- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04068948
Porovnání výsledků orální sedace u dětí s meperidinem a bez něj u dětí ve věku 3-7 let
Porovnání výsledků perorální sedace u dětí s použitím midazolamu a hydroxyzinu s meperidinem a bez něj
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinky perorální sedace za použití midazolamu a hydroxyzinu s meperidinem (narkotikum) a bez něj na výsledky sedace u dětských stomatologických pacientů podstupujících stomatologickou léčbu na University of Washington Center for Pediatric Dentistry. Procedurální sedace může být nabídnuta jako možnost stomatologického ošetření u mladého, potenciálně nespolupracujícího dětského pacienta k bezpečnému a efektivnímu dokončení potřeby zubní náhrady. Oba sedační režimy jsou již pravidelně používány u pacientů na UW CPD. Cílem této studie je posoudit, zda odstranění narkotika z režimu povede ke stejným výsledkům behaviorálního úspěchu jako režim s narkotiky. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají perorální sedaci midazolamem, hydroxyzinem a meperidinem, zaznamenají méně poruch chování než ti, kteří dostávají perorální sedaci midazolamem a hydroxyzinem bez meperidinu.
Sekundárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit vztah mezi temperamentem dítěte a výsledkem sedace v každé léčebné skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malé děti v zubním prostředí mohou představovat značné problémy s chováním. Tito pacienti mohou mít dentální úzkost nebo postrádat usilovnou kontrolu (seberegulaci), aby úspěšně zvládli zubní zkušenost. Perorální procedurální sedace je pokročilá technika vedení farmakologického chování, kterou lze použít jako součást výzbroje dětského zubního lékaře, když je pravděpodobné, že základní techniky vedení chování budou neúčinné. Orální sedace může být cenným nástrojem nejen pro usnadnění stomatologického ošetření, ale také pro ochranu psychiky malého dítěte, snížení strachu ze zubů a zajištění bezpečnosti pacienta i stomatologického týmu.
Výběr případu je zásadní pro optimalizaci výsledků sedace. Kromě biologických faktorů, jako je věk, pohlaví a hmotnost, musí být u kandidáta na pediatrickou perorální sedaci pečlivě vyhodnocen také temperament. Ve srovnání s dětmi s vysokou úrovní usilovné kontroly mohou děti, které vykazují vysokou úroveň impulzivity, s větší pravděpodobností reagovat špatně na nepříjemné nebo neznámé postupy, projevovat nespolupracující chování během sedace a nakonec zaznamenat více selhání sedace.
Neexistuje žádný standardní lékový režim nebo protokol pro perorální sedaci. Léky používané pro sedativní studie mají často široký terapeutický rozsah a dávky používané v literatuře se velmi liší. Mohou být také použity různé režimy léků v závislosti na preferencích operátora a rozsahu postupu. Benzodiazepiny, opioidy a antihistaminika jsou běžně používané možnosti léků, které lze použít samostatně nebo v kombinaci k dosažení požadovaných sedativních účinků a minimalizaci potenciálních vedlejších účinků protějšků. Například midazolam je rychle působící, krátkodobě působící benzodiazepin, který nabízí sedativní účinek s určitým stupněm amnézie. Tyto vlastnosti dělají z midazolamu ideální sedativum pro relativně malé nebo rychlé operační výkony u malých dětí. Opioid, jako je meperidin, lze přidat k zesílení sedativního účinku a nabídnout analgezii pro delší a složitější procedury. Kromě toho lze přidat antihistaminikum, jako je hydroxyzin, pro další sedativní účinky, stejně jako antiemetický účinek pro potlačení potenciální nevolnosti z použití opioidu. Ukázalo se, že použití doplňkového oxidu dusného/kyslíku (N2O/O2) ve spojení s vybraným režimem sedace dále zesiluje sedativní účinky a zlepšuje výsledky sedace.
Navzdory tomu, že se procedurální sedace ukázala jako účinná technika řízení chování, představuje svůj vlastní soubor rizik. Ve srovnání s intravenózními nebo intranazálními metodami podávání léků může být perorální podávání léků na sedaci náročné kvůli delšímu a variabilnějšímu nástupu sedace, nepředvídatelné absorpci prvního průchodu játry a biologické dostupnosti a neschopnosti titrovat léky. Účinek sedace může přetrvávat dlouho po dokončení procedury a ovlivnit výsledky po propuštění. Navíc bylo prokázáno, že použití více léků zvyšuje riziko nežádoucích účinků ve srovnání s režimy s jednou nebo dvojí kombinací léků.
Většině nežádoucích příhod během sedace lze předejít pečlivým výběrem případů, dávkováním léků a řádným intraoperačním monitorováním. Když se vyskytnou nežádoucí účinky, jsou typicky způsobeny respirační depresí a mohou zahrnovat laryngospasmus, neurologické poškození a smrt. Aby se tedy předešlo nadměrné sedaci a následným nepříznivým následkům, musí být režimy s více léky (zejména ty, které obsahují opioidy jako meperidin) používány uvážlivě.
Režim midazolam/meperidin/hydroxyzin je oblíbenou kombinací léků pro dětskou zubní sedaci. Nárůst užívání meperidinu byl spojen s odklonem od užívání chloralhydrátu (další sedativum bez reverzního činidla, dříve často používané ve spojení s kombinací výše uvedených léků nebo jiných léků). Zatímco existují studie porovnávající sedativní režimy, které zahrnují jak chloralhydrát, tak meperidin užívané společně, je meperidin stále více preferovanou možností oproti chloralhydrátu pro procedurální sedaci, zejména s dostupností reverzního činidla pro opioid v případě nadměrné sedace, stejně jako kratší poločas ve srovnání s chloralhydrátem. Zatímco režimy obsahující narkotika jsou populární, stále existují inherentní rizika při použití opioidů v jakémkoli režimu sedace. Bylo publikováno několik studií srovnávajících sedativní režimy, které zahrnují meperidin, ale dosud neexistují žádné studie porovnávající účinnost midazolamu a hydroxyzinu s meperidinem a bez něj. Mnoho studií navíc srovnává vedlejší účinky různých režimů (například pooperační ospalost, nevolnost, čas strávený spánkem, pláč), ale jen málo z nich využívá hodnocení chování Houpta, které plánujeme použít ke kategorizaci výsledků sedace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 36–95 měsíců a jsou plánováni na zubní ošetření na University of Washington Center for Pediatric Dentistry,
- Jsou ASA I nebo II (zdravé nebo mají mírné, dobře kontrolované systémové onemocnění)
- jsou pod 95. hmotností pro věkový percentil BMI (index tělesné hmotnosti),
- jsou schopni pořídit diagnostické rentgenové snímky zubů,
- Jsou schopni užívat léky ústy,
- Mít Brodsky skóre II nebo méně (velikost mandlí zabírá méně než 50 % orofaryngeálního otvoru v zadní části hrdla),
- je plánováno podstoupit operační léčbu v lokální anestezii,
- Dokáže porozumět a komunikovat s poskytovateli v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- je diagnostikován autismus, ADHD nebo jakákoli jiná psychiatrická nebo behaviorální diagnóza,
- Jsou ASA III nebo vyšší (závažné systémové onemocnění),
- jsou nad 95. hmotností pro věkový percentil BMI,
- nejsou schopni pořídit diagnostické rentgenové snímky,
- nebude tolerovat užívání léků ústy,
- mít Brodského skóre vyšší než II (velikost mandlí zabírá více než 50 % orofaryngeálního otvoru v zadní části hrdla),
- podstoupili orální sedaci při předchozí návštěvě u zubaře,
- Nerozumí nebo nekomunikuje s poskytovateli v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Midazolam, Hydroxyzin, Meperidin
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou režim Midazolamu 0,5 mg/kg, Hydroxyzinu 1,0 mg/kg a meperidinu 1,5 mg/kg před jejich zubním zákrokem.
|
Tato intervence posuzuje behaviorální výsledek dítěte pro dentální procedurální sedaci v kombinaci s midazolamem a hydroxyzinem.
Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lékový režim midazolam+hydroxyzin, nebo midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Tato intervence se dětem podává pro sedativní účinek.
Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lékový režim midazolam+hydroxyzin, nebo midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Tato intervence se dětem podává pro sedativní účinek.
Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lékový režim midazolam+hydroxyzin, nebo midazolam+hydroxyzin+meperidin.
|
|
Experimentální: Midazolam, Hydroxyzine
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou režim Midazolam 0,5 mg/kg a Hydroxyzine 1,0 mg/kg před jejich zubním zákrokem.
|
Tato intervence se dětem podává pro sedativní účinek.
Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lékový režim midazolam+hydroxyzin, nebo midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Tato intervence se dětem podává pro sedativní účinek.
Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lékový režim midazolam+hydroxyzin, nebo midazolam+hydroxyzin+meperidin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou sedací
Časové okno: Při dokončení procedury
|
Chování dětí během sedace je hodnoceno na Houptově hodnotící stupnici chování.
Úspěšná sedace je hodnocena jako výborná, velmi dobrá nebo dobrá.
Neúspěšná sedace je hodnocena jako dobrá, špatná nebo přerušená.
|
Při dokončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temperament dítěte podle CBQ-SF a asociace s výsledky sedace
Časové okno: Během procedury
|
Povaha dětí bude posuzována prostřednictvím rodičovského vyplnění dotazníku Child Behavior Questionnaire Short Form (CBQ-SF), aby bylo možné posoudit, které temperamenty dětí mohou být vhodnějšími kandidáty na dentální orální sedaci. CBQ-SF je soubor 94 výroků hodnotících temperament dítěte v 15 oblastech: úroveň aktivity, hněv/frustrace, přístup/pozitivní očekávání, zaměření pozornosti, nepohodlí, reaktivita na pád/uklidnění, strach, vysoká intenzita potěšení, impulzivita, inhibiční kontrola , potěšení nízké intenzity, vnímavost, smutek, plachost a úsměv a smích. Neexistuje žádný „lepší nebo horší výsledek“. Rozsah je od 1 (minimum) do 7 (maximum) pro všechny domény. Vyšší skóre naznačuje užší soulad s touto doménou temperamentu. Subškály každé primární domény (Úsilná kontrola, Negativní afektivita a Extraverze/Surgence) se zkombinují a součty se zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre pro 3 primární domény. |
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Demineralizace zubů
- Nemoci zubů
- Zubní kaz
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Midazolam
- Meperidin
- Hydroxyzin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .