- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04068909
Pozorování po akutním koronárním syndromu pro vývoj léčebných možností (ORACLE)
Exacerbace ischemické choroby srdeční: logické a pravděpodobnostní procesy predikce průtoku pro optimalizaci léčby
Cílem studie je vyvinout individualizovaný rizikový model pro nepříznivé výsledky koronárního onemocnění srdce a komplikace z probíhající terapie podle klinických, instrumentálních, biochemických a genetických parametrů u pacientů s akutním koronárním syndromem.
Kritéria zařazení: pacienti s akutním koronárním syndromem (s nebo bez elevace ST), kteří mají indikace k PCI Počet zařazených pacientů - 1655 pacientů Plánovaná doba sledování - 24 měsíců Primární cíl: úmrtí ze všech příčin Sekundární cíle: jakékoli kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda); nefatální infarkt myokardu; recidivující akutní koronární syndrom; nefatální cévní mozková příhoda; komplikovaná ateroskleróza; recidivující PCI; krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Role genetických faktorů ve vývoji exacerbací koronární srdeční choroby (CHD) není dostatečně prostudována.
Většina výzkumů v této oblasti je plánována a prováděna na principu „případ-kontrola“.
Použití podobného protokolu s sebou nese významné chyby spojené s vysokým výskytem subklinických aterosklerotických vaskulárních lézí.
Navíc je značná část ateromu extravaskulární, což znemožňuje jejich identifikaci angiografií.
Proto je nutné provést prospektivní studie k odhadu frekvence tzv. tvrdých koncových bodů.
Dříve byly podobné studie prováděny hlavně v souvislosti s postupy schvalování léků.
Přímé rozšíření dat z nich na jiné pacienty není zcela opodstatněné.
Současně může být vliv genetických faktorů v této skupině pacientů značný.
V předchozí části studie byl vytvořen vzorek pacientů z Moskvy, Petrohradu, Kazaně, Čeljabinsku, Stavropolu, Permu a Rostova na Donu, celkem 1200 osob přijatých pro akutní koronární syndrom (ACS) včetně nestabilní anginy pectoris a akutního infarktu myokardu na koronární jednotkách s následným sledováním po dobu tří let.
Nalezli jsme několik faktorů, včetně genetických, které významně ovlivňují výsledky onemocnění.
Koronární ateroskleróza a její komplikace jsou nyní považovány za multifaktoriální onemocnění spojené s vrozenými faktory.
Proto projekt kromě zahrnutí značného množství klinických a instrumentálních dat poskytuje stanovení širokého spektra genotypů a alel polymorfních markerů kandidátních genů kódujících proteinové faktory hemostatického systému, enzymy systému metabolismu lipidů a protizánětlivé cytokiny.
Předpokládá se, že predikce výsledků koronární srdeční choroby by měla být prováděna s přihlédnutím k tomu, že několik faktorů (pohlaví, diabetes, věk, aortální stenóza, fibrilace síní atd.) může nejen významně změnit samotnou prognózu, ale také ovlivnit významnost dalších rizikových faktorů.
Od poslední studie se standardy léčby ACS výrazně změnily.
Invazivní léčba nejen vytváří příležitosti ke snížení koronární mortality, ale také zvyšuje nároky na adherenci pacienta k předepsané medikaci a vytváří další rizika spojená s její aktivitou (zejména s aktivitou antitrombotické léčby).
Za těchto okolností je vývoj personalizovaných přístupů k předepisování léků obzvláště důležitý.
Predikce výsledků koronární srdeční choroby po ACS na základě souboru klinických, instrumentálních, biochemických a genetických ukazatelů má tedy velký význam, protože umožňuje naplánovat nejoptimálnější léčbu pro konkrétního pacienta.
Cílem studie bylo vyvinout model individualizovaného rizika výsledků koronární srdeční choroby a vedlejších účinků terapie na základě klinických a instrumentálních, biochemických a genetických parametrů u pacientů s ACS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu splňující kritéria velmi vysokého, vysokého nebo středního rizika a pacienti z nízkorizikové skupiny, pokud mají epizody myokardiální ischemie jakýmkoli způsobem Velmi vysoké riziko (stačí 1 kritérium)
- Plicní edém, s největší pravděpodobností způsobený ischemií.
- Nově se objevující nebo zesílený šelest mitrální regurgitace.
- Rytmus cvalu, nově vzniklý nebo zesílený sípání v plicích.
- Hypotenze v důsledku ischemie
- Ischemie rezistentní na léčbu
Perzistující ventrikulární tachykardie nebo výskyt ventrikulárních poruch rytmu během ataky ischemie Vysoké riziko
(stačí 1 kritérium)
- Anginózní záchvat trvající déle než 20 minut během následujících 48 hodin před přijetím
- Přechodné elevace ST (trvání méně než 20 minut)
- Skóre GRACE > 140 bodů
- Zvýšené kardiospecifické markery nekrózy. (je nutné mít alespoň 2 kritéria)
- Věk > 75 let.
- Angina pectoris s přechodnými změnami ST > 0,05 mV.
Střední riziko (stačí 1 kritérium)
- Věk > 75 let.
- Angina pectoris s přechodnými změnami ST > 0,05 mV.
- Inverze vlny T na EKG (≥ 0,2 mV).
- Skóre GRACE 104-139 bodů
(je nutné mít alespoň 2 kritéria)
- Angina v klidu (<20 min), spontánně ustoupivší nebo s pomocí nitroglycerinu (NG).
- Anamneza patologie periferních nebo mozkových tepen,
- Prodělaný infarkt myokardu, včetně bezbolestného, anamnéza revaskularizace (PCI nebo CABG)
- Diabetes.
- Chronické selhání ledvin (GFR <50 mL/min)
Nízké riziko Všichni ostatní pacienti s podezřením na ACS vyžadují vyšetření k identifikaci epizod ischemie
Pacienti s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu
Pacienti, kteří byli hospitalizováni s příznaky akutního infarktu myokardu (doba trvání infarktu není delší než 10 dní v době hospitalizace) a alespoň jedno z následujících dalších kritérií identifikovaných při přijetí do nemocnice:
- Elevace ST: perzistující zvýšení ST o 1 mm ve dvou sousedních svodech z končetin nebo zvýšení ST o 2 mm ve dvou sousedních hrudních svodech
- výskyt nového bloku levého raménka Tawarova
- dynamika akutního infarktu myokardu
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii
- Nemožnost kontaktu s pacientem po propuštění po indexové události
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
akutní koronární syndrom
Všichni pacienti by měli dostávat standardní terapii pro akutní koronární syndrom a přidružená onemocnění.
Všechny léky jsou předepisovány podle aktuálních doporučení a schválených indikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtí z jakékoliv příčiny
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
úmrtí z jakékoli příčiny
|
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární příhody
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozková mrtvice
|
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
|
nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
nefatální infarkt myokardu
|
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
|
recidivující akutní koronární syndrom
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
všechny případy recidivujícího infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris po indexových událostech
|
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
|
opakovaná PCI
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
všechny případy opakovaného PCI po indexové hospitalizaci
|
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
|
komplikovaná ateroskleróza
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
periferní ateroskleróza vyžadující hospitalizaci
|
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
|
nefatální mrtvice
Časové okno: Počet účastníků s cílovým bodem během 360 dnů
|
všechny případy nefatální cévní mozkové příhody
|
Počet účastníků s cílovým bodem během 360 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácení
Časové okno: Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
všechny případy krvácení během a po indexové hospitalizaci
|
Počet účastníků s koncovým bodem během 360 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORACLE-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy