- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068857
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Selbstreferenzielle Verarbeitung (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) von Precuneus auf die selbstreferenzielle Verarbeitung und die funktionelle Konnektivität des Netzwerks im Standardmodus in der frühen Phase der Psychose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Reihe von Studien hat das therapeutische Potenzial von rTMS bei Schizophrenie untersucht und Verbesserungen bei behandlungsresistenten akustischen Halluzinationen sowie negativen Symptomen und kognitiver Dysfunktion festgestellt. Bisherige Studien haben jedoch die Auswirkungen von Precuneus-gerichteter rTMS auf SRP-Defizite bei Schizophrenie untersucht. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die überwiegende Mehrheit der Studien, die rTMS bei Schizophrenie verwenden, chronische Populationen untersucht haben, bei denen Confounds im Zusammenhang mit einer längeren Krankheitsdauer vorliegen können. Psychosen in der frühen Phase (EPP) sind eine erstrebenswerte Population, die untersucht werden sollte, da diese Patienten tendenziell weniger psychiatrische und körperliche Komorbiditäten und weniger Antipsychotika-Exposition haben, alles Faktoren, die Untersuchungen neuer Behandlungsinterventionen für diese Krankheit verwirren können. Angesichts des erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit Schizophrenie und der schwerwiegenden klinischen Wirkung von gestörtem SRP bei der Krankheit stellen rTMS-modulierende Precuneus und möglicherweise DMN-Schaltkreise eine unerforschte und potenziell neuartige potenzielle Behandlungsoption dar.
Diese Studie schlägt vor, die Anwendung von rTMS zu untersuchen, die auf den Precuneus für die Behandlung von gestörtem SRP bei EPP abzielt. Dies ist eine wichtige Studienpopulation, da rTMS, wenn sie wirksam ist, eine vorbeugende Behandlung für die Entwicklung schlechter Ergebnisse und Funktionen im Zusammenhang mit SRP-Defiziten bei Schizophrenie darstellen kann. Diese Studie wird auch versuchen, das Verständnis der Gehirnschaltkreise zu verfeinern, die die potenziellen pro-SRP-Effekte von rTMS durch den Einsatz von fMRI zu Studienbeginn und im Verlauf der rTMS-Verabreichung vermitteln.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 Jahren
- Innerhalb von 10 Jahren nach Beginn der Krankheit, definiert durch den Eintritt in die Behandlung psychotischer Symptome
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten
- Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (SCID-5) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
Klinische Stabilität wie definiert durch:
- Clinical Global Impression Scale – Schweregrad (CGI-S)-Score von weniger als oder gleich 4 (mäßig krank) zu Studienbeginn UND
- Keine Exazerbation ihrer Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung, was nach Meinung des Prüfarztes zu einer Intensivierung der psychiatrischen Betreuung führt. Beispiele für eine Intensivierung der Versorgung sind unter anderem: stationärer Krankenhausaufenthalt, Tages-/Teilkrankenhausaufenthalt, ambulantes Krisenmanagement oder psychiatrische Behandlung in einer Notaufnahme UND
- Antipsychotische Behandlungsstabilität für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (keine Änderung der antipsychotischen Dosierung oder Zugabe eines neuen antipsychotischen Medikaments).
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Vorgeschichte eines Krampfanfalls, ausgenommen Fieberkrämpfe und solche, die durch Substanzentzug ausgelöst wurden
- Verwandten ersten Grades (d. h. leiblicher Vater, Mutter, Bruder, Schwester oder Kind) mit idiopathischer Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung (einschließlich Schlaganfall, Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS) mit anhaltendem neurologischem Defizit oder anderen Ereignissen, die von PI als signifikant erachtet werden)
- Anamnestisches Kopftrauma, definiert durch einen Bewusstseinsverlust oder ein postkonkussives Syndrom
- Schwanger oder stillend
- Bekannter Intelligenzquotient (IQ) < 70, basierend auf dem Bericht des Probanden
- Personen mit aktuellen akuten, schweren oder instabilen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unzureichend kontrollierter Diabetes, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere Hypertriglyzeridämie, kürzliche zerebrovaskuläre Unfälle, akute systemische Infektion oder immunologische Erkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen , Unterernährung oder hepatische, renale, gastroenterologische, respiratorische, endokrine, neurologische, hämatologische oder infektiöse Erkrankungen basierend auf der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
- Metallische Gegenstände, die in oder in der Nähe des Kopfes eingepflanzt werden, einschließlich implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator, Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), ventrikuloperitonealer Shunt oder Cochlea-Implantate
- Kontraindikationen für MRT oder anderweitige Unverträglichkeit von MRT-Verfahren
- Geschichte der Elektrokrampftherapie
- Personen, die Clozapin einnehmen
- Probanden, die an einer klinischen Studie mit einer pharmakologischen Behandlungsintervention teilgenommen haben, für die sie in den 4 Wochen vor der Randomisierung studienbezogene Medikamente erhalten haben
- Probanden, die ein hohes Risiko für Suizidhandlungen einstuften – aktive Suizidgedanken, wie durch ein klinisches Interview bestimmt ODER jeder Suizidversuch in den 90 Tagen vor dem Screening
- Aktuelle SCID-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (ohne Nikotin oder Koffein)
- Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Medikamenten benötigen, wie in Anhang 2 angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Schein
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die 2008 die FDA-Zulassung für den Einsatz bei behandlungsresistenter Major Depression erhielt und in der klinischen Praxis häufig eingesetzt wird.
rTMS nutzt die Anwendung eines wiederholt gepulsten Magnetfelds über der Kopfhaut, um ein elektrisches Feld in einem diskreten Bereich der Großhirnrinde zu induzieren.
Dieses elektrische Feld führt zu einem veränderten Ionenfluss durch die neuronale Zellmembran und schließlich zu Veränderungen in der neuronalen Polarisierung.
rTMS ermöglicht es Forschern, die Gehirnaktivität in einer bestimmten kortikalen Region sowie die nachgeschaltete Konnektivität innerhalb eines zugehörigen neuronalen Schaltkreises zu manipulieren.
Hochfrequenz (HF) rTMS führt zu erleichternden Wirkungen auf die Erregbarkeit des Gehirns.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von nur einem einzigen Zug oder einer kleinen Anzahl von Zügen eine sofortige Steigerung der kortikalen Erregbarkeit bewirken kann.
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EXPERIMENTAL: rTMS
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die 2008 die FDA-Zulassung für den Einsatz bei behandlungsresistenter Major Depression erhielt und in der klinischen Praxis häufig eingesetzt wird.
rTMS nutzt die Anwendung eines wiederholt gepulsten Magnetfelds über der Kopfhaut, um ein elektrisches Feld in einem diskreten Bereich der Großhirnrinde zu induzieren.
Dieses elektrische Feld führt zu einem veränderten Ionenfluss durch die neuronale Zellmembran und schließlich zu Veränderungen in der neuronalen Polarisierung.
rTMS ermöglicht es Forschern, die Gehirnaktivität in einer bestimmten kortikalen Region sowie die nachgeschaltete Konnektivität innerhalb eines zugehörigen neuronalen Schaltkreises zu manipulieren.
Hochfrequenz (HF) rTMS führt zu erleichternden Wirkungen auf die Erregbarkeit des Gehirns.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von nur einem einzigen Zug oder einer kleinen Anzahl von Zügen eine sofortige Steigerung der kortikalen Erregbarkeit bewirken kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SRMP
Zeitfenster: 1 Woche
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Um die Auswirkungen von HF rTMS zu bestimmen, die auf den bilateralen Precuneus abzielen, auf SRP, gemessen durch ein selbstreferenzielles Gedächtnisparadigma (SRMP)
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1 Woche
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Funktionale Netzwerkkonnektivität im Standardmodus (DMN FC)
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Wirkungen von HF rTMS, die auf den bilateralen Precuneus abzielt, auf DMN FC in Ruhe
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen SRMP und DMN FC
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Korrelation zwischen SRMP-Leistung und DMN FC
|
1 Woche
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SRMP und Skala zur Beurteilung der Unwahrnehmung psychischer Störungen (SUM-D)
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Korrelation zwischen der SRMP-Leistung und der SUM-D-Skala
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1 Woche
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SRMP und Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Korrelation zwischen der SRMP-Leistung und der BCIS-Skala
|
1 Woche
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SRMP und Birchwood Insight Scale
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Korrelation zwischen der SRMP-Leistung und der Birchwood Insight Scale
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1904511224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur rTMS
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University of EdinburghZurückgezogen
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Labdom SuisseUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.AbgeschlossenMakuladegeneration | MakulaödemSchweiz
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University of LouisvilleRekrutierungRezession, ZahnfleischVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.ZurückgezogenMakuladegeneration | MakulaödemVereinigte Staaten
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Saint-Joseph UniversityAbgeschlossen
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Tanta UniversityAktiv, nicht rekrutierend