このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3 ~ 7 歳の小児におけるメペリジンの有無による歯科口腔鎮静の結果の比較

2023年12月27日 更新者:Travis Nelson、University of Washington

ミダゾラムとヒドロキシジンを使用した場合とメペリジンを使用しない場合の小児口腔鎮静の結果の比較

この無作為対照試験の主な目的は、ワシントン大学小児歯科センターで歯科治療を受けている小児歯科患者の鎮静転帰に対する、メペリジン (麻薬) の有無にかかわらず、ミダゾラムとヒドロキシジンを使用した経口鎮静の効果を評価することです。 処置的鎮静は、歯科修復の必要性を安全かつ効果的に完了するために、若く、潜在的に非協力的な小児患者の歯科治療のオプションとして提供できます。 両方の鎮静レジメンは、すでに UW CPD の患者に定期的に使用されています。 この研究の目的は、投薬計画から麻薬を除去することで、麻薬を含む投薬計画と同じ行動の成功結果が得られるかどうかを評価することです。 私たちの仮説は、ミダゾラム、ヒドロキシジン、およびメペリジンを使用して経口鎮静を受けた患者は、メペリジンなしでミダゾラムとヒドロキシジンを使用して経口鎮静を受けた患者よりも行動障害が少ないというものです。

このプロジェクトの第 2 の目的は、各治療群における子供の気質と鎮静の結果との関係を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

歯科の設定で幼児は重大な行動上の問題を引き起こす可能性があります。 これらの患者は、歯科不安を持っているか、歯科経験をうまくナビゲートするための努力の必要なコントロール (自己調整) を欠いている可能性があります。 経口鎮静法は、基本的な行動指導技術が効果的でない可能性が高い場合に、小児歯科医の装備の一部として使用できる高度な薬理学的行動指導技術です。 口腔鎮静は、歯科治療を容易にするだけでなく、幼児の精神を保護し、歯科恐怖症を軽減し、患者と歯科チームの両方の安全を確保するための貴重なツールです。

ケースの選択は、鎮静の結果を最適化するために重要です。 年齢、性別、体重などの生物学的要因に加えて、気質も慎重に評価して、小児用経口鎮静剤候補を選択する必要があります。 高いレベルの努力によるコントロールを示す子供と比較して、高いレベルの衝動性を示す子供は、不快または不慣れな手順に反応しにくく、鎮静中に非協力的な行動を示し、最終的により多くの鎮静失敗を経験する可能性があります.

経口鎮静のための標準的な投薬計画やプロトコルはありません。 鎮静研究に使用される薬は、多くの場合、治療範囲が広く、文献で使用されている投与量は大きく異なります。 オペレーターの好みと手順の範囲に応じて、さまざまな薬剤レジメンを使用することもできます。 ベンゾジアゼピン、オピオイド、および抗ヒスタミン薬は、単独または組み合わせて使用​​して、望ましい鎮静効果を達成し、対応する薬物の潜在的な副作用を最小限に抑えることができる、一般的に使用される薬物オプションです。 たとえば、ミダゾラムは急速に発症する短時間作用型のベンゾジアゼピンであり、ある程度の記憶喪失を伴う鎮静効果をもたらします。 これらの性質により、ミダゾラムは幼児の比較的軽度または迅速な手術処置に理想的な鎮静剤となります。 メペリジンなどのオピオイドを追加して、鎮静効果を増強し、より長く、より複雑な手順の鎮痛を提供できます。 さらに、オピオイドの使用による吐き気の可能性に対抗するための追加の鎮静効果と制吐効果のために、ヒドロキシジンのような抗ヒスタミン剤を追加することができます. 選択した鎮静レジメンと組み合わせた補助的な亜酸化窒素/酸素 (N2O/O2) の使用は、鎮静効果をさらに増強し、鎮静の結果を改善することが示されています。

効果的な行動管理手法であることが証明されているにもかかわらず、手続き的鎮静​​は独自の一連のリスクをもたらします。 静脈内または鼻腔内の薬物送達方法と比較して、鎮静薬の経口送達は、鎮静の開始が長く、変動しやすく、予測できない肝臓の初回通過吸収とバイオアベイラビリティ、および薬物の滴定ができないため、困難な場合があります。 鎮静効果は、処置が完了した後も長く残り、退院後の結果に影響を与える可能性があります。 さらに、複数の薬剤の使用は、単一または二重の併用療法と比較して、有害な転帰のリスクを高めることが示されています。

鎮静中の有害事象の大部分は、慎重に症例を選択し、投薬し、適切な術中モニタリングを行うことで回避できます。 有害事象が発生した場合、通常は呼吸抑制が原因であり、喉頭痙攣、神経損傷、および死亡が含まれる場合があります。 したがって、過度の鎮静とその後の有害な後遺症を避けるために、多剤併用レジメン(特にメペリジンなどのオピオイドを含むレジメン)は慎重に使用する必要があります。

ミダゾラム/メペリジン/ヒドロキシジンレジメンは、小児歯科用鎮静薬の一般的な組み合わせです。 メペリジンの使用の増加は、抱水クロラール(中和剤のない別の鎮静剤で、以前は前述の薬物または他の薬物の組み合わせと組み合わせて頻繁に使用されていた)の使用から遠ざかる動きに関連しています。 抱水クロラールとメペリジンの両方を併用する鎮静レジメンを比較した研究がありますが、特に過剰鎮静の場合にオピオイドの拮抗剤が利用できることから、鎮静処置では抱水クロラールよりもメペリジンの方が好まれる選択肢が増えています。抱水クロラールに比べ半減期が短い。 麻薬を含むレジメンが一般的ですが、鎮静レジメンでオピオイドを使用することには依然として固有のリスクがあります。 メペリジンを含む鎮静レジメンを比較したいくつかの研究が発表されていますが、今日まで、ミダゾラムとヒドロキシジンの有効性をメペリジンの有無で比較した研究はありません。 さらに、さまざまなレジメンの副作用 (たとえば、術後の眠気、吐き気、睡眠時間、泣き声) を比較する研究は数多くありますが、鎮静の結果を分類するために使用する予定の Houpt Behavior Rating を利用する研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 生後 36 ~ 95 か月で、ワシントン大学小児歯科センターでの歯科治療が予定されている。
  2. ASA IまたはIIですか(健康であるか、軽度でよく管理された全身性疾患があります)
  3. 年齢BMI(体格指数)パーセンタイルの95番目の体重以下であり、
  4. 診断用咬翼歯科レントゲン写真を撮ることができます。
  5. 口から薬を服用できる、
  6. Brodsky スコアが II 以下である (扁桃腺のサイズが喉の奥の口腔咽頭開口部の 50% 未満を占めている)、
  7. 局所麻酔下で手術治療を受ける予定で、
  8. 英語でプロバイダーを理解し、コミュニケーションをとることができます。

除外基準:

  1. 自閉症、ADHD、またはその他の精神医学的または行動的診断と診断されている、
  2. -ASA III以上(重度の全身性疾患)、
  3. 年齢 BMI パーセンタイルの 95 番目の体重を超えている、
  4. 診断用レントゲンが撮れない、
  5. 経口薬の服用に耐えられない、
  6. Brodsky スコアが II より大きい (扁桃腺のサイズが喉の奥の口腔咽頭開口部の 50% 以上を占めている)、
  7. 以前の歯科予約で口腔鎮静を受けたことがある、
  8. 英語でプロバイダーを理解できない、またはコミュニケーションが取れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミダゾラム、ヒドロキシジン、メペリジン
このグループに割り当てられた参加者は、歯科処置の前にミダゾラム 0.5mg/kg、ヒドロキシジン 1.0mg/kg、およびメペリジン 1.5mg/kg のレジメンを受け取ります。
この介入では、ミダゾラムとヒドロキシジンを組み合わせた歯科処置鎮静に対する子供の行動結果を評価します。 研究に参加する子供は、ミダゾラム+ヒドロキシジン、またはミダゾラム+ヒドロキシジン+メペリジンのいずれかの薬物療法を受けるようにランダムに割り当てられます。
この介入は、鎮静効果のために子供に行われます。 研究に参加する子供は、ミダゾラム+ヒドロキシジン、またはミダゾラム+ヒドロキシジン+メペリジンのいずれかの薬物療法を受けるようにランダムに割り当てられます。
この介入は、鎮静効果のために子供に行われます。 研究に参加する子供は、ミダゾラム+ヒドロキシジン、またはミダゾラム+ヒドロキシジン+メペリジンのいずれかの薬物療法を受けるようにランダムに割り当てられます。
実験的:ミダゾラム、ヒドロキシジン
このグループに割り当てられた参加者は、歯科処置の前にミダゾラム 0.5mg/kg とヒドロキシジン 1.0mg/kg のレジメンを受け取ります。
この介入は、鎮静効果のために子供に行われます。 研究に参加する子供は、ミダゾラム+ヒドロキシジン、またはミダゾラム+ヒドロキシジン+メペリジンのいずれかの薬物療法を受けるようにランダムに割り当てられます。
この介入は、鎮静効果のために子供に行われます。 研究に参加する子供は、ミダゾラム+ヒドロキシジン、またはミダゾラム+ヒドロキシジン+メペリジンのいずれかの薬物療法を受けるようにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静に成功した参加者の数
時間枠:手続き完了時
鎮静中の子供の行動は、ハウプト行動評価スケールで評価されます。 成功した鎮静は、Excellent、Very Good、または Good として評価されます。 失敗した鎮静は、Fair、Poor、または Aborted として評価されます。
手続き完了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBQ-SF による子供の気質と鎮静結果との関連性
時間枠:手続き中

子供の気質は、どの子供の気質が歯科口腔鎮静の候補者としてより適しているかを評価するために、親が児童行動質問票(CBQ-SF)に記入することによって評価されます。

CBQ-SF は、活動レベル、怒り/イライラ、アプローチ/前向きな期待、注意集中、不快感、反応性の低下/鎮静性、恐怖、強度の高い喜び、衝動性、抑制制御の 15 の領域で子どもの気質を採点する 94 のステートメントのセットです。 、低強度の喜び、知覚過敏、悲しみ、恥ずかしがり屋、そして笑顔と笑い。

「結果が良いか悪いか」はありません。 すべてのドメインの範囲は 1 (最小) から 7 (最大) です。 スコアが高いほど、その気質領域との整合性が高いことを示します。

各プライマリ ドメインの下位スケール (努力性コントロール、ネガティブな感情、外向性/衝動性) が結合され、合計が平均されて 3 つのプライマリ ドメインの合計スコアが作成されます。

手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Travis M Nelson, DDS、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する