Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Självreferensbehandling (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
19 november 2019 uppdaterad av: Michael Francis, Indiana University
Effekter av Precuneus Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) på självreferensbehandling och funktionell nätverksanslutning i standardläge i tidig fas psykos
Detta kommer att vara en pilotstudie på en plats.
16 försökspersoner med tidig fas psykos (EPP), definierad som journaldokumentation av debut av kliniskt signifikanta psykotiska symtom under de senaste tio åren, kommer att randomiseras 1:1 till dubbelblind behandling med 5 sessioner rTMS eller skenstimulering riktad mot den bilaterala precuneus under loppet av 1 vecka.
Försökspersoner kommer att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) procedurer, beteendemässiga och kognitiva bedömningar och självrefererande minnesparadigm (SRMP) vid baslinjen och omedelbart efter den sista rTMS- eller skensessionen.
Kontakt med försökspersoner kommer att genomföras två veckor efter avslutad studieintervention för bedömning av biverkningar.
I händelse av att nya biverkningar som anses vara relaterade till studieinterventionen har inträffat efter att studieprocedurerna avslutats, kommer försökspersoner att tas in för ytterligare säkerhetsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett antal studier har undersökt den terapeutiska potentialen av rTMS vid schizofreni, och noterat förbättringar i behandlingsrefraktära hörselhallucinationer samt negativa symtom och kognitiv dysfunktion. Inga tidigare studier har dock undersökt effekterna av precuneus-riktad rTMS på SRP-brist vid schizofreni. Det är också viktigt att notera att de allra flesta studier som använder rTMS vid schizofreni har undersökt kroniska populationer där förväxlingar associerade med långvarig sjukdomsperiod kan förekomma. Psykos i tidig fas (EPP) är en önskvärd population att studera eftersom dessa patienter tenderar att ha färre psykiatriska och fysiska komorbiditeter och mindre exponering för antipsykotiska läkemedel, vilket alla är faktorer som kan förvirra undersökningar av nya behandlingsinsatser för denna sjukdom. I ljuset av det betydande otillfredsställda medicinska behovet i samband med schizofreni och den allvarliga kliniska effekten av störd SRP i sjukdomen, representerar rTMS-modulerande precuneus och potentiellt DMN-kretsar ett outforskat och potentiellt nytt potentiellt behandlingsalternativ.
Denna studie föreslår att undersöka tillämpningen av rTMS riktad mot precuneus för behandling av störd SRP i EPP. Detta är en viktig population för studier eftersom rTMS, om det är effektivt, kan representera en förebyggande behandling för utveckling av dåliga resultat och funktion i samband med SRP-brist i schizofreni. Denna studie kommer också att försöka förfina förståelsen av hjärnans kretsar som förmedlar de potentiella pro-SRP-effekterna av rTMS genom användning av fMRI vid baslinjen och efter rTMS-administrationens gång.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 45 år
- Inom 10 år efter sjukdomsdebut enligt definition av inträde i behandling för psykotiska symtom
- Kan ge informerat samtycke
- Vill och kan hålla sig till studieschemat
- Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (SCID-5) diagnostik av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
Klinisk stabilitet enligt definitionen av:
- Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S)-poäng på mindre än eller lika med 4 (måttligt sjuk) vid baslinjen OCH
- Ingen förvärring av deras sjukdom inom 4 veckor före randomisering, vilket leder till en intensifiering av psykiatrisk vård enligt utredarens uppfattning. Exempel på intensifiering av vården inkluderar, men är inte begränsade till: sluten sjukhusvistelse, dag/delvis inläggning, öppenvård krishantering eller psykiatrisk behandling på akutmottagning OCH
- Antipsykotisk behandlingsstabilitet i minst 4 veckor före randomisering (ingen förändring i antipsykotisk dosering eller tillägg av något nytt antipsykotiskt läkemedel).
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av ett anfall, exklusive feberkramper och de som induceras av substansabstinens
- Första gradens släkting (det vill säga biologisk far, mor, bror, syster eller barn) med idiopatisk epilepsi eller annan anfallsstörning
- Historik med betydande neurologisk sjukdom (inklusive stroke, infektion i centrala nervsystemet (CNS) med ihållande neurologiskt underskott eller annan händelse som bedöms vara signifikant av PI)
- Historik av huvudtrauma som definieras av medvetslöshet eller post-hjärnskakningssyndrom
- Gravid eller ammar
- Känd intelligenskvot (IQ) < 70 baserat på ämnesrapport
- Patienter med aktuella akuta, allvarliga eller instabila medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till: otillräckligt kontrollerad diabetes, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår hypertriglyceridemi, nyligen genomförda cerebrovaskulära olyckor, akut systemisk infektion eller immunologisk sjukdom, instabila kardiovaskulära sjukdomar , undernäring eller lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, endokrina, neurologiska, hematologiska eller infektionssjukdomar baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Metallföremål planterade i eller nära huvudet, inklusive implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet (TENS), ventrikuloperitoneal shunt eller cochleaimplantat
- Kontraindikationer för MRT eller på annat sätt oförmögen att tolerera MRT-ingrepp
- Historik av elektrokonvulsiv terapi
- Försökspersoner som tar klozapin
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning med någon farmakologisk behandlingsintervention för vilken de fått studierelaterad medicinering under de fyra veckorna före randomisering
- Försökspersoner som anses ha en hög risk för självmordshandlingar - aktiva självmordstankar enligt klinisk intervju ELLER självmordsförsök inom 90 dagar före screening
- Aktuell SCID-5 diagnos av missbruksstörning (exklusive nikotin eller koffein)
- Försökspersoner som kräver samtidig behandling med förbjuden medicinering, enligt bilaga 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Bluff
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik som fick FDA-godkännande för användning vid behandlingsresistenta egentliga depressiva sjukdomar 2008 och har blivit allmänt använt i klinisk praxis.
rTMS använder appliceringen av ett repetitivt pulsat magnetfält över hårbotten för att inducera ett elektriskt fält inom ett diskret område av hjärnbarken.
Detta elektriska fält resulterar i förändrat jonflöde över det neuronala cellmembranet och slutligen förändringar i neuronal polarisering.
rTMS gör det möjligt för utredare att manipulera hjärnaktivitet i en riktad kortikal region samt nedströms anslutning inom en associerad neuronal krets.
Högfrekvent (HF) rTMS leder till underlättande effekter på hjärnans excitabilitet.
Tidigare studier har visat att administrering av så lite som ett enda tåg eller ett litet antal tåg kan ge en omedelbar ökning av kortikal excitabilitet.
|
|
EXPERIMENTELL: rTMS
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik som fick FDA-godkännande för användning vid behandlingsresistenta egentliga depressiva sjukdomar 2008 och har blivit allmänt använt i klinisk praxis.
rTMS använder appliceringen av ett repetitivt pulsat magnetfält över hårbotten för att inducera ett elektriskt fält inom ett diskret område av hjärnbarken.
Detta elektriska fält resulterar i förändrat jonflöde över det neuronala cellmembranet och slutligen förändringar i neuronal polarisering.
rTMS gör det möjligt för utredare att manipulera hjärnaktivitet i en riktad kortikal region samt nedströms anslutning inom en associerad neuronal krets.
Högfrekvent (HF) rTMS leder till underlättande effekter på hjärnans excitabilitet.
Tidigare studier har visat att administrering av så lite som ett enda tåg eller ett litet antal tåg kan ge en omedelbar ökning av kortikal excitabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRMP
Tidsram: 1 vecka
|
För att bestämma effekterna av HF rTMS som riktar in sig på den bilaterala precuneus på SRP, mätt med ett självrefererande minnesparadigm (SRMP)
|
1 vecka
|
|
Standardläge nätverksfunktionell anslutning (DMN FC)
Tidsram: 1 vecka
|
För att bedöma effekterna av HF rTMS riktad mot den bilaterala precuneus på DMN FC i vila
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan SRMP och DMN FC
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av sambandet mellan SRMP-prestanda och DMN FC
|
1 vecka
|
|
SRMP och skala för att bedöma omedvetenhet om psykisk störning (SUM-D)
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av sambandet mellan SRMP-prestanda och SUM-D-skalan
|
1 vecka
|
|
SRMP och Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av sambandet mellan SRMP-prestanda och BCIS-skalan
|
1 vecka
|
|
SRMP och Birchwood Insight Scale
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av sambandet mellan SRMP-prestanda och Birchwood Insight Scale
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1904511224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .