- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04068857
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) Processamento Autorreferencial (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Precuneus (rTMS) no processamento autorreferencial e na conectividade funcional de rede no modo padrão na fase inicial da psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos investigaram o potencial terapêutico da rTMS na esquizofrenia, observando melhorias nas alucinações auditivas refratárias ao tratamento, bem como nos sintomas negativos e na disfunção cognitiva. No entanto, nenhum estudo anterior examinou os efeitos da rTMS dirigida por precuneus nos déficits de SRP na esquizofrenia. Também é importante observar que a grande maioria dos estudos usando rTMS na esquizofrenia examinou populações crônicas nas quais fatores de confusão associados à duração prolongada da doença podem estar presentes. A psicose em fase inicial (EPP) é uma população desejável para estudar porque esses pacientes tendem a ter menos comorbidades físicas e psiquiátricas e menos exposição a medicamentos antipsicóticos, fatores que podem confundir as investigações de novas intervenções de tratamento para essa doença. À luz da significativa necessidade médica não atendida associada à esquizofrenia e ao grave efeito clínico do SRP interrompido na doença, o precuneus modulador de rTMS e potencialmente o circuito DMN representam uma opção de tratamento potencial inexplorada e potencialmente nova.
Este estudo propõe examinar a aplicação de rTMS visando o precuneus para o tratamento de SRP interrompido em EPP. Esta é uma população importante para estudo porque, se eficaz, a rTMS pode representar um tratamento preventivo para o desenvolvimento de desfechos e funcionamento ruins associados a déficits de SRP na esquizofrenia. Este estudo também buscará refinar a compreensão do circuito cerebral que medeia os potenciais efeitos pró-SRP da rTMS por meio do uso de fMRI no início e após o curso da administração da rTMS.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 45 anos
- Dentro de 10 anos do início da doença, conforme definido pela entrada em tratamento para sintomas psicóticos
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto e capaz de aderir ao cronograma de estudo
- Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (SCID-5) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Estabilidade clínica conforme definido por:
- Escala de impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) inferior ou igual a 4 (moderadamente doente) no início do estudo E
- Nenhuma exacerbação de sua doença dentro de 4 semanas antes da randomização, levando a uma intensificação dos cuidados psiquiátricos na opinião do investigador. Exemplos de intensificação do cuidado incluem, mas não estão limitados a: internação hospitalar, internação diurna/parcial, gerenciamento de crises ambulatoriais ou tratamento psiquiátrico em uma sala de emergência E
- Estabilidade do tratamento antipsicótico por pelo menos 4 semanas antes da randomização (sem alteração na dosagem antipsicótica ou adição de qualquer novo medicamento antipsicótico).
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de uma convulsão, excluindo convulsões febris e aquelas induzidas por abstinência de substância
- Parente de primeiro grau (isto é, pai biológico, mãe, irmão, irmã ou filho) com epilepsia idiopática ou outro distúrbio convulsivo
- História de doença neurológica significativa (incluindo acidente vascular cerebral, infecção do sistema nervoso central (SNC) com déficit neurológico persistente ou outro evento considerado significativo por IP)
- História de traumatismo craniano definido por perda de consciência ou síndrome pós-concussiva
- Grávida ou amamentando
- Quociente de inteligência conhecido (QI) < 70 com base no relatório do assunto
- Indivíduos com condições médicas agudas, graves ou instáveis, incluindo, entre outros: diabetes mal controlado, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), hipertrigliceridemia grave, acidentes vasculares cerebrais recentes, infecção sistêmica aguda ou doença imunológica, distúrbios cardiovasculares instáveis , desnutrição ou doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endócrinas, neurológicas, hematológicas ou infecciosas com base na história médica ou no exame físico
- Objetos metálicos implantados na cabeça ou próximos a ela, incluindo marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), derivação ventrículo-peritoneal ou implantes cocleares
- Contra-indicações para ressonância magnética ou incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética
- História da eletroconvulsoterapia
- Indivíduos que tomam clozapina
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico com qualquer intervenção de tratamento farmacológico para o qual receberam medicação relacionada ao estudo nas 4 semanas anteriores à randomização
- Indivíduos considerados de alto risco para atos suicidas - ideação suicida ativa conforme determinado por entrevista clínica OU qualquer tentativa de suicídio em 90 dias antes da triagem
- Diagnóstico SCID-5 atual de transtorno por uso de substâncias (excluindo nicotina ou cafeína)
- Indivíduos que requerem tratamento concomitante com medicamentos proibidos, conforme especificado no Anexo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que recebeu autorização do FDA para uso em transtorno depressivo maior resistente ao tratamento em 2008 e tornou-se comumente usada na prática clínica.
rTMS utiliza a aplicação de um campo magnético pulsado repetidamente sobre o couro cabeludo para induzir um campo elétrico dentro de uma área discreta do córtex cerebral.
Este campo elétrico resulta em fluxo iônico alterado através da membrana celular neuronal e, finalmente, mudanças na polarização neuronal.
O rTMS permite que os investigadores manipulem a atividade cerebral em uma região cortical direcionada, bem como a conectividade a jusante dentro de um circuito neuronal associado.
A rTMS de alta frequência (HF) leva a efeitos facilitadores na excitabilidade cerebral.
Estudos anteriores demonstraram que a administração de apenas um único trem ou um pequeno número de trens é capaz de produzir um aumento imediato na excitabilidade cortical.
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EXPERIMENTAL: rTMS
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que recebeu autorização do FDA para uso em transtorno depressivo maior resistente ao tratamento em 2008 e tornou-se comumente usada na prática clínica.
rTMS utiliza a aplicação de um campo magnético pulsado repetidamente sobre o couro cabeludo para induzir um campo elétrico dentro de uma área discreta do córtex cerebral.
Este campo elétrico resulta em fluxo iônico alterado através da membrana celular neuronal e, finalmente, mudanças na polarização neuronal.
O rTMS permite que os investigadores manipulem a atividade cerebral em uma região cortical direcionada, bem como a conectividade a jusante dentro de um circuito neuronal associado.
A rTMS de alta frequência (HF) leva a efeitos facilitadores na excitabilidade cerebral.
Estudos anteriores demonstraram que a administração de apenas um único trem ou um pequeno número de trens é capaz de produzir um aumento imediato na excitabilidade cortical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SRMP
Prazo: 1 semana
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Determinar os efeitos da EMTr de alta frequência visando o pré-cúneo bilateral no SRP, conforme medido por um paradigma de memória autorreferencial (SRMP)
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1 semana
|
Conectividade funcional de rede de modo padrão (DMN FC)
Prazo: 1 semana
|
Avaliar os efeitos da HF rTMS visando o pré-cúneo bilateral no DMN FC em repouso
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre SRMP e DMN FC
Prazo: 1 semana
|
Avaliando a correlação entre o desempenho do SRMP e DMN FC
|
1 semana
|
SRMP e Escala para Avaliar Desconhecimento de Transtorno Mental (SUM-D)
Prazo: 1 semana
|
Avaliando a correlação entre o desempenho do SRMP e a escala SUM-D
|
1 semana
|
SRMP e Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Prazo: 1 semana
|
Avaliando a correlação entre o desempenho do SRMP e a escala BCIS
|
1 semana
|
SRMP e Birchwood Insight Scale
Prazo: 1 semana
|
Avaliando a correlação entre o desempenho do SRMP e a Birchwood Insight Scale
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1904511224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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