급성 관상동맥 증후군 후 치료 옵션 개발을 위한 관찰 (ORACLE)
관상동맥심장병의 악화: 치료 최적화를 위한 혈류 예측의 논리적 및 확률적 과정
본 연구의 목적은 급성 관상동맥증후군 환자의 임상, 기기, 생화학 및 유전자 매개변수를 바탕으로 관상동맥질환의 불리한 결과 및 지속적인 치료의 합병증에 대한 개인별 위험 모델을 개발하는 것입니다.
포함 기준: PCI 적응증이 있는 급성 관상동맥증후군(ST 상승 유무에 관계없이) 환자 포함 환자 수 - 1655명 예정된 추적 관찰 기간 - 24개월 주요 종료점: 모든 원인에 의한 사망 보조 종료점: 모든 심혈관 사건(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중); 비치명적 심근경색; 재발성 급성 관상동맥증후군; 비치명적 뇌졸중; 복잡한 동맥경화증; 재발성 PCI; 출혈
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유전적 요인이 관상동맥심장질환(CHD) 악화 발달에 미치는 역할은 충분히 연구되지 않았습니다. 이 분야의 대부분의 연구는 '사례-대조군' 방식으로 계획 및 수행되었습니다. 유사한 프로토콜 사용은 높은 발생률의 무증상 동맥경화성 혈관 병변과 관련된 상당한 오류를 수반합니다. 또한, 많은 동맥경화성 플라크는 혈관 외부에 위치하여 혈관조영술로 식별하는 것이 불가능합니다. 따라서, 소위 경성 종말점의 빈도를 추정하기 위해 전향적 연구를 수행하는 것이 필요합니다. 이전에 유사한 시험은 주로 약물 승인 절차와 관련하여 수행되었습니다. 그들의 데이터를 다른 환자들에게 직접 적용하는 것은 완전히 타당하지 않습니다. 동시에, 이 환자 집단에서 유전적 요인의 영향은 상당할 수 있습니다.
연구의 이전 부분에서, 모스크바, 상트페테르부르크, 카잔, 첼랴빈스크, 스타브로폴, 페름, 로스토프나도누의 환자 샘플이 형성되었으며, 불안정 협심증 및 급성 심근경색을 포함한 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 입원한 1,200명의 환자로, 3년간 추적 관찰이 이루어진 관상동맥 치료실에서 이루어졌습니다. 우리는 질병의 결과에 상당히 영향을 미치는 유전적 요인을 포함한 여러 요인을 발견했습니다. 관상동맥 동맥경화증과 그 합병증은 이제 선천적 요인과 관련된 다인성 질환으로 간주됩니다. 따라서, 이 프로젝트는 상당한 양의 임상 및 도구 데이터를 고려하는 것 외에도, 지혈 시스템의 단백질 인자, 지질 대사 시스템의 효소, 항염증성 사이토카인을 암호화하는 후보 유전자의 다형성 마커의 다양한 유전자형과 대립유전자의 결정을 제공합니다. 관상동맥심장질환의 예측 결과는 여러 요인(성별, 당뇨병, 나이, 대동맥 협착증, 심방세동 등)이 예측 자체를 상당히 변경할 수 있을 뿐만 아니라 다른 위험 요인의 중요성에도 영향을 미칠 수 있다는 사실을 고려하여 수행되어야 한다고 가정됩니다. 지난 연구 이후, ACS 관리의 기준이 상당히 변경되었습니다. 침습적 치료는 관상동맥 사망률을 감소시킬 기회를 창출할 뿐만 아니라 환자의 처방 약물 순응도에 대한 요구를 증가시키고, 그 활동(특히 항혈전 치료 활동과 관련하여)과 관련된 추가 위험을 생성합니다. 이러한 상황에서 약물 처방에 대한 맞춤형 접근법의 개발은 특히 중요합니다. 따라서, 임상, 도구, 생화학 및 유전 지표 세트를 기반으로 한 ACS 이후 관상동맥심장질환 결과의 예측은 개별 환자에게 가장 최적의 치료를 계획할 수 있도록 하기 때문에 매우 중요합니다.
연구의 목적은 ACS 환자에서 임상 및 도구, 생화학, 유전 매개변수를 기반으로 한 관상동맥심장질환 결과 및 치료 부작용의 개별화된 위험 모델을 개발하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
ST 분절 상승이 없는 급성 관동맥 증후군 환자로서 매우 높은 위험, 높은 위험 또는 중간 위험 기준을 충족하는 경우, 그리고 저위험군 환자라도 어떤 방식으로든 심근 허혈 에피소드가 있는 경우 매우 높은 위험 (1가지 기준 충분)
- 허혈로 인한 것으로 추정되는 폐부종.
- 새로 나타나거나 증가한 승모판 역류 잡음.
- 종마율, 새로 발생하거나 악화된 폐 천명음.
- 허혈에 의한 저혈압
- 치료에 반응하지 않는 허혈
지속적 심실 빈맥 또는 허혈 발작 중 심실 리듬 장애 발생 높은 위험
(1가지 기준 충분)
- 입원 전 향후 48시간 내 20분 이상의 협심증 발작
- 일과성 ST 상승 (지속 시간 20분 미만)
- GRACE 점수 > 140점
- 심장 특이적 괴사 표지자 증가. (최소 2가지 기준 필요)
- 나이> 75세.
- 일과성 ST 변화 > 0.05 mV를 동반한 협심증.
중간 위험 (1가지 기준 충분)
- 나이> 75세.
- 일과성 ST 변화 > 0.05 mV를 동반한 협심증.
- 심전도상 T파 역전 (≥ 0.2 mV).
- GRACE 점수 104-139점
(최소 2가지 기준 필요)
- 휴식 시 협심증 (<20분), 자발적으로 또는 니트로글리세린(NG) 도움으로 중단된 경우.
- 말초 또는 뇌동맥 병변 병력,
- 과거 심근경색(무통성 포함), 재관류술(PCI 또는 CABG) 병력
- 당뇨병.
- 만성 신부전 (GFR <50 mL/분)
저위험 ACS가 의심되는 다른 모든 환자는 허혈 에피소드 확인을 위한 검사가 필요함
ST 분절 상승 급성 관동맥 증후군 환자
급성 심근경색으로 인한 증상으로 입원한 환자(경색 기간은 입원 시점 기준 10일 이내)이며, 입원 시 확인된 다음 추가 기준 중 최소 하나를 충족하는 경우:
- ST 상승: 사지 유도에서 두 개의 인접한 유도에서 1mm의 지속적 ST 상승, 또는 흉부 유도에서 두 개의 인접한 유도에서 2mm의 ST 상승
- 새로운 좌각 차단 출현
- 급성 심근경색의 역학
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 환자 동의 부재
- 색인 사건 후 퇴원 후 환자와의 접촉 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 관상동맥 증후군
모든 환자는 급성 관동맥 증후군 및 동반 질환에 대해 표준 치료를 받아야 합니다.
모든 약물은 현재 지침과 승인된 적응증에 따라 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 원인 사망
기간: 360일 동안 종료점을 경험한 참가자 수
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모든 원인에 의한 사망
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360일 동안 종료점을 경험한 참가자 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 사건
기간: 360일 동안 종료점이 있는 참가자 수
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중
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360일 동안 종료점이 있는 참가자 수
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비치명적 심근 경색
기간: 360일 동안 종료점이 발생한 참가자 수
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비치명적 심근경색
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360일 동안 종료점이 발생한 참가자 수
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재발성 급성 관동맥 증후군
기간: 360일 동안 종점(end-point)이 발생한 참가자 수
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색인 사건 이후 재발성 심근경색 또는 불안정 협심증의 모든 경우
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360일 동안 종점(end-point)이 발생한 참가자 수
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재발성 경피적 관상동맥 중재술
기간: 360일 동안 종료점이 발생한 참가자 수
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지정 입원 이후의 모든 재발성 PCI 사례
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360일 동안 종료점이 발생한 참가자 수
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복잡한 동맥경화증
기간: 360일 동안 종단점을 경험한 참가자 수
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말초동맥경화증은 입원이 필요합니다
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360일 동안 종단점을 경험한 참가자 수
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비치명적 뇌졸중
기간: 360일 동안 종단점을 경험한 참가자 수
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비치명적 뇌졸중의 모든 사례
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360일 동안 종단점을 경험한 참가자 수
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 360일 동안 종단점이 있는 참가자 수
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지정 입원 기간 중 및 이후의 모든 출혈 사례
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360일 동안 종단점이 있는 참가자 수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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