Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování po akutním koronárním syndromu pro vývoj léčebných možností (ORACLE)

11. prosince 2025 aktualizováno: Larisa Minushkina, Central State Medical Academy

Exacerbace ischemické choroby srdeční: logické a pravděpodobnostní procesy predikce průtoku pro optimalizaci léčby

Cílem studie je vyvinout individualizovaný rizikový model pro nepříznivé výsledky koronárního onemocnění srdce a komplikace z probíhající terapie podle klinických, instrumentálních, biochemických a genetických parametrů u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Kritéria zařazení: pacienti s akutním koronárním syndromem (s nebo bez elevace ST), kteří mají indikace k PCI Počet zařazených pacientů - 1655 pacientů Plánovaná doba sledování - 24 měsíců Primární cíl: úmrtí ze všech příčin Sekundární cíle: jakékoli kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda); nefatální infarkt myokardu; recidivující akutní koronární syndrom; nefatální cévní mozková příhoda; komplikovaná ateroskleróza; recidivující PCI; krvácení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Role genetických faktorů ve vývoji exacerbací koronární srdeční choroby (CHD) není dostatečně prostudována.
Většina výzkumů v této oblasti je plánována a prováděna na principu „případ-kontrola“.
Použití podobného protokolu s sebou nese významné chyby spojené s vysokým výskytem subklinických aterosklerotických vaskulárních lézí.
Navíc je značná část ateromu extravaskulární, což znemožňuje jejich identifikaci angiografií.
Proto je nutné provést prospektivní studie k odhadu frekvence tzv. tvrdých koncových bodů.
Dříve byly podobné studie prováděny hlavně v souvislosti s postupy schvalování léků.
Přímé rozšíření dat z nich na jiné pacienty není zcela opodstatněné.
Současně může být vliv genetických faktorů v této skupině pacientů značný.

V předchozí části studie byl vytvořen vzorek pacientů z Moskvy, Petrohradu, Kazaně, Čeljabinsku, Stavropolu, Permu a Rostova na Donu, celkem 1200 osob přijatých pro akutní koronární syndrom (ACS) včetně nestabilní anginy pectoris a akutního infarktu myokardu na koronární jednotkách s následným sledováním po dobu tří let.
Nalezli jsme několik faktorů, včetně genetických, které významně ovlivňují výsledky onemocnění.
Koronární ateroskleróza a její komplikace jsou nyní považovány za multifaktoriální onemocnění spojené s vrozenými faktory.
Proto projekt kromě zahrnutí značného množství klinických a instrumentálních dat poskytuje stanovení širokého spektra genotypů a alel polymorfních markerů kandidátních genů kódujících proteinové faktory hemostatického systému, enzymy systému metabolismu lipidů a protizánětlivé cytokiny.
Předpokládá se, že predikce výsledků koronární srdeční choroby by měla být prováděna s přihlédnutím k tomu, že několik faktorů (pohlaví, diabetes, věk, aortální stenóza, fibrilace síní atd.) může nejen významně změnit samotnou prognózu, ale také ovlivnit významnost dalších rizikových faktorů.
Od poslední studie se standardy léčby ACS výrazně změnily.
Invazivní léčba nejen vytváří příležitosti ke snížení koronární mortality, ale také zvyšuje nároky na adherenci pacienta k předepsané medikaci a vytváří další rizika spojená s její aktivitou (zejména s aktivitou antitrombotické léčby).
Za těchto okolností je vývoj personalizovaných přístupů k předepisování léků obzvláště důležitý.
Predikce výsledků koronární srdeční choroby po ACS na základě souboru klinických, instrumentálních, biochemických a genetických ukazatelů má tedy velký význam, protože umožňuje naplánovat nejoptimálnější léčbu pro konkrétního pacienta.

Cílem studie bylo vyvinout model individualizovaného rizika výsledků koronární srdeční choroby a vedlejších účinků terapie na základě klinických a instrumentálních, biochemických a genetických parametrů u pacientů s ACS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1655

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů s ACS trvale hospitalizovaných ve 4 cévních centrech v Moskvě, Kazani, Astrachani a Krasnodaru

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu splňující kritéria velmi vysokého, vysokého nebo středního rizika a pacienti z nízkorizikové skupiny, pokud mají epizody myokardiální ischemie jakýmkoli způsobem Velmi vysoké riziko (stačí 1 kritérium)

    • Plicní edém, s největší pravděpodobností způsobený ischemií.
    • Nově se objevující nebo zesílený šelest mitrální regurgitace.
    • Rytmus cvalu, nově vzniklý nebo zesílený sípání v plicích.
    • Hypotenze v důsledku ischemie
    • Ischemie rezistentní na léčbu
    • Perzistující ventrikulární tachykardie nebo výskyt ventrikulárních poruch rytmu během ataky ischemie Vysoké riziko

      (stačí 1 kritérium)

    • Anginózní záchvat trvající déle než 20 minut během následujících 48 hodin před přijetím
    • Přechodné elevace ST (trvání méně než 20 minut)
    • Skóre GRACE > 140 bodů
    • Zvýšené kardiospecifické markery nekrózy. (je nutné mít alespoň 2 kritéria)
    • Věk > 75 let.
    • Angina pectoris s přechodnými změnami ST > 0,05 mV.

    Střední riziko (stačí 1 kritérium)

    • Věk > 75 let.
    • Angina pectoris s přechodnými změnami ST > 0,05 mV.
    • Inverze vlny T na EKG (≥ 0,2 mV).
    • Skóre GRACE 104-139 bodů

    (je nutné mít alespoň 2 kritéria)

    • Angina v klidu (<20 min), spontánně ustoupivší nebo s pomocí nitroglycerinu (NG).
    • Anamneza patologie periferních nebo mozkových tepen,
    • Prodělaný infarkt myokardu, včetně bezbolestného, anamnéza revaskularizace (PCI nebo CABG)
    • Diabetes.
    • Chronické selhání ledvin (GFR <50 mL/min)

    Nízké riziko Všichni ostatní pacienti s podezřením na ACS vyžadují vyšetření k identifikaci epizod ischemie

  2. Pacienti s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu

    Pacienti, kteří byli hospitalizováni s příznaky akutního infarktu myokardu (doba trvání infarktu není delší než 10 dní v době hospitalizace) a alespoň jedno z následujících dalších kritérií identifikovaných při přijetí do nemocnice:

    • Elevace ST: perzistující zvýšení ST o 1 mm ve dvou sousedních svodech z končetin nebo zvýšení ST o 2 mm ve dvou sousedních hrudních svodech
    • výskyt nového bloku levého raménka Tawarova
    • dynamika akutního infarktu myokardu
  3. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii
  • Nemožnost kontaktu s pacientem po propuštění po indexové události

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
akutní koronární syndrom
Všichni pacienti by měli dostávat standardní terapii pro akutní koronární syndrom a přidružená onemocnění. Všechny léky jsou předepisovány podle aktuálních doporučení a schválených indikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtí z jakékoliv příčiny
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
úmrtí z jakékoli příčiny
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární příhody
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozková mrtvice
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
nefatální infarkt myokardu
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
recidivující akutní koronární syndrom
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
všechny případy recidivujícího infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris po indexových událostech
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
opakovaná PCI
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
všechny případy opakovaného PCI po indexové hospitalizaci
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
komplikovaná ateroskleróza
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
periferní ateroskleróza vyžadující hospitalizaci
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
nefatální mrtvice
Časové okno: Počet účastníků s cílovým bodem během 360 dnů
všechny případy nefatální cévní mozkové příhody
Počet účastníků s cílovým bodem během 360 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
všechny případy krvácení během a po indexové hospitalizaci
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Předplatit