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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) Procesamiento autorreferencial (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Michael Francis, Indiana University

Efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Precuneus (rTMS) en el Procesamiento Autorreferencial y la Conectividad Funcional de la Red de Modo Predeterminado en la Psicosis de Fase Temprana

Este será un estudio piloto de un solo sitio. 16 sujetos con psicosis de fase temprana (EPP), definida como la documentación del registro médico del inicio de síntomas psicóticos clínicamente significativos en los últimos diez años, serán aleatorizados 1:1 para un tratamiento doble ciego con 5 sesiones de rTMS o estimulación simulada dirigida a el precúneo bilateral en el transcurso de 1 semana. Los sujetos se someterán a procedimientos de resonancia magnética funcional (fMRI), evaluaciones conductuales y cognitivas y paradigma de memoria autorreferencial (SRMP) al inicio e inmediatamente después de la rTMS final o sesión simulada. El contacto con los sujetos se llevará a cabo dos semanas después del final de la intervención del estudio para evaluar los eventos adversos. En el caso de que se hayan producido nuevos eventos adversos que se consideren relacionados con la intervención del estudio después de la finalización de los procedimientos del estudio, los sujetos serán llevados para evaluaciones de seguridad adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios han investigado el potencial terapéutico de la rTMS en la esquizofrenia y han observado mejoras en las alucinaciones auditivas refractarias al tratamiento, así como en los síntomas negativos y la disfunción cognitiva. Sin embargo, ningún estudio previo ha examinado los efectos de la rTMS dirigida por precuneus en los déficits de SRP en la esquizofrenia. También es importante tener en cuenta que la gran mayoría de los estudios que utilizan rTMS en la esquizofrenia han examinado poblaciones crónicas donde pueden estar presentes factores de confusión asociados con la duración prolongada de la enfermedad. La psicosis en fase temprana (EPP) es una población deseable para estudiar porque estos pacientes tienden a tener menos comorbilidades psiquiátricas y físicas y menos exposición a fármacos antipsicóticos, todos los cuales son factores que pueden confundir las investigaciones de nuevas intervenciones de tratamiento para esta enfermedad. A la luz de la importante necesidad médica insatisfecha asociada con la esquizofrenia y el grave efecto clínico de la SRP interrumpida en la enfermedad, el precúneo modulador de rTMS y, potencialmente, el circuito DMN, representa una opción de tratamiento potencial inexplorada y potencialmente novedosa.

Este estudio propone examinar la aplicación de rTMS dirigida al precúneo para el tratamiento de SRP interrumpido en EPP. Esta es una población importante para el estudio porque, si es eficaz, la rTMS puede representar un tratamiento preventivo para el desarrollo de resultados y funcionamiento deficientes asociados con los déficits de SRP en la esquizofrenia. Este estudio también buscará refinar la comprensión de los circuitos cerebrales que median los posibles efectos pro-SRP de la rTMS mediante el uso de fMRI al inicio y siguiendo el curso de la administración de rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 45 años de edad
  2. Dentro de los 10 años del inicio de la enfermedad según lo definido por el inicio del tratamiento por síntomas psicóticos
  3. Capaz de dar consentimiento informado
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de estudio.
  5. Entrevista clínica estructurada para diagnóstico y manual estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (SCID-5) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  6. Estabilidad clínica definida por:

    • Escala de impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) inferior o igual a 4 (moderadamente enfermo) al inicio Y
    • Sin exacerbación de su enfermedad en las 4 semanas previas a la aleatorización, lo que conduce a una intensificación de la atención psiquiátrica en opinión del investigador. Los ejemplos de intensificación de la atención incluyen, entre otros: hospitalización, hospitalización diurna/parcial, manejo de crisis para pacientes ambulatorios o tratamiento psiquiátrico en una sala de emergencias Y
    • Estabilidad del tratamiento antipsicótico durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (sin cambios en la dosificación antipsicótica ni adición de ningún medicamento antipsicótico nuevo).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de una convulsión durante toda la vida, excluyendo las convulsiones febriles y las inducidas por la abstinencia de sustancias
  2. Familiar de primer grado (es decir, padre biológico, madre, hermano, hermana o hijo) con epilepsia idiopática u otro trastorno convulsivo
  3. Historial de enfermedad neurológica significativa (incluido accidente cerebrovascular, infección del sistema nervioso central (SNC) con déficit neurológico persistente u otro evento considerado significativo por PI)
  4. Historial de traumatismo craneoencefálico definido por pérdida de conciencia o síndrome posconmocional
  5. embarazada o amamantando
  6. Cociente de inteligencia conocido (CI) < 70 basado en el informe del sujeto
  7. Sujetos con afecciones médicas agudas, graves o inestables actuales, que incluyen, entre otros: diabetes controlada de manera inadecuada, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hipertrigliceridemia grave, accidentes cerebrovasculares recientes, infección sistémica aguda o enfermedad inmunológica, trastornos cardiovasculares inestables , desnutrición o enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinas, neurológicas, hematológicas o infecciosas según el historial médico o el examen físico
  8. Objetos metálicos plantados en o cerca de la cabeza, incluidos marcapasos implantados, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), derivación ventriculoperitoneal o implantes cocleares
  9. Contraindicaciones para la resonancia magnética o de otra manera incapaz de tolerar los procedimientos de resonancia magnética
  10. Historia de la terapia electroconvulsiva
  11. Sujetos que toman clozapina
  12. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico con cualquier intervención de tratamiento farmacológico para el cual recibieron medicación relacionada con el estudio en las 4 semanas previas a la aleatorización
  13. Sujetos considerados de alto riesgo de actos suicidas: ideación suicida activa determinada por entrevista clínica O cualquier intento de suicidio en los 90 días anteriores a la selección
  14. Diagnóstico SCID-5 actual de trastorno por uso de sustancias (excluyendo nicotina o cafeína)
  15. Sujetos que requieran tratamiento concomitante con medicación prohibida, según se especifica en el Anexo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Impostor
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que recibió la aprobación de la FDA para su uso en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en 2008 y se ha vuelto de uso común en la práctica clínica. rTMS utiliza la aplicación de un campo magnético pulsado repetitivamente sobre el cuero cabelludo para inducir un campo eléctrico dentro de un área discreta de la corteza cerebral. Este campo eléctrico da como resultado un flujo de iones alterado a través de la membrana celular neuronal y, en última instancia, cambios en la polarización neuronal. La rTMS permite a los investigadores manipular la actividad cerebral en una región cortical específica, así como la conectividad descendente dentro de un circuito neuronal asociado. La rTMS de alta frecuencia (HF) conduce a efectos facilitadores sobre la excitabilidad cerebral. Estudios previos han demostrado que la administración de tan solo un solo tren o un pequeño número de trenes puede producir un aumento inmediato en la excitabilidad cortical.
EXPERIMENTAL: rTMS
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que recibió la aprobación de la FDA para su uso en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en 2008 y se ha vuelto de uso común en la práctica clínica. rTMS utiliza la aplicación de un campo magnético pulsado repetitivamente sobre el cuero cabelludo para inducir un campo eléctrico dentro de un área discreta de la corteza cerebral. Este campo eléctrico da como resultado un flujo de iones alterado a través de la membrana celular neuronal y, en última instancia, cambios en la polarización neuronal. La rTMS permite a los investigadores manipular la actividad cerebral en una región cortical específica, así como la conectividad descendente dentro de un circuito neuronal asociado. La rTMS de alta frecuencia (HF) conduce a efectos facilitadores sobre la excitabilidad cerebral. Estudios previos han demostrado que la administración de tan solo un solo tren o un pequeño número de trenes puede producir un aumento inmediato en la excitabilidad cortical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SRMP
Periodo de tiempo: 1 semana
Determinar los efectos de la rTMS HF dirigida al precúneo bilateral en SRP según lo medido por un paradigma de memoria autorreferencial (SRMP)
1 semana
Conectividad funcional de red en modo predeterminado (DMN FC)
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar los efectos de la rTMS HF dirigida al precúneo bilateral en DMN FC en reposo
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre SRMP y DMN FC
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación de la correlación entre el rendimiento de SRMP y DMN FC
1 semana
SRMP y Escala para evaluar el desconocimiento del trastorno mental (SUM-D)
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación de la correlación entre el desempeño de SRMP y la escala SUM-D
1 semana
SRMP y Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS)
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación de la correlación entre el desempeño de SRMP y la escala BCIS
1 semana
Escala SRMP y Birchwood Insight
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación de la correlación entre el rendimiento de SRMP y la escala de información de Birchwood
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS

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