- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04068948
Vergelijking van pediatrische tandheelkundige orale sedatieresultaten met en zonder meperidine bij kinderen van 3-7 jaar
Resultaten van orale sedatie bij kinderen vergelijken met gebruik van midazolam en hydroxyzine met en zonder meperidine
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de effecten van orale sedatie met behulp van midazolam en hydroxyzine met en zonder meperidine (een verdovend middel) op de sedatieresultaten bij pediatrische tandheelkundige patiënten die een tandheelkundige behandeling ondergaan aan het University of Washington Center for Pediatric Dentistry. Procedurele sedatie kan worden aangeboden als een optie voor tandheelkundige behandeling voor een jonge, mogelijk niet meewerkende pediatrische patiënt om op veilige en effectieve wijze tandheelkundige restauratieve behoeften te voltooien. Beide sedatieregimes worden al regelmatig toegepast bij patiënten op de CPD UW. Het doel van deze studie is om te beoordelen of het verwijderen van een verdovend middel uit het regime dezelfde gedragssuccesresultaten zal opleveren als een regime met een verdovend middel. Onze hypothese is dat patiënten die orale sedatie krijgen met midazolam, hydroxyzine en meperidine minder gedragsstoornissen zullen ervaren dan degenen die orale sedatie krijgen met midazolam en hydroxyzine zonder meperidine.
Het secundaire doel van dit project is het evalueren van de relatie tussen het temperament van het kind en het resultaat van sedatie in elke behandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge kinderen in de tandheelkundige setting kunnen aanzienlijke gedragsproblemen opleveren. Deze patiënten hebben mogelijk tandheelkundige angst of missen de moeiteloze controle (zelfregulatie) om met succes door de tandheelkundige ervaring te navigeren. Orale procedurele sedatie is een geavanceerde farmacologische gedragsbegeleidingstechniek die kan worden gebruikt als onderdeel van het arsenaal van de kindertandarts wanneer basistechnieken voor gedragsbegeleiding waarschijnlijk niet effectief zijn. Orale sedatie kan een waardevol hulpmiddel zijn, niet alleen om tandheelkundige behandelingen te vergemakkelijken, maar ook om de psyche van een jong kind te beschermen, angst voor de tandarts te verminderen en de veiligheid van zowel de patiënt als het tandheelkundig team te waarborgen.
Casusselectie is cruciaal voor het optimaliseren van sedatieresultaten. Naast biologische factoren zoals leeftijd, geslacht en gewicht, moet ook het temperament zorgvuldig worden geëvalueerd voor de kandidaat voor orale sedatie bij kinderen. Vergeleken met kinderen met een hoge mate van moeiteloze controle, is de kans groter dat kinderen die een hoge mate van impulsiviteit vertonen, slecht reageren op ongemakkelijke of onbekende procedures, onwillig gedrag vertonen tijdens sedatie en uiteindelijk meer sedatiemislukkingen ervaren.
Er is geen standaard medicatieregime of protocol voor orale sedatie. Medicijnen die worden gebruikt voor sedatieonderzoeken hebben vaak een breed therapeutisch bereik en de doseringen die in de literatuur worden gebruikt, lopen sterk uiteen. Variërende medicijnregimes kunnen ook worden gebruikt, afhankelijk van de voorkeur van de operator en de omvang van de procedure. Benzodiazepinen, opioïden en antihistaminica zijn veelgebruikte geneesmiddelen die alleen of in combinatie kunnen worden gebruikt om de gewenste kalmerende effecten te bereiken en mogelijke bijwerkingen van tegenhangergeneesmiddelen te minimaliseren. Midazolam is bijvoorbeeld een snel intredende, kortwerkende benzodiazepine die een kalmerend effect heeft met een zekere mate van geheugenverlies. Deze eigenschappen maken van midazolam een ideaal kalmerend middel voor relatief kleine of snelle operatieve ingrepen bij jonge kinderen. Een opioïde zoals meperidine kan worden toegevoegd om het sedatieve effect te versterken en analgesie te bieden voor langere, complexere procedures. Bovendien kan een antihistaminicum zoals hydroxyzine worden toegevoegd voor extra sedatieve effecten, evenals een anti-emetisch effect om mogelijke misselijkheid door het gebruik van een opioïde tegen te gaan. Het is aangetoond dat het gebruik van aanvullend lachgas/zuurstof (N2O/O2) in combinatie met een gekozen sedatieregime de sedatie-effecten verder versterkt en de sedatieresultaten verbetert.
Ondanks dat het een effectieve techniek voor gedragsbeheersing blijkt te zijn, brengt procedurele sedatie zijn eigen risico's met zich mee. Vergeleken met intraveneuze of intranasale methoden voor medicijntoediening, kan orale toediening van sedatiemedicatie een uitdaging zijn vanwege het langere en meer variabele begin van sedatie, onvoorspelbare first-pass-absorptie door de lever en biologische beschikbaarheid, en het onvermogen om de medicijnen te titreren. Sedatie-effecten kunnen lang nadat de procedure is voltooid aanhouden en de resultaten na ontslag beïnvloeden. Bovendien is aangetoond dat het gebruik van meerdere medicijnen het risico op nadelige gevolgen verhoogt in vergelijking met een enkele of dubbele combinatie van geneesmiddelen.
De meeste bijwerkingen tijdens sedatie kunnen worden vermeden door zorgvuldige selectie van gevallen, medicatiedosering en goede intra-operatieve monitoring. Wanneer er toch bijwerkingen optreden, zijn deze meestal te wijten aan ademhalingsdepressie en kunnen laryngospasme, neurologisch letsel en overlijden zijn. Om oversedatie en daaropvolgende nadelige gevolgen te voorkomen, moeten regimes met meerdere geneesmiddelen (vooral die met opioïden zoals meperidine) oordeelkundig worden gebruikt.
Het midazolam / meperidine / hydroxyzine-regime is een populaire combinatie van medicijnen voor pediatrische tandheelkundige sedatie. De toename van het gebruik van meperidine is in verband gebracht met een beweging weg van het gebruik van chloraalhydraat (een ander kalmerend middel zonder omkeermiddel, voorheen vaak gebruikt in combinatie met een combinatie van de bovengenoemde geneesmiddelen of andere geneesmiddelen). Hoewel er studies zijn waarin sedatieregimes worden vergeleken waarin zowel chloraalhydraat als meperidine samen worden gebruikt, heeft meperidine steeds meer de voorkeur boven chloraalhydraat voor procedurele sedatie, vooral met de beschikbaarheid van een omkeermiddel voor het opioïde in het geval van oversedatie, evenals een kortere halfwaardetijd in vergelijking met chloraalhydraat. Hoewel regimes met verdovende middelen populair zijn, zijn er nog steeds inherente risico's aan het gebruik van een opioïde in elk sedatieregime. Er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd waarin sedatieregimes met meperidine worden vergeleken, maar tot op heden zijn er geen onderzoeken waarin de werkzaamheid van midazolam en hydroxyzine met en zonder meperidine wordt vergeleken. Bovendien vergelijken veel onderzoeken de bijwerkingen van verschillende regimes (bijvoorbeeld postoperatieve slaperigheid, misselijkheid, slaaptijd, huilen), maar weinigen gebruiken de Houpt Behavior Rating die we van plan zijn te gebruiken om sedatie-uitkomsten te categoriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 36 en 95 maanden oud zijn en gepland zijn voor een tandheelkundige behandeling aan het University of Washington Center for Pediatric Dentistry,
- Zijn ASA I of II, (gezond, of hebben een milde, goed onder controle zijnde systemische ziekte)
- Zijn onder het 95e gewicht voor leeftijd BMI (body mass index) percentiel,
- In staat zijn om diagnostische bitewing-tandheelkundige röntgenfoto's te maken,
- Medicijnen via de mond kunnen innemen,
- Brodsky-scores van II of minder hebben (de grootte van de amandelen beslaat minder dan 50% van de orofaryngeale opening achter in de keel),
- Zijn gepland om een operatieve behandeling te ondergaan onder plaatselijke verdoving,
- Kan aanbieders in het Engels begrijpen en ermee communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd zijn met autisme, ADHD of een andere psychiatrische of gedragsdiagnose,
- Zijn ASA III of hoger (ernstige systemische ziekte),
- Zijn boven het 95e gewicht voor het BMI-percentiel van de leeftijd,
- geen diagnostische röntgenfoto's kunnen maken,
- Tolereert het niet innemen van medicijnen via de mond,
- Brodsky-scores van meer dan II hebben (de grootte van de amandelen neemt meer dan 50% van de orofaryngeale opening achter in de keel in beslag),
- Orale sedatie hebben ondergaan bij een eerdere tandartsafspraak,
- Kan providers in het Engels niet begrijpen of ermee communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Midazolam, Hydroxyzine, Meperidine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen voorafgaand aan hun tandheelkundige ingreep een schema van Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzine 1,0 mg/kg en Meperidine 1,5 mg/kg.
|
Deze interventie beoordeelt het gedragsresultaat van een kind voor tandheelkundige procedurele sedatie in combinatie met midazolam en hydroxyzine.
Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een medicijnregime van midazolam + hydroxyzine of midazolam + hydroxyzine + meperidine.
Deze interventie wordt aan kinderen gegeven voor een kalmerend effect.
Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een medicijnregime van midazolam + hydroxyzine of midazolam + hydroxyzine + meperidine.
Deze interventie wordt aan kinderen gegeven voor een kalmerend effect.
Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een medicijnregime van midazolam + hydroxyzine of midazolam + hydroxyzine + meperidine.
|
Experimenteel: Midazolam, Hydroxyzine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen voorafgaand aan hun tandheelkundige ingreep een schema van midazolam 0,5 mg/kg en hydroxyzine 1,0 mg/kg.
|
Deze interventie wordt aan kinderen gegeven voor een kalmerend effect.
Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een medicijnregime van midazolam + hydroxyzine of midazolam + hydroxyzine + meperidine.
Deze interventie wordt aan kinderen gegeven voor een kalmerend effect.
Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een medicijnregime van midazolam + hydroxyzine of midazolam + hydroxyzine + meperidine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met succesvolle sedatie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
|
Het gedrag van kinderen tijdens sedatie wordt beoordeeld op de Houpt Behavior Rating Scale.
Een succesvolle sedatie wordt beoordeeld als Uitstekend, Zeer Goed of Goed.
Een mislukte sedatie wordt beoordeeld als Redelijk, Slecht of Afgebroken.
|
Bij voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kindtemperament volgens CBQ-SF en associatie met sedatieresultaten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het temperament van kinderen zal worden beoordeeld door middel van het door de ouders invullen van het Child Behavior Questionnaire Short Form (CBQ-SF) om te beoordelen welke kindertemperamenten mogelijk meer geschikte kandidaten zijn voor tandheelkundige orale sedatie. De CBQ-SF is een reeks van 94 uitspraken die het temperament van een kind beoordelen op 15 domeinen: activiteitenniveau, woede/frustratie, benadering/positieve anticipatie, aandachtsfocus, ongemak, dalende reactiviteit/verzachtbaarheid, angst, plezier met hoge intensiteit, impulsiviteit, remmende controle. , plezier met lage intensiteit, perceptuele gevoeligheid, verdriet, verlegenheid en glimlachen en lachen. Er is geen ‘beter of slechter resultaat’. Het bereik loopt van 1 (minimum) tot 7 (maximum) voor alle domeinen. Een hogere score duidt op een nauwere afstemming met dat temperamentdomein. Subschalen van elk primair domein (Effortful Control, Negatieve Affectiviteit en Extraversie/Surgency) worden gecombineerd en de sommen gemiddeld om de totaalscore voor de 3 primaire domeinen te creëren |
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand demineralisatie
- Tand ziekten
- Cariës
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Midazolam
- Meperidine
- Hydroxyzine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken