- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04068909
Observatie na acuut coronair syndroom voor ontwikkeling van behandelingsopties (ORACLE)
Exacerbaties van Coronaire Hartziekte: de Logische en Probabilistische Processen van Stroomvoorspelling voor Optimalisatie van Behandeling
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd risicomodel voor de ongunstige uitkomsten van coronaire hartziekte en complicaties van de lopende therapie, op basis van klinische, instrumentele, biochemische en genetische parameters bij patiënten met een acuut coronair syndroom.
Inclusiecriteria: patiënten met een acuut coronair syndroom (met of zonder ST-elevatie) bij wie indicaties voor PCI bestaan Aantal in te sluiten patiënten - 1655 patiënten Geplande follow-upperiode - 24 maanden Primaire eindpunt: overlijden door alle oorzaken Secundaire eindpunten: cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculaire sterfte, niet-fatale hartinfarct, niet-fatale beroerte); niet-fatale hartinfarct; recidiverend acuut coronair syndroom; niet-fatale beroerte; gecompliceerde atherosclerose; recidiverende PCI; bloeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De rol van genetische factoren bij de ontwikkeling van coronaire hartziekte (CHZ) exacerbaties is niet voldoende bestudeerd. Het meeste onderzoek op dit gebied is gepland en uitgevoerd volgens een "case-control"-opzet. Het gebruik van een vergelijkbaar protocol brengt aanzienlijke fouten met zich mee die samenhangen met een hoge incidentie van subklinische atherosclerotische vaatletsels. Bovendien bevindt veel atheroom zich extravasaal, waardoor het niet mogelijk is ze via angiografie te identificeren. Daarom is het noodzakelijk om prospectieve studies uit te voeren om de frequentie van zogenaamde harde eindpunten te schatten. Eerder werden soortgelijke onderzoeken voornamelijk uitgevoerd in verband met geneesmiddelen goedkeuringsprocedures. De verspreiding van gegevens daarvan direct naar andere patiënten is niet geheel gerechtvaardigd. Tegelijkertijd kan de invloed van genetische factoren in deze groep patiënten aanzienlijk zijn.
In het vorige deel van de studie werd een steekproef gevormd van patiënten uit Moskou, Sint-Petersburg, Kazan, Tsjeljabinsk, Stavropol, Perm en Rostov aan de Don, bestaande uit 1.200 personen die werden opgenomen vanwege acuut coronair syndroom (ACS), waaronder onstabiele angina pectoris en acuut myocardinfarct, op coronairzorgafdelingen met een follow-up van drie jaar. We vonden verschillende factoren, waaronder genetische, die de uitkomsten van de ziekte aanzienlijk beïnvloeden. Coronaire atherosclerose en de complicaties ervan worden nu beschouwd als een multifactoriële ziekte die verband houdt met aangeboren factoren. Daarom voorziet het project, naast het verwerken van een aanzienlijke hoeveelheid klinische en instrumentele gegevens, in de bepaling van een breed scala aan genotypen en allelen van polymorfe markers van kandidaatgenen die coderend zijn voor de eiwitfactoren van het hemostasesysteem, enzymen van het lipidenmetabolismesysteem en ontstekingsremmende cytokinen. Er wordt aangenomen dat de voorspelling van uitkomsten van coronaire hartziekte moet worden uitgevoerd rekening houdend met het feit dat verschillende factoren (geslacht, diabetes, leeftijd, aortastenose, atriumfibrilleren, enz.) niet alleen de prognose zelf aanzienlijk kunnen veranderen, maar ook de significantie van andere risicofactoren beïnvloeden. Sinds het laatste onderzoek zijn de standaarden voor ACS-beheer aanzienlijk veranderd. Invasieve behandeling creëert niet alleen mogelijkheden om coronaire mortaliteit te verminderen, maar verhoogt ook de eisen aan de therapietrouw van de patiënt aan de voorgeschreven medicatie en creëert extra risico's die verband houden met de activiteit ervan (vooral bij antithrombotische behandeling). In deze omstandigheden is de ontwikkeling van gepersonaliseerde benaderingen voor het voorschrijven van medicijnen bijzonder belangrijk. Daarom is de voorspelling van coronaire hartziekte-uitkomsten na een ACS op basis van een reeks klinische, instrumentele, biochemische en genetische indicatoren van groot belang, omdat het toelaat om de meest optimale behandeling voor de individuele patiënt te plannen.
Het doel van de studie was om een model te ontwikkelen van geïndividualiseerd risico op coronaire hartziekte-uitkomsten en bijwerkingen van therapie op basis van klinische en instrumentele, biochemische en genetische parameters bij patiënten met ACS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segment elevatie die voldoen aan de criteria van zeer hoog, hoog of intermediair risico, en patiënten uit de laagrisicogroep, als ze op enige manier episodes van myocardischemie hebben Zeer hoog risico (1 criterium is voldoende)
- Longoedeem, zeer waarschijnlijk door ischemie.
- Het nieuw optreden of toenemen van geruis bij mitralisinsufficiëntie.
- Ritmegaloop, nieuw ontwikkelde of verhevigde piepende ademhaling in de longen.
- Hypotensie door ischemie
- Ischemie die refractair is voor behandeling
Persisterende ventriculaire tachycardie of het optreden van ventriculaire ritmestoornissen tijdens een aanval van ischemie Hoog risico
(1 criterium is voldoende)
- Een angina-aanval langer dan 20 minuten binnen de komende 48 uur voor opname
- Voorbijgaande ST-elevaties (duur minder dan 20 min)
- GRACE-score > 140 punten
- Verhoogde cardiospecifieke markers van necrose. (er moeten minstens 2 criteria aanwezig zijn)
- Leeftijd > 75 jaar.
- Angina pectoris met voorbijgaande ST-veranderingen > 0,05 mV.
Intermediair risico (1 criterium is voldoende)
- Leeftijd > 75 jaar.
- Angina pectoris met voorbijgaande ST-veranderingen > 0,05 mV.
- Inversie van de T-top op ECG (≥ 0,2 mV).
- GRACE-score 104-139 punten
(er moeten minstens 2 criteria aanwezig zijn)
- Rustangina (<20 min), spontaan gestopt of met behulp van nitroglycerine (NG).
- Anamnese van perifere of cerebrale arteriepathologie,
- Doorgemaakt myocardinfarct, inclusief pijnloos, anamnese van revascularisatie (PCI of CABG)
- Diabetes.
- Chronisch nierfalen (GFR <50 mL/min)
Laag risico Alle andere patiënten met verdenking op ACS vereisen onderzoek om episodes van ischemie te identificeren
Patiënten met acuut coronair syndroom met ST-segment elevatie
Patiënten die werden opgenomen met symptomen door acuut myocardinfarct (de duur van het infarct is niet meer dan 10 dagen, ten tijde van opname) en ten minste één van de volgende aanvullende criteria geïdentificeerd bij opname in het ziekenhuis:
- ST-elevatie: een persisterende ST-stijging van 1 mm in twee aangrenzende leads van de ledematen, of een ST-stijging van 2 mm in twee aangrenzende thoracale leads
- het optreden van een nieuw linker bundeltakblok
- dynamiek van acuut myocardinfarct
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek
- Onmogelijkheid van contact met de patiënt na ontslag na indexevent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
acuut coronair syndroom
Alle patiënten moeten standaardtherapie ontvangen voor acuut coronair syndroom en bijkomende aandoeningen.
Alle geneesmiddelen worden voorgeschreven volgens actuele richtlijnen en goedgekeurde indicaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculaire events
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
|
cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte
|
Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
|
|
niet-fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
|
niet-fatale myocardinfarct
|
Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
|
|
recidiverend acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
|
alle gevallen van recidiverend myocardinfarct of onstabiele angina na de indexgebeurtenissen
|
Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
|
|
recidiverende PCI
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
|
alle gevallen van herhaalde PCI na de indexopname
|
Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
|
|
gecompliceerde atherosclerose
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
|
perifere atherosclerose vereist ziekenhuisopname
|
Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
|
|
niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
|
alle gevallen van niet-fatale beroerte
|
Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeding
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
|
alle gevallen van bloeding tijdens en na de indexopname
|
Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORACLE-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland