ObseRvation After Acute Coronary Syndrome for deveLopment of trEatment Options (ORACLE)
Koronária Szívbetegség Kiújulása: Az Áramlás Előrejelzés Logikai és Valószínűségi Folyamatai a Kezelés Optimalizálásához
A vizsgálat célja egyéni kockázati modell kifejlesztése a koszorúér-betegség kedvezőtlen kimeneteleire és a folyamatban lévő terápia szövődményeire, klinikai, instrumentális, biokémiai és genetikai paraméterek alapján akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegekben.
Bevonási kritériumok: akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek (ST-emelkedéssel vagy anélkül), akik PCI-re alkalmasak. Belefoglalandó betegek száma - 1655 beteg. Tervezett követési idő - 24 hónap. Elsődleges végpont: minden okból bekövetkezett halál. Másodlagos végpontok: bármilyen kardiovaszkuláris esemény (kardiovaszkuláris halál, nem halálos miokardiális infarktus, nem halálos stroke); nem halálos miokardiális infarktus; visszatérő akut koszorúér-szindróma; nem halálos stroke; komplikált atherosclerosis; visszatérő PCI; vérzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A genetikai tényezők szerepét a coronariás szívbetegség (CHD) exacerbációk kialakulásában nem kellően tanulmányozták. A legtöbb kutatás ezen a területen "eset-kontroll" elrendezésben tervezték és végezték. Hasonló protokoll alkalmazása jelentős hibákkal jár, amelyek magas prevalenciájú szubklinikus atheroscleroticus érkárosodásokkal állnak kapcsolatban. Továbbá, az atheroma nagy része extravaszális, ami lehetetlenné teszi azok azonosítását angiográfiával. Ezért szükséges prospektív tanulmányok elvégzése a úgynevezett kemény végpontok gyakoriságának becslésére. Korábban hasonló vizsgálatokat főként gyógyszerjóváhagyási eljárásokkal kapcsolatban végeztek. Az adatok közvetlen átültetése más betegekre nem teljesen indokolt. Ugyanakkor, a genetikai tényezők befolyása ebben a betegcsoportban jelentős lehet.
A tanulmány korábbi részében Moszkva, Szentpétervár, Kazany, Cseljabinszk, Sztavropol, Perm és Rosztov-na-Donu betegmintája alakult ki, 1200 főből, akiket akut coronariás szindróma (ACS) miatt vettek fel, beleértve az instabil angina pectorist és az akut myocardialis infarctust, coronariás gondozó osztályokon, hároméves követéssel. Több tényezőt találtunk, köztük genetikaiakat, amelyek jelentősen befolyásolják a betegség kimenetelét. A coronariás atherosclerosis és szövődményei ma multifaktoriális betegségként értelmeződnek, amely veleszületett tényezőkkel áll kapcsolatban. Ezért a projekt, a jelentős mennyiségű klinikai és instrumentális adatok nyilvántartása mellett, széles körű genotípusok és allélok meghatározását is biztosítja polimorf markerek jelölt génjeinek, amelyek a hemostasis rendszer fehérjefaktorait, a lipidanyagcsere rendszer enzimjeit és az anti-inflammatorikus citokinek kódolják. Feltételezhető, hogy a coronariás szívbetegség kimenetelének előrejelzése úgy kell történjen, hogy figyelembe vesszük azt a tényt, hogy több tényező (nem, diabetes, életkor, aorta stenosis, pitvarfibrilláció, stb.) nemcsak jelentősen megváltoztathatja magát a prognózist, hanem befolyásolja más kockázati tényezők jelentőségét is. Az utolsó tanulmány óta az ACS kezelésének szabványai jelentősen megváltoztak. Az invazív kezelés nemcsak lehetőséget teremt a coronariás mortalitás csökkentésére, hanem növeli a beteg gyógyszeradherenciájához támasztott követelményeket és további kockázatokat hoz létre, amelyek a terápia aktivitásához kapcsolódnak (különösen az antitrombotikus kezelés aktivitásával). E körülmények között a személyre szabott gyógyszerezési megközelítések kifejlesztése különösen fontos. Így a coronariás szívbetegség kimenetelének előrejelzése ACS után klinikai, instrumentális, biokémiai és genetikai mutatók halmaza alapján nagy jelentőséggel bír, mivel lehetővé teszi az egyéni beteg számára a legoptimálisabb kezelés tervezését.
A tanulmány célja egyéni coronariás szívbetegség kimeneteli és terápia mellékhatási kockázat modell kifejlesztése volt klinikai és instrumentális, biokémiai és genetikai paraméterek alapján ACS-sel rendelkező betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
ST-szegmens-eleváció nélküli akut koronária szindrómás betegek, akik nagyon magas, magas vagy közepes kockázati kritériumoknak felelnek meg, valamint az alacsony kockázati csoportból származó betegek, ha bármilyen módon is iszkémiás epizódjaik vannak. Nagyon magos kockázat (1 kritérium elegendő)
- Tüdőödéma, nagy valószínűséggel iszkémia miatt.
- Újonnan megjelenő vagy fokozódó mitralis regurgitáció zöreje.
- Gallop ritmus, újonnan kialakult vagy fokozódó hörgés a tüdőben.
- Iszkémia miatti hipotónia
- Kezelésre refrakter iszkémia
Perzisztens kamrai tachycardia vagy kamrai ritmuszavarok előfordulása iszkémiás roham során. Magas kockázat
(1 kritérium elegendő)
- Több mint 20 perces anginás roham a felvételt követő 48 órán belül
- Átmeneti ST-eleváció (kevesebb mint 20 percig tart)
- GRACE pontszám > 140 pont
- Megnövekedett kardiospecifikus nekrózis markerek. (legalább 2 kritérium szükséges)
- Életkor > 75 év.
- Angina pectoris átmeneti ST-változásokkal > 0,05 mV.
Közepes kockázat (1 kritérium elegendő)
- Életkor > 75 év.
- Angina pectoris átmeneti ST-változásokkal > 0,05 mV.
- T-hullám inverzió EKG-n (≥ 0,2 mV).
- GRACE pontszám 104-139 pont
(legalább 2 kritérium szükséges)
- Nyugalmi angina (<20 perc), spontán vagy nitroglicerin (NG) segítségével megszűnt.
- Perifériás vagy cerebrális artériák patológiájának anamnézise,
- Átesett myocardialis infarktus, beleértve a fájdalommentest, revascularizációs anamnézis (PCI vagy CABG)
- Diabetes.
- Krónikus veseelégtelenség (GFR <50 mL/perc)
Alacsony kockázat. Minden más ACS-gyanús beteg iszkémiás epizódok azonosítására szolgáló felmérést igényel
ST-szegmens-elevációval járó akut koronária szindrómás betegek
Olyan betegek, akiket akut myocardialis infarktus miatti tünetekkel (az infarktus időtartama legfeljebb 10 nap, a kórházi felvétel időpontjáig) kezeltek, és a kórházi felvételkor az alábbi további kritériumok közül legalább egyet azonosítottak:
- ST-eleváció: 1 mm-es tartós ST-emelkedés két szomszédos végtagi derivációban, vagy 2 mm-es ST-emelkedés két szomszédos mellkasi derivációban
- új bal Tawara-szár-blokk megjelenése
- akut myocardialis infarktus dinamikája
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A beteg beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez
- A beteggel való kapcsolatfelvétel lehetetlensége az index esemény utáni elbocsátás után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
akut coronariás szindróma
Minden betegnek szabványos terápiát kell kapnia az akut coronariás szindróma és a társbetegségek kezelésére.
Minden gyógyszert a jelenlegi irányelvek és jóváhagyott alkalmazási területek szerint kell felírni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összes okból bekövetkező halál
Időkeret: A résztvevők száma végponttal 360 nap alatt
|
halál bármilyen okból
|
A résztvevők száma végponttal 360 nap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiovaszkuláris események
Időkeret: A résztvevők száma a végponttal 360 nap alatt
|
kardiovaszkuláris halál, nem halálos myocardialis infarctus, nem halálos stroke
|
A résztvevők száma a végponttal 360 nap alatt
|
|
nem halálos szívinfarktus
Időkeret: A résztvevők száma végponttal 360 nap alatt
|
nem halálos szívizominfarktus
|
A résztvevők száma végponttal 360 nap alatt
|
|
ismétlődő akut coronariaszindróma
Időkeret: A résztvevők száma végponttal 360 nap alatt
|
az index események utáni minden visszatérő miokardiális infarktus vagy instabil angina esete
|
A résztvevők száma végponttal 360 nap alatt
|
|
ismétlődő PCI
Időkeret: A résztvevők száma végponttal 360 nap alatt
|
az index hospitalizáció utáni minden ismétlődő PCI esete
|
A résztvevők száma végponttal 360 nap alatt
|
|
komplikált atherosclerosis
Időkeret: A résztvevők száma a végpont elérésével 360 nap alatt
|
perifériás atherosclerosis miatti kórházi kezelés szükségessége
|
A résztvevők száma a végpont elérésével 360 nap alatt
|
|
nem halálos stroke
Időkeret: A résztvevők száma, akiknél végponti esemény fordult elő 360 nap alatt
|
minden nem halálos stroke esete
|
A résztvevők száma, akiknél végponti esemény fordult elő 360 nap alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérzés
Időkeret: A résztvevők száma végponttal a 360 nap alatt
|
az index hospitalizáció alatt és után bekövetkező összes vérzéses eset
|
A résztvevők száma végponttal a 360 nap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORACLE-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .