Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ObseRvation After Acute Coronary Syndrome for deveLopment of trEatment Options (ORACLE)

2019. augusztus 28. frissítette: Larisa Minushkina, Central State Medical Academy

Exacerbation of Coronary Heart Disease: the Logic and Probabilistic Processes of Flow Prediction for Optimization of Treatment

The aim of the study is developing an individualized risk model for the unfavorable outcomes of coronary artery disease and complications from ongoing therapy, according to clinical, instrumental, biochemical and genetic parameters in patients with acute coronary syndrome.

Inclusion criteria: patients with acute coronary syndrome (with or without ST elevation) who have indications for PCI Number of inclusion patients - 1655 patients Scheduled time of follow up - 24 month Primary end-point: all-cause death Secondary end-points: any cardiovascular events (cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, non-fatal stroke); non-fatal myocardial infarction; recurrent acute coronary syndrome; non-fatal stoke; complicated atherosclerosis; recurrent PCI; bleeding

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

The role of genetic factors in the development of coranary heart disease (CHD) exacerbations studied not enough. Most research in this area planned and carried out on a "case-control". Using a similar protocol entails significant errors are associated with a high incidence of subclinical atherosclerotic vascular lesions. Moreover, much of atheroma is extravasal, making it impossible to identify them by angiography. Therefore, necessary to conduct prospective studies to estimate the frequency of so-called hard endpoints. Previously, similar trials were conducted, mainly in connect with drug approving procedures. The spread data from them to other patients directly is not entirely justified. At the same time, the influence of genetic factors in this group of patients can be substantial.

In the previous part of the study, the sample of patients of Moscow, St. Petersburg, Kazan, Chelyabinsk, Stavropol, Perm, and Rostov-on-the-Don was formed, of 1,200 people admitted due to acute coronary syndrome (ACS) including unstable angina and acute myocardial infarction, at coronary care units with follow-up for three years. We found several factors, including genetic, that significantly affect the outcomes of the disease. Coronary atherosclerosis and its complications now considered as a multifactorial disease associated with inherent factors. Therefore, the project provides, besides accounting a significant amount of clinical and instrumental data, the determination of a wide range of genotypes and alleles of polymorphic markers candidate genes encoding the protein factors of the hemostatic system, enzymes of lipid metabolism system, and anti-inflammatory cytokines. It is assumed that the prediction outcomes of coronary heart disease should be carried out taking into account the fact that several factors (gender, diabetes, age, aortic stenosis, atrial fibrillation, etc.) can not only significantly change the forecast itself but also affecting the significance of other risk factors. Since the last study, the standards significantly of ACS management changed. Invasive treatment not only creates opportunities to reduce coronary mortality but also increased demands on the patient's adherence to the assigned medication and creates additional risks associated with its activity (especially with an antithrombotic treatment activity). In these circumstances, the development of personalized approaches to prescribing drugs is particularly important. Thus, the prediction of coronary heart disease outcomes after an ACS on a set of clinical, instrumental, biochemical and genetic indicators is of great importance, as it allows to plan the most optimal treatment for the individual patient.

The aim of the study was to develop a model of individualized risk of coronary heart disease outcomes and side effects of therapy based on clinical and instrumental, biochemical, and genetic parameters in patients with ACS.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1655

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Study population consists of consistently hospitalized patients with ACS from 4 vascular centers of Moscow, Kazan, Astrakhan and Krasnodar

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients with acute coronary syndrome without ST-segment elevation meeting the criteria of a very high, high or intermediate risk, and patients from the low-risk group, if they have episodes of myocardial ischemia in any way Very high risk (1 criterion is sufficient)

    • Pulmonary edema, most probably due to ischemia.
    • The newly appears or increased noise of mitral regurgitation.
    • Rhythm of the gallop, newly developed or intensified wheezing in the lungs.
    • Hypotension against ischemia
    • Ischemia refractory to treatment

    • Persistent ventricular tachycardia or the occurrence of ventricular rhythm disturbances during an attack of ischemia High risk

      (1 criterion is sufficient)

    • An anginal attack more than 20 minutes within the next 48 hours before admission
    • Transitional elevations ST (duration less than 20 min)
    • GRACE score > 140 points
    • Increased cardiospecific markers of necrosis. (you must have at least 2 criteria)
    • Age> 75 years.
    • Angina pectoris with transient changes ST> 0.05 mV.

    Intermediate risk (1 criterion is sufficient)

    • Age> 75 years.
    • Angina pectoris with transient changes ST> 0.05 mV.
    • Inversion of the T wave on ECG (≥ 0.2 mV).
    • GRACE score 104-139 points

    (it is necessary to have at least 2 criteria)

    • Angina of rest (<20 min), stopped spontaneously or with the help of nitroglycerin (NG).
    • Anamnesis of pathology of peripheral or cerebral arteries,
    • Postponed myocardial infarction, including painless, history of revascularization (PCI or CABG)
    • Diabetes.
    • Chronic renal failure (GFR <50 mL / min)

    Low risk All other patients with suspicion of ACS require a survey to identify episodes of ischemia

  2. Patients with acute coronary syndrome with ST-segment elevation

    Patients who were hospitalized with symptoms due to acute myocardial infarction (the duration of infarction is no more than 10 days, by the time of hospitalization) and at least one of the following additional criteria identified upon admission to hospital:

    • ST elevation: a persistent ST increase of 1 mm in two adjacent leads from the limbs, or an ST increase of 2 mm in two adjacent thoracic leads
    • the appearance of a new left bundle branch block
    • dynamics of acute myocardial infarction
  3. Signed informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Lack of patient consent to participate in the study
  • Impossibility of contact with the patient after discharge after index event

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
acute coronary syndrome
All patients should receive standard therapy for acute coronary syndrome and concomitant diseases. All drugs are prescribed according current guidelines and approved indications.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
all-cause death
Időkeret: Number of Participants with end-point during 360 days
death from any cause
Number of Participants with end-point during 360 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cardiovascular events
Időkeret: Number of Participants with end-point during 360 days
cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke
Number of Participants with end-point during 360 days
non-fatal myocardial infarction
Időkeret: Number of Participants with end-point during 360 days
non-fatal myocardial infarction
Number of Participants with end-point during 360 days
recurrent acute coronary syndrome
Időkeret: Number of Participants with end-point during 360 days
all cases of recurrent myocardial infarction or unstable angina after the index events
Number of Participants with end-point during 360 days
recurrent PCI
Időkeret: Number of Participants with end-point during 360 days
all cases of recurrent PCI after the index hospitalization
Number of Participants with end-point during 360 days
complicated atherosclerosis
Időkeret: Number of Participants with end-point during 360 days
peripheral atherosclerosis need hospitalisation
Number of Participants with end-point during 360 days
non-fatal stroke
Időkeret: Number of Participants with end-point during 360 days
all cases of non-fatal stroke
Number of Participants with end-point during 360 days

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bleeding
Időkeret: Number of Participants with end-point during 360 days
all cases of bleeding during and after the index hospitalization
Number of Participants with end-point during 360 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central State Medical Academy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORACLE-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel