Tarkkailu akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen hoitovaihtoehtojen kehittämiseksi (ORACLE)
Seuranneen sydänsairauden paheneminen: virtauksen ennustamisen logiikka ja todennäköisyysprosessit hoidon optimoinnin vuoksi
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää yksilöllinen riskimalli sepelvaltimotaudin epäsuotuisille lopputuloksille ja käynnissä olevan hoidon komplikaatioille perustuen kliinisiin, instrumentaalisiin, biokemiallisiin ja geneettisiin parametreihin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä.
Osallistumiskriteerit: potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ST-nousulla tai ilman) ja joilla on indikaatio PCI-toimenpiteeseen. Osallistuvien potilaiden määrä - 1655 potilasta. Seurannan suunniteltu kesto - 24 kuukautta. Ensisijainen päätepiste: kaikkien syiden aiheuttama kuolema. Toissijaiset päätepisteet: kaikki sydän- ja verisuonitapahtumat (sydän- ja verisuonikuolema, ei-tappava sydäninfarkti, ei-tappava aivohalvaus); ei-tappava sydäninfarkti; toistuva akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä; ei-tappava aivohalvaus; komplisoitunut ateroskleroosi; toistuva PCI-toimenpide; verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Geneettisten tekijöiden roolia sepelvaltimotauti (CHD) pahenemisessa ei ole tutkittu riittävästi. Suurin osa tutkimuksesta tällä alalla on suunniteltu ja toteutettu "tapaustutkimus-kontrolli" -menetelmällä. Samanlaisen protokollan käyttö sisältää merkittäviä virheitä, jotka liittyvät korkeaan subkliinisten ateroskleroottisten verisuonivaurioiden esiintyvyyteen. Lisäksi suuri osa ateroomasta on ekstravasaalista, mikä tekee niiden tunnistamisesta angiografialla mahdotonta. Siksi on tarpeen suorittaa prospektiivisia tutkimuksia niin kutsuttujen kovien päätepisteiden esiintyvyyden arvioimiseksi. Aiemmin vastaavia kokeita suoritettiin pääasiassa lääkkeiden hyväksymisprosessien yhteydessä. Niistä saatujen tietojen suora siirtäminen muille potilaille ei ole täysin perusteltua. Samaan aikaan geneettisten tekijöiden vaikutus tässä potilasryhmässä voi olla merkittävä.
Edellisessä osassa tutkimusta muodostettiin potilaskooste Moskovasta, Pietarista, Kazanista, Tšeljabinskista, Stavropolista, Permistä ja Rostov Donista, 1 200 henkilöstä, jotka otettiin vastaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi, mukaan lukien epävakaa rintakipu ja akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimoiden hoito-osastoilla kolmen vuoden seuranta-ajalla. Löysimme useita tekijöitä, mukaan lukien geneettisiä, jotka vaikuttavat merkittävästi sairauden lopputulemiin. Sepelvaltimoiden ateroskleroosi ja sen komplikaatiot nähdään nykyään monitekijäisenä sairautena, joka liittyy perinnöllisiin tekijöihin. Siksi hankkeessa, merkittävän määrän kliinisten ja instrumentaalisten tietojen huomioon ottamisen lisäksi, määritetään laaja valikoima ehdokasgeenien polymorfisten merkkiaineiden genotyyppejä ja alleeleja, jotka koodaavat hemostaattisen järjestelmän proteiinitekijöitä, lipidien aineenvaihdunnan järjestelmän entsyymejä ja tulehdusta estäviä sytokiinejä. Oletetaan, että sepelvaltimotautien ennustelopputulosten tulisi suorittaa ottaen huomioon se tosiasia, että useat tekijät (sukupuoli, diabetes, ikä, aorttaläpän ahtauma, eteisvärinä jne.) voivat paitsi muuttaa merkittävästi ennustetta itsessään, myös vaikuttaa muiden riskitekijöiden merkitykseen. Edellisestä tutkimuksesta lähtien ACS:n hoidon standardit ovat muuttuneet merkittävästi. Invasiivinen hoito ei ainoastaan luo mahdollisuuksia vähentää sepelvaltimoiden kuolleisuutta, vaan myös lisää vaatimuksia potilaan noudattamalle määrätyille lääkkeille ja luo lisäriskejä, jotka liittyvät sen aktiivisuuteen (erityisesti antitromboottisen hoidon aktiivisuuteen). Näissä olosuhteissa personoitujen lähestymistapojen kehittäminen lääkkeiden määräämiseksi on erityisen tärkeää. Siten sepelvaltimotautien lopputulemien ennustaminen ACS:n jälkeen kliinisten, instrumentaalisten, biokemiallisten ja geneettisten indikaattoreiden joukon perusteella on erittäin tärkeää, koska se mahdollistaa yksilöllisen potilaan optimaalisimman hoidon suunnittelun.
Tutkimuksen tavoitteena oli kehittää yksilöllistetty riskimalli sepelvaltimotautien lopputulemille ja hoidon sivuvaikutuksille perustuen kliinisiin ja instrumentaalisiin, biokemiallisiin ja geneettisiin parametreihin ACS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ilman ST-segmentin kohoamista, jotka täyttävät erittäin korkean, korkean tai keskitasoisen riskin kriteerit, ja potilaat matalan riskin ryhmästä, jos heillä on sydänlihaksen iskemian jaksoja millä tahansa tavalla Erittäin korkea riski (1 kriteeri riittää)
- Keuhkoödeema, joka todennäköisimmin johtuu iskemiasta.
- Uusi tai voimistunut mitralisalpaan takaisinvirtauksen ääni.
- Kolmiäänen rytmi, vasta kehittynyt tai voimistunut kähinä keuhkoissa.
- Hypotensio iskemian yhteydessä
- Hoidolle vastustuskykyinen iskemia
Pysyvä kammiotakykardia tai kammioarytmian esiintyminen iskemian kohtauksen aikana Korkea riski
(1 kriteeri riittää)
- Angina pectoris -kohtaus yli 20 minuuttia seuraavien 48 tunnin aikana ennen sairaalaanottoa
- Väliaikaiset ST-kohotukset (kesto alle 20 min)
- GRACE-pisteet > 140
- Kohonneet nekroosin kardiospesifiset merkkiaineet. (vähintään 2 kriteeriä täytyy täyttyä)
- Ikä > 75 vuotta.
- Angina pectoris väliaikaisilla ST-muutoksilla > 0,05 mV.
Keskitasoinen riski (1 kriteeri riittää)
- Ikä > 75 vuotta.
- Angina pectoris väliaikaisilla ST-muutoksilla > 0,05 mV.
- T-aallon inversio EKG:ssä (≥ 0,2 mV).
- GRACE-pisteet 104–139
(vähintään 2 kriteeriä täytyy täyttyä)
- Lepoangina (<20 min), joka on lakannut spontaanisti tai nitroglyseriinin (NG) avulla.
- Perifeeristen tai aivoverisuonten sairauksien anamneesi,
- Aiempi sydäninfarkti, mukaan lukien kivuton, revaskularisaatiohistoria (PCI tai CABG)
- Diabetes.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <50 ml/min)
Matala riski Kaikki muut potilaat, joilla on epäily akuutista sepelvaltimotaudista, vaativat tutkimuksen iskemian jaksojen tunnistamiseksi
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ST-segmentin kohoamisella
Potilaat, jotka otettiin sairaalaan akuutin sydäninfarktin oireiden vuoksi (infarktin kesto enintään 10 päivää sairaalaanottohetkellä) ja joilla oli sairaalaanotossa vähintään yksi seuraavista lisäkriteereistä:
- ST-kohoaminen: pysyvä 1 mm:n ST-kohoaminen kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa tai 2 mm:n ST-kohoaminen kahdessa vierekkäisessä rintakehäjohdossa
- uuden vasemman haarakatkoksen ilmestyminen
- akuutin sydäninfarktin dynamiikka
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puuttuminen osallistua tutkimukseen
- Potilaan tavoittamisen mahdottomuus index-tapahtuman jälkeen sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
akuutti sepelvaltimotauti
Kaikkien potilaiden tulee saada vakiohoitoa akuutin sepelvaltimotaudin ja samanaikaisten sairauksien hoidossa.
Kaikki lääkkeet määrätään voimassa olevien hoitosuositusten ja hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Osallistujien määrä päätepisteellä 360 päivän aikana
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
Osallistujien määrä päätepisteellä 360 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujien määrä loppupisteen saavuttaneena 360 päivän aikana
|
sydän- ja verisuonikuolema, ei-tappava sydäninfarkti, ei-tappava aivohalvaus
|
Osallistujien määrä loppupisteen saavuttaneena 360 päivän aikana
|
|
ei-kuolettava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Osallistujamäärä päätepisteellä 360 päivän aikana
|
ei-kuolettava sydäninfarkti
|
Osallistujamäärä päätepisteellä 360 päivän aikana
|
|
toistuva akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä
Aikaikkuna: Osallistujamäärä, jolla on päätepiste 360 päivän aikana
|
kaikki toistuvat sydäninfarktit tai epävakaat rintakivut indeksitapahtumien jälkeen
|
Osallistujamäärä, jolla on päätepiste 360 päivän aikana
|
|
toistuva PCI
Aikaikkuna: Osallistujamäärä päätepisteen saavuttaneilla 360 päivän aikana
|
kaikki tapaukset, joissa PCI on toistunut indeksisairaalajakson jälkeen
|
Osallistujamäärä päätepisteen saavuttaneilla 360 päivän aikana
|
|
monimutkainen ateroskleroosi
Aikaikkuna: Osallistujien määrä päätepisteen saavuttaneina 360 päivän aikana
|
perifeerisen ateroskleroosin vuoksi tarvitaan sairaalahoitoa
|
Osallistujien määrä päätepisteen saavuttaneina 360 päivän aikana
|
|
ei-kuolettava aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: Osallistujamäärä päätepisteen saavuttaneilla 360 päivän aikana
|
kaikki ei-kuolettavan aivohalvauksen tapaukset
|
Osallistujamäärä päätepisteen saavuttaneilla 360 päivän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujamäärä, joilla on päätepiste 360 päivän aikana
|
kaikki verenvuodotapahtumat indeksisairaalahoidon aikana ja sen jälkeen
|
Osallistujamäärä, joilla on päätepiste 360 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORACLE-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja