- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068909
Beobachtung nach akutem Koronarsyndrom zur Entwicklung von Behandlungsoptionen (ORACLE)
Exazerbation der koronaren Herzkrankheit: die logischen und probabilistischen Prozesse der Flussvorhersage zur Optimierung der Behandlung
Das Ziel der Studie ist die Entwicklung eines individualisierten Risikomodells für ungünstige Verläufe der koronaren Herzkrankheit und Komplikationen aus laufender Therapie, basierend auf klinischen, instrumentellen, biochemischen und genetischen Parametern bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
Einschlusskriterien: Patienten mit akutem Koronarsyndrom (mit oder ohne ST-Streckenhebung), bei denen eine Indikation für eine PCI besteht Anzahl der einzuschließenden Patienten - 1655 Patienten Geplante Nachbeobachtungszeit - 24 Monate Primärer Endpunkt: Tod jeglicher Ursache Sekundäre Endpunkte: jegliche kardiovaskulären Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall); nicht-tödlicher Myokardinfarkt; rezidivierendes akutes Koronarsyndrom; nicht-tödlicher Schlaganfall; komplizierte Atherosklerose; wiederholte PCI; Blutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle genetischer Faktoren bei der Entwicklung von Exazerbationen der koronaren Herzkrankheit (KHK) wurde nicht ausreichend untersucht. Die meisten Forschungsarbeiten in diesem Bereich wurden als "Fall-Kontroll-Studien" geplant und durchgeführt. Die Anwendung eines ähnlichen Protokolls beinhaltet erhebliche Fehler, die mit einer hohen Inzidenz subklinischer atherosklerotischer Gefäßläsionen verbunden sind. Darüber hinaus befindet sich ein Großteil des Atheroms extravasal, was eine Identifizierung durch Angiographie unmöglich macht. Daher sind prospektive Studien notwendig, um die Häufigkeit sogenannter harter Endpunkte zu schätzen. Früher wurden ähnliche Studien hauptsächlich im Zusammenhang mit Arzneimittelzulassungsverfahren durchgeführt. Die direkte Übertragung der daraus gewonnenen Daten auf andere Patienten ist nicht vollständig gerechtfertigt. Gleichzeitig kann der Einfluss genetischer Faktoren in dieser Patientengruppe erheblich sein.
Im vorherigen Teil der Studie wurde eine Stichprobe von Patienten aus Moskau, St. Petersburg, Kasan, Tscheljabinsk, Stawropol, Perm und Rostow am Don gebildet, bestehend aus 1.200 Personen, die aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ACS), einschließlich instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt, in kardiologischen Intensivstationen aufgenommen und drei Jahre lang nachbeobachtet wurden. Wir fanden mehrere Faktoren, einschließlich genetischer, die die Krankheitsverläufe signifikant beeinflussen. Die koronare Atherosklerose und ihre Komplikationen werden heute als multifaktorielle Erkrankung betrachtet, die mit angeborenen Faktoren verbunden ist. Daher sieht das Projekt neben der Erfassung einer erheblichen Menge klinischer und instrumenteller Daten die Bestimmung einer breiten Palette von Genotypen und Allelen polymorpher Marker von Kandidatengenen vor, die Proteinfaktoren des Hämostasesystems, Enzyme des Lipidstoffwechselsystems und entzündungshemmende Zytokine kodieren. Es wird angenommen, dass die Vorhersage von Ergebnissen der koronaren Herzkrankheit unter Berücksichtigung der Tatsache durchgeführt werden sollte, dass mehrere Faktoren (Geschlecht, Diabetes, Alter, Aortenstenose, Vorhofflimmern usw.) nicht nur die Prognose selbst erheblich verändern, sondern auch die Bedeutung anderer Risikofaktoren beeinflussen können. Seit der letzten Studie haben sich die Standards der ACS-Behandlung erheblich verändert. Die invasive Behandlung schafft nicht nur Möglichkeiten zur Reduzierung der koronaren Mortalität, sondern erhöht auch die Anforderungen an die Adhärenz des Patienten zur verordneten Medikation und schafft zusätzliche Risiken im Zusammenhang mit ihrer Aktivität (insbesondere bei antithrombotischer Behandlungsaktivität). Unter diesen Umständen ist die Entwicklung personalisierter Ansätze zur Verschreibung von Medikamenten besonders wichtig. Daher ist die Vorhersage von Ergebnissen der koronaren Herzkrankheit nach einem ACS anhand einer Reihe klinischer, instrumenteller, biochemischer und genetischer Indikatoren von großer Bedeutung, da sie die Planung der optimalsten Behandlung für den einzelnen Patienten ermöglicht.
Das Ziel der Studie war die Entwicklung eines Modells für das individualisierte Risiko von Ergebnissen der koronaren Herzkrankheit und Nebenwirkungen der Therapie auf der Grundlage klinischer und instrumenteller, biochemischer und genetischer Parameter bei Patienten mit ACS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung, die die Kriterien eines sehr hohen, hohen oder mittleren Risikos erfüllen, und Patienten aus der Niedrigrisikogruppe, wenn sie auf irgendeine Weise Episoden von Myokardischämie haben Sehr hohes Risiko (1 Kriterium ausreichend)
- Lungenödem, höchstwahrscheinlich aufgrund von Ischämie.
- Neu auftretendes oder verstärktes Geräusch der Mitralklappeninsuffizienz.
- Galopprhythmus, neu entwickeltes oder verstärktes Rasseln in den Lungen.
- Hypotonie bei Ischämie
- Behandlungsrefraktäre Ischämie
Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Auftreten von ventrikulären Rhythmusstörungen während eines Ischämieanfalls Hohes Risiko
(1 Kriterium ausreichend)
- Ein Angina-pectoris-Anfall von mehr als 20 Minuten innerhalb der nächsten 48 Stunden vor der Aufnahme
- Vorübergehende ST-Hebungen (Dauer weniger als 20 min)
- GRACE-Score > 140 Punkte
- Erhöhte kardiospezifische Nekrosemarker. (mindestens 2 Kriterien erforderlich)
- Alter > 75 Jahre.
- Angina pectoris mit vorübergehenden ST-Veränderungen > 0,05 mV.
Mittleres Risiko (1 Kriterium ausreichend)
- Alter > 75 Jahre.
- Angina pectoris mit vorübergehenden ST-Veränderungen > 0,05 mV.
- T-Wellen-Inversion im EKG (≥ 0,2 mV).
- GRACE-Score 104-139 Punkte
(mindestens 2 Kriterien erforderlich)
- Ruheangina (<20 min), spontan oder mit Hilfe von Nitroglycerin (NG) gestoppt.
- Anamnese von peripherer oder zerebraler Arterienerkrankung,
- Überstandener Myokardinfarkt, einschließlich schmerzloser, Anamnese von Revaskularisation (PCI oder CABG)
- Diabetes.
- Chronische Niereninsuffizienz (GFR <50 mL/min)
Niedriges Risiko Alle anderen Patienten mit Verdacht auf ACS benötigen eine Untersuchung zur Identifizierung von Ischämieepisoden
Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Strecken-Hebung
Patienten, die mit Symptomen aufgrund eines akuten Myokardinfarkts hospitalisiert wurden (die Infarktdauer beträgt zum Zeitpunkt der Hospitalisierung nicht mehr als 10 Tage) und mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kriterien bei der Krankenhausaufnahme identifiziert wurde:
- ST-Hebung: anhaltende ST-Hebung von 1 mm in zwei benachbarten Ableitungen von den Extremitäten oder ST-Hebung von 2 mm in zwei benachbarten thorakalen Ableitungen
- Auftreten eines neuen Linksschenkelblocks
- Dynamik eines akuten Myokardinfarkts
- Unterzeichnetes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
- Unmöglichkeit des Kontakts mit dem Patienten nach der Entlassung nach dem Indexereignis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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akutes Koronarsyndrom
Alle Patienten sollten eine Standardtherapie für das akute Koronarsyndrom und Begleiterkrankungen erhalten.
Alle Medikamente werden gemäß aktuellen Leitlinien und zugelassenen Indikationen verordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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tod aus allen ursachen
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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Tod aus jedweder Ursache
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Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall
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Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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nicht-tödlicher Myokardinfarkt
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Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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rezidivierendes akutes Koronarsyndrom
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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alle Fälle von rezidivierendem Myokardinfarkt oder instabiler Angina nach den Indexereignissen
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Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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wiederkehrende PCI
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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alle Fälle einer erneuten PCI nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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komplizierte Atherosklerose
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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periphere Atherosklerose erfordert Hospitalisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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nicht-tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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alle Fälle von nicht tödlichem Schlaganfall
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Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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alle Fälle von Blutungen während und nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORACLE-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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