急性冠症候群後の治療選択肢開発のための観察 (ORACLE)
冠動脈疾患の悪化：治療最適化のためのフロー予測の論理的および確率的プロセス
本研究の目的は、急性冠症候群患者の臨床的、器械的、生化学的、遺伝的パラメータに基づいて、冠動脈疾患の不良転帰および継続治療からの合併症に対する個別化リスクモデルを開発することです。
適格基準：PCIの適応がある急性冠症候群患者（ST上昇の有無を問わない） 対象患者数 - 1655名 予定フォローアップ期間 - 24ヶ月 主要評価項目：全死亡 副次的評価項目：あらゆる心血管イベント（心血管死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中）；非致死性心筋梗塞；再発性急性冠症候群；非致死性脳卒中；複雑化した動脈硬化；再発性PCI；出血
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
冠動脈性心疾患（CHD）増悪の発症における遺伝的要因の役割は十分に研究されていません。 この分野のほとんどの研究は「症例対照」方式で計画・実施されています。 同様のプロトコルを使用することは、高頻度の臨床下動脈硬化性血管病変に関連する重大な誤差を伴います。 さらに、アテロームの多くは血管外に存在するため、血管造影法で同定することは不可能です。 したがって、いわゆるハードエンドポイントの頻度を推定するための前向き研究を実施する必要があります。 以前、同様の試験が主に医薬品承認手続きに関連して実施されました。 それらのデータを他の患者に直接適用することは完全に正当化されるものではありません。 同時に、この患者群における遺伝的要因の影響は大きい可能性があります。
研究の前段階では、急性冠症候群（ACS）により入院した不安定狭心症および急性心筋梗塞を含む1,200名の患者サンプルが、モスクワ、サンクトペテルブルク、カザン、チェリャビンスク、スタヴロポリ、ペルミ、ロストフ・ナ・ドヌの冠動脈疾患治療ユニットで3年間の追跡調査により形成されました。 疾患の転帰に有意に影響する遺伝的要因を含むいくつかの要因を発見しました。 冠動脈アテローム性動脈硬化症とその合併症は、現在、遺伝的要因に関連する多因子疾患と見なされています。 したがって、本プロジェクトでは、大量の臨床データと機器データの考慮に加えて、止血系のタンパク質因子、脂質代謝系酵素、抗炎症性サイトカインをコードする候補遺伝子の多型マーカーの広範な遺伝子型および対立遺伝子の決定を提供します。 冠動脈性心疾患の予測結果は、いくつかの要因（性別、糖尿病、年齢、大動脈弁狭窄症、心房細動など）が予測自体を大きく変えるだけでなく、他の危険因子の重要性にも影響を与える可能性があることを考慮して行われるべきであると仮定されています。 前回の研究以来、ACS管理の基準は大きく変化しました。 侵襲的治療は冠動脈死亡率を低下させる機会を創出するだけでなく、患者の処方薬遵守に対する要求を高め、その活動（特に抗血栓治療活動）に関連する追加リスクを生み出します。 このような状況下では、薬剤処方の個別化アプローチの開発が特に重要です。 したがって、臨床的、器械的、生化学的、および遺伝的指標のセットに基づくACS後の冠動脈性心疾患転帰の予測は、個々の患者にとって最適な治療計画を立てることを可能にするため、非常に重要です。
本研究の目的は、ACS患者における臨床的・器械的、生化学的、および遺伝的パラメータに基づく冠動脈性心疾患転帰と治療副作用の個別化リスクモデルを開発することでした。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
ST上昇を伴わない急性冠症候群の患者で、極めて高リスク、高リスク、または中等度リスクの基準を満たす患者、および低リスク群の患者（何らかの方法で心筋虚血のエピソードがある場合）極めて高リスク（1つの基準で十分）
- 虚血に起因する可能性が高い肺水腫。
- 新規出現または増悪した僧帽弁逆流の雑音。
- 奔馬調律、新規発生または増悪した肺の喘鳴。
- 虚血による低血圧
- 治療抵抗性の虚血
持続性心室頻拍または虚血発作中の心室性不整脈の発生高リスク
（1つの基準で十分）
- 入院前48時間以内に20分以上の狭心症発作
- 一過性ST上昇（持続時間20分未満）
- GRACEスコア＞140点
- 心臓特異的壊死マーカーの上昇。 （少なくとも2つの基準が必要）
- 年齢＞75歳。
- 一過性ST変化＞0.05 mVを伴う狭心症。
中等度リスク（1つの基準で十分）
- 年齢＞75歳。
- 一過性ST変化＞0.05 mVを伴う狭心症。
- 心電図上のT波逆転（≥0.2 mV）。
- GRACEスコア104-139点
（少なくとも2つの基準が必要）
- 安静時狭心症（＜20分）、自然停止またはニトログリセリン（NG）使用により停止。
- 末梢動脈または脳動脈疾患の既往、
- 既往の心筋梗塞（無痛性を含む）、血行再建術（PCIまたはCABG）の既往
- 糖尿病。
- 慢性腎不全（GFR＜50 mL/分）
低リスク ACSが疑われるその他のすべての患者は、虚血エピソードを特定するための検査が必要
ST上昇を伴う急性冠症候群の患者
急性心筋梗塞による症状で入院した患者（梗塞持続時間は入院時までに10日以内）で、入院時に確認された以下の追加基準の少なくとも1つを満たす患者：
- ST上昇：四肢誘導の隣接する2誘導で持続的ST上昇1 mm以上、または胸部誘導の隣接する2誘導でST上昇2 mm以上
- 新規左脚ブロックの出現
- 急性心筋梗塞の経時的変化
- 研究参加への署名済みインフォームドコンセント
除外基準：
- 研究参加への患者の同意がない場合
- 指標事象後の退院後に患者と連絡が取れない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
急性冠症候群
すべての患者は、急性冠症候群および併存疾患に対して標準的な治療を受けるべきです。
すべての薬剤は、現在のガイドラインおよび承認された適応症に従って処方されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死亡
時間枠：360日間におけるエンドポイントを有する参加者数
|
あらゆる原因による死亡
|
360日間におけるエンドポイントを有する参加者数
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管イベント
時間枠：360日間のエンドポイントを有する参加者数
|
心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中
|
360日間のエンドポイントを有する参加者数
|
|
非致死性心筋梗塞
時間枠：360日間におけるエンドポイントを有する参加者数
|
非致死性心筋梗塞
|
360日間におけるエンドポイントを有する参加者数
|
|
再発性急性冠症候群
時間枠：360日間のエンドポイントを有する参加者数
|
指標事象後の再発性心筋梗塞または不安定狭心症のすべての症例
|
360日間のエンドポイントを有する参加者数
|
|
再発性PCI
時間枠：360日間のエンドポイントを有する参加者数
|
索引入院後のすべての再発PCI症例
|
360日間のエンドポイントを有する参加者数
|
|
複雑な動脈硬化症
時間枠：360日間のエンドポイントを有する参加者の数
|
末梢動脈硬化症は入院が必要です
|
360日間のエンドポイントを有する参加者の数
|
|
非致命中風
時間枠：360日間におけるエンドポイントを有する参加者数
|
非致死的脳卒中全症例
|
360日間におけるエンドポイントを有する参加者数
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血
時間枠：360日間におけるエンドポイントを有する参加者の数
|
インデックス入院中および退院後のすべての出血症例
|
360日間におけるエンドポイントを有する参加者の数
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dmitry A Zateyshchikov, prof、Central State Medical Academy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア