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Observation Après un Syndrome Coronarien Aigu pour le Développement d'Options de Traitement (ORACLE)

11 décembre 2025 mis à jour par: Larisa Minushkina, Central State Medical Academy

Exacerbation de la Maladie Coronarienne : les Processus Logiques et Probabilistes de Prédiction du Flux pour l'Optimisation du Traitement

L'objectif de l'étude est de développer un modèle de risque individualisé pour les issues défavorables de la maladie coronarienne et les complications liées au traitement en cours, en fonction des paramètres cliniques, instrumentaux, biochimiques et génétiques chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu.

Critères d'inclusion : patients atteints du syndrome coronarien aigu (avec ou sans élévation du segment ST) présentant des indications pour une ICP Nombre de patients à inclure - 1655 patients Durée prévue du suivi - 24 mois Critère d'évaluation principal : décès toutes causes confondues Critères d'évaluation secondaires : tout événement cardiovasculaire (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal) ; infarctus du myocarde non fatal ; syndrome coronarien aigu récurrent ; accident vasculaire cérébral non fatal ; athérosclérose compliquée ; ICP récurrente ; saignement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le rôle des facteurs génétiques dans le développement des exacerbations de la maladie coronarienne (CHD) n'est pas suffisamment étudié. La plupart des recherches dans ce domaine sont planifiées et réalisées selon un modèle "cas-témoins". L'utilisation d'un protocole similaire entraîne des erreurs significatives associées à une incidence élevée de lésions vasculaires athéroscléreuses subcliniques. De plus, une grande partie de l'athérome est extravasale, ce qui rend impossible leur identification par angiographie. Par conséquent, il est nécessaire de mener des études prospectives pour estimer la fréquence des soi-disant critères de jugement principaux. Auparavant, des essais similaires ont été menés, principalement dans le cadre des procédures d'approbation des médicaments. L'extrapolation de leurs données à d'autres patients directement n'est pas entièrement justifiée. Dans le même temps, l'influence des facteurs génétiques dans ce groupe de patients peut être substantielle.

Dans la partie précédente de l'étude, l'échantillon de patients de Moscou, Saint-Pétersbourg, Kazan, Tcheliabinsk, Stavropol, Perm et Rostov-sur-le-Don a été formé, comprenant 1 200 personnes admises pour un syndrome coronarien aigu (SCA) incluant l'angine instable et l'infarctus aigu du myocarde, dans des unités de soins coronariens avec un suivi de trois ans. Nous avons trouvé plusieurs facteurs, y compris génétiques, qui affectent significativement les résultats de la maladie. L'athérosclérose coronarienne et ses complications sont désormais considérées comme une maladie multifactorielle associée à des facteurs inhérents. Par conséquent, le projet prévoit, outre la prise en compte d'une quantité significative de données cliniques et instrumentales, la détermination d'une large gamme de génotypes et d'allèles de marqueurs polymorphes des gènes candidats codant pour les facteurs protéiques du système hémostatique, les enzymes du système de métabolisme lipidique et les cytokines anti-inflammatoires. Il est supposé que la prédiction des résultats de la maladie coronarienne devrait être effectuée en tenant compte du fait que plusieurs facteurs (sexe, diabète, âge, sténose aortique, fibrillation auriculaire, etc.) peuvent non seulement changer significativement le pronostic lui-même mais aussi affecter la signification d'autres facteurs de risque. Depuis la dernière étude, les normes de prise en charge du SCA ont considérablement changé. Le traitement invasif crée non seulement des opportunités de réduire la mortalité coronarienne mais augmente également les exigences en matière d'adhésion du patient au traitement médicamenteux prescrit et crée des risques supplémentaires associés à son activité (en particulier avec l'activité d'un traitement antithrombotique). Dans ces circonstances, le développement d'approches personnalisées pour prescrire des médicaments est particulièrement important. Ainsi, la prédiction des résultats de la maladie coronarienne après un SCA sur un ensemble d'indicateurs cliniques, instrumentaux, biochimiques et génétiques est d'une grande importance, car elle permet de planifier le traitement le plus optimal pour le patient individuel.

L'objectif de l'étude était de développer un modèle de risque individualisé des résultats de la maladie coronarienne et des effets secondaires de la thérapie basé sur des paramètres cliniques et instrumentaux, biochimiques et génétiques chez les patients atteints de SCA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1655

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients hospitalisés de manière continue pour un SCA provenant de 4 centres vasculaires de Moscou, Kazan, Astrakhan et Krasnodar

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST répondant aux critères d'un risque très élevé, élevé ou intermédiaire, et patients du groupe à faible risque, s'ils présentent des épisodes d'ischémie myocardique de quelque manière que ce soit Risque très élevé (1 critère suffit)

    • Œdème pulmonaire, très probablement dû à une ischémie.
    • Apparition nouvelle ou augmentation du souffle de régurgitation mitrale.
    • Rythme de galop, râles crépitants nouvellement apparus ou intensifiés dans les poumons.
    • Hypotension liée à l'ischémie
    • Ischémie réfractaire au traitement
    • Tachycardie ventriculaire persistante ou survenue de troubles du rythme ventriculaire pendant une crise d'ischémie Risque élevé

      (1 critère suffit)

    • Crise angineuse de plus de 20 minutes dans les 48 heures précédant l'admission
    • Élévations transitoires du ST (durée inférieure à 20 min)
    • Score GRACE > 140 points
    • Augmentation des marqueurs cardiospécifiques de nécrose. (vous devez avoir au moins 2 critères)
    • Âge > 75 ans.
    • Angine de poitrine avec modifications transitoires du ST > 0,05 mV.

    Risque intermédiaire (1 critère suffit)

    • Âge > 75 ans.
    • Angine de poitrine avec modifications transitoires du ST > 0,05 mV.
    • Inversion de l'onde T sur l'ECG (≥ 0,2 mV).
    • Score GRACE 104-139 points

    (il est nécessaire d'avoir au moins 2 critères)

    • Angine de repos (<20 min), arrêtée spontanément ou à l'aide de nitroglycérine (NG).
    • Antécédents de pathologie des artères périphériques ou cérébrales,
    • Infarctus du myocarde antérieur, y compris indolore, antécédents de revascularisation (PCI ou CABG)
    • Diabète.
    • Insuffisance rénale chronique (DFG <50 mL/min)

    Risque faible Tous les autres patients suspectés de SCA nécessitent un bilan pour identifier des épisodes d'ischémie

  2. Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST

    Patients hospitalisés avec des symptômes dus à un infarctus aigu du myocarde (la durée de l'infarctus est d'au plus 10 jours, au moment de l'hospitalisation) et au moins l'un des critères supplémentaires suivants identifié à l'admission à l'hôpital :

    • Élévation du ST : élévation persistante du ST de 1 mm dans deux dérivations adjacentes des membres, ou élévation du ST de 2 mm dans deux dérivations thoraciques adjacentes
    • Apparition d'un nouveau bloc de branche gauche
    • Dynamique d'infarctus aigu du myocarde
  3. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Absence de consentement du patient pour participer à l'étude
  • Impossibilité de contacter le patient après sa sortie suite à l'événement index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
syndrome coronarien aigu
Tous les patients doivent recevoir un traitement standard pour le syndrome coronarien aigu et les maladies concomitantes. Tous les médicaments sont prescrits conformément aux directives actuelles et aux indications approuvées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès toutes causes confondues
Délai: Nombre de participants avec critère d'évaluation pendant 360 jours
décès toutes causes confondues
Nombre de participants avec critère d'évaluation pendant 360 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiovasculaires
Délai: Nombre de participants avec critère d'évaluation pendant 360 jours
décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal
Nombre de participants avec critère d'évaluation pendant 360 jours
infarctus du myocarde non fatal
Délai: Nombre de participants avec point final pendant 360 jours
infarctus du myocarde non fatal
Nombre de participants avec point final pendant 360 jours
syndrome coronarien aigu récurrent
Délai: Nombre de participants avec point d'arrêt pendant 360 jours
tous les cas d'infarctus du myocarde récurrent ou d'angor instable après les événements index
Nombre de participants avec point d'arrêt pendant 360 jours
récurrence de l'ICP
Délai: Nombre de participants ayant atteint le critère d'évaluation au cours de 360 jours
tous les cas de nouvelle intervention coronarienne percutanée après l'hospitalisation index
Nombre de participants ayant atteint le critère d'évaluation au cours de 360 jours
athérosclérose compliquée
Délai: Nombre de participants avec un critère d'évaluation pendant 360 jours
athérosclérose périphérique nécessitant une hospitalisation
Nombre de participants avec un critère d'évaluation pendant 360 jours
accident vasculaire cérébral non fatal
Délai: Nombre de participants avec point final pendant 360 jours
tous les cas d'accident vasculaire cérébral non mortel
Nombre de participants avec point final pendant 360 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement
Délai: Nombre de participants avec point d'arrêt pendant 360 jours
tous les cas de saignement pendant et après l'hospitalisation index
Nombre de participants avec point d'arrêt pendant 360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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