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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Selbstreferenzielle Verarbeitung (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)

19. November 2019 aktualisiert von: Michael Francis, Indiana University

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) von Precuneus auf die selbstreferenzielle Verarbeitung und die funktionelle Konnektivität des Netzwerks im Standardmodus in der frühen Phase der Psychose

Dies wird eine Einzelstandort-Pilotstudie sein. 16 Probanden mit Frühphasenpsychose (EPP), definiert als Krankenaktendokumentation des Beginns klinisch signifikanter psychotischer Symptome innerhalb der letzten zehn Jahre, werden 1:1 randomisiert für eine doppelblinde Behandlung mit 5 Sitzungen rTMS oder gezielter Scheinstimulation der bilaterale Precuneus im Laufe von 1 Woche. Die Probanden werden zu Beginn und unmittelbar nach der letzten rTMS- oder Scheinsitzung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI), Verhaltens- und kognitiven Beurteilungen und einem selbstreferenziellen Gedächtnisparadigma (SRMP) unterzogen. Der Kontakt mit den Probanden wird zwei Wochen nach dem Ende der Studienintervention für die Bewertung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Für den Fall, dass nach Abschluss der Studienverfahren neue unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, von denen angenommen wird, dass sie mit der Studienintervention zusammenhängen, werden die Probanden zu weiteren Sicherheitsbewertungen hinzugezogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von Studien hat das therapeutische Potenzial von rTMS bei Schizophrenie untersucht und Verbesserungen bei behandlungsresistenten akustischen Halluzinationen sowie negativen Symptomen und kognitiver Dysfunktion festgestellt. Bisherige Studien haben jedoch die Auswirkungen von Precuneus-gerichteter rTMS auf SRP-Defizite bei Schizophrenie untersucht. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die überwiegende Mehrheit der Studien, die rTMS bei Schizophrenie verwenden, chronische Populationen untersucht haben, bei denen Confounds im Zusammenhang mit einer längeren Krankheitsdauer vorliegen können. Psychosen in der frühen Phase (EPP) sind eine erstrebenswerte Population, die untersucht werden sollte, da diese Patienten tendenziell weniger psychiatrische und körperliche Komorbiditäten und weniger Antipsychotika-Exposition haben, alles Faktoren, die Untersuchungen neuer Behandlungsinterventionen für diese Krankheit verwirren können. Angesichts des erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit Schizophrenie und der schwerwiegenden klinischen Wirkung von gestörtem SRP bei der Krankheit stellen rTMS-modulierende Precuneus und möglicherweise DMN-Schaltkreise eine unerforschte und potenziell neuartige potenzielle Behandlungsoption dar.

Diese Studie schlägt vor, die Anwendung von rTMS zu untersuchen, die auf den Precuneus für die Behandlung von gestörtem SRP bei EPP abzielt. Dies ist eine wichtige Studienpopulation, da rTMS, wenn sie wirksam ist, eine vorbeugende Behandlung für die Entwicklung schlechter Ergebnisse und Funktionen im Zusammenhang mit SRP-Defiziten bei Schizophrenie darstellen kann. Diese Studie wird auch versuchen, das Verständnis der Gehirnschaltkreise zu verfeinern, die die potenziellen pro-SRP-Effekte von rTMS durch den Einsatz von fMRI zu Studienbeginn und im Verlauf der rTMS-Verabreichung vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 45 Jahren
  2. Innerhalb von 10 Jahren nach Beginn der Krankheit, definiert durch den Eintritt in die Behandlung psychotischer Symptome
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten
  5. Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (SCID-5) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
  6. Klinische Stabilität wie definiert durch:

    • Clinical Global Impression Scale – Schweregrad (CGI-S)-Score von weniger als oder gleich 4 (mäßig krank) zu Studienbeginn UND
    • Keine Exazerbation ihrer Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung, was nach Meinung des Prüfarztes zu einer Intensivierung der psychiatrischen Betreuung führt. Beispiele für eine Intensivierung der Versorgung sind unter anderem: stationärer Krankenhausaufenthalt, Tages-/Teilkrankenhausaufenthalt, ambulantes Krisenmanagement oder psychiatrische Behandlung in einer Notaufnahme UND
    • Antipsychotische Behandlungsstabilität für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (keine Änderung der antipsychotischen Dosierung oder Zugabe eines neuen antipsychotischen Medikaments).

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Vorgeschichte eines Krampfanfalls, ausgenommen Fieberkrämpfe und solche, die durch Substanzentzug ausgelöst wurden
  2. Verwandten ersten Grades (d. h. leiblicher Vater, Mutter, Bruder, Schwester oder Kind) mit idiopathischer Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
  3. Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung (einschließlich Schlaganfall, Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS) mit anhaltendem neurologischem Defizit oder anderen Ereignissen, die von PI als signifikant erachtet werden)
  4. Anamnestisches Kopftrauma, definiert durch einen Bewusstseinsverlust oder ein postkonkussives Syndrom
  5. Schwanger oder stillend
  6. Bekannter Intelligenzquotient (IQ) < 70, basierend auf dem Bericht des Probanden
  7. Personen mit aktuellen akuten, schweren oder instabilen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unzureichend kontrollierter Diabetes, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere Hypertriglyzeridämie, kürzliche zerebrovaskuläre Unfälle, akute systemische Infektion oder immunologische Erkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen , Unterernährung oder hepatische, renale, gastroenterologische, respiratorische, endokrine, neurologische, hämatologische oder infektiöse Erkrankungen basierend auf der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
  8. Metallische Gegenstände, die in oder in der Nähe des Kopfes eingepflanzt werden, einschließlich implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator, Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), ventrikuloperitonealer Shunt oder Cochlea-Implantate
  9. Kontraindikationen für MRT oder anderweitige Unverträglichkeit von MRT-Verfahren
  10. Geschichte der Elektrokrampftherapie
  11. Personen, die Clozapin einnehmen
  12. Probanden, die an einer klinischen Studie mit einer pharmakologischen Behandlungsintervention teilgenommen haben, für die sie in den 4 Wochen vor der Randomisierung studienbezogene Medikamente erhalten haben
  13. Probanden, die ein hohes Risiko für Suizidhandlungen einstuften – aktive Suizidgedanken, wie durch ein klinisches Interview bestimmt ODER jeder Suizidversuch in den 90 Tagen vor dem Screening
  14. Aktuelle SCID-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (ohne Nikotin oder Koffein)
  15. Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Medikamenten benötigen, wie in Anhang 2 angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die 2008 die FDA-Zulassung für den Einsatz bei behandlungsresistenter Major Depression erhielt und in der klinischen Praxis häufig eingesetzt wird. rTMS nutzt die Anwendung eines wiederholt gepulsten Magnetfelds über der Kopfhaut, um ein elektrisches Feld in einem diskreten Bereich der Großhirnrinde zu induzieren. Dieses elektrische Feld führt zu einem veränderten Ionenfluss durch die neuronale Zellmembran und schließlich zu Veränderungen in der neuronalen Polarisierung. rTMS ermöglicht es Forschern, die Gehirnaktivität in einer bestimmten kortikalen Region sowie die nachgeschaltete Konnektivität innerhalb eines zugehörigen neuronalen Schaltkreises zu manipulieren. Hochfrequenz (HF) rTMS führt zu erleichternden Wirkungen auf die Erregbarkeit des Gehirns. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von nur einem einzigen Zug oder einer kleinen Anzahl von Zügen eine sofortige Steigerung der kortikalen Erregbarkeit bewirken kann.
EXPERIMENTAL: rTMS
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die 2008 die FDA-Zulassung für den Einsatz bei behandlungsresistenter Major Depression erhielt und in der klinischen Praxis häufig eingesetzt wird. rTMS nutzt die Anwendung eines wiederholt gepulsten Magnetfelds über der Kopfhaut, um ein elektrisches Feld in einem diskreten Bereich der Großhirnrinde zu induzieren. Dieses elektrische Feld führt zu einem veränderten Ionenfluss durch die neuronale Zellmembran und schließlich zu Veränderungen in der neuronalen Polarisierung. rTMS ermöglicht es Forschern, die Gehirnaktivität in einer bestimmten kortikalen Region sowie die nachgeschaltete Konnektivität innerhalb eines zugehörigen neuronalen Schaltkreises zu manipulieren. Hochfrequenz (HF) rTMS führt zu erleichternden Wirkungen auf die Erregbarkeit des Gehirns. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von nur einem einzigen Zug oder einer kleinen Anzahl von Zügen eine sofortige Steigerung der kortikalen Erregbarkeit bewirken kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRMP
Zeitfenster: 1 Woche
Um die Auswirkungen von HF rTMS zu bestimmen, die auf den bilateralen Precuneus abzielen, auf SRP, gemessen durch ein selbstreferenzielles Gedächtnisparadigma (SRMP)
1 Woche
Funktionale Netzwerkkonnektivität im Standardmodus (DMN FC)
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Wirkungen von HF rTMS, die auf den bilateralen Precuneus abzielt, auf DMN FC in Ruhe
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SRMP und DMN FC
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Korrelation zwischen SRMP-Leistung und DMN FC
1 Woche
SRMP und Skala zur Beurteilung der Unwahrnehmung psychischer Störungen (SUM-D)
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Korrelation zwischen der SRMP-Leistung und der SUM-D-Skala
1 Woche
SRMP und Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Korrelation zwischen der SRMP-Leistung und der BCIS-Skala
1 Woche
SRMP und Birchwood Insight Scale
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Korrelation zwischen der SRMP-Leistung und der Birchwood Insight Scale
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS

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