Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) Processamento Autorreferencial (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)

19 de novembro de 2019 atualizado por: Michael Francis, Indiana University

Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Precuneus (rTMS) no processamento autorreferencial e na conectividade funcional de rede no modo padrão na fase inicial da psicose

Este será um estudo piloto em um único local. 16 indivíduos com psicose em fase inicial (EPP), definida como documentação de registro médico do início de sintomas psicóticos clinicamente significativos nos últimos dez anos, serão randomizados 1:1 para tratamento duplo-cego com 5 sessões de rTMS ou estimulação simulada direcionada a o pré-cúneo bilateral ao longo de 1 semana. Os indivíduos serão submetidos a procedimentos de ressonância magnética funcional (fMRI), avaliações comportamentais e cognitivas e paradigma de memória auto-referencial (SRMP) na linha de base e imediatamente após o rTMS final ou sessão simulada. O contato com os sujeitos será conduzido duas semanas após o final da intervenção do estudo para avaliações de eventos adversos. No caso de novos eventos adversos considerados relacionados à intervenção do estudo terem ocorrido após o término dos procedimentos do estudo, os indivíduos serão trazidos para avaliações de segurança adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos investigaram o potencial terapêutico da rTMS na esquizofrenia, observando melhorias nas alucinações auditivas refratárias ao tratamento, bem como nos sintomas negativos e na disfunção cognitiva. No entanto, nenhum estudo anterior examinou os efeitos da rTMS dirigida por precuneus nos déficits de SRP na esquizofrenia. Também é importante observar que a grande maioria dos estudos usando rTMS na esquizofrenia examinou populações crônicas nas quais fatores de confusão associados à duração prolongada da doença podem estar presentes. A psicose em fase inicial (EPP) é uma população desejável para estudar porque esses pacientes tendem a ter menos comorbidades físicas e psiquiátricas e menos exposição a medicamentos antipsicóticos, fatores que podem confundir as investigações de novas intervenções de tratamento para essa doença. À luz da significativa necessidade médica não atendida associada à esquizofrenia e ao grave efeito clínico do SRP interrompido na doença, o precuneus modulador de rTMS e potencialmente o circuito DMN representam uma opção de tratamento potencial inexplorada e potencialmente nova.

Este estudo propõe examinar a aplicação de rTMS visando o precuneus para o tratamento de SRP interrompido em EPP. Esta é uma população importante para estudo porque, se eficaz, a rTMS pode representar um tratamento preventivo para o desenvolvimento de desfechos e funcionamento ruins associados a déficits de SRP na esquizofrenia. Este estudo também buscará refinar a compreensão do circuito cerebral que medeia os potenciais efeitos pró-SRP da rTMS por meio do uso de fMRI no início e após o curso da administração da rTMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 45 anos
  2. Dentro de 10 anos do início da doença, conforme definido pela entrada em tratamento para sintomas psicóticos
  3. Capaz de dar consentimento informado
  4. Disposto e capaz de aderir ao cronograma de estudo
  5. Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (SCID-5) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  6. Estabilidade clínica conforme definido por:

    • Escala de impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) inferior ou igual a 4 (moderadamente doente) no início do estudo E
    • Nenhuma exacerbação de sua doença dentro de 4 semanas antes da randomização, levando a uma intensificação dos cuidados psiquiátricos na opinião do investigador. Exemplos de intensificação do cuidado incluem, mas não estão limitados a: internação hospitalar, internação diurna/parcial, gerenciamento de crises ambulatoriais ou tratamento psiquiátrico em uma sala de emergência E
    • Estabilidade do tratamento antipsicótico por pelo menos 4 semanas antes da randomização (sem alteração na dosagem antipsicótica ou adição de qualquer novo medicamento antipsicótico).

Critério de exclusão:

  1. História ao longo da vida de uma convulsão, excluindo convulsões febris e aquelas induzidas por abstinência de substância
  2. Parente de primeiro grau (isto é, pai biológico, mãe, irmão, irmã ou filho) com epilepsia idiopática ou outro distúrbio convulsivo
  3. História de doença neurológica significativa (incluindo acidente vascular cerebral, infecção do sistema nervoso central (SNC) com déficit neurológico persistente ou outro evento considerado significativo por IP)
  4. História de traumatismo craniano definido por perda de consciência ou síndrome pós-concussiva
  5. Grávida ou amamentando
  6. Quociente de inteligência conhecido (QI) < 70 com base no relatório do assunto
  7. Indivíduos com condições médicas agudas, graves ou instáveis, incluindo, entre outros: diabetes mal controlado, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), hipertrigliceridemia grave, acidentes vasculares cerebrais recentes, infecção sistêmica aguda ou doença imunológica, distúrbios cardiovasculares instáveis , desnutrição ou doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endócrinas, neurológicas, hematológicas ou infecciosas com base na história médica ou no exame físico
  8. Objetos metálicos implantados na cabeça ou próximos a ela, incluindo marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), derivação ventrículo-peritoneal ou implantes cocleares
  9. Contra-indicações para ressonância magnética ou incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética
  10. História da eletroconvulsoterapia
  11. Indivíduos que tomam clozapina
  12. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico com qualquer intervenção de tratamento farmacológico para o qual receberam medicação relacionada ao estudo nas 4 semanas anteriores à randomização
  13. Indivíduos considerados de alto risco para atos suicidas - ideação suicida ativa conforme determinado por entrevista clínica OU qualquer tentativa de suicídio em 90 dias antes da triagem
  14. Diagnóstico SCID-5 atual de transtorno por uso de substâncias (excluindo nicotina ou cafeína)
  15. Indivíduos que requerem tratamento concomitante com medicamentos proibidos, conforme especificado no Anexo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que recebeu autorização do FDA para uso em transtorno depressivo maior resistente ao tratamento em 2008 e tornou-se comumente usada na prática clínica. rTMS utiliza a aplicação de um campo magnético pulsado repetidamente sobre o couro cabeludo para induzir um campo elétrico dentro de uma área discreta do córtex cerebral. Este campo elétrico resulta em fluxo iônico alterado através da membrana celular neuronal e, finalmente, mudanças na polarização neuronal. O rTMS permite que os investigadores manipulem a atividade cerebral em uma região cortical direcionada, bem como a conectividade a jusante dentro de um circuito neuronal associado. A rTMS de alta frequência (HF) leva a efeitos facilitadores na excitabilidade cerebral. Estudos anteriores demonstraram que a administração de apenas um único trem ou um pequeno número de trens é capaz de produzir um aumento imediato na excitabilidade cortical.
EXPERIMENTAL: rTMS
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que recebeu autorização do FDA para uso em transtorno depressivo maior resistente ao tratamento em 2008 e tornou-se comumente usada na prática clínica. rTMS utiliza a aplicação de um campo magnético pulsado repetidamente sobre o couro cabeludo para induzir um campo elétrico dentro de uma área discreta do córtex cerebral. Este campo elétrico resulta em fluxo iônico alterado através da membrana celular neuronal e, finalmente, mudanças na polarização neuronal. O rTMS permite que os investigadores manipulem a atividade cerebral em uma região cortical direcionada, bem como a conectividade a jusante dentro de um circuito neuronal associado. A rTMS de alta frequência (HF) leva a efeitos facilitadores na excitabilidade cerebral. Estudos anteriores demonstraram que a administração de apenas um único trem ou um pequeno número de trens é capaz de produzir um aumento imediato na excitabilidade cortical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SRMP
Prazo: 1 semana
Determinar os efeitos da EMTr de alta frequência visando o pré-cúneo bilateral no SRP, conforme medido por um paradigma de memória autorreferencial (SRMP)
1 semana
Conectividade funcional de rede de modo padrão (DMN FC)
Prazo: 1 semana
Avaliar os efeitos da HF rTMS visando o pré-cúneo bilateral no DMN FC em repouso
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre SRMP e DMN FC
Prazo: 1 semana
Avaliando a correlação entre o desempenho do SRMP e DMN FC
1 semana
SRMP e Escala para Avaliar Desconhecimento de Transtorno Mental (SUM-D)
Prazo: 1 semana
Avaliando a correlação entre o desempenho do SRMP e a escala SUM-D
1 semana
SRMP e Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Prazo: 1 semana
Avaliando a correlação entre o desempenho do SRMP e a escala BCIS
1 semana
SRMP e Birchwood Insight Scale
Prazo: 1 semana
Avaliando a correlação entre o desempenho do SRMP e a Birchwood Insight Scale
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rTMS

3
Se inscrever