Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Selvreferansebehandling (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
19. november 2019 oppdatert av: Michael Francis, Indiana University
Effekter av Precuneus Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) på selvreferansebehandling og funksjonell nettverkstilkobling i standardmodus i tidlig fase av psykose
Dette vil være en pilotstudie på ett sted.
16 forsøkspersoner med tidligfasepsykose (EPP), definert som journaldokumentasjon på utbruddet av klinisk signifikante psykotiske symptomer i løpet av de siste ti årene, vil randomiseres 1:1 til dobbeltblind behandling med 5 økter med rTMS eller shamstimulering rettet mot den bilaterale precuneus i løpet av 1 uke.
Forsøkspersonene vil gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) prosedyrer, atferdsmessige og kognitive vurderinger og selvrefererende minneparadigme (SRMP) ved baseline og umiddelbart etter den siste rTMS- eller falske økten.
Kontakt med forsøkspersoner vil bli gjennomført to uker etter avsluttet studieintervensjon for vurdering av uønskede hendelser.
I tilfelle nye uønskede hendelser som menes å være relatert til studieintervensjonen har oppstått etter avslutning av studieprosedyrer, vil forsøkspersoner bli hentet inn for ytterligere sikkerhetsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke studier har undersøkt det terapeutiske potensialet til rTMS ved schizofreni, og notert forbedringer i behandlingsrefraktære auditive hallusinasjoner så vel som negative symptomer og kognitiv dysfunksjon. Imidlertid har ingen tidligere studier undersøkt effekten av precuneus-rettet rTMS på SRP-mangel ved schizofreni. Det er også viktig å merke seg at det store flertallet av studier som bruker rTMS ved schizofreni har undersøkt kroniske populasjoner der forvirring forbundet med langvarig sykdom kan være tilstede. Tidlig fase psykose (EPP) er en ønskelig populasjon å studere fordi disse pasientene har en tendens til å ha færre psykiatriske og fysiske komorbiditeter og mindre eksponering for antipsykotiske legemidler, som alle er faktorer som kan forvirre undersøkelser av nye behandlingsintervensjoner for denne sykdommen. I lys av det betydelige udekkede medisinske behovet forbundet med schizofreni og den alvorlige kliniske effekten av forstyrret SRP i sykdommen, representerer rTMS-modulerende precuneus og potensielt DMN-kretsløp et uutforsket og potensielt nytt potensielt behandlingsalternativ.
Denne studien foreslår å undersøke anvendelsen av rTMS rettet mot precuneus for behandling av forstyrret SRP i EPP. Dette er en viktig populasjon for studier fordi hvis effektiv, kan rTMS representere en forebyggende behandling for utvikling av dårlige resultater og funksjon assosiert med SRP-mangel ved schizofreni. Denne studien vil også søke å avgrense forståelsen av hjernekretsløpet som medierer de potensielle pro-SRP-effektene av rTMS gjennom bruk av fMRI ved baseline og etter forløpet av rTMS-administrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 45 år
- Innen 10 år etter sykdomsdebut som definert ved inntreden i behandling for psykotiske symptomer
- Kunne gi informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde studieplanen
- Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (SCID-5) diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Klinisk stabilitet som definert av:
- Clinical Global Impression scale - Alvorlighetsscore (CGI-S) på mindre enn eller lik 4 (moderat syk) ved baseline OG
- Ingen forverring av deres sykdom innen 4 uker før randomisering, noe som førte til en intensivering av psykiatrisk behandling etter etterforskerens mening. Eksempler på intensivering av omsorgen inkluderer, men er ikke begrenset til: døgninnleggelse, dag-/delvis innleggelse, poliklinisk krisehåndtering eller psykiatrisk behandling på legevakt OG
- Antipsykotisk behandlingsstabilitet i minst 4 uker før randomisering (ingen endring i antipsykotisk dosering eller tillegg av nye antipsykotiske medisiner).
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med et anfall, unntatt feberkramper og de som er indusert av substansabstinens
- Førstegrads slektning (det vil si biologisk far, mor, bror, søster eller barn) med idiopatisk epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
- Anamnese med betydelig nevrologisk sykdom (inkludert hjerneslag, infeksjon i sentralnervesystemet (CNS) med vedvarende nevrologisk underskudd eller annen hendelse som anses som signifikant av PI)
- Anamnese med hodetraumer som definert ved tap av bevissthet eller et post-hjernerystelsessyndrom
- Gravid eller ammer
- Kjent intelligenskvotient (IQ) < 70 basert på fagrapport
- Personer med aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til: utilstrekkelig kontrollert diabetes, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig hypertriglyseridemi, nylige cerebrovaskulære ulykker, akutt systemisk infeksjon eller immunologisk sykdom, ustabile kardiovaskulære lidelser , underernæring, eller lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrine, nevrologiske, hematologiske eller infeksjonssykdommer basert på medisinsk historie eller fysisk undersøkelse
- Metalliske gjenstander plantet i eller nær hodet, inkludert implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS), ventrikuloperitoneal shunt eller cochleaimplantater
- Kontraindikasjoner for MR eller på annen måte ute av stand til å tolerere MR-prosedyrer
- Historie med elektrokonvulsiv terapi
- Personer som tar klozapin
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med en hvilken som helst farmakologisk behandlingsintervensjon som de mottok studierelaterte medisiner for i løpet av de 4 ukene før randomisering
- Forsøkspersoner betraktet som en høy risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk intervju ELLER ethvert selvmordsforsøk innen 90 dager før screening
- Gjeldende SCID-5-diagnose for rusforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein)
- Personer som trenger samtidig behandling med forbudte medisiner, som spesifisert i vedlegg 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som mottok FDA-godkjenning for bruk i behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse i 2008 og har blitt vanlig brukt i klinisk praksis.
rTMS bruker påføringen av et gjentatte pulserende magnetfelt over hodebunnen for å indusere et elektrisk felt innenfor et diskret område av hjernebarken.
Dette elektriske feltet resulterer i endret ionestrøm over den nevronale cellulære membranen og til slutt endringer i nevronal polarisering.
rTMS gjør det mulig for etterforskere å manipulere hjerneaktivitet i en målrettet kortikal region så vel som nedstrøms tilkobling innenfor en tilknyttet nevronal krets.
Høyfrekvent (HF) rTMS fører til fasiliterende effekter på hjernens eksitabilitet.
Tidligere studier har vist at administrering av så lite som et enkelt tog eller et lite antall tog er i stand til å gi en umiddelbar økning i kortikal eksitabilitet.
|
|
EKSPERIMENTELL: rTMS
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som mottok FDA-godkjenning for bruk i behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse i 2008 og har blitt vanlig brukt i klinisk praksis.
rTMS bruker påføringen av et gjentatte pulserende magnetfelt over hodebunnen for å indusere et elektrisk felt innenfor et diskret område av hjernebarken.
Dette elektriske feltet resulterer i endret ionestrøm over den nevronale cellulære membranen og til slutt endringer i nevronal polarisering.
rTMS gjør det mulig for etterforskere å manipulere hjerneaktivitet i en målrettet kortikal region så vel som nedstrøms tilkobling innenfor en tilknyttet nevronal krets.
Høyfrekvent (HF) rTMS fører til fasiliterende effekter på hjernens eksitabilitet.
Tidligere studier har vist at administrering av så lite som et enkelt tog eller et lite antall tog er i stand til å gi en umiddelbar økning i kortikal eksitabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SRMP
Tidsramme: 1 uke
|
For å bestemme effekten av HF rTMS rettet mot den bilaterale precuneus på SRP målt ved et selvrefererende minneparadigme (SRMP)
|
1 uke
|
|
Standardmodus nettverksfunksjonell tilkobling (DMN FC)
Tidsramme: 1 uke
|
For å vurdere effekten av HF rTMS rettet mot den bilaterale precuneus på DMN FC i hvile
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom SRMP og DMN FC
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdere sammenhengen mellom SRMP-ytelse og DMN FC
|
1 uke
|
|
SRMP og skala for å vurdere ubevissthet om psykisk lidelse (SUM-D)
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdere sammenhengen mellom SRMP-ytelse og SUM-D-skalaen
|
1 uke
|
|
SRMP og Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdere sammenhengen mellom SRMP-ytelse og BCIS-skalaen
|
1 uke
|
|
SRMP og Birchwood Insight Scale
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdere sammenhengen mellom SRMP-ytelse og Birchwood Insight Scale
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904511224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .