Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pediatrische tandheelkundige orale sedatieresultaten met en zonder meperidine bij kinderen van 3-7 jaar

27 december 2023 bijgewerkt door: Travis Nelson, University of Washington

Resultaten van orale sedatie bij kinderen vergelijken met gebruik van midazolam en hydroxyzine met en zonder meperidine

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de effecten van orale sedatie met behulp van midazolam en hydroxyzine met en zonder meperidine (een verdovend middel) op de sedatieresultaten bij pediatrische tandheelkundige patiënten die een tandheelkundige behandeling ondergaan aan het University of Washington Center for Pediatric Dentistry. Procedurele sedatie kan worden aangeboden als een optie voor tandheelkundige behandeling voor een jonge, mogelijk niet meewerkende pediatrische patiënt om op veilige en effectieve wijze tandheelkundige restauratieve behoeften te voltooien. Beide sedatieregimes worden al regelmatig toegepast bij patiënten op de CPD UW. Het doel van deze studie is om te beoordelen of het verwijderen van een verdovend middel uit het regime dezelfde gedragssuccesresultaten zal opleveren als een regime met een verdovend middel. Onze hypothese is dat patiënten die orale sedatie krijgen met midazolam, hydroxyzine en meperidine minder gedragsstoornissen zullen ervaren dan degenen die orale sedatie krijgen met midazolam en hydroxyzine zonder meperidine.

Het secundaire doel van dit project is het evalueren van de relatie tussen het temperament van het kind en het resultaat van sedatie in elke behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jonge kinderen in de tandheelkundige setting kunnen aanzienlijke gedragsproblemen opleveren. Deze patiënten hebben mogelijk tandheelkundige angst of missen de moeiteloze controle (zelfregulatie) om met succes door de tandheelkundige ervaring te navigeren. Orale procedurele sedatie is een geavanceerde farmacologische gedragsbegeleidingstechniek die kan worden gebruikt als onderdeel van het arsenaal van de kindertandarts wanneer basistechnieken voor gedragsbegeleiding waarschijnlijk niet effectief zijn. Orale sedatie kan een waardevol hulpmiddel zijn, niet alleen om tandheelkundige behandelingen te vergemakkelijken, maar ook om de psyche van een jong kind te beschermen, angst voor de tandarts te verminderen en de veiligheid van zowel de patiënt als het tandheelkundig team te waarborgen.

Casusselectie is cruciaal voor het optimaliseren van sedatieresultaten. Naast biologische factoren zoals leeftijd, geslacht en gewicht, moet ook het temperament zorgvuldig worden geëvalueerd voor de kandidaat voor orale sedatie bij kinderen. Vergeleken met kinderen met een hoge mate van moeiteloze controle, is de kans groter dat kinderen die een hoge mate van impulsiviteit vertonen, slecht reageren op ongemakkelijke of onbekende procedures, onwillig gedrag vertonen tijdens sedatie en uiteindelijk meer sedatiemislukkingen ervaren.

Er is geen standaard medicatieregime of protocol voor orale sedatie. Medicijnen die worden gebruikt voor sedatieonderzoeken hebben vaak een breed therapeutisch bereik en de doseringen die in de literatuur worden gebruikt, lopen sterk uiteen. Variërende medicijnregimes kunnen ook worden gebruikt, afhankelijk van de voorkeur van de operator en de omvang van de procedure. Benzodiazepinen, opioïden en antihistaminica zijn veelgebruikte geneesmiddelen die alleen of in combinatie kunnen worden gebruikt om de gewenste kalmerende effecten te bereiken en mogelijke bijwerkingen van tegenhangergeneesmiddelen te minimaliseren. Midazolam is bijvoorbeeld een snel intredende, kortwerkende benzodiazepine die een kalmerend effect heeft met een zekere mate van geheugenverlies. Deze eigenschappen maken van midazolam een ​​ideaal kalmerend middel voor relatief kleine of snelle operatieve ingrepen bij jonge kinderen. Een opioïde zoals meperidine kan worden toegevoegd om het sedatieve effect te versterken en analgesie te bieden voor langere, complexere procedures. Bovendien kan een antihistaminicum zoals hydroxyzine worden toegevoegd voor extra sedatieve effecten, evenals een anti-emetisch effect om mogelijke misselijkheid door het gebruik van een opioïde tegen te gaan. Het is aangetoond dat het gebruik van aanvullend lachgas/zuurstof (N2O/O2) in combinatie met een gekozen sedatieregime de sedatie-effecten verder versterkt en de sedatieresultaten verbetert.

Ondanks dat het een effectieve techniek voor gedragsbeheersing blijkt te zijn, brengt procedurele sedatie zijn eigen risico's met zich mee. Vergeleken met intraveneuze of intranasale methoden voor medicijntoediening, kan orale toediening van sedatiemedicatie een uitdaging zijn vanwege het langere en meer variabele begin van sedatie, onvoorspelbare first-pass-absorptie door de lever en biologische beschikbaarheid, en het onvermogen om de medicijnen te titreren. Sedatie-effecten kunnen lang nadat de procedure is voltooid aanhouden en de resultaten na ontslag beïnvloeden. Bovendien is aangetoond dat het gebruik van meerdere medicijnen het risico op nadelige gevolgen verhoogt in vergelijking met een enkele of dubbele combinatie van geneesmiddelen.

De meeste bijwerkingen tijdens sedatie kunnen worden vermeden door zorgvuldige selectie van gevallen, medicatiedosering en goede intra-operatieve monitoring. Wanneer er toch bijwerkingen optreden, zijn deze meestal te wijten aan ademhalingsdepressie en kunnen laryngospasme, neurologisch letsel en overlijden zijn. Om oversedatie en daaropvolgende nadelige gevolgen te voorkomen, moeten regimes met meerdere geneesmiddelen (vooral die met opioïden zoals meperidine) oordeelkundig worden gebruikt.

Het midazolam / meperidine / hydroxyzine-regime is een populaire combinatie van medicijnen voor pediatrische tandheelkundige sedatie. De toename van het gebruik van meperidine is in verband gebracht met een beweging weg van het gebruik van chloraalhydraat (een ander kalmerend middel zonder omkeermiddel, voorheen vaak gebruikt in combinatie met een combinatie van de bovengenoemde geneesmiddelen of andere geneesmiddelen). Hoewel er studies zijn waarin sedatieregimes worden vergeleken waarin zowel chloraalhydraat als meperidine samen worden gebruikt, heeft meperidine steeds meer de voorkeur boven chloraalhydraat voor procedurele sedatie, vooral met de beschikbaarheid van een omkeermiddel voor het opioïde in het geval van oversedatie, evenals een kortere halfwaardetijd in vergelijking met chloraalhydraat. Hoewel regimes met verdovende middelen populair zijn, zijn er nog steeds inherente risico's aan het gebruik van een opioïde in elk sedatieregime. Er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd waarin sedatieregimes met meperidine worden vergeleken, maar tot op heden zijn er geen onderzoeken waarin de werkzaamheid van midazolam en hydroxyzine met en zonder meperidine wordt vergeleken. Bovendien vergelijken veel onderzoeken de bijwerkingen van verschillende regimes (bijvoorbeeld postoperatieve slaperigheid, misselijkheid, slaaptijd, huilen), maar weinigen gebruiken de Houpt Behavior Rating die we van plan zijn te gebruiken om sedatie-uitkomsten te categoriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 36 en 95 maanden oud zijn en gepland zijn voor een tandheelkundige behandeling aan het University of Washington Center for Pediatric Dentistry,
  2. Zijn ASA I of II, (gezond, of hebben een milde, goed onder controle zijnde systemische ziekte)
  3. Zijn onder het 95e gewicht voor leeftijd BMI (body mass index) percentiel,
  4. In staat zijn om diagnostische bitewing-tandheelkundige röntgenfoto's te maken,
  5. Medicijnen via de mond kunnen innemen,
  6. Brodsky-scores van II of minder hebben (de grootte van de amandelen beslaat minder dan 50% van de orofaryngeale opening achter in de keel),
  7. Zijn gepland om een ​​operatieve behandeling te ondergaan onder plaatselijke verdoving,
  8. Kan aanbieders in het Engels begrijpen en ermee communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. gediagnosticeerd zijn met autisme, ADHD of een andere psychiatrische of gedragsdiagnose,
  2. Zijn ASA III of hoger (ernstige systemische ziekte),
  3. Zijn boven het 95e gewicht voor het BMI-percentiel van de leeftijd,
  4. geen diagnostische röntgenfoto's kunnen maken,
  5. Tolereert het niet innemen van medicijnen via de mond,
  6. Brodsky-scores van meer dan II hebben (de grootte van de amandelen neemt meer dan 50% van de orofaryngeale opening achter in de keel in beslag),
  7. Orale sedatie hebben ondergaan bij een eerdere tandartsafspraak,
  8. Kan providers in het Engels niet begrijpen of ermee communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam, Hydroxyzine, Meperidine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen voorafgaand aan hun tandheelkundige ingreep een schema van Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzine 1,0 mg/kg en Meperidine 1,5 mg/kg.
Deze interventie beoordeelt het gedragsresultaat van een kind voor tandheelkundige procedurele sedatie in combinatie met midazolam en hydroxyzine. Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een medicijnregime van midazolam + hydroxyzine of midazolam + hydroxyzine + meperidine.
Deze interventie wordt aan kinderen gegeven voor een kalmerend effect. Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een medicijnregime van midazolam + hydroxyzine of midazolam + hydroxyzine + meperidine.
Deze interventie wordt aan kinderen gegeven voor een kalmerend effect. Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een medicijnregime van midazolam + hydroxyzine of midazolam + hydroxyzine + meperidine.
Experimenteel: Midazolam, Hydroxyzine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen voorafgaand aan hun tandheelkundige ingreep een schema van midazolam 0,5 mg/kg en hydroxyzine 1,0 mg/kg.
Deze interventie wordt aan kinderen gegeven voor een kalmerend effect. Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een medicijnregime van midazolam + hydroxyzine of midazolam + hydroxyzine + meperidine.
Deze interventie wordt aan kinderen gegeven voor een kalmerend effect. Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een medicijnregime van midazolam + hydroxyzine of midazolam + hydroxyzine + meperidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle sedatie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
Het gedrag van kinderen tijdens sedatie wordt beoordeeld op de Houpt Behavior Rating Scale. Een succesvolle sedatie wordt beoordeeld als Uitstekend, Zeer Goed of Goed. Een mislukte sedatie wordt beoordeeld als Redelijk, Slecht of Afgebroken.
Bij voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindtemperament volgens CBQ-SF en associatie met sedatieresultaten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Het temperament van kinderen zal worden beoordeeld door middel van het door de ouders invullen van het Child Behavior Questionnaire Short Form (CBQ-SF) om te beoordelen welke kindertemperamenten mogelijk meer geschikte kandidaten zijn voor tandheelkundige orale sedatie.

De CBQ-SF is een reeks van 94 uitspraken die het temperament van een kind beoordelen op 15 domeinen: activiteitenniveau, woede/frustratie, benadering/positieve anticipatie, aandachtsfocus, ongemak, dalende reactiviteit/verzachtbaarheid, angst, plezier met hoge intensiteit, impulsiviteit, remmende controle. , plezier met lage intensiteit, perceptuele gevoeligheid, verdriet, verlegenheid en glimlachen en lachen.

Er is geen ‘beter of slechter resultaat’. Het bereik loopt van 1 (minimum) tot 7 (maximum) voor alle domeinen. Een hogere score duidt op een nauwere afstemming met dat temperamentdomein.

Subschalen van elk primair domein (Effortful Control, Negatieve Affectiviteit en Extraversie/Surgency) worden gecombineerd en de sommen gemiddeld om de totaalscore voor de 3 primaire domeinen te creëren

Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis M Nelson, DDS, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

3
Abonneren