Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie na acuut coronair syndroom voor ontwikkeling van behandelingsopties (ORACLE)

11 december 2025 bijgewerkt door: Larisa Minushkina, Central State Medical Academy

Exacerbaties van Coronaire Hartziekte: de Logische en Probabilistische Processen van Stroomvoorspelling voor Optimalisatie van Behandeling

Het doel van de studie is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd risicomodel voor de ongunstige uitkomsten van coronaire hartziekte en complicaties van de lopende therapie, op basis van klinische, instrumentele, biochemische en genetische parameters bij patiënten met een acuut coronair syndroom.

Inclusiecriteria: patiënten met een acuut coronair syndroom (met of zonder ST-elevatie) bij wie indicaties voor PCI bestaan Aantal in te sluiten patiënten - 1655 patiënten Geplande follow-upperiode - 24 maanden Primaire eindpunt: overlijden door alle oorzaken Secundaire eindpunten: cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculaire sterfte, niet-fatale hartinfarct, niet-fatale beroerte); niet-fatale hartinfarct; recidiverend acuut coronair syndroom; niet-fatale beroerte; gecompliceerde atherosclerose; recidiverende PCI; bloeding

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De rol van genetische factoren bij de ontwikkeling van coronaire hartziekte (CHZ) exacerbaties is niet voldoende bestudeerd. Het meeste onderzoek op dit gebied is gepland en uitgevoerd volgens een "case-control"-opzet. Het gebruik van een vergelijkbaar protocol brengt aanzienlijke fouten met zich mee die samenhangen met een hoge incidentie van subklinische atherosclerotische vaatletsels. Bovendien bevindt veel atheroom zich extravasaal, waardoor het niet mogelijk is ze via angiografie te identificeren. Daarom is het noodzakelijk om prospectieve studies uit te voeren om de frequentie van zogenaamde harde eindpunten te schatten. Eerder werden soortgelijke onderzoeken voornamelijk uitgevoerd in verband met geneesmiddelen goedkeuringsprocedures. De verspreiding van gegevens daarvan direct naar andere patiënten is niet geheel gerechtvaardigd. Tegelijkertijd kan de invloed van genetische factoren in deze groep patiënten aanzienlijk zijn.

In het vorige deel van de studie werd een steekproef gevormd van patiënten uit Moskou, Sint-Petersburg, Kazan, Tsjeljabinsk, Stavropol, Perm en Rostov aan de Don, bestaande uit 1.200 personen die werden opgenomen vanwege acuut coronair syndroom (ACS), waaronder onstabiele angina pectoris en acuut myocardinfarct, op coronairzorgafdelingen met een follow-up van drie jaar. We vonden verschillende factoren, waaronder genetische, die de uitkomsten van de ziekte aanzienlijk beïnvloeden. Coronaire atherosclerose en de complicaties ervan worden nu beschouwd als een multifactoriële ziekte die verband houdt met aangeboren factoren. Daarom voorziet het project, naast het verwerken van een aanzienlijke hoeveelheid klinische en instrumentele gegevens, in de bepaling van een breed scala aan genotypen en allelen van polymorfe markers van kandidaatgenen die coderend zijn voor de eiwitfactoren van het hemostasesysteem, enzymen van het lipidenmetabolismesysteem en ontstekingsremmende cytokinen. Er wordt aangenomen dat de voorspelling van uitkomsten van coronaire hartziekte moet worden uitgevoerd rekening houdend met het feit dat verschillende factoren (geslacht, diabetes, leeftijd, aortastenose, atriumfibrilleren, enz.) niet alleen de prognose zelf aanzienlijk kunnen veranderen, maar ook de significantie van andere risicofactoren beïnvloeden. Sinds het laatste onderzoek zijn de standaarden voor ACS-beheer aanzienlijk veranderd. Invasieve behandeling creëert niet alleen mogelijkheden om coronaire mortaliteit te verminderen, maar verhoogt ook de eisen aan de therapietrouw van de patiënt aan de voorgeschreven medicatie en creëert extra risico's die verband houden met de activiteit ervan (vooral bij antithrombotische behandeling). In deze omstandigheden is de ontwikkeling van gepersonaliseerde benaderingen voor het voorschrijven van medicijnen bijzonder belangrijk. Daarom is de voorspelling van coronaire hartziekte-uitkomsten na een ACS op basis van een reeks klinische, instrumentele, biochemische en genetische indicatoren van groot belang, omdat het toelaat om de meest optimale behandeling voor de individuele patiënt te plannen.

Het doel van de studie was om een model te ontwikkelen van geïndividualiseerd risico op coronaire hartziekte-uitkomsten en bijwerkingen van therapie op basis van klinische en instrumentele, biochemische en genetische parameters bij patiënten met ACS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1655

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit continu opgenomen patiënten met ACS van 4 vasculaire centra in Moskou, Kazan, Astrachan en Krasnodar

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segment elevatie die voldoen aan de criteria van zeer hoog, hoog of intermediair risico, en patiënten uit de laagrisicogroep, als ze op enige manier episodes van myocardischemie hebben Zeer hoog risico (1 criterium is voldoende)

    • Longoedeem, zeer waarschijnlijk door ischemie.
    • Het nieuw optreden of toenemen van geruis bij mitralisinsufficiëntie.
    • Ritmegaloop, nieuw ontwikkelde of verhevigde piepende ademhaling in de longen.
    • Hypotensie door ischemie
    • Ischemie die refractair is voor behandeling
    • Persisterende ventriculaire tachycardie of het optreden van ventriculaire ritmestoornissen tijdens een aanval van ischemie Hoog risico

      (1 criterium is voldoende)

    • Een angina-aanval langer dan 20 minuten binnen de komende 48 uur voor opname
    • Voorbijgaande ST-elevaties (duur minder dan 20 min)
    • GRACE-score > 140 punten
    • Verhoogde cardiospecifieke markers van necrose. (er moeten minstens 2 criteria aanwezig zijn)
    • Leeftijd > 75 jaar.
    • Angina pectoris met voorbijgaande ST-veranderingen > 0,05 mV.

    Intermediair risico (1 criterium is voldoende)

    • Leeftijd > 75 jaar.
    • Angina pectoris met voorbijgaande ST-veranderingen > 0,05 mV.
    • Inversie van de T-top op ECG (≥ 0,2 mV).
    • GRACE-score 104-139 punten

    (er moeten minstens 2 criteria aanwezig zijn)

    • Rustangina (<20 min), spontaan gestopt of met behulp van nitroglycerine (NG).
    • Anamnese van perifere of cerebrale arteriepathologie,
    • Doorgemaakt myocardinfarct, inclusief pijnloos, anamnese van revascularisatie (PCI of CABG)
    • Diabetes.
    • Chronisch nierfalen (GFR <50 mL/min)

    Laag risico Alle andere patiënten met verdenking op ACS vereisen onderzoek om episodes van ischemie te identificeren

  2. Patiënten met acuut coronair syndroom met ST-segment elevatie

    Patiënten die werden opgenomen met symptomen door acuut myocardinfarct (de duur van het infarct is niet meer dan 10 dagen, ten tijde van opname) en ten minste één van de volgende aanvullende criteria geïdentificeerd bij opname in het ziekenhuis:

    • ST-elevatie: een persisterende ST-stijging van 1 mm in twee aangrenzende leads van de ledematen, of een ST-stijging van 2 mm in twee aangrenzende thoracale leads
    • het optreden van een nieuw linker bundeltakblok
    • dynamiek van acuut myocardinfarct
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek
  • Onmogelijkheid van contact met de patiënt na ontslag na indexevent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
acuut coronair syndroom
Alle patiënten moeten standaardtherapie ontvangen voor acuut coronair syndroom en bijkomende aandoeningen.
Alle geneesmiddelen worden voorgeschreven volgens actuele richtlijnen en goedgekeurde indicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
overlijden door welke oorzaak dan ook
Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire events
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte
Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
niet-fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
niet-fatale myocardinfarct
Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
recidiverend acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
alle gevallen van recidiverend myocardinfarct of onstabiele angina na de indexgebeurtenissen
Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
recidiverende PCI
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
alle gevallen van herhaalde PCI na de indexopname
Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
gecompliceerde atherosclerose
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
perifere atherosclerose vereist ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen
alle gevallen van niet-fatale beroerte
Aantal deelnemers met eindpunt binnen 360 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeding
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen
alle gevallen van bloeding tijdens en na de indexopname
Aantal deelnemers met eindpunt gedurende 360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Abonneren