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Beobachtung nach akutem Koronarsyndrom zur Entwicklung von Behandlungsoptionen (ORACLE)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Larisa Minushkina, Central State Medical Academy

Exazerbation der koronaren Herzkrankheit: die logischen und probabilistischen Prozesse der Flussvorhersage zur Optimierung der Behandlung

Das Ziel der Studie ist die Entwicklung eines individualisierten Risikomodells für ungünstige Verläufe der koronaren Herzkrankheit und Komplikationen aus laufender Therapie, basierend auf klinischen, instrumentellen, biochemischen und genetischen Parametern bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Einschlusskriterien: Patienten mit akutem Koronarsyndrom (mit oder ohne ST-Streckenhebung), bei denen eine Indikation für eine PCI besteht Anzahl der einzuschließenden Patienten - 1655 Patienten Geplante Nachbeobachtungszeit - 24 Monate Primärer Endpunkt: Tod jeglicher Ursache Sekundäre Endpunkte: jegliche kardiovaskulären Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall); nicht-tödlicher Myokardinfarkt; rezidivierendes akutes Koronarsyndrom; nicht-tödlicher Schlaganfall; komplizierte Atherosklerose; wiederholte PCI; Blutung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle genetischer Faktoren bei der Entwicklung von Exazerbationen der koronaren Herzkrankheit (KHK) wurde nicht ausreichend untersucht. Die meisten Forschungsarbeiten in diesem Bereich wurden als "Fall-Kontroll-Studien" geplant und durchgeführt. Die Anwendung eines ähnlichen Protokolls beinhaltet erhebliche Fehler, die mit einer hohen Inzidenz subklinischer atherosklerotischer Gefäßläsionen verbunden sind. Darüber hinaus befindet sich ein Großteil des Atheroms extravasal, was eine Identifizierung durch Angiographie unmöglich macht. Daher sind prospektive Studien notwendig, um die Häufigkeit sogenannter harter Endpunkte zu schätzen. Früher wurden ähnliche Studien hauptsächlich im Zusammenhang mit Arzneimittelzulassungsverfahren durchgeführt. Die direkte Übertragung der daraus gewonnenen Daten auf andere Patienten ist nicht vollständig gerechtfertigt. Gleichzeitig kann der Einfluss genetischer Faktoren in dieser Patientengruppe erheblich sein.

Im vorherigen Teil der Studie wurde eine Stichprobe von Patienten aus Moskau, St. Petersburg, Kasan, Tscheljabinsk, Stawropol, Perm und Rostow am Don gebildet, bestehend aus 1.200 Personen, die aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ACS), einschließlich instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt, in kardiologischen Intensivstationen aufgenommen und drei Jahre lang nachbeobachtet wurden. Wir fanden mehrere Faktoren, einschließlich genetischer, die die Krankheitsverläufe signifikant beeinflussen. Die koronare Atherosklerose und ihre Komplikationen werden heute als multifaktorielle Erkrankung betrachtet, die mit angeborenen Faktoren verbunden ist. Daher sieht das Projekt neben der Erfassung einer erheblichen Menge klinischer und instrumenteller Daten die Bestimmung einer breiten Palette von Genotypen und Allelen polymorpher Marker von Kandidatengenen vor, die Proteinfaktoren des Hämostasesystems, Enzyme des Lipidstoffwechselsystems und entzündungshemmende Zytokine kodieren. Es wird angenommen, dass die Vorhersage von Ergebnissen der koronaren Herzkrankheit unter Berücksichtigung der Tatsache durchgeführt werden sollte, dass mehrere Faktoren (Geschlecht, Diabetes, Alter, Aortenstenose, Vorhofflimmern usw.) nicht nur die Prognose selbst erheblich verändern, sondern auch die Bedeutung anderer Risikofaktoren beeinflussen können. Seit der letzten Studie haben sich die Standards der ACS-Behandlung erheblich verändert. Die invasive Behandlung schafft nicht nur Möglichkeiten zur Reduzierung der koronaren Mortalität, sondern erhöht auch die Anforderungen an die Adhärenz des Patienten zur verordneten Medikation und schafft zusätzliche Risiken im Zusammenhang mit ihrer Aktivität (insbesondere bei antithrombotischer Behandlungsaktivität). Unter diesen Umständen ist die Entwicklung personalisierter Ansätze zur Verschreibung von Medikamenten besonders wichtig. Daher ist die Vorhersage von Ergebnissen der koronaren Herzkrankheit nach einem ACS anhand einer Reihe klinischer, instrumenteller, biochemischer und genetischer Indikatoren von großer Bedeutung, da sie die Planung der optimalsten Behandlung für den einzelnen Patienten ermöglicht.

Das Ziel der Studie war die Entwicklung eines Modells für das individualisierte Risiko von Ergebnissen der koronaren Herzkrankheit und Nebenwirkungen der Therapie auf der Grundlage klinischer und instrumenteller, biochemischer und genetischer Parameter bei Patienten mit ACS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1655

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus konsequent hospitalisierten Patienten mit ACS aus 4 Gefäßzentren in Moskau, Kasan, Astrachan und Krasnodar

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung, die die Kriterien eines sehr hohen, hohen oder mittleren Risikos erfüllen, und Patienten aus der Niedrigrisikogruppe, wenn sie auf irgendeine Weise Episoden von Myokardischämie haben Sehr hohes Risiko (1 Kriterium ausreichend)

    • Lungenödem, höchstwahrscheinlich aufgrund von Ischämie.
    • Neu auftretendes oder verstärktes Geräusch der Mitralklappeninsuffizienz.
    • Galopprhythmus, neu entwickeltes oder verstärktes Rasseln in den Lungen.
    • Hypotonie bei Ischämie
    • Behandlungsrefraktäre Ischämie
    • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Auftreten von ventrikulären Rhythmusstörungen während eines Ischämieanfalls Hohes Risiko

      (1 Kriterium ausreichend)

    • Ein Angina-pectoris-Anfall von mehr als 20 Minuten innerhalb der nächsten 48 Stunden vor der Aufnahme
    • Vorübergehende ST-Hebungen (Dauer weniger als 20 min)
    • GRACE-Score > 140 Punkte
    • Erhöhte kardiospezifische Nekrosemarker. (mindestens 2 Kriterien erforderlich)
    • Alter > 75 Jahre.
    • Angina pectoris mit vorübergehenden ST-Veränderungen > 0,05 mV.

    Mittleres Risiko (1 Kriterium ausreichend)

    • Alter > 75 Jahre.
    • Angina pectoris mit vorübergehenden ST-Veränderungen > 0,05 mV.
    • T-Wellen-Inversion im EKG (≥ 0,2 mV).
    • GRACE-Score 104-139 Punkte

    (mindestens 2 Kriterien erforderlich)

    • Ruheangina (<20 min), spontan oder mit Hilfe von Nitroglycerin (NG) gestoppt.
    • Anamnese von peripherer oder zerebraler Arterienerkrankung,
    • Überstandener Myokardinfarkt, einschließlich schmerzloser, Anamnese von Revaskularisation (PCI oder CABG)
    • Diabetes.
    • Chronische Niereninsuffizienz (GFR <50 mL/min)

    Niedriges Risiko Alle anderen Patienten mit Verdacht auf ACS benötigen eine Untersuchung zur Identifizierung von Ischämieepisoden

  2. Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Strecken-Hebung

    Patienten, die mit Symptomen aufgrund eines akuten Myokardinfarkts hospitalisiert wurden (die Infarktdauer beträgt zum Zeitpunkt der Hospitalisierung nicht mehr als 10 Tage) und mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kriterien bei der Krankenhausaufnahme identifiziert wurde:

    • ST-Hebung: anhaltende ST-Hebung von 1 mm in zwei benachbarten Ableitungen von den Extremitäten oder ST-Hebung von 2 mm in zwei benachbarten thorakalen Ableitungen
    • Auftreten eines neuen Linksschenkelblocks
    • Dynamik eines akuten Myokardinfarkts
  3. Unterzeichnetes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Unmöglichkeit des Kontakts mit dem Patienten nach der Entlassung nach dem Indexereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
akutes Koronarsyndrom
Alle Patienten sollten eine Standardtherapie für das akute Koronarsyndrom und Begleiterkrankungen erhalten. Alle Medikamente werden gemäß aktuellen Leitlinien und zugelassenen Indikationen verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tod aus allen ursachen
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
Tod aus jedweder Ursache
Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall
Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
rezidivierendes akutes Koronarsyndrom
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
alle Fälle von rezidivierendem Myokardinfarkt oder instabiler Angina nach den Indexereignissen
Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
wiederkehrende PCI
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
alle Fälle einer erneuten PCI nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
komplizierte Atherosklerose
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
periphere Atherosklerose erfordert Hospitalisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
nicht-tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
alle Fälle von nicht tödlichem Schlaganfall
Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen
alle Fälle von Blutungen während und nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt innerhalb von 360 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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