- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068857
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) Procesamiento autorreferencial (rTMS-SRP) (rTMS-SRP)
Efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Precuneus (rTMS) en el Procesamiento Autorreferencial y la Conectividad Funcional de la Red de Modo Predeterminado en la Psicosis de Fase Temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han investigado el potencial terapéutico de la rTMS en la esquizofrenia y han observado mejoras en las alucinaciones auditivas refractarias al tratamiento, así como en los síntomas negativos y la disfunción cognitiva. Sin embargo, ningún estudio previo ha examinado los efectos de la rTMS dirigida por precuneus en los déficits de SRP en la esquizofrenia. También es importante tener en cuenta que la gran mayoría de los estudios que utilizan rTMS en la esquizofrenia han examinado poblaciones crónicas donde pueden estar presentes factores de confusión asociados con la duración prolongada de la enfermedad. La psicosis en fase temprana (EPP) es una población deseable para estudiar porque estos pacientes tienden a tener menos comorbilidades psiquiátricas y físicas y menos exposición a fármacos antipsicóticos, todos los cuales son factores que pueden confundir las investigaciones de nuevas intervenciones de tratamiento para esta enfermedad. A la luz de la importante necesidad médica insatisfecha asociada con la esquizofrenia y el grave efecto clínico de la SRP interrumpida en la enfermedad, el precúneo modulador de rTMS y, potencialmente, el circuito DMN, representa una opción de tratamiento potencial inexplorada y potencialmente novedosa.
Este estudio propone examinar la aplicación de rTMS dirigida al precúneo para el tratamiento de SRP interrumpido en EPP. Esta es una población importante para el estudio porque, si es eficaz, la rTMS puede representar un tratamiento preventivo para el desarrollo de resultados y funcionamiento deficientes asociados con los déficits de SRP en la esquizofrenia. Este estudio también buscará refinar la comprensión de los circuitos cerebrales que median los posibles efectos pro-SRP de la rTMS mediante el uso de fMRI al inicio y siguiendo el curso de la administración de rTMS.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 45 años de edad
- Dentro de los 10 años del inicio de la enfermedad según lo definido por el inicio del tratamiento por síntomas psicóticos
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de estudio.
- Entrevista clínica estructurada para diagnóstico y manual estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (SCID-5) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Estabilidad clínica definida por:
- Escala de impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) inferior o igual a 4 (moderadamente enfermo) al inicio Y
- Sin exacerbación de su enfermedad en las 4 semanas previas a la aleatorización, lo que conduce a una intensificación de la atención psiquiátrica en opinión del investigador. Los ejemplos de intensificación de la atención incluyen, entre otros: hospitalización, hospitalización diurna/parcial, manejo de crisis para pacientes ambulatorios o tratamiento psiquiátrico en una sala de emergencias Y
- Estabilidad del tratamiento antipsicótico durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (sin cambios en la dosificación antipsicótica ni adición de ningún medicamento antipsicótico nuevo).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una convulsión durante toda la vida, excluyendo las convulsiones febriles y las inducidas por la abstinencia de sustancias
- Familiar de primer grado (es decir, padre biológico, madre, hermano, hermana o hijo) con epilepsia idiopática u otro trastorno convulsivo
- Historial de enfermedad neurológica significativa (incluido accidente cerebrovascular, infección del sistema nervioso central (SNC) con déficit neurológico persistente u otro evento considerado significativo por PI)
- Historial de traumatismo craneoencefálico definido por pérdida de conciencia o síndrome posconmocional
- embarazada o amamantando
- Cociente de inteligencia conocido (CI) < 70 basado en el informe del sujeto
- Sujetos con afecciones médicas agudas, graves o inestables actuales, que incluyen, entre otros: diabetes controlada de manera inadecuada, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hipertrigliceridemia grave, accidentes cerebrovasculares recientes, infección sistémica aguda o enfermedad inmunológica, trastornos cardiovasculares inestables , desnutrición o enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinas, neurológicas, hematológicas o infecciosas según el historial médico o el examen físico
- Objetos metálicos plantados en o cerca de la cabeza, incluidos marcapasos implantados, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), derivación ventriculoperitoneal o implantes cocleares
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o de otra manera incapaz de tolerar los procedimientos de resonancia magnética
- Historia de la terapia electroconvulsiva
- Sujetos que toman clozapina
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico con cualquier intervención de tratamiento farmacológico para el cual recibieron medicación relacionada con el estudio en las 4 semanas previas a la aleatorización
- Sujetos considerados de alto riesgo de actos suicidas: ideación suicida activa determinada por entrevista clínica O cualquier intento de suicidio en los 90 días anteriores a la selección
- Diagnóstico SCID-5 actual de trastorno por uso de sustancias (excluyendo nicotina o cafeína)
- Sujetos que requieran tratamiento concomitante con medicación prohibida, según se especifica en el Anexo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que recibió la aprobación de la FDA para su uso en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en 2008 y se ha vuelto de uso común en la práctica clínica.
rTMS utiliza la aplicación de un campo magnético pulsado repetitivamente sobre el cuero cabelludo para inducir un campo eléctrico dentro de un área discreta de la corteza cerebral.
Este campo eléctrico da como resultado un flujo de iones alterado a través de la membrana celular neuronal y, en última instancia, cambios en la polarización neuronal.
La rTMS permite a los investigadores manipular la actividad cerebral en una región cortical específica, así como la conectividad descendente dentro de un circuito neuronal asociado.
La rTMS de alta frecuencia (HF) conduce a efectos facilitadores sobre la excitabilidad cerebral.
Estudios previos han demostrado que la administración de tan solo un solo tren o un pequeño número de trenes puede producir un aumento inmediato en la excitabilidad cortical.
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EXPERIMENTAL: rTMS
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que recibió la aprobación de la FDA para su uso en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en 2008 y se ha vuelto de uso común en la práctica clínica.
rTMS utiliza la aplicación de un campo magnético pulsado repetitivamente sobre el cuero cabelludo para inducir un campo eléctrico dentro de un área discreta de la corteza cerebral.
Este campo eléctrico da como resultado un flujo de iones alterado a través de la membrana celular neuronal y, en última instancia, cambios en la polarización neuronal.
La rTMS permite a los investigadores manipular la actividad cerebral en una región cortical específica, así como la conectividad descendente dentro de un circuito neuronal asociado.
La rTMS de alta frecuencia (HF) conduce a efectos facilitadores sobre la excitabilidad cerebral.
Estudios previos han demostrado que la administración de tan solo un solo tren o un pequeño número de trenes puede producir un aumento inmediato en la excitabilidad cortical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SRMP
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinar los efectos de la rTMS HF dirigida al precúneo bilateral en SRP según lo medido por un paradigma de memoria autorreferencial (SRMP)
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1 semana
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Conectividad funcional de red en modo predeterminado (DMN FC)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar los efectos de la rTMS HF dirigida al precúneo bilateral en DMN FC en reposo
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre SRMP y DMN FC
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de la correlación entre el rendimiento de SRMP y DMN FC
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1 semana
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SRMP y Escala para evaluar el desconocimiento del trastorno mental (SUM-D)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de la correlación entre el desempeño de SRMP y la escala SUM-D
|
1 semana
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SRMP y Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de la correlación entre el desempeño de SRMP y la escala BCIS
|
1 semana
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Escala SRMP y Birchwood Insight
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de la correlación entre el rendimiento de SRMP y la escala de información de Birchwood
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1904511224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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