Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků orální sedace u dětí s meperidinem a bez něj u dětí ve věku 3-7 let

27. prosince 2023 aktualizováno: Travis Nelson, University of Washington

Porovnání výsledků perorální sedace u dětí s použitím midazolamu a hydroxyzinu s meperidinem a bez něj

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinky perorální sedace za použití midazolamu a hydroxyzinu s meperidinem (narkotikum) a bez něj na výsledky sedace u dětských stomatologických pacientů podstupujících stomatologickou léčbu na University of Washington Center for Pediatric Dentistry. Procedurální sedace může být nabídnuta jako možnost stomatologického ošetření u mladého, potenciálně nespolupracujícího dětského pacienta k bezpečnému a efektivnímu dokončení potřeby zubní náhrady. Oba sedační režimy jsou již pravidelně používány u pacientů na UW CPD. Cílem této studie je posoudit, zda odstranění narkotika z režimu povede ke stejným výsledkům behaviorálního úspěchu jako režim s narkotiky. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají perorální sedaci midazolamem, hydroxyzinem a meperidinem, zaznamenají méně poruch chování než ti, kteří dostávají perorální sedaci midazolamem a hydroxyzinem bez meperidinu.

Sekundárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit vztah mezi temperamentem dítěte a výsledkem sedace v každé léčebné skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Malé děti v zubním prostředí mohou představovat značné problémy s chováním. Tito pacienti mohou mít dentální úzkost nebo postrádat usilovnou kontrolu (seberegulaci), aby úspěšně zvládli zubní zkušenost. Perorální procedurální sedace je pokročilá technika vedení farmakologického chování, kterou lze použít jako součást výzbroje dětského zubního lékaře, když je pravděpodobné, že základní techniky vedení chování budou neúčinné. Orální sedace může být cenným nástrojem nejen pro usnadnění stomatologického ošetření, ale také pro ochranu psychiky malého dítěte, snížení strachu ze zubů a zajištění bezpečnosti pacienta i stomatologického týmu.

Výběr případu je zásadní pro optimalizaci výsledků sedace. Kromě biologických faktorů, jako je věk, pohlaví a hmotnost, musí být u kandidáta na pediatrickou perorální sedaci pečlivě vyhodnocen také temperament. Ve srovnání s dětmi s vysokou úrovní usilovné kontroly mohou děti, které vykazují vysokou úroveň impulzivity, s větší pravděpodobností reagovat špatně na nepříjemné nebo neznámé postupy, projevovat nespolupracující chování během sedace a nakonec zaznamenat více selhání sedace.

Neexistuje žádný standardní lékový režim nebo protokol pro perorální sedaci. Léky používané pro sedativní studie mají často široký terapeutický rozsah a dávky používané v literatuře se velmi liší. Mohou být také použity různé režimy léků v závislosti na preferencích operátora a rozsahu postupu. Benzodiazepiny, opioidy a antihistaminika jsou běžně používané možnosti léků, které lze použít samostatně nebo v kombinaci k dosažení požadovaných sedativních účinků a minimalizaci potenciálních vedlejších účinků protějšků. Například midazolam je rychle působící, krátkodobě působící benzodiazepin, který nabízí sedativní účinek s určitým stupněm amnézie. Tyto vlastnosti dělají z midazolamu ideální sedativum pro relativně malé nebo rychlé operační výkony u malých dětí. Opioid, jako je meperidin, lze přidat k zesílení sedativního účinku a nabídnout analgezii pro delší a složitější procedury. Kromě toho lze přidat antihistaminikum, jako je hydroxyzin, pro další sedativní účinky, stejně jako antiemetický účinek pro potlačení potenciální nevolnosti z použití opioidu. Ukázalo se, že použití doplňkového oxidu dusného/kyslíku (N2O/O2) ve spojení s vybraným režimem sedace dále zesiluje sedativní účinky a zlepšuje výsledky sedace.

Navzdory tomu, že se procedurální sedace ukázala jako účinná technika řízení chování, představuje svůj vlastní soubor rizik. Ve srovnání s intravenózními nebo intranazálními metodami podávání léků může být perorální podávání léků na sedaci náročné kvůli delšímu a variabilnějšímu nástupu sedace, nepředvídatelné absorpci prvního průchodu játry a biologické dostupnosti a neschopnosti titrovat léky. Účinek sedace může přetrvávat dlouho po dokončení procedury a ovlivnit výsledky po propuštění. Navíc bylo prokázáno, že použití více léků zvyšuje riziko nežádoucích účinků ve srovnání s režimy s jednou nebo dvojí kombinací léků.

Většině nežádoucích příhod během sedace lze předejít pečlivým výběrem případů, dávkováním léků a řádným intraoperačním monitorováním. Když se vyskytnou nežádoucí účinky, jsou typicky způsobeny respirační depresí a mohou zahrnovat laryngospasmus, neurologické poškození a smrt. Aby se tedy předešlo nadměrné sedaci a následným nepříznivým následkům, musí být režimy s více léky (zejména ty, které obsahují opioidy jako meperidin) používány uvážlivě.

Režim midazolam/meperidin/hydroxyzin je oblíbenou kombinací léků pro dětskou zubní sedaci. Nárůst užívání meperidinu byl spojen s odklonem od užívání chloralhydrátu (další sedativum bez reverzního činidla, dříve často používané ve spojení s kombinací výše uvedených léků nebo jiných léků). Zatímco existují studie porovnávající sedativní režimy, které zahrnují jak chloralhydrát, tak meperidin užívané společně, je meperidin stále více preferovanou možností oproti chloralhydrátu pro procedurální sedaci, zejména s dostupností reverzního činidla pro opioid v případě nadměrné sedace, stejně jako kratší poločas ve srovnání s chloralhydrátem. Zatímco režimy obsahující narkotika jsou populární, stále existují inherentní rizika při použití opioidů v jakémkoli režimu sedace. Bylo publikováno několik studií srovnávajících sedativní režimy, které zahrnují meperidin, ale dosud neexistují žádné studie porovnávající účinnost midazolamu a hydroxyzinu s meperidinem a bez něj. Mnoho studií navíc srovnává vedlejší účinky různých režimů (například pooperační ospalost, nevolnost, čas strávený spánkem, pláč), ale jen málo z nich využívá hodnocení chování Houpta, které plánujeme použít ke kategorizaci výsledků sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 36–95 měsíců a jsou plánováni na zubní ošetření na University of Washington Center for Pediatric Dentistry,
  2. Jsou ASA I nebo II (zdravé nebo mají mírné, dobře kontrolované systémové onemocnění)
  3. jsou pod 95. hmotností pro věkový percentil BMI (index tělesné hmotnosti),
  4. jsou schopni pořídit diagnostické rentgenové snímky zubů,
  5. Jsou schopni užívat léky ústy,
  6. Mít Brodsky skóre II nebo méně (velikost mandlí zabírá méně než 50 % orofaryngeálního otvoru v zadní části hrdla),
  7. je plánováno podstoupit operační léčbu v lokální anestezii,
  8. Dokáže porozumět a komunikovat s poskytovateli v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. je diagnostikován autismus, ADHD nebo jakákoli jiná psychiatrická nebo behaviorální diagnóza,
  2. Jsou ASA III nebo vyšší (závažné systémové onemocnění),
  3. jsou nad 95. hmotností pro věkový percentil BMI,
  4. nejsou schopni pořídit diagnostické rentgenové snímky,
  5. nebude tolerovat užívání léků ústy,
  6. mít Brodského skóre vyšší než II (velikost mandlí zabírá více než 50 % orofaryngeálního otvoru v zadní části hrdla),
  7. podstoupili orální sedaci při předchozí návštěvě u zubaře,
  8. Nerozumí nebo nekomunikuje s poskytovateli v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam, Hydroxyzin, Meperidin
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou režim Midazolamu 0,5 mg/kg, Hydroxyzinu 1,0 mg/kg a meperidinu 1,5 mg/kg před jejich zubním zákrokem.
Tato intervence posuzuje behaviorální výsledek dítěte pro dentální procedurální sedaci v kombinaci s midazolamem a hydroxyzinem. Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lékový režim midazolam+hydroxyzin, nebo midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Tato intervence se dětem podává pro sedativní účinek. Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lékový režim midazolam+hydroxyzin, nebo midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Tato intervence se dětem podává pro sedativní účinek. Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lékový režim midazolam+hydroxyzin, nebo midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Experimentální: Midazolam, Hydroxyzine
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou režim Midazolam 0,5 mg/kg a Hydroxyzine 1,0 mg/kg před jejich zubním zákrokem.
Tato intervence se dětem podává pro sedativní účinek. Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lékový režim midazolam+hydroxyzin, nebo midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Tato intervence se dětem podává pro sedativní účinek. Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lékový režim midazolam+hydroxyzin, nebo midazolam+hydroxyzin+meperidin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou sedací
Časové okno: Při dokončení procedury
Chování dětí během sedace je hodnoceno na Houptově hodnotící stupnici chování. Úspěšná sedace je hodnocena jako výborná, velmi dobrá nebo dobrá. Neúspěšná sedace je hodnocena jako dobrá, špatná nebo přerušená.
Při dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temperament dítěte podle CBQ-SF a asociace s výsledky sedace
Časové okno: Během procedury

Povaha dětí bude posuzována prostřednictvím rodičovského vyplnění dotazníku Child Behavior Questionnaire Short Form (CBQ-SF), aby bylo možné posoudit, které temperamenty dětí mohou být vhodnějšími kandidáty na dentální orální sedaci.

CBQ-SF je soubor 94 výroků hodnotících temperament dítěte v 15 oblastech: úroveň aktivity, hněv/frustrace, přístup/pozitivní očekávání, zaměření pozornosti, nepohodlí, reaktivita na pád/uklidnění, strach, vysoká intenzita potěšení, impulzivita, inhibiční kontrola , potěšení nízké intenzity, vnímavost, smutek, plachost a úsměv a smích.

Neexistuje žádný „lepší nebo horší výsledek“. Rozsah je od 1 (minimum) do 7 (maximum) pro všechny domény. Vyšší skóre naznačuje užší soulad s touto doménou temperamentu.

Subškály každé primární domény (Úsilná kontrola, Negativní afektivita a Extraverze/Surgence) se zkombinují a součty se zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre pro 3 primární domény.

Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis M Nelson, DDS, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit