente di intelligenza noto (QI) <70 basato sul rapporto del soggetto
- Soggetti con attuali condizioni mediche acute, gravi o instabili, inclusi, ma non limitati a: diabete non adeguatamente controllato, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave ipertrigliceridemia, recenti incidenti cerebrovascolari, infezione sistemica acuta o malattia immunologica, disturbi cardiovascolari instabili , malnutrizione o malattie epatiche, renali gastroenterologiche, respiratorie, endocrine, neurologiche, ematologiche o infettive basate sull'anamnesi o sull'esame fisico
- Oggetti metallici piantati dentro o vicino alla testa, inclusi pacemaker impiantati, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), shunt ventricoloperitoneale o impianti cocleari
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o comunque incapace di tollerare le procedure di risonanza magnetica
- Storia della terapia elettroconvulsivante
- Soggetti che assumono clozapina
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto farmaci correlati allo studio nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Soggetti considerati ad alto rischio di atti suicidari - ideazione suicidaria attiva come determinato dal colloquio clinico OPPURE qualsiasi tentativo di suicidio nei 90 giorni precedenti lo screening
- Diagnosi SCID-5 attuale di disturbo da uso di sostanze (escluse nicotina o caffeina)
- Soggetti che necessitano di un trattamento concomitante con farmaci vietati, come specificato nell'Allegato 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Falso
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento nel 2008 ed è diventata comunemente usata nella pratica clinica.
rTMS utilizza l'applicazione di un campo magnetico pulsato ripetutamente sul cuoio capelluto per indurre un campo elettrico all'interno di un'area discreta della corteccia cerebrale.
Questo campo elettrico si traduce in un flusso di ioni alterato attraverso la membrana cellulare neuronale e, infine, in cambiamenti nella polarizzazione neuronale.
rTMS consente ai ricercatori di manipolare l'attività cerebrale in una regione corticale mirata, nonché la connettività a valle all'interno di un circuito neuronale associato.
La rTMS ad alta frequenza (HF) porta a effetti facilitatori sull'eccitabilità cerebrale.
Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione di un solo treno o di un piccolo numero di treni è in grado di produrre un aumento immediato dell'eccitabilità corticale.
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SPERIMENTALE: rTMS
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento nel 2008 ed è diventata comunemente usata nella pratica clinica.
rTMS utilizza l'applicazione di un campo magnetico pulsato ripetutamente sul cuoio capelluto per indurre un campo elettrico all'interno di un'area discreta della corteccia cerebrale.
Questo campo elettrico si traduce in un flusso di ioni alterato attraverso la membrana cellulare neuronale e, infine, in cambiamenti nella polarizzazione neuronale.
rTMS consente ai ricercatori di manipolare l'attività cerebrale in una regione corticale mirata, nonché la connettività a valle all'interno di un circuito neuronale associato.
La rTMS ad alta frequenza (HF) porta a effetti facilitatori sull'eccitabilità cerebrale.
Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione di un solo treno o di un piccolo numero di treni è in grado di produrre un aumento immediato dell'eccitabilità corticale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SRMP
Lasso di tempo: 1 settimana
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Determinare gli effetti di HF rTMS mirati al precuneus bilaterale su SRP misurati da un paradigma di memoria autoreferenziale (SRMP)
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1 settimana
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Connettività funzionale di rete in modalità predefinita (DMN FC)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per valutare gli effetti dell'HF rTMS mirato al precuneus bilaterale su DMN FC a riposo
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra SRMP e DMN FC
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutare la correlazione tra prestazioni SRMP e DMN FC
|
1 settimana
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SRMP e scala per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale (SUM-D)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutare la correlazione tra le prestazioni SRMP e la scala SUM-D
|
1 settimana
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SRMP e Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutare la correlazione tra le prestazioni SRMP e la scala BCIS
|
1 settimana
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Scala SRMP e Birchwood Insight
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutare la correlazione tra le prestazioni SRMP e la Birchwood Insight Scale
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1904511224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su rTMS
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