- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04068909
Observation Après un Syndrome Coronarien Aigu pour le Développement d'Options de Traitement (ORACLE)
Exacerbation de la Maladie Coronarienne : les Processus Logiques et Probabilistes de Prédiction du Flux pour l'Optimisation du Traitement
L'objectif de l'étude est de développer un modèle de risque individualisé pour les issues défavorables de la maladie coronarienne et les complications liées au traitement en cours, en fonction des paramètres cliniques, instrumentaux, biochimiques et génétiques chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu.
Critères d'inclusion : patients atteints du syndrome coronarien aigu (avec ou sans élévation du segment ST) présentant des indications pour une ICP Nombre de patients à inclure - 1655 patients Durée prévue du suivi - 24 mois Critère d'évaluation principal : décès toutes causes confondues Critères d'évaluation secondaires : tout événement cardiovasculaire (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal) ; infarctus du myocarde non fatal ; syndrome coronarien aigu récurrent ; accident vasculaire cérébral non fatal ; athérosclérose compliquée ; ICP récurrente ; saignement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le rôle des facteurs génétiques dans le développement des exacerbations de la maladie coronarienne (CHD) n'est pas suffisamment étudié. La plupart des recherches dans ce domaine sont planifiées et réalisées selon un modèle "cas-témoins". L'utilisation d'un protocole similaire entraîne des erreurs significatives associées à une incidence élevée de lésions vasculaires athéroscléreuses subcliniques. De plus, une grande partie de l'athérome est extravasale, ce qui rend impossible leur identification par angiographie. Par conséquent, il est nécessaire de mener des études prospectives pour estimer la fréquence des soi-disant critères de jugement principaux. Auparavant, des essais similaires ont été menés, principalement dans le cadre des procédures d'approbation des médicaments. L'extrapolation de leurs données à d'autres patients directement n'est pas entièrement justifiée. Dans le même temps, l'influence des facteurs génétiques dans ce groupe de patients peut être substantielle.
Dans la partie précédente de l'étude, l'échantillon de patients de Moscou, Saint-Pétersbourg, Kazan, Tcheliabinsk, Stavropol, Perm et Rostov-sur-le-Don a été formé, comprenant 1 200 personnes admises pour un syndrome coronarien aigu (SCA) incluant l'angine instable et l'infarctus aigu du myocarde, dans des unités de soins coronariens avec un suivi de trois ans. Nous avons trouvé plusieurs facteurs, y compris génétiques, qui affectent significativement les résultats de la maladie. L'athérosclérose coronarienne et ses complications sont désormais considérées comme une maladie multifactorielle associée à des facteurs inhérents. Par conséquent, le projet prévoit, outre la prise en compte d'une quantité significative de données cliniques et instrumentales, la détermination d'une large gamme de génotypes et d'allèles de marqueurs polymorphes des gènes candidats codant pour les facteurs protéiques du système hémostatique, les enzymes du système de métabolisme lipidique et les cytokines anti-inflammatoires. Il est supposé que la prédiction des résultats de la maladie coronarienne devrait être effectuée en tenant compte du fait que plusieurs facteurs (sexe, diabète, âge, sténose aortique, fibrillation auriculaire, etc.) peuvent non seulement changer significativement le pronostic lui-même mais aussi affecter la signification d'autres facteurs de risque. Depuis la dernière étude, les normes de prise en charge du SCA ont considérablement changé. Le traitement invasif crée non seulement des opportunités de réduire la mortalité coronarienne mais augmente également les exigences en matière d'adhésion du patient au traitement médicamenteux prescrit et crée des risques supplémentaires associés à son activité (en particulier avec l'activité d'un traitement antithrombotique). Dans ces circonstances, le développement d'approches personnalisées pour prescrire des médicaments est particulièrement important. Ainsi, la prédiction des résultats de la maladie coronarienne après un SCA sur un ensemble d'indicateurs cliniques, instrumentaux, biochimiques et génétiques est d'une grande importance, car elle permet de planifier le traitement le plus optimal pour le patient individuel.
L'objectif de l'étude était de développer un modèle de risque individualisé des résultats de la maladie coronarienne et des effets secondaires de la thérapie basé sur des paramètres cliniques et instrumentaux, biochimiques et génétiques chez les patients atteints de SCA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST répondant aux critères d'un risque très élevé, élevé ou intermédiaire, et patients du groupe à faible risque, s'ils présentent des épisodes d'ischémie myocardique de quelque manière que ce soit Risque très élevé (1 critère suffit)
- Œdème pulmonaire, très probablement dû à une ischémie.
- Apparition nouvelle ou augmentation du souffle de régurgitation mitrale.
- Rythme de galop, râles crépitants nouvellement apparus ou intensifiés dans les poumons.
- Hypotension liée à l'ischémie
- Ischémie réfractaire au traitement
Tachycardie ventriculaire persistante ou survenue de troubles du rythme ventriculaire pendant une crise d'ischémie Risque élevé
(1 critère suffit)
- Crise angineuse de plus de 20 minutes dans les 48 heures précédant l'admission
- Élévations transitoires du ST (durée inférieure à 20 min)
- Score GRACE > 140 points
- Augmentation des marqueurs cardiospécifiques de nécrose. (vous devez avoir au moins 2 critères)
- Âge > 75 ans.
- Angine de poitrine avec modifications transitoires du ST > 0,05 mV.
Risque intermédiaire (1 critère suffit)
- Âge > 75 ans.
- Angine de poitrine avec modifications transitoires du ST > 0,05 mV.
- Inversion de l'onde T sur l'ECG (≥ 0,2 mV).
- Score GRACE 104-139 points
(il est nécessaire d'avoir au moins 2 critères)
- Angine de repos (<20 min), arrêtée spontanément ou à l'aide de nitroglycérine (NG).
- Antécédents de pathologie des artères périphériques ou cérébrales,
- Infarctus du myocarde antérieur, y compris indolore, antécédents de revascularisation (PCI ou CABG)
- Diabète.
- Insuffisance rénale chronique (DFG <50 mL/min)
Risque faible Tous les autres patients suspectés de SCA nécessitent un bilan pour identifier des épisodes d'ischémie
Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST
Patients hospitalisés avec des symptômes dus à un infarctus aigu du myocarde (la durée de l'infarctus est d'au plus 10 jours, au moment de l'hospitalisation) et au moins l'un des critères supplémentaires suivants identifié à l'admission à l'hôpital :
- Élévation du ST : élévation persistante du ST de 1 mm dans deux dérivations adjacentes des membres, ou élévation du ST de 2 mm dans deux dérivations thoraciques adjacentes
- Apparition d'un nouveau bloc de branche gauche
- Dynamique d'infarctus aigu du myocarde
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement du patient pour participer à l'étude
- Impossibilité de contacter le patient après sa sortie suite à l'événement index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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syndrome coronarien aigu
Tous les patients doivent recevoir un traitement standard pour le syndrome coronarien aigu et les maladies concomitantes.
Tous les médicaments sont prescrits conformément aux directives actuelles et aux indications approuvées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès toutes causes confondues
Délai: Nombre de participants avec critère d'évaluation pendant 360 jours
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décès toutes causes confondues
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Nombre de participants avec critère d'évaluation pendant 360 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements cardiovasculaires
Délai: Nombre de participants avec critère d'évaluation pendant 360 jours
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décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal
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Nombre de participants avec critère d'évaluation pendant 360 jours
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infarctus du myocarde non fatal
Délai: Nombre de participants avec point final pendant 360 jours
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infarctus du myocarde non fatal
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Nombre de participants avec point final pendant 360 jours
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syndrome coronarien aigu récurrent
Délai: Nombre de participants avec point d'arrêt pendant 360 jours
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tous les cas d'infarctus du myocarde récurrent ou d'angor instable après les événements index
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Nombre de participants avec point d'arrêt pendant 360 jours
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récurrence de l'ICP
Délai: Nombre de participants ayant atteint le critère d'évaluation au cours de 360 jours
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tous les cas de nouvelle intervention coronarienne percutanée après l'hospitalisation index
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Nombre de participants ayant atteint le critère d'évaluation au cours de 360 jours
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athérosclérose compliquée
Délai: Nombre de participants avec un critère d'évaluation pendant 360 jours
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athérosclérose périphérique nécessitant une hospitalisation
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Nombre de participants avec un critère d'évaluation pendant 360 jours
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accident vasculaire cérébral non fatal
Délai: Nombre de participants avec point final pendant 360 jours
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tous les cas d'accident vasculaire cérébral non mortel
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Nombre de participants avec point final pendant 360 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saignement
Délai: Nombre de participants avec point d'arrêt pendant 360 jours
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tous les cas de saignement pendant et après l'hospitalisation index
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Nombre de participants avec point d'arrêt pendant 360 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Décès
- Hémorragie
- Athérosclérose
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- ORACLE-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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