Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation efter akut koronart syndrom for udvikling af behandlingsmuligheder (ORACLE)

11. december 2025 opdateret af: Larisa Minushkina, Central State Medical Academy

Forværring af koronar hjertesygdom: de logiske og sandsynlighedsbaserede processer for strømningsforudsigelse til optimering af behandling

Formålet med studiet er at udvikle en individuel risikomodel for de ugunstige udfald af koronararteriesygdom og komplikationer fra igangværende behandling, baseret på kliniske, instrumentelle, biokemiske og genetiske parametre hos patienter med akut koronart syndrom.

Inklusionskriterier: patienter med akut koronart syndrom (med eller uden ST-elevation), som har indikation for PCI Antal inklusionspatienter - 1655 patienter Planlagt opfølgningstid - 24 måneder Primært endepunkt: død af alle årsager Sekundære endepunkter: alle kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde); ikke-dødeligt myokardieinfarkt; tilbagevendende akut koronart syndrom; ikke-dødeligt slagtilfælde; kompliceret aterosklerose; tilbagevendende PCI; blødning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rollen af genetiske faktorer i udviklingen af koronar hjertesygdom (KHS) forværringer er ikke studeret nok.
De fleste forskningsprojekter inden for dette område er planlagt og udført som "case-control"-studier.
Brug af en lignende protokol indebærer væsentlige fejl, der er forbundet med en høj forekomst af subkliniske aterosklerotiske karlesioner.
Desuden er meget af aterom ekstravaskulært, hvilket gør det umuligt at identificere dem ved hjælp af angiografi.
Derfor er det nødvendigt at gennemføre prospektive studier for at estimere hyppigheden af såkaldte hårde slutpunkter.
Tidligere blev lignende forsøg udført, hovedsageligt i forbindelse med godkendelsesprocedurer for lægemidler.
At overføre data fra dem direkte til andre patienter er ikke helt berettiget.
Samtidig kan indflydelsen af genetiske faktorer i denne gruppe af patienter være betydelig.

I den foregående del af undersøgelsen blev der dannet en stikprøve af patienter fra Moskva, Sankt Petersborg, Kazan, Tjeljabinsk, Stavropol, Perm og Rostov ved Don på 1.200 personer, der blev indlagt på grund af akut koronart syndrom (AKS), inklusive ustabil angina pectoris og akut myokardieinfarkt, på koronarafdelinger med opfølgning i tre år.
Vi fandt flere faktorer, herunder genetiske, som signifikant påvirker sygdommens udfald.
Koronar aterosklerose og dens komplikationer betragtes nu som en multifaktoriel sygdom forbundet med iboende faktorer.
Derfor indebærer projektet, ud over registrering af en betydelig mængde kliniske og instrumentelle data, bestemmelse af et bredt udvalg af genotyper og alleler af polymorfe markører for kandidatgener, der koder for proteinfaktorer i hemostasesystemet, enzymer i lipidomsætningssystemet og antiinflammatoriske cytokiner.
Det antages, at forudsigelse af udfald af koronar hjertesygdom skal udføres under hensyntagen til, at flere faktorer (køn, diabetes, alder, aortastenose, atrieflimren osv.) ikke kun kan ændre selve prognosen signifikant, men også påvirke betydningen af andre risikofaktorer.
Siden den sidste undersøgelse er standarderne for håndtering af AKS blevet betydeligt ændret.
Invasiv behandling skaber ikke kun muligheder for at reducere koronar dødelighed, men har også øget kravene til patientens overholdelse af den ordinerede medicin og skaber yderligere risici forbundet med dens aktivitet (især med en antitrombotisk behandlingsaktivitet).
Under disse omstændigheder er udviklingen af personlige tilgange til ordinering af lægemidler særlig vigtig.
Således er forudsigelsen af koronar hjertesygdomsudfald efter et AKS baseret på et sæt af kliniske, instrumentelle, biokemiske og genetiske indikatorer af stor betydning, da det gør det muligt at planlægge den mest optimale behandling for den enkelte patient.

Formålet med undersøgelsen var at udvikle en model for individuel risiko for koronar hjertesygdomsudfald og bivirkninger af terapi baseret på kliniske og instrumentelle, biokemiske og genetiske parametre hos patienter med AKS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1655

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af konsekvent indlagte patienter med ACS fra 4 vaskulære centre i Moskva, Kazan, Astrakhan og Krasnodar

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom uden ST-segment-elevation, der opfylder kriterierne for meget høj, høj eller mellem risiko, og patienter fra lavrisikogruppen, hvis de har episoder med myokardieiskæmi på nogen måde Meget høj risiko (1 kriterium er tilstrækkeligt)

    • Lungeødem, højst sandsynligt på grund af iskæmi.
    • Den nyopståede eller forstærkede lyd af mitralregurgitation.
    • Galoprytme, nyudviklet eller intensiveret pibende lyd i lungerne.
    • Hypotension på grund af iskæmi
    • Iskæmi refraktær til behandling
    • Persisterende ventrikulær takykardi eller forekomst af ventrikulære rytmeforstyrrelser under et anfald af iskæmi Høj risiko

      (1 kriterium er tilstrækkeligt)

    • Et anginaanfald på mere end 20 minutter inden for de næste 48 timer før indlæggelse
    • Overgangsforhøjelser ST (varighed mindre end 20 min)
    • GRACE-score > 140 point
    • Forhøjede kardiospecifikke nekrosemarkører. (du skal have mindst 2 kriterier)
    • Alder > 75 år.
    • Angina pectoris med forbigående ændringer ST > 0,05 mV.

    Mellem risiko (1 kriterium er tilstrækkeligt)

    • Alder > 75 år.
    • Angina pectoris med forbigående ændringer ST > 0,05 mV.
    • Inversion af T-bølgen på EKG (≥ 0,2 mV).
    • GRACE-score 104-139 point

    (det er nødvendigt at have mindst 2 kriterier)

    • Hvileangina (<20 min), stoppet spontant eller med hjælp af nitroglycerin (NG).
    • Anamnese med patologi i perifere eller cerebrale arterier,
    • Overstået myokardieinfarkt, inklusive smertefri, anamnese med revaskularisering (PCI eller CABG)
    • Diabetes.
    • Kronisk nyresvigt (GFR <50 mL/min)

    Lav risiko Alle andre patienter med mistanke om ACS kræver en undersøgelse for at identificere episoder med iskæmi

  2. Patienter med akut koronarsyndrom med ST-segment-elevation

    Patienter, der blev indlagt med symptomer på grund af akut myokardieinfarkt (infarktets varighed er ikke mere end 10 dage ved indlæggelsestidspunktet) og mindst et af følgende yderligere kriterier identificeret ved indlæggelsen:

    • ST-elevation: en vedvarende ST-forhøjelse på 1 mm i to tilstødende afledninger fra ekstremiteterne, eller en ST-forhøjelse på 2 mm i to tilstødende thorakale afledninger
    • opståen af en ny venstre grenblok
    • dynamik af akut myokardieinfarkt
  3. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Manglende patientens samtykke til deltagelse i studiet
  • Umulighed for kontakt med patienten efter udskrivning efter indekshændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
akut koronart syndrom
Alle patienter skal modtage standardbehandling for akut koronarsyndrom og samtidige sygdomme. Alle lægemidler ordineres i henhold til aktuelle retningslinjer og godkendte indikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt inden for 360 dage
død af enhver årsag
Antal deltagere med endepunkt inden for 360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi
Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
ikke-dødeligt myokardieinfarkt
Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
tilbagevendende akut koronart syndrom
Tidsramme: Antal deltagere med slutpunkt i løbet af 360 dage
alle tilfælde af tilbagevendende myokardieinfarkt eller ustabil angina efter indekshændelserne
Antal deltagere med slutpunkt i løbet af 360 dage
tilbagevendende PCI
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
alle tilfælde af gentagen PCI efter indlæggelsen
Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
kompliceret aterosklerose
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt inden for 360 dage
perifer aterosklerose kræver indlæggelse
Antal deltagere med endepunkt inden for 360 dage
ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: Antal deltagere med slutpunkt inden for 360 dage
alle tilfælde af ikke-dødeligt slagtilfælde
Antal deltagere med slutpunkt inden for 360 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
alle tilfælde af blødning under og efter indeksindlæggelsen
Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Abonner